Áp dụng thang Sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> <br /> ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT<br /> NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG<br /> Lê Thị Yến*, Trần Thị Chi Mai*, Hoàng Trung Kiên**, Nguyễn Thị Huệ**, Nguyễn Thị Phương Thúy*<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mở đầu: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng, là một hoạt động thiết yếu<br /> giúp phòng xét nghiệm có thể đảm bảo được kết quả xét nghiệm là tin cậy. Six sigma cung cấp một khung<br /> định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp: giá trị sigma bằng 3 là mức tối thiểu chấp nhận được và<br /> sigma bằng 6 là đạt đẳng cấp quốc tế. Mục tiêu: Đánh giá hiệu năng phân tích (analytical performance) của<br /> các xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma.<br /> Đối phượng và phương pháp: Nghiên cứu được thực hiện dựa trên dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm<br /> trong vòng 6 tháng của 24 xét nghiệm hóa sinh thường quy trên hai máy hóa sinh tự động Beckman<br /> Coulter AU 680 và AU 2700 tại Khoa sinh hóa Bệnh viện Nhi trung ương. Đánh giá độ chụm, độ xác thực<br /> và tính toán giá trị sigma của các xét nghiệm.<br /> Kết quả: Kết quả cho thấy phần lớn các xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ<br /> (17/24 xét nghiệm) và cho kết quả tương đồng giữa hai máy phân tích.<br /> Kết luận: Có thể sử dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá hiệu năng của các xét nghiệm dựa<br /> trên các dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa<br /> trên thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai hay<br /> nhiều máy.<br /> Từ khoá: Thang sigma, hệ số biến thiên, sai số toàn bộ cho phép, độ lệch, kiểm tra chất lượng.<br /> ABSTRACT<br /> APPLICATION OF SIGMA METRICS FOR THE ASSESSMENT OF THE QUALITY CONTROL IN<br /> CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY<br /> Le Thi Yen, Tran Thi Chi Mai, Hoang Trung Kien, Nguyen Thi Hue, Nguyen Thi Phuong Thuy<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 22 - No 3- 2018: 205 - 211<br /> <br /> Background: Quality controls (QCs) in the clinical laboratory are internal QC and external QC. QCs<br /> are very important and essential for a clinical laboratory for assuring the reliable test results. Six sigma<br /> provides a more quantitative frame work for evaluating process performance with a criterion of 3 sigma as<br /> the minimum allowable sigma for routine performance and a sigma of 6 being the goal for world- class<br /> quality.<br /> Objectives: We aimed to assess the method performances by sigma metrics in our laboratory.<br /> Materials and method: Internal quality control and external quality control data were analysed<br /> retrospectively over a period of 6 months for 24 analytes on two automated chemistry analysers Beckman<br /> Coulter AU 680 and AU 2700 in Biochemistry Department, Vietnam National Children’s Hospital. The<br /> precision, accuracy and sigma values were estimated.<br /> Results: The results showed that most of analytes (17/24) had sigma value more than 3 for both the<br /> levels of internal QC and the comparability was seen between the two chemistry analysers.