Trang Chủ

Bài giảng Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:50

Thêm vào BST

Báo xấu

35
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nôi dung chính của bài giảng trình bày về thông tin thuốc, các hình thức thông tin thuốc, nội dung thông tin thuốc và cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Mời các bạn tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh

Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh
CĂN CỨ PHÁP LÝ 1. Luật Dược 105/2016/QH13 • Khoản 3 điều 78 (Thông tin thuốc) • Khoản 3 điều 79 (Quảng cáo thuốc) 2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP hiệu lực 01/7/2017. 3. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13
Thông tin thuốc
Thông tin thuốc - Thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc - Do cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện Đáp ứng yêu cầu thông tin của - Cơ quan quản lý nhà nước về dược - Tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược - Người sử dụng thuốc
Hội thảo giới thiệu thuốc •Buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Các hình thức thông tin thuốc • Thông qua “Người giới thiệu 1 thuốc” • Phát hành tài liệu thông tin thuốc Bộ Y tế 2 • Hội thảo giới thiệu thuốc Sở Y tế 3
Căn cứ xây dựng nội dung thông tin thuốc ➢Dược thư Quốc gia Việt Nam ➢Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt ➢Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do BYT ban hành hoặc công nhận
Nội dung thông tin thuốc Người Cơ quan Cán bộ y tế sử dụng quản lý NN • Tên thuốc, • Tên thuốc, • Cập nhật về thành phần, công dụng, nồng độ hàm chất lượng, chỉ định, lượng, dạng chống chỉ an toàn, bào chế, chỉ định, liều hiệu quả định, chống chỉ định, liều dùng, dùng, cách cách dùng, sử dùng và dụng thuốc trên những vấn đề các đối tượng lưu ý trong đặc biệt, cảnh quá trình sử báo, an toàn dụng thuốc thuốc và các thông tin khác
Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc CSKD, VPĐD, Người hành Cơ quan CS đăng ký nghề KB, CB quản lý NN thuốc Cập nhật thông Cung cấp Công bố tin cho cơ quan thông tin chất quản lý NN thuốc có liên lượng, an quan cho toàn, hiệu người sử quả Cung cấp thông dụng thuốc tin cho người hành nghề KB, CB và người sử dụng thuốc
Cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc tại VN 2. VPĐD tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam (Có giấy ủy quyền) 3. Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền 4. Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam: hội thảo cho người hành nghề KCB đ/v thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở này nhập khẩu.
Chịu trách nhiệm nội dung thông tin thuốc • Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (kể cả trường 1 hợp đã ủy quyền) • Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam đứng tên 2 trong hồ sơ
Cấp giấy xác nhận nội dung TTT Phát hành tài liệu thông tin thuốc 1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc 2. 2 bản chính nội dung thông tin thuốc 3. Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt 4. Bản sao có chứng thực Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) 5. Bản sao Giấy ĐKLH/GPNK 6. Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện/ Giấy chứng nhận ĐĐKKD dược 7. Bản chính/bản sao chứng thực Giấy ủy quyền
Cấp giấy xác nhận nội dung TTT Hội thảo giới thiệu thuốc 1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc 2. 2 bản chính nội dung thông tin thuốc 3. Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt 4. Bản sao có chứng thực Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) 5. Bản sao Giấy ĐKLH/GPNK 6. Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện/ Giấy chứng nhận ĐĐKKD dược 7. Bản chính/bản sao chứng thực Giấy ủy quyền 8. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc
Cấp lại giấy xác nhận TTT Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung TTT Mẫu thiết kế nội dung TTT/ TTT đề nghị cấp lại Giấy xác nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
Điều chỉnh nội dung giấy xác nhận TTT ➢Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều 1 chỉnh ➢Tài liệu chứng minh việc điều 2 chỉnh nội dung thông tin thuốc
Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc •Có đầy đủ nội dung TTT theo quy định •Không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc •Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh, chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu • Truyền đạt chính xác thông tin • Không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả •Bằng tiếng Việt (trừ TH không thể dịch ra tiếng Việt)
Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc (tt) • Cỡ chữ rõ ràng, dễ đọc (không nhỏ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4). • Có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang • Đánh số trang • Ở trang đầu: • Phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) • In rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ... • Hội thảo giới thiệu thuốc: ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên, phải phù hợp với loại thuốc được giới thiệu
QUI Giấy xác TRÌNH nhận CẤP TNHS NDTTT Hồ sơ đề (Một cửa) Yêu cầu GIẤY nghị cấp bổ sung Giấy XÁC XNTTT 15 NGÀY Từ chối NHẬN NỘI 10 ngày làm việc DUNG VP Sở TTT Cấp số đóng dấu P.NVD (Giải quyết hồ sơ)
LƯU Ý VỀ BỔ SUNG HỒ SƠ • VB thông báo • Hồ sơ bổ sung sửa đổi, bổ sung đạt yêu cầu hồ sơ của Sở Y • Nộp hồ sơ sửa đổi, tế. bổ sung theo yêu. • Ngày phát hành • Ngày nộp hồ sơ VB Cơ sở đề nghị Sở Y tế Sở Y tế xác nhận Thời gian giải quyết: ≤ 90 ngày: Nhận hồ sơ. 15 ngày > 90 ngày: HS hết giá trị
TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH HỘI THẢO VB thông báo (kèm bản sao Giấy Đã được cấp Giấy XNNDTTT đã Tổ chức hội duyệt) ≤ 3 ngày XNNDTTT thảo Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc