31-nc1077 đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu giả định dùng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019<br /> <br /> <br /> 31-nc1077 ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH NGẮN HẠN MẪU NƯỚC TIỂU GIẢ<br /> ĐỊNH DÙNG TRONG NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU<br /> Lê Thành Hoàng*, Vũ Quang Huy**,***,****, Trần Thiện Trung**<br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu: Xác định độ ổn định ngắn hạn của mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân<br /> tích nước tiểu trong điều kiện vận chuyển thực tế.<br /> Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm. Mẫu nước tiểu giả định sau khi sản xuất sẽ được đóng gói, xác<br /> định giá trị ban đầu, lưu trữ ở nhiệt độ 2 – 80C và sau đó được vận chuyển đến các phòng xét nghiệm khác nhau.<br /> Các phòng xét nghiệm sau khi nhận mẫu sẽ được yêu cầu không mở ra và vận chuyển ngược trở lại Trung tâm<br /> Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học theo từng thời gian cụ thể. Sau khi nhận lại được mẫu, nghiên cứu viên<br /> sẽ tiến hành đánh giá phân tích lại mẫu và so sánh với giá trị ban đầu.<br /> Kết quả: Khi so sánh với nồng độ tại thời điểm ban đầu sau sản xuất, mẫu nước tiểu giả định dùng trong<br /> ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ trọng (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin,<br /> leukocytes, protein, blood, nitrite, có các thông số leukocytes, bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong thời<br /> gian 8 ngày vận chuyển (P- value < 0.05), các thông số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển<br /> (P – value > 0.05).<br /> Kết luận: Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số: pH, tỷ<br /> trọng, glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood đạt độ ổn định 8 ngày trong điều<br /> kiện vận chuyển khi so sánh với giá trị ban đầu của mẫu.<br /> Từ khóa: mẫu nước tiểu giả định, ngoại kiểm, ổn định trong vận chuyển<br /> ABSTRACT<br /> EVALUATION OF SHORT – TERM STABILITY OF SIMULATED URINE USED IN<br /> URINALYSIS EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT<br /> Le Thanh Hoang, Vu Quang Huy, Tran Thien Trung<br /> * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 - No 3 - 2019: 200 - 203<br /> Objectives: Determining the short-term stability of urine samples assuming application in the urinalysis in<br /> the actual transport conditions.<br /> Methods: Experimental study. Presumptive urine specimens after production will be packaged, initially<br /> determined, stored at 2 – 80C and then transported to different laboratories. The laboratory after receiving the<br /> samples will be required not to open and transport back to the Quality Control Center for each specific time. After<br /> receiving the sample again, the researcher will conduct a re-analysis of the sample and compare it with the<br /> original value.<br /> Results: When compared with the initial post-production concentration, a hypothetical urine sample is used<br /> in the total urine analysis of 10 parameters: pH, density (SG), glucose, keton, urobilinogen, bilirubin, leukocytes,<br /> protein, blood, and nitrite, with leukocytes, bilirubin, and urobilinogen parameters reaching stability during 8<br /> <br /> *Bệnh viện 30-4 **Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh ***BV Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh<br /> ****Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học – Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: CN. Lê Thành Hoàng ĐT: 0909344338 Email: hoangsh304@gmail.com<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 200 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> days of transport (P-value 0.05).