<br /> <br /> * Trường Đại học Y Hà Nội ** Bệnh viện Nhi Trung Ương<br /> Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thị Chi Mai. ĐT: 0934220994. Email: tranchimai@hmu.edu.vn<br /> <br /> 205<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018<br /> <br /> Conclusion: The anlytical method performance can be frequently assessed by Sigma metrics based on<br /> the available data of internal and external quality control in clinical laboratory. The sigma values of method<br /> is also useful for comparability assessement between instruments.<br /> Keywords: Six sigma, coefficient of variation, total allowable error, bias, quality control.<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU<br /> Six sigma là một cuộc cách mạng trong quản Chất liệu và trang thiết bị sử dụng<br /> lý chất lượng, được áp dụng rộng rãi trong lĩnh Mẫu chứng đông khô thương mại (chứng<br /> vực thương mại và công nghiệp của thiên niên huyết thanh mức 1, mức 2) của Randox. Vật liệu<br /> kỷ mới(3). Sử dụng thang Sigma để đánh giá hiệu ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoá sinh<br /> năng phương pháp xét nghiệm cho phép đưa thường quy Riquas của Randox. Hoá chất thuốc<br /> vào các thông tin về độ chụm (precision) và độ thử (chất chuẩn, thuốc thử) của hãng Beckman<br /> xác thực (accuracy) mà phòng xét nghiệm có Coulter để thực hiện các xét nghiệm trên mẫu<br /> được trong bước ban đầu thẩm định phương vật liệu kiểm tra chất lượng (mẫu chứng) và mẫu<br /> pháp xét nghiệm và tiếp theo là trên các dữ liệu ngoại kiểm. Máy xét nghiệm hoá sinh tự động<br /> nội và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm(1,10). Beckman Coulter AU 2700, AU 680.<br /> Thang sigma liệt kê các mức đánh giá như sau: 6<br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> Sigma là mức đẳng cấp quốc tế (world class), 5<br /> Nghiên cứu thực nghiệm trong Phòng xét<br /> Sigma là mức tuyệt vời (excellent), 4 Sigma là<br /> nghiệm<br /> mức tốt (good), 3 Sigma là mức chấp nhận được<br /> (acceptable), 2 Sigma là mức kém (poor) và 1 Mẫu nghiên cứu<br /> Sigma là mức không thể chấp nhận được Toàn bộ dữ liệu nội kiểm ở cả 2 mức nồng độ<br /> (unacceptable). Mục tiêu đề ra là đạt được 6 và ngoại kiểm trong vòng 6 tháng của 24 xét<br /> Sigma và mức tối thiểu chấp nhận được là Sigma nghiệm hóa sinh thường quy: Urê, Creatinin,<br /> bằng 3(9). Một kết quả kém tương ứng với số Glucose, Protein toàn phần, Albumin,<br /> lượng sai sót lớn của quá trình xét nghiệm. Do Cholessterol, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Mg2+, Sắt,<br /> đó, thang Sigma là một chỉ điểm về hiệu năng Phosphat vô cơ, Bilirubin toàn phần, AST, ALT,<br /> phương pháp xét nghiệm, cho phép PXN thực ALP, GGT, LDH, CK, Amylase, Triglycerid, Acid<br /> hiện nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo uric, Lactat.<br /> một cách thức mềm dẻo tuỳ theo hiệu năng -Nghiên cứu được tiến hành tại Khoa sinh<br /> phương pháp(5). Đây là phương pháp tiếp cận tốt hóa Bệnh viện Nhi Trung ương; thời gian từ<br /> nhất cho các phòng xét nghiệm lâm sàng, đặc tháng 01/2016 đến 06/2016.