Trang Chủ

Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Phương pháp sản xuất viên nang, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nang

Chia sẻ: Nguyễn Ngọc Lê | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:34

Thêm vào BST

Báo xấu

52
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

"Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Phương pháp sản xuất viên nang, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nang" tìm hiểu định nghĩa và phân loại viên nang; phương pháp sản xuất viên nang; các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nang.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Phương pháp sản xuất viên nang, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nang

1 BÁO CÁO CHUYÊN ĐỀ: PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG, CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO VIÊN NANG NHÓM 4: LỚP DƯỢC 14A – VB2 THÀNH VIÊN NHÓM 4 GVHD: ThS. NGUYỄN NGỌC LÊ 1. Nguyễn Tường Hải Yến 2. Trần Trung Tín 3. Lê Hồng Phương
2 ĐẶT VẤN ĐỀ Ngày nay, thuốc viên nang là một trong những dạng thuốc được sử dụng phổ biến trên thị trường mà hầu như ai cũng biết đến và từng sử dụng qua, thuốc viên nang có ưu điểm: dễ dàng sử dụng, độ ổn định thuốc cao, che dấu được các mùi khó chịu, dễ đóng gói, vận chuyển… Vậy thì phương pháp sản xuất viên nang ra sao? Tiêu chuẩn của chất lượng cho viên nang như thế nào?
3 NỘI DUNG TRÌNH BÀY I. ĐỊNH NGHĨA VÀ PHÂN LOẠI VIÊN NANG II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG III. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO VIÊN NANG
4 I. ĐỊNH NGHĨA VÀ PHÂN LOẠI VIÊN NANG 1. Định nghĩa: - Viên nang là dạng thuốc phân liều rắn, thành phần gồm dược chất chứa trong một lớp vỏ gọi là vỏ nang (Capsule) - Vỏ nang được điều chế từ gelatin, tinh bột hoặc dẫn chất cellulose, thông dụng nhất là bằng gelatin 2. Phân loại - Tùy theo thể chất của vỏ nang, mà người ta chia thành 2 loại là viên nang cứng và viên nang mềm
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 5 A. NANG MỀM GELATIN  Kỹ thuật bào chế gồm 2 quá trình là bào chế dung dịch vỏ nang và đóng nang 1. Bào chế dung dịch vỏ nang - Hòa tan chất màu, chất bảo quản, chất phụ vào nước. Đun nóng Đun cách - Sau đó ngâm Gelatin vào thủy Glycerin dung dịch này cho đến khi trương nở Lọc Giữ nóng để chế vỏ nang
6 II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.1 Phương pháp nhúng khuôn 2.2 Phương pháp nhỏ giọt 2.3 Phương pháp ép trên khuôn cố định 2.4 Phương pháp ép trên trụ (máy đóng nang mềm tự động)
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 7 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.1. Phương pháp nhúng khuôn Khuôn hình quả trám Lấy các khuôn ra để nguội nhúng vào dd gelatin đun ở 40oC– 50oC Gelatin khô lại tạo thành vỏ nang Thuốc (dược chất) Vỏ nang đã được lấy khỏi khuôn Đóng kín vỏ nang bằng giọt gelatin nóng chảy Thuốc nang mềm
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 8 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.1. Phương pháp nhúng khuôn Khuôn nhúng viên nang mềm
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 9 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.2 Phương pháp nhỏ giọt - Nguyên tắc: Ứng dụng nguyên lý là khi cho một chất lỏng được để cho rơi tự do sẽ tạo thành giọt hình cầu do sức căng của bề mặt của chất lỏng - Quy trình sản xuất viên nang theo phương pháp này gồm 5 công đoạn: 2. Tạo hình vỏ nang và 1. Điều chế dung dịch đóng thuốc vào vỏ nang Gelatin 3. Làm lạnh viên 4. Rửa sạch viên 5. Sấy viên nang nang
