Bài giảng Giám sát phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện thông qua các phương pháp Cảnh giác Dược

Chia sẻ: Menh Menh | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:0

Thêm vào BST

Báo xấu

65
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nội dung của bài giảng gồm: số bệnh nhân được sử dụng thuốc theo tiến trình phát triển sản phẩm; theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc; hạn chế của theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc; vai trò của giám sát hậu mại; báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (Case Report)...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Giám sát phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện thông qua các phương pháp Cảnh giác Dược

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Giám sát phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện thông qua các phương pháp Cảnh giác Dược TS. Vũ Đình Hòa Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi Phản ứng có hại của thuốc
Quá trình phát triển của một thuốc… Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC
Số bệnh nhân được sử dụng thuốc theo tiến trình phát triển sản phẩm Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC 3 pha thử nghiệm Sử dụng thuốc sau khi được cấp phép Số bệnh nhân điều trị lâm sàng mà không được giám sát chủ động Số bệnh nhân trong các nghiên cứu quan sát, giám sát chủ động Số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng
Theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC • Đảm bảo giám sát an toàn của bệnh nhân trong các nghiên cứu • Xây dựng hồ sơ an toàn thuốc, cung cấp cảnh báo thận trọng cho hướng dẫn sử dụng thuốc Thông tin về phản ứng bất lợi của Levoquin – FDA 1998 Levofloxacin • Các biến cố tim mạch? • Viêm, đứt gân (đặc biệt gân Achile)?
Hạn chế của theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Levofloxacin  Số lượng bệnh nhân ít  Quần thể bệnh nhân hẹp • Các biến cố tim mạch?  Chỉ định hẹp • Viêm, đứt gân (đặc  Thời gian theo dõi ngắn biệt gân Achile)?  Thường chỉ phát hiện ADR thường gặp hoặc liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc Cần phải giám sát tính an toàn của thuốc sau khi được cấp phép sử dụng rộng rãi => Vai trò của giám sát hậu mại (Post-marketing surveillance)
Vai trò của giám sát hậu mại Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Phát hiện ra các sản phẩm không an toàn khi thuốc được dùng điều trị rộng rãi (sau khi thuốc được cấp phép): Tên quốc tế Lý do thu hồi Năm lưu Năm thu hồi (Biệt dược) hành Bromfenac (Duract) ADR nặng trên gan 1997 1998 Temafloxacin (Omniflox) Gây thiếu máu tan máu 1992 1992 Benoxaprofen (Oraflex) Gây hoại tử gan 1982 1982 Mibefradin (Posicor) Nhiều tương tác thuốc 1997 1998 Terfenadin (Seldane) Tương tác với KS macrolid 1985 1998 và kháng nấm Rofecoxib (Vioxx) Tai biến trên tim mạch 1999 9/2004 Rosiglitazol (Avandia) Nguy cơ tai biến tim mạch 1999 2010 (Châu Âu, VN)
Vai trò của giám sát hậu mại Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Thay đổi hướng dẫn sử dụng thuốc (đặc biệt là phần CẢNH BÁO): Levofloxacin lưu hành tại Mỹ năm 1997, đến 2/2000 thông tin trên nhãn của thuốc đã bổ sung thêm ADR mới là gây xoắn đỉnh Cảnh báo bổ sung trên nhãn thuốc với Levoquin – FDA 2000
Các loại hình nghiên cứu dịch tễ trong cảnh giác dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo ca (case report) Các loại hình nghiên cứu Báo cáo chuỗi ca (cases series) dịch tễ thường gặp Nghiên cứu mô tả không có đối chứng trong cảnh giác dược Nghiên cứu thuần tập (cohort study) Nghiên cứu bệnh chứng (case-control study)
Báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (case report) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo về suy thận cấp khi dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Nữ, 19 tuổi Diễn biến biến cố bất lợi trên thận: Ngày 28: Bệnh nhân có eGFR 134ml/ph Ngày 30: Creatinin 299mmol/L (eGFR 34ml/ph) Nồng độ vancomycin 42mg/dL Xử trí Ngưng dùng vancomycin, theo dõi chức năng thận và xử trí suy thận cấp
Báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (case report) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo về suy thận cấp khi dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Nữ, 19 tuổi Diễn biến biến cố bất lợi trên thận: Ngày 28: Bệnh nhân có eGFR 134ml/ph Thuốc nghi ngờ: vancomycin Thuốc dùng kèm Piperacilin/tazobactam ultracet Ngày 30: Creatinin 299mmol/L (eGFR 34ml/ph) Nồng độ vancomycin 42mg/dL Xử trí Ngưng dùng vancomycin, theo dõi chức năng thận và xử trí suy thận cấp
Báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (case report) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo về suy thận cấp khi dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Báo cáo ca số 2: Bệnh nhân, Nam 26 tuổi. Nhiễm trùng huyết Gr (+) Vancomycin 1g/12h Piperacilin/tazobactam 4,5g/6h Creatinin 98 -> 234 mmol/L (eGFR 103 – 44 ml/ph) sau 3 ngày. Nồng độ vancomycin: 30,3 mg/L Xử trí: ngưng vancomycin, ultracet Hai báo cáo tại cùng một bệnh viện Các đơn vị điều trị khác?
Báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (case report) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo về suy thận cấp khi dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Critical Care Medicine Issue: Volume 46(1), January 2018, p 12–20 Phối hợp vancomycin và piperacinlin làm gia tăng nguy cơ gặp tổn thương thận cấp (từ 2011) Vấn đề: • Là phác đồ quan trọng trong điều trị tại các đơn vị. • Vancomycin thải trừ ~ 100% qua thận
Báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (case study) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo về suy thận cấp khi dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Câu hỏi thảo luận: 1. Anh/chị đã được biết đến tương tác này chưa? 2. Danh mục thuốc tại khoa Dược có hai thuốc này không? 3. Chúng ta cần làm gì với kết quả và cảnh báo từ ca lâm sàng này? 4. Giải pháp nào cho bác sĩ điều trị?
Báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (case study) Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo về suy thận cấp khi dùng vancomycin + piperacilin/tazobactam Giải pháp trên lâm sàng - Tránh phối hợp phác đồ kinh nghiệm này trong điều trị các nhiễm trùng không nghiêm trọng (VD. Viêm phổi mắc phải cộng đồng) - Với bệnh nhân nghi ngờ nhiễm khuẩn kháng thuốc cân nhắc các phác đồ thay thế. - Nếu phải sử dụng: • Hạn chế phối hợp các thuốc khác có độc tính trên thận • Rút ngắn thời gian sử dụng không cần thiết (VD. Sau kết quả KSĐ) • Giám sát chặt chẽ chức năng thận.
Các loại hình nghiên cứu dịch tễ trong cảnh giác dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Báo cáo ca (case report) Các loại hình nghiên cứu Báo cáo chuỗi ca (cases series) dịch tễ thường gặp Nghiên cứu mô tả không có đối chứng trong cảnh giác dược Nghiên cứu thuần tập (cohort study) Nghiên cứu bệnh chứng (case-control study)
Báo cáo chuỗi ca và sự hình thành tín hiệu cảnh giác dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Chế phẩm chứa albumin – RELAB 20% http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/
Báo cáo chuỗi ca và sự hình thành tín hiệu cảnh giác dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Chế phẩm chứa albumin – RELAB 20% 01/02/2013 Cục quản lý Dược có công văn theo dõi chế phẩm Relab 20% Các đơn vị điều trị tập trung ghi nhận và báo cáo phản ứng. Yêu cầu kiểm nghiệm lô thuốc
Báo cáo chuỗi ca và sự hình thành tín hiệu cảnh giác dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Chế phẩm chứa albumin – RELAB 20% Kết quả kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lương Quyết định thu hồi sản phẩm trên toàn quốc.
Dự Relab 20% (albumin 20%) phòng CV số10787/QLD-CL ngày 09/07/2013 Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC 09/07/2013 Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% chai 50 ml do Cty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất (do không đạt tiêu chuẩn chất lượng). CV số 1711/QLD-TT ngày 01/02/2013 01/02/2013 Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết về thông tin liên quan đến ADR của thuốc Relab 20%. 20 báo cáo từ BV Từ Dũ, ĐK tỉnh Bắc Kạn, BV ĐK Thống 10/2012 – 01/2013 Nhất Đồng Nai, BV Bình Dân.  TTQG tiếp tục gửi CV thông báo gửi Cục Quản lý Dược. 06/08/2012 CV của Cục Quản lý Dược gửi BV ĐK tỉnh Hà Giang 6 báo cáo về phản ứng phản vệ tại BV ĐK tỉnh Hà Giang 10/07/2012  TTQG gửi CV thông báo gửi Cục Quản lý Dược. Phát hiện
Báo cáo chuỗi ca và sự hình thành tín hiệu cảnh giác dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Chế phẩm chứa albumin – RELAB 20% Bệnh: Phản ứng phản vệ Thuốc: chế phẩm albumin, cụ thể Relab 20% Kết quả: Phát hiện vấn đề về chất lượng của chế phẩm Báo cáo ADR có đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện dược phẩm kém chất lượng! Bên cạnh đó, báo cáo ADR giúp phát hiện ra các sai sót trong dùng thuốc để có khuyến cáo phù hợp (ví dụ tốc độ tiêm truyền)