<br /> biệt ở những phòng xét nghiệm tại các nước<br /> -Xử lý số liệu bằng phần mềm Excel.<br /> đang phát triển, nơi mà các nguồn lực hạn chế.<br /> Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu<br /> Trên thế giới, phương pháp sigma (Sigma<br /> -Đánh giá độ chụm (precision) của xét<br /> quality metrics) được áp dụng vào đánh giá hiệu<br /> nghiệm thông qua SD, CV thu được từ kết quả<br /> năng phương pháp của các xét nghiệm hoá sinh<br /> nội kiểm trong vòng 6 tháng. Độ chụm chấp<br /> từ những năm 2000(7). Tuy nhiên, tại Việt Nam<br /> nhận được khi hệ số biến thiên (CV) nhỏ hơn độ<br /> việc áp dụng thang Sigma trong quản lý chất<br /> không chính xác tối đa cho phép (allowable<br /> lượng xét nghiệm còn khá mới mẻ. Nghiên cứu<br /> imprecision – I%).<br /> này được thực hiện với mục tiêu: Đánh giá hiệu<br /> năng phân tích (analytical performance) của các -Đánh giá độ xác thực (accuracy) của xét<br /> xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma. nghiệm thông qua Độ lệch (Bias) từ kết quả<br /> ngoại kiểm trong 6 tháng. Độ lệch nhỏ hơn độ<br /> <br /> <br /> <br /> 206<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> lệch mong muốn (allowable bias – B%) thì Đạo đức nghiên cứu<br /> phương pháp xét nghiệm xem như xác thực. Nghiên cứu thực hiện vì mục đích khoa học.<br /> - Tính toán giá trị Sigma cho các phương Vật liệu sử dụng là các mẫu QC và mẫu ngoại<br /> pháp xét nghiệm dựa trên Sai số toàn bộ cho kiểm, không phải là các mẫu bệnh phẩm.<br /> phép TEa (%), CV (%) và Bias (%): Sigma = (TEa<br /> – Bias)/CV(9,10).<br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU<br /> Bảng 1. Độ chụm của các xét nghiệm hoá sinh trên hai máy AU2700 và AU680<br /> CV của QC1 (%) CV của QC2 (%)<br /> STT Xét nghiệm Độ không chính xác cho phép* (%)<br /> AU 2700 AU 680 AU 2700 AU 680<br /> 1 Urê 6,05 2,72 2,15 2,37 3,01<br /> 2 Glucose 2,34 1,83 1,75 1,85 1,52<br /> 3 Creatinin 2,98 2,99 2,62 2,25 2,14<br /> 4 Protein 1,38 2,01 1,65 2,14 1,60<br /> 5 Albumin 1,6 2,33 1,65 2,22 1,71<br /> 6 Cholesterol 2,98 3,35 2,65 3,27 1,98<br /> 7 Natri 0,3 1,10 1,02 1,16 0,95<br /> 8 Kali 2,3 1,25 1,25 3,23 0,98<br /> 9 Clo 0,6 1,38 1,10 1,42 0,97<br /> 10 Canxi 1,05 2,2 2,56 2,8 1,93<br /> 11 Mg 1,8 3,23 3,71 2,86 4,42<br /> 12 Fe 13,3 3,37 2,90 3,29 1,97<br /> 13 IP 4,08 3,7 2,32 3,06 1,93<br /> 14 BIL –T 10,9 3,12 2,28 6,97 2,41<br /> 15 AST 6,15 5,94 3,34 4,00 2,26<br /> 16 ALT 9,7 6,72 4,89 2,84 1,81<br /> 17 ALP 3,23 3,43 3,27 2,80 3,11<br /> 18 GGT 6,7 2,34 1,82 1,75 1,73<br /> 19 LDH 4,3 4,45 3,49 3,48 3,51<br /> 20 CK 11,4 4,50 4,16 3,17 3,05<br /> 21 Amylase 4,4 3,09 2,24 2,96 2,19<br /> 22 Triglycerid 9,95 2,65 2,57 3,4 4,19<br /> 23 Acid uric 4,3 1,52 1,61 1,37 1,23<br /> 24 Lactat 13,6 3,57 1,95 3,88 2,03<br /> * Độ không chính xác tối đa cho phép được trích dẫn từ http://westgard.com/biodatabase1.htm(2).<br /> Nhận xét: Phần lớn các xét nghiệm trên cả hơn so với máy AU 2700, tuy nhiên sự chênh<br /> hai máy xét nghiệm AU 2700 và AU 680 có hệ số lệch là không đáng kể trừ một số xét nghiệm<br /> biến thiên nhỏ hơn độ không chính xác tối đa như Bil-T ở mức QC2 và AST ở cả 2 mức QC.