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 10 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.2 Phương pháp nhỏ giọt Thiết bị tạo nang nhỏ giọt
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 11 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.2 Phương pháp nhỏ giọt - Ưu điểm: + Thiết bị sử dụng đơn giản, dễ lắp đặt và vệ sinh + Năng suất cao + Lượng Gelatin tiêu hao ít - Nhược điểm: + Chỉ điều chế được viên nang hình cầu, khối lượng viên không quá 0,75g. + Dược chất đóng trong nang chỉ có thể là dung dịch dầu có độ nhớt thấp (1-130cps) và tỷ trọng trong khoảng 0,9 – 1,2.
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 12 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.3 Phương pháp ép trên khuôn cố định Thiết bị gồm 2 tấm kim loại, Dung dịch gelatin được mỗi tấm được đục lỗ để tạo đun nóng ở 40oC– 50oC hình ứng với nửa viên nang Dung dịch hoặc hỗn dịch thuốc Khuôn chứa dd gelatin ( Cho vào khuôn bên dưới) đã được để khô Ép mạnh 2 khuôn với nhau Thuốc nang mềm
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 13 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.3 Phương pháp ép trên khuôn cố định - Phương pháp ép trên khuôn cố định cho hiệu suất rất thấp. - Hao hụt nguyên liệu (Gelatin) có thể lên tới 15 – 20% - Chênh lệch khối lượng giữa các viên thuốc trong nang có thể lên đến 20 -40%
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 14 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.4 Phương pháp ép trên trụ (máy đóng nang mềm tự động) - Nguyên tắc vận hành: Gelatin được trải lớp mỏng, Hệ thống phân Hỗn hợp thuốc cần đóng làm lạnh ở 13oC– 14oC, cho liều (máy đóng vào nang (đi vào phần chuyển qua bể dầu parafin nang) giữa hai tấm nang) trước khi vào khuôn định hình Rửa để loại paraffin Sấy và Đóng gói Thuốc nang mềm
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 15 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.4 Phương pháp ép trên trụ (máy đóng nang mềm tự động) Thiết bị tạo nang ép khuôn trên trục
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 16 A. NANG MỀM GELATIN 2. Các phương pháp đóng nang 2.4 Phương pháp ép trên trụ (máy đóng nang mềm tự động) - Ưu điểm: + Che dấu khó chịu của dược chất. + Sử dụng tương đối dễ dàng. + Phân liều tương đối chính xác. + Phương pháp điều chế đơn giản hơn viên nén. - Nhược điểm: + Giá thành cao hơn viên nén. + Dược chất bên trong viên có thể bị làm giả, không đúng hàm lượng. + Điều kiện bảo quản đòi hỏi phải chống ẩm, chống nóng thích hợp.
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 17 B. NANG CỨNG GELATIN  Kỹ thuật bào chế viên nang cứng gồm 2 giai đoạn là sản xuất vỏ nang và đóng thuốc vào nang 1. Sản xuất vỏ nang Được điều chế theo phương pháp nhúng khuôn gồm các công đoạn sau: Điều chế dung Nhúng Quay tròn dịch gelatin khuôn khuôn Sấy vỏ Tháo vỏ Cắt Đậy nang nang khỏi nắp khuôn nang
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 18 A. NANG CỨNG GELATIN 2. Quy trình đóng thuốc vào nang - Đóng thuốc vào nang gồm 3 giai đoạn: + Mở vỏ nang + Đóng thuốc vào thân nang + Đóng nắp nang - Trong công nghiệp có nhiều phương pháp đóng thuốc vào nang, có thể chia thành 2 phương pháp chính là: phương pháp đong theo thể tích và phương pháp phân liều bằng piston.
II. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NANG 19 A. NANG CỨNG GELATIN Một số hình ảnh về máy đóng nang cứng
III. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO 20 VIÊN NANG CÁC YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC NANG: 1. Độ đồng đều hàm lượng 2. Độ đồng đều khối lượng 3. Độ rã 4. Thử hòa tan 5. Định tính, định lượng, tạp chất (nếu có)