Bài giảng Thông tư 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

Chia sẻ: Menh Menh | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:77

Thêm vào BST

Báo xấu

125
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng với các nội dung: cấu trúc thông tư; lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tại các cơ sở y tế; quy định về mua thuốc tập trung và đàm phán giá; các quy định mới/cần lưu ý trong luật đấu thầu và các văn bản hướng dẫn; quy định mới/cần lưu ý trong luật đấu thầu số 43/2013/QH13...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Thông tư 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT NGÀY 11/5/2016 CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP NVS SYM 107-08-09-16 Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, Tháng 6/2016
CẤU TRÚC THÔNG TƯ 2 4 CHƯƠNG: 40 ĐIỀU Chương I: • Quy định chung 3 Điều Chương II: • Lựa chọn nhà thầu cung cấp 25 Điều thuốc tại các cơ sở y tế Chương III: • Quy định về mua thuốc tập 6 Điều trung và đàm phán giá Chương IV: • Tổ chức thực hiện 6 Điều NVS SYM 107-08-09-16
CÁC QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT ĐẤU THẦU VÀ CÁC VĂN BẢN HƯỚNG DẪN NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT 4 ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13  Phạm vi điều chỉnh: Nguồn vốn để mua sắm theo quy định tại Điểm g Khoản 1 Đ1-LĐT.  Mục 3 Chương 5 quy định mua thuốc, vật tư y tế từ Điều 48 đến Điều 52; Khoản 2 Điều 48 có quy định hình thức đàm phán giá, chỉ áp dụng cho lựa chọn nhà thầu mua thuốc.  Điều 49 quy định Hình thức mua thuốc tập trung được thực hiện ở cấp quốc gia và cấp địa phương, lộ trình do Chính phủ quy định.  Điều 50: Ưu đãi trong mua thuốc (Đ14 quy định chung): Thuốc sản xuất trong nước được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp thì trong HSMT, HSYC phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu. NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT 5 ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13  Đ 52: Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế của CSYT ngoài công lập : nếu không chọn áp dụng quy định của Luật ĐT khi mua thuốc, vật tư y tế thì chỉ được thanh toán từ nguồn quỹ BHYT theo đúng mặt hàng thuốc và đơn giá thuốc, giá vật tư y tế đã trúng thầu của các CSYT công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn.  Đ24 Quy định về mua sắm trực tiếp: Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự, quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký HĐ trước đó. Nếu nhà thầu thực hiện HĐ trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật và giá theo HSMT và KQLCNT trước đó. NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT 6 ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13 Đ38 Quy trình LCN: thương thảo hợp đồng trước khi trình phê duyệt và công bố kết quả LCNT. Đ62 Loại hợp đồng quy định hình thức Hợp đồng theo đơn giá cố định là HĐ có đơn giá không thay đổi trong suốt thời gian thực hiện đối với toàn bộ nội dung công việc trong HĐ. Nhà thầu được thanh toán theo số lượng, khối lượng công việc thực tế được nghiệm thu theo quy định trên cơ sở đơn giá cố định trong HĐ. NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý 7 TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP Đ24 Tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp: Đối với gói thầu mua thuốc: Tỷ trọng điểm về kỹ thuật (K) từ 20% đến 30%, tỷ trọng điểm về giá (G) từ 70% đến 80% Gthấp nhất x (100 hoặc 1.000) Điểm giá đang xét = Gđang xét  Gthấp nhất là giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất trong số các nhà thầu được đánh giá tài chính.  Gđang xét là giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của hồ sơ đề xuất về tài chính đang xét. Điểm tổng hợpđang xét = K x Điểm kỹ thuậtđang xét + G x Điểm giáđang xét NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý 8 TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP HSMT: Thang điểm 100; Điểm kỹ thuật: 30%, Điểm giá 70% Tiêu chuẩn đánh giá: tổng hợp Điểm ưu đãi SX trong nước = 0.075 x giá hàng hóa ưu đãi/giá gói thầu x điểm tổng hợp Tên nhà thầu NT A NT B NT C 1. Điểm kỹ thuật 75 80 95 2. Giá hiệu chỉnh 205 200 209 3. Điểm giá 97.56 100.00 95.69 4. Điểm tổng hợp 90.79 94.00 95.49 5. Điểm ưu đãi SX trong nước 7.16 6. Điểm tổng hợp để xét NVS SYM 107-08-09-16 90.79 94.00 102.65
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý 9 TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP  Đ43 Xét duyệt trúng thầu: Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo KQLCNT phải nêu rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.  Đ71.2 Danh mục hàng hóa, dịch vụ MS tập trung a) Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa, dịch vụ áp dụng MSTT cấp quốc gia. Danh mục thuốc MSTT do Bộ Y tế ban hành; b) Các Bộ, ngành, địa phương, doanh nghiệp ban hành danh mục HHDV áp dụng MSTT thuộc phạm vi quản lý  Quy định mua thuốc, vật tư y tế trong 7 Điều (Đ75 - Đ81)  Điều 77. Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc do Bộ trưởng BYT quyết định thành lập bao gồm đại diện BYT, BTC, BHXH VN, Hiệp hội doanh nghiệp dược và đại diện các tổ chức khác có liên quan NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý 10 TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP  Điều 77 quy định trách nhiệm của các bên liên quan, theo đó BHXH: Tham gia quá trình LCNT cung cấp thuốc từ khi lập KHLCNT đến khi có KQLCNT và phải công khai giá từng loại thuốc trúng thầu được thanh toán, giá thuốc trúng thầu trung bình được thanh toán từ nguồn quỹ BHYT  Điều 78 quy định Quy trình đàm phán giá thuốc  Điều 79 quy định Chỉ định thầu rút gọn trong mua thuốc  Điều 104 Khoản 3 quy định: Sở Y tế chịu trách nhiệm thẩm định KHLCNT mua thuốc do Chủ tịch UBND cấp tỉnh là người có thẩm quyền (Đ.a K.1 Đ.8 của TT58/2016/TT-BTC quy định Sở Tài chính thẩm định các gói thầu do Chủ tịch UBND tỉnh là chủ đầu tư nhưng áp dụng quy định tại K.2 Đ 83 Luật ban hành VBQPPL) NVS SYM 107-08-09-16
QUY ĐỊNH MỚI 11 TRONG QUYẾT ĐỊNH 08/2016/QĐ-TTg  Điều 4: Mua sắm tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung. Cách thức ký hợp đồng trực tiếp chỉ được áp dụng trong các trường hợp : a) Mua tài sản thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn NSNN mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp b) Mua vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng • Điều 5:3.b. “riêng danh Mục thuốc mua sắm tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế của trung ương và địa phương đóng trên địa bàn địa phương”. • Điều 10:3.b. Bộ Y tế quyết định theo thẩm quyền đơn vị mua sắm tập trung quốc gia để thực hiện mua sắm đối với thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia trên cơ sở tổ chức, sắp xếp lại, giao bổ sung nhiệm vụ cho một đơn vị sự nghiệp công lập hiện có (không thành lập mới, không bổ sung biên chế). NVS SYM 107-08-09-16
CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT NVS SYM 107-08-09-16
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 13  Điều chỉnh (theo nguồn vốn): Đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập (Khác với quy định trong TPP – áp dụng theo quy mô gói thầu).  Nội dung không điều chỉnh:  Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch tại NĐ130/2013;  Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: TT58;  Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: TT33/2014; NVS SYM 107-08-09-16
14 Điều 2. Giải thích từ ngữ:  Có 12 nội dung, trong đó thuốc biệt dược gốc, thuốc generic, sinh khả dụng, tương đương sinh học, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: đã nêu trong Luật dược sửa đổi, TT 01, TT 36  9. Tương đương điều trị là những thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau.  10. ICH là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.  11. PIC/S là Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.  12. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc nước tham gia ICH hoặc nước tham gia PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương. NVS SYM 107-08-09-16
Điều 3. Trách nhiệm xây dựng KH sử dụng 15 thuốc và TCLC cung cấp thuốc của CSYT 1. Thủ trưởng CSYT căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc và ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng KH sử dụng thuốc của đơn vị. - Thuốc thuộc DMT ĐTTT cấp QG, đàm phán giá: - Thuốc thuộc DMT ĐTTT cấp ĐP: - Thuốc do đơn vị tự tổ chức đấu thầu (12 tháng) 2. CSYT có trách nhiệm tổ chức LCNT cung cấp thuốc để bảo đảm hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài DMT ĐTTT cấp quốc gia, DMT ĐTTT cấp địa phương và DMT đàm phán giá. 3. DMT ĐTTT cấp địa phương áp dụng cho các CSYT của địa phương và của trung ương đóng tại địa phương. CSYT của trung ương có trách nhiệm xây dựng KH sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như CSYT thuộc địa phương quản lý. Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc cho CSYT của trung ương như đối với CSYT thuộc địa phương quản lý. NVS SYM 107-08-09-16
Chương II LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ NVS SYM 107-08-09-16
Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu 17 Điều 4. Căn cứ lập kế hoạch: a) Nguồn NSNN: Dự toán mua thuốc từ nguồn NSNN năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. b) Nguồn thu dịch vụ KB, CB  Hợp đồng KCB BHYT năm kế hoạch đã ký  Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch c) Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật. * Trường hợp CSYT đã tổ chức LCNT và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì CSYT phải xây dựng KHLCNT bổ sung để đáp ứng nhu cầu KCB của đơn vị. NVS SYM 107-08-09-16
Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu 18 Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc: Thủ trưởng CSYT căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc phân chia các gói thầu, có thể như sau: 1. Gói thầu thuốc generic: phải được phân chia thành các nhóm (05), mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu. 2. Gói thầu thuốc BD gốc hoặc TĐĐT 3. Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) (2). 4. Gói thầu dược liệu (2) 5. Gói thầu vị thuốc cổ truyền (2). NVS SYM 107-08-09-16
Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu 19 Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc generic: - Nhóm 1: + Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia; + Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia; - Nhóm 2: Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia; - Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm 4: Thuốc có chứng minh TTĐ sinh học do Bộ Y tế công bố; - Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4 Nhà thầu có thể dự thầu vào nhiều nhóm nếu thuốc đáp ứng nhưng phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu tham dự NVS SYM 107-08-09-16
Mục 1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu 20 Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc: Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu: được phân chia thành các nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, công nghệ được cấp phép: a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm. NVS SYM 107-08-09-16