<br /> cho phép. Tuy nhiên có một số xét nghiệm có hệ Bảng 2. Độ lệch của các xét nghiệm hoá sinh trên hai<br /> số biến thiên lớn hơn độ độ không chính xác tối máy AU2700 và AU680<br /> đa cho phép: creatinin, ALP, LDH ở mức QC1; K Độ lệch* *(%)<br /> STT Xét nghiệm Độ lệch cho phép * (%)<br /> ở mức QC2 và Protein, Albumin, Cholesterol, AU 2700 AU680<br /> Na, Clo, Ca, Mg ở cả hai mức QC (máy AU 1 Urê 5,57 0,8 0,2<br /> 2 Glucose 1,8 0,5 0<br /> 2700); xét nghiệm ALP mức QC1 và các xét<br /> 3 Creatinin 3,96 0,7 0,5<br /> nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg ở cả 4 Protein 1,36 1,2 1,6<br /> hai mức QC (máy AU 680). Nhìn chung các xét 5 Albumin 1,43 2,1 0,3<br /> nghiệm ở máy AU 680 có hệ số biến thiên thấp 6 Cholesterol 4,1 0,8 0,6<br /> <br /> <br /> <br /> 207<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018<br /> <br /> Độ lệch* *(%) Sigma của QC1 Sigma của QC2<br /> STT Xét nghiệm Độ lệch cho phép * (%) STT Xét nghiệm TEa* (%)<br /> AU 2700 AU680 AU2700 AU680 AU2700 AU680<br /> 7 Natri 0,23 0,7 0,6 17 ALP 12,04 2,87 3,35 3,51 3,52<br /> 8 Kali 1,81 0,5 0,7 18 GGT 22,11 8,59 11.56 11,49 12,12<br /> 9 Clo 0,5 0,7 0,1 19 LDH 11,4 2,13 2,92 2,73 2,91<br /> 10 Canxi 0,82 0,1 2,5 20 CK 30,3 6,62 6,83 9,4 9,32<br /> 11 Mg 1,8 1,0 2,2 21 Amylase 14,6 3,33 4,51 3,48 4,61<br /> 12 Fe 8,8 0,1 0,7 22 Triglycerid 25,99 9,17 10,11 7,14 6,20<br /> 13 IP 3,38 2,3 0,6 23 Acid uric 11,97 7,28 7,23 8,08 9,47<br /> 14 BIL –T 8,95 2,4 2,4 24 Lactat 30,4 7,62 15,21 7,01 14,58<br /> 15 AST 6,54 1,1 2,1 *Sai số toàn bộ cho phép được trích dẫn từ<br /> 16 ALT 11,48 3,3 2,3 http://westgard.com/biodatabase1.htm(2).<br /> 17 ALP 6,72 2,2 1,1<br /> 18 GGT 11,06 2,0 1,1 Nhận xét: Trên máy AU 2700: Một số xét<br /> 19 LDH 4,3 1,9 1,2 nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 như<br /> 20 CK 11,5 0,5 1,9 Creatinin, AST, ALP ở mức QC1; K ở mức<br /> 21 Amylase 7,4 4,3 4,5 QC2 và các xét nghiệm Protein, Albumin, IP,<br /> 22 Triglycerid 9,57 1,7 0<br /> Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg, LDH ở cả hai<br /> 23 Acid uric 4,87 0,9 0,3<br /> 24 Lactat 8,0 3,2 0,8<br /> mức nồng độ. Trên máy AU 680: phần lớn các<br /> xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 (17/24<br /> *Độ lệch cho phép được trích dẫn từ<br /> http://westgard.com/biodatabase1.htm(2). xét nghiệm) trừ các xét nghiệm Protein,<br /> Albumin, Na, Clo, Ca, Mg, LDH có giá trị<br /> ** Độ lệch được tính toán từ dữ liệu ngoại kiểm 6 tháng.<br /> sigma nhỏ hơn 3 ở cả hai mức nồng độ. Nhìn<br /> Nhận xét: Độ lệch của phần lớn các xét<br /> chung, phần lớn các xét nghiệm có giá trị<br /> nghiệm trên hai máy đều nhỏ hơn độ lệch cho<br /> sigma của máy AU680 lớn hơn máy AU2700<br /> phép. Một số xét nghiệm độ lệch lớn hơn độ lệch<br /> tuy nhiên hiệu năng các xét nghiệm gần như<br /> cho phép như Na trên hai máy xét nghiệm;<br /> là tương đồng, ngoại trừ xét nghiệm QC mức 1<br /> Albumin, Clo trên máy AU2700 và Protein, Ca,<br /> của Creatinin, AST, ALP; QC mức 2 của K và<br /> Mg trên máy AU680.<br /> trên cả hai mức của Cholesterol, IP.