Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Công tác kiểm nghiệm thuốc

ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ<br /> KHOA DƯỢC<br /> <br /> KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM<br /> <br /> CÔNG TÁC<br /> KIỂM NGHIỆM THUỐC<br /> CẦN THƠ – 5/2018<br /> <br /> 1<br /> <br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> 1. Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược<br /> 2. TT 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để<br /> xác định chất lượng<br /> 3. TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc<br /> <br /> 4. TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc,<br /> nguyên liệu làm thuốc<br /> 5. TT 04/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt phòng thí<br /> nghiệm<br /> 2<br /> <br /> NỘI DUNG<br /> 1<br /> <br /> Một số thuật ngữ liên quan<br /> <br /> 2<br /> <br /> Công tác lấy mẫu<br /> <br /> 3<br /> <br /> Công tác kiểm nghiệm<br /> <br /> 4<br /> <br /> Lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm<br /> 3<br /> <br /> I. CÔNG TÁC LẤY MẪU<br />  Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc<br /> trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ<br /> thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm<br /> xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp<br /> với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc<br /> chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp<br /> xúc trực tiếp với thuốc<br /> <br /> 4<br /> <br /> I. CÔNG TÁC LẤY MẪU<br />  Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một<br /> lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm<br /> thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng<br /> của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc<br />  Lô sản xuất: là một lượng xác định thuốc (thành phẩm,<br /> nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy<br /> trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất<br />  Đơn vị lấy mẫu: là một phần riêng biệt của lô sản xuất như<br /> mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn<br /> được chọn ra để lấy mẫu<br /> 5<br /> <br />