<br /> Conclusions: Urine sample assumes application in urinalysis 10 parameters: pH, density, glucose, ketones,<br /> urobilinogen, bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood reach stability for 8 days in transport conditions when<br /> compared to the initial value of the sample.<br /> Keywords: simulated urine, external quality control, stability during transportation<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ xét nghiệm y học – Bộ Y tế tại Đại học Y Dược<br /> thành phố Hồ Chí Minh quyết tâm hoàn thành<br /> Ngày nay, xét nghiệm có vai trò quan trọng<br /> nhiệm vụ được giao, do đó đã sản xuất thành<br /> không những trong quá trình điều trị và theo dõi<br /> công một số mẫu ngoại kiểm, trong đó có mẫu<br /> điều trị mà nó còn có vai trò vô cùng quan trọng<br /> ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu.<br /> trong công tác dự phòng(1). Chính vì có vai trò<br /> quan trọng như vậy nên đòi hỏi kết quả xét Đối với chương trình ngoại kiểm tổng phân<br /> nghiệm phải chính xác, tin cậy, kịp thời. Để đáp tích nước tiểu, trung tâm đã áp dụng việc sản<br /> ứng cho đòi hỏi này, Bộ Y tế đã chỉ đạo quyết liệt xuất mẫu nước tiểu giả định ở quy mô phòng thí<br /> và ban hành quyết định thành lập Trung tâm nghiệm theo tiêu chuẩn Việt Nam TCVN<br /> Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Bộ Y 8245:2009 tương đương với tiêu chuẩn quốc tế<br /> tế tại Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh. ISO guide 35:2006 về Mẫu chuẩn – Nguyên tắc<br /> chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận<br /> Ngoại kiểm tra chất lượng là yêu cầu bắt<br /> đối với một số loại mẫu chuẩn(2). Tiêu chuẩn này<br /> buộc trong đảm bảo chất lượng kết quả xét<br /> không cho phép bỏ qua tác động của việc vận<br /> nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2015(4) và bộ<br /> chuyển mẫu. Vì vậy, để đưa ra khuyến cáo thích<br /> tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét<br /> hợp về nhiệt độ và thời gian bảo quản trong quá<br /> nghiệm y học theo quyết định 2429/QĐ-BYT<br /> trình vận chuyển, chúng tôi thực hiện đề tài:<br /> của Bộ Y tế. Ngoại kiểm tra chất lượng xét<br /> “Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu<br /> nghiệm giúp cho các phòng xét nghiệm có cái<br /> giả định dùng trong ngoại kiểm tổng phân tích<br /> nhìn tổng quan về chất lượng kết quả xét<br /> nước tiểu” nhằm sản xuất được mẫu nước tiểu<br /> nghiệm của đơn vị mình so với các đơn vị<br /> giả định đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010(3) sử<br /> khác. Đặc biệt hướng đến liên thông kết quả<br /> dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu.<br /> xét nghiệm với các đơn vị khác.<br /> Mục tiêu nghiên cứu<br /> Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm vô<br /> tình làm tăng chi phí xét nghiệm, trong tình Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước<br /> hình hiện tại ở Việt Nam các mẫu ngoại kiểm tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng<br /> được mua từ nước ngoài nên giá thành cao. Để phân tích nước tiểu<br /> giải quyết vấn đề trên Bộ Y tế giao nhiệm vụ ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU<br /> cho Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét Đối tượng nghiên cứu<br /> nghiệm y học – Bộ Y tế tại Đại học Y Dược Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong<br /> thành phố Hồ Chí Minh phải sản xuất được ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu.<br /> mẫu ngoại kiểm để phục vụ tại Việt Nam. Cụ<br /> Các phòng xét nghiệm đăng kí tham gia<br /> thể từ năm 2016 – 2020 phải sản xuất được 5<br /> chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng<br /> mẫu ngoại kiểm và đến năm 2025 sản xuất<br /> phân tích nước tiểu.