<br /> Bảng 3. Giá trị sigma của các xét nghiệm trên hai<br /> BÀN LUẬN<br /> máy AU2700 và AU680<br /> Sigma của QC1 Sigma của QC2 Thực nghiệm đánh giá độ chụm cho thấy<br /> STT Xét nghiệm TEa* (%)<br /> AU2700 AU680 AU2700 AU680 phần lớn các xét nghiệm có hệ số biến thiên (CV)<br /> 1 Urê 15,5 5,42 7,13 6,22 5,1 nhỏ hơn độ không chính xác tối đa cho phép.<br /> 2 Glucose 6,96 3,53 3,97 3,49 4,57<br /> Tuy nhiên vẫn còn một số xét nghiệm có CV lớn<br /> 3 Creatinin 8,87 2,73 3,2 3,63 3,91<br /> 4 Protein 3,63 1,22 1,23 1,14 1,27<br /> hơn độ không chính xác tối đa cho phép như<br /> 5 Albumin 4,07 0,85 2,29 0,88 2,21 Creatinin, ALP, LDH ở mức QC1; K ở mức QC2;<br /> 6 Cholesterol 9,01 2,45 3,18 2,51 4,25 Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg ở<br /> 7 Na 0,73 0,03 0,13 0,03 0,14 cả hai mức QC trên máy AU 2700 và trên máy<br /> 8 K 5,61 4,09 3,91 1,58 5,03 AU 680 gồm xét nghiệm ALP mức QC1; các xét<br /> 9 Clo 1,5 0,58 1,27 0,56 1,45<br /> nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg ở cả<br /> 10 Ca 2,55 1,11 0,02 0,88 0,03<br /> 11 Mg 4,8 1,18 0,7 1,33 0,59 hai mức QC. Trong nghiên cứu này, độ không<br /> 12 Fe 30,7 9,08 10,36 9,3 15,2 chính xác tối đa cho phép của các xét nghiệm<br /> 13 IP 10,11 2,11 4,10 2,55 4,94 được xây dựng dựa trên biến thiên sinh học. Với<br /> 14 BIL –T 26,94 7,87 10,75 3,52 10,17 một số chất phân tích như điện giải đồ, Albumin,<br /> 15 AST 16,99 2,68 4,46 3,97 6,60<br /> Protein, biến thiên sinh học là rất nhỏ, do vậy<br /> 16 ALT 27,48 3,6 5,14 8,51 13,92<br /> tiêu chuẩn sử dụng ở đây có thể là quá ngặt<br /> <br /> <br /> 208<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> nghèo, khắt khe(4). Tuy nhiên, PXN cần lưu tâm chuẩn hiệu năng phương pháp dựa trên biến<br /> về vấn đề này và cần thực hiện nhiều biện pháp thiên sinh học có thể là quá ngặt nghèo và khó có<br /> kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để cải thiện thể đạt được cho một số xét nghiệm. Kết quả<br /> độ chụm cho các xét nghiệm này. Kết quả Bảng 1 nghiên cứu này khá tương đồng với nghiên cứu<br /> cho thấy CV của hầu hết các xét nghiệm ở máy của Koen Hens và cộng sự năm 2014. Theo<br /> AU680 thấp hơn so với máy AU2700, điều này nghiên cứu này, các xét nghiệm Albumin, Na, K,<br /> phù hợp với thực tế phòng xét nghiệm, máy Cl, Ca, Mg ở cả 2 mức QC; Creatinin, LDH mức<br /> AU680 mới được đưa vào sử dụng trong khi QC1 và Protein ở mức QC2 đều có giá trị sigma<br /> máy AU2700 có thời gian sử dụng lâu hơn, do nhỏ hơn 3 khi sử dụng TEa dựa trên biến thiên<br /> vậy có thể máy không còn vận hành ở trạng thái sinh học(4). Tuy nhiên, khi các tác giả sử dụng<br /> tối ưu nữa. tiêu chuẩn TEa của CLIA và của Hội đồng y<br /> Thực nghiệm đánh giá độ xác thực của xét khoa Đức về đánh giá chất lượng xét nghiệm<br /> nghiệm thông qua độ lệch thu được bằng cách định lượng cho phòng xét nghiệm y khoa thì<br /> tham gia vào các chương trình ngoại kiểm. Độ hiệu năng của các xét nghiệm trên có thể hoàn<br /> lệch có giá trị càng nhỏ thì giá trị đo được càng toàn chấp nhận được, thậm chí giá trị sigma còn<br /> gần với giá trị thực và độ xác thực càng cao. Kết ở mức 5, 6 hoặc lớn hơn. TEa dựa trên biến thiên<br /> quả thu được từ bảng 2 cho thấy độ lệch của các sinh học có thể xem như là một tiêu chuẩn<br /> xét nghiệm hầu hết đều nhỏ hơn độ lệch cho nghiêm ngặt nhất, tuy nhiên tính thích đáng của<br /> phép. Tuy nhiên vẫn còn một số xét nghiệm chúng còn là vấn đề tranh cãi(4). Có thể lấy ví dụ<br /> chưa đạt được tiêu chuẩn này như xét nghiệm với xét nghiệm albumin, TEa theo CLIA là 10%<br /> Na trên hai máy xét nghiệm; Albumin, Clo trên trong khi TEa dựa trên biến thiên sinh học là<br /> máy AU2700 và Protein, Ca, Mg trên máy 3,9%. Như vậy, khi dùng tiêu chuẩn biến thiên<br /> AU680, nghĩa là các xét nghiệm này độ xác thực sinh học thì sigma dưới 3, còn tiêu chuẩn của<br /> chưa cao. CLIA thì hiệu năng phương pháp lại hoàn toàn<br /> chấp nhận được. Đây cũng chính là khó khăn<br /> Kết quả từ bảng 3 thể hiện giá trị sigma của<br /> cho phòng xét nghiệm khi quyết định lựa chọn<br /> các xét nghiệm trên hai máy xét nghiệm hóa sinh<br /> tiêu chuẩn TEa. Koen Hens và cộng sự gợi ý có<br /> khác nhau. Phần lớn xét nghiệm đều có giá trị<br /> thể lựa chọn TEa từ nhiều nguồn khác nhau và<br /> sigma lớn hơn 3 và khá tương đồng giữa hai<br /> phòng xét nghiệm có thể dựa trên kinh nghiệm<br /> mức nồng độ trên cùng một máy và giữa hai<br /> thực tiễn về thực hành và chuyên môn để lựa<br /> máy khác nhau. Trên máy xét nghiệm AU 2700,<br /> chọn TEa cho phù hợp(4). Một số nghiên cứu<br /> số xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 nhiều<br /> đánh giá hiệu năng phương pháp dựa trên thang<br /> hơn, đó là các xét nghiệm như Creatinin, AST,<br /> sigma sử dụng tiêu chuẩn TEa của CLIA cho<br /> ALP ở mức QC1; K ở mức QC2 và các xét<br /> thấy phần lớn các xét nghiệm có sigma lớn hơn 3<br /> nghiệm Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Cl,<br /> và thực tế chứng minh các xét nghiệm này đáp<br /> Ca, Mg, Phosphat vô cơ, LDH ở cả hai mức nồng<br /> ứng nhu cầu thực hành lâm sàng(4,6,8). Như vậy,<br /> độ. Kết quả trên máy AU680 có phần tốt hơn và<br /> các phòng xét nghiệm hoàn toàn có thể lựa chọn<br /> tương đồng hơn giữa hai mức nồng độ, các xét<br /> sử dụng các tiêu chuẩn chất lượng có thể đạt<br /> nghiệm có sigma nhỏ hơn 3 bao gồm các xét<br /> được và duy trì được khi áp dụng thang sigma<br /> nghiệm Protein, Albumin, Na, Cl, Ca, Mg, LDH<br /> trong kiểm soát chất lượng.<br /> ở cả hai mức nồng độ. Sở dĩ một số xét nghiệm<br /> có giá trị sigma thấp như vậy do trong nghiên Kết quả nghiên cứu cho thấy giá trị sigma<br /> cứu này tiêu chuẩn TEa dựa trên biến thiên sinh của các xét nghiệm là khác nhau và có sự chênh<br /> học. Như đã trình bày ở trên, biến thiên sinh học lệch giữa hai máy, giá trị sigma của hầu hết các<br /> của một số chất phân tích là rất nhỏ, do đó tiêu xét nghiệm trên máy AU 680 cao hơn so với trên<br /> <br /> <br /> 209<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018<br /> <br /> máy AU 2700. Tuy nhiên hiệu năng xét nghiệm TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> giữa hai máy gần như là tương đồng. Sự khác 1. Cosunk A, Unsal I, Serteser M and Inal T (2010). Six Sigma as<br /> nhau về giá trị sigma của cùng một xét nghiệm a Quality Management Tool: Evaluation of Performance in<br /> Laboratory Medicine. Quality management and six sigma.