<br /> được 10 mẫu ngoại kiểm. Với vai trò hết sức<br /> quan trọng trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng Địa điểm nghiên cứu<br /> xét nghiệm, chính vì vậy Ban giám đốc và tập Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét<br /> thể cán bộ Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng nghiệm y học Bộ Y tế - Đại học Y Dược thành<br /> <br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019 201<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019<br /> <br /> phố Hồ Chí Minh, đạt tiêu chuẩn ISO 9001 AJA điểm sẽ có 2 mẫu được gửi về đến Trung tâm<br /> tháng 2 năm 2017; ISO 17043: đánh giá ban đầu Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học.<br /> tháng 07 năm 2017, đang đánh giá công nhận bởi Sau khi nhận lại được mẫu, nghiên cứu viên<br /> Sở Dịch vụ khoa học của Bộ Khoa học Công sẽ tiến hành đánh giá phân tích lại mẫu và so<br /> nghệ Thái Lan. sánh với giá trị ban đầu.<br /> Thiết kế nghiên cứu KẾT QUẢ<br /> Nghiên cứu thực nghiệm. Mẫu sau khi sản xuất sẽ được chọn 3 mẫu<br /> Phương pháp tiến hành ngẫu nhiên để xác định giá trị ban đầu của lô<br /> Mẫu nước tiểu giả định sau khi sản xuất sẽ mẫu bằng cách chạy lặp lại kết quả 3 lần của mỗi<br /> được đóng gói, xác định giá trị ban đầu, lưu trữ mẫu. Giá trị này được sử dụng để so sánh với<br /> ở nhiệt độ 2 – 80C và sau đó được vận chuyển kết quả của mẫu sau khi được nhận về (Bảng 1).<br /> đến các phòng xét nghiệm khác nhau. Mẫu nước tiểu giả định sau khi gửi đến<br /> Giá trị ban đầu được xác định bằng cách sẽ phòng xét nghiệm được gửi về tại 3 thời điểm: 5<br /> chọn ngẫu nhiên 3 mẫu trong lô mẫu đã sản xuất ngày, 8 ngày và 10 ngày sau khi gửi. Tại mỗi thời<br /> và chạy lặp lại mỗi mẫu 3 lần. điểm chúng tôi sẽ tiến hành phân tích so sánh<br /> Chúng tôi chọn 6 mẫu nước tiểu giả định gửi với giá trị ban đầu sau sản xuất (Bảng 2).<br /> đến 6 phòng xét nghiệm thuộc các khu vực khác Khi so sánh với nồng độ tại thời điểm ban<br /> nhau (miền Đông Nam Bộ, Nam Trung Bộ, Tây đầu sau sản xuất, mẫu nước tiểu giả định dùng<br /> Nguyên, Miền Trung). trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10<br /> Các phòng xét nghiệm sau khi nhận mẫu sẽ thông số: pH, tỷ trọng (SG), glucose, keton,<br /> được yêu cầu không mở ra và vận chuyển ngược urobilinogen, bilirubin, leukocytes, protein,<br /> trở lại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét blood, nitrite, trong đó các thông số leukocytes,<br /> nghiệm y học - Đại học Y Dược thành phố Hồ bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong<br /> Chí Minh theo từng thời gian khác nhau. thời gian 8 ngày vận chuyển (P < 0,05), các thông<br /> Các mẫu sẽ được nhận về ở 3 thời điểm: sau số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày<br /> 5 ngày, 8 ngày và 10 ngày gửi mẫu. Mỗi thời vận chuyển (P > 0,05) (Bảng 3).<br /> Bảng 1. Kết quả giá trị ban đầu của lô mẫu sản xuất<br /> SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 50 100<br /> Mẫu 1 1,020 7,5 500 40 + 0 0 17 10 100<br /> 1,015 7,0 1000 40 + 25 2 17 50 100<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 10 100<br /> Mẫu 2 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 50 30<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 50 100<br /> 1,020 7,5 1000 40 + 25 2 0 50 100<br /> Mẫu 3 1,015 7,5 500 40 + 25 2 17 50 100<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 0 17 50 30<br /> Bảng 2. Kết quả mẫu nhận lại từ các phòng xét nghiệm tham gia gửi về<br /> GLU<br /> STT SG pH KET NIT LEU URO BIL BLO PRO<br /> (mg/dl)<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 50 100<br /> 1<br /> 1,020 7,0 500 40 + 0 2 17 10 100<br /> (5 ngày)<br /> 1,015 7,5 1000 40 + 25 2 17 50 100<br /> 2 1,020 7,5 500 15 + 25 0 17 10 100<br /> (5 ngày) 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 50 100<br /> <br /> <br /> <br /> 202 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> GLU<br /> STT SG pH KET NIT LEU URO BIL BLO PRO<br /> (mg/dl)<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 0 50 30<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 10 30<br /> 3<br /> 1,020 7,5 500 40 + 25 2 17 50 100<br /> (8 ngày)<br /> 1,020 7,0 500 40 + 25 0 17 50 100<br /> 1,020 7,5 500 40 + 0 2 17 50 100<br /> 4<br /> 1,020 7,5 500 15 + 25 2 17 50 100<br /> (8 ngày)<br /> 1,020 7,0 500 40 + 25 0 17 10 100<br /> 1,015 7,5 500 40 + 0 0 17 50 100<br /> 5<br /> 1,020 7,5 1000 40 + 25 2 0 50 100<br /> (10 ngày)<br /> 1,020 7,5 500 40 + 0 0 17 50 100<br /> 1,020 7,5 500 15 + 0 2 0 50 100<br /> 6<br /> 1,020 7,0 500 40 + 25 0 0 10 30<br /> (10 ngày)<br /> 1,015 7,5 500 40 + 0 2 17 50 100<br /> Bảng 3. Kết quả phân tích độ ổn định ngắn hạn<br /> Thời gian SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO<br /> 5 ngày 0,7990 0,7645 0,7990 0,2207 + 0,7645 0,7990 0,7645 0,6541 0,7990<br /> 8 ngày 0,2308 0,3085 0,2308 0,2207 + 0,7645 0,6541 0,4142 0,6541 0,7990<br /> 10 ngày 0,6451 0,7645 0,7990 0,2207 + 0,0308 0,0247 0,0308 0,7990 0,7990<br /> BÀN LUẬN độ khá cao giữa ngày và đêm nên góp phần làm<br /> Theo hướng dẫn chương trình thử nghiệm giảm độ ổn định mẫu nước tiểu giả định.<br /> thành thạo của tổ chức y tế thế giới(5), giá trị của KẾT LUẬN<br /> các mẫu sau khi nhận lại từ đơn vị vận chuyển Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong<br /> đạt giá trị P > 0,05 so với thời điểm ban đầu gửi ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 10 thông số:<br /> mẫu đi được xem là ổn định. Với phương pháp pH, tỷ trọng, glucose, keton, urobilinogen,<br /> đánh giá này, cả 10 thông số của 6 mẫu gửi đi bilirubin, leukocytes, nitrite, protein, blood đạt<br /> đến ngày thứ 8 đều đạt giá trị P > 0,05 chứng tỏ độ ổn định 8 ngày trong điều kiện vận chuyển<br /> mẫu ổn định trong thời gian 8 ngày ở điều kiện khi so sánh với giá trị ban đầu của mẫu.<br /> vận chuyển. Riêng 3 thông số bilirubin,<br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> urobilinogen, leukocytes đến ngày thứ 10 không<br /> 1. Gai M, Lanfranco G (2007). "Urinalysis in Italy in 2006". G Ital<br /> còn ổn định (P < 0,05), các thông số còn lại điều Nefrol, 24(1):70-4.<br /> ổn định. Ta thấy, 3 thông số bilirubin, 2. Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 8245:2009 ISO Guide 35:2006<br /> (2009). Mẫu chuẩn-Nguyên tắc chung và nguyên tắc thống kê<br /> urobilinogen, leukocytes này dễ bị thay đổi bởi<br /> trong chứng nhận, pp.18-43.<br /> nhiệt độ và ánh sáng nên không bền vững lâu 3. Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 17043:2010 ISO 17043:2010 (2011).<br /> trong điều kiện vận chuyển. Trên thế giới hiện Đánh giá sự phù hợp - yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành<br /> thạo, pp.13-23.<br /> tại đang lưu hành nhiều mẫu ngoại kiểm của 4. Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN ISO 15189: 2015 (2015). Phòng thí<br /> nhiều hãng hóa chất khác nhau nhưng giá thành nghiệm Y tế - Yêu cầu về năng lục và chất lượng, pp.32-33.<br /> khá cao, từ đó vô tình làm cho giá xét nghiệm 5. WHO (2005). "Overview of External Quality Assessment<br /> (EQA)", tr. 1-8.<br /> tổng phân tích nước tiểu tăng. Chính vì vậy thời<br /> gian ổn định 8 ngày trong điều kiện vận chuyển Ngày nhận bài báo: 15/05/2019<br /> bước đầu cũng đáp ứng được kỳ vọng của nhóm Ngày phản biện nhận xét bài báo: 20/05/2019<br /> nghiên cứu và nhu cầu của các phòng xét Ngày bài báo được đăng: 02/07/2019<br /> nghiệm tham gia ngoại trong nước. Chính vì<br /> thời tiết tại Việt Nam có sự chênh lệch về nhiệt<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019 203<br />