<br /> được thực hiện trên hai máy chỉ ra vấn đề khác InTech. Open Science.<br /> biệt về kết quả xét nghiệm trên hai máy. Phòng 2. Desirable Biological Variation Database specifications,<br /> www.westgard.com/biodatabase1.htm. [(accessed on 4 March<br /> xét nghiệm cần phải điều tra nguyên nhân, đưa<br /> 2018)].<br /> ra biện pháp khắc phục và thực hiên so sánh độ 3. Harry M, Schroeder R (2000). Six sigma: The breakthrough<br /> tương đồng của hai máy trước khi thực hiện xét management strategy revolutionizing the world’s top<br /> corporations. New York: Currency.<br /> nghiệm trên cả hai máy. Các xét nghiệm có 4. Hens K, Berth M, Armbruster D et al (2014). Sigma metrics<br /> sigma nhỏ hơn 3 thì chất lượng xét nghiệm used to assess analytical quality of clinical chemistry assays:<br /> không được đảm bảo ngay cả khi chạy QC nhiều importance of the allowable total error (TEa) target. Clin Chem<br /> Lab Med CCLM, 52(7): 973- 980.<br /> lần, cần phải tiến hành phân tích nguyên nhân 5. Lo VMH (2014). Sigma metrics as performance indicator<br /> gốc rễ, cải thiện hiệu năng phương pháp và áp contributes to effective cost and man-hour saving in chemical<br /> dụng một quy trình QC nghiêm ngặt để đảm pathology laboratory. Clin Biochem Rev, 35: S20 - 21.<br /> 6. Nanda SK, Ray L (2013). Quantitative application of Sigma<br /> bảo kết quả đưa ra là tin cậy. Do đó cần phải metrics in medical biochemistry. Journal of Clinical and<br /> thiết kế quy trình QC tương ứng với giá trị Diagnostic Research, 7(12): 2689- 2691.<br /> 7. Nevalainen D, Berte L, Kraft C, et al (2000). Evaluating<br /> sigma cho từng xét nghiệm để đảm bảo chất<br /> laboratory performance on quality indicators with the Six<br /> lượng xét nghiệm. sigma scale. Arch Pathol Lab Med, 124: 516-519.<br /> 8. Singh B, Goswami B, Gupta VK et al, (2011). Application of<br /> KẾT LUẬN Sigma Metrics for the Assessment of Quality Assurance in<br /> Clinical Biochemistry Laboratory in India: A Pilot Study.<br /> Phần lớn các xét nghiệm hoá sinh (17/24 xét Indian J Clin Biochem, 26(2): 131–135.<br /> nghiệm) của Phòng xét nghiệm có giá trị sigma 9. Westgard JO (2016). Useful measures and model for analytical<br /> lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ và cho kết quả quality management in medical laboratoories. Clin Chem Lab<br /> Med, 54(2): 223- 233.<br /> tương đồng giữa hai máy phân tích. Có thể sử 10. Westgard JO, Klee GG (2006). Quality management. In: Burtis<br /> dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz textbook of clinical<br /> chemistry, 4th ed. Philadelphia: Sauders.<br /> hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên các dữ<br /> liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét<br /> nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên Ngày nhận bài báo: 17/12/2017<br /> thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương Ngày phản biện nhận xét bài báo: 09/02/2018<br /> đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai Ngày bài được đăng: 10/05/2018<br /> hay nhiều máy.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 210<br />