Trang Chủ

Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Phương pháp sản xuất viên nén, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nén

Chia sẻ: Nguyễn Ngọc Lê | Ngày: | Loại File: PPTX | Số trang:35

Thêm vào BST

Báo xấu

86
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

"Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Phương pháp sản xuất viên nén, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nén" tìm hiểu phương pháp sản xuất viên nén; các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nén; một số công thức tham khảo.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Phương pháp sản xuất viên nén, các tiêu chuẩn chất lượng cho viên nén

1 PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN, CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO VIÊN NÉN NHÓM 2 LỚP: DƯỢC 14A VĂN BẰNG 2 môn: BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC GvHD: ths.NGUYỄN NGỌC LÊ Thành viên nhóm 2 1. Huỳnh Thị Thảo 2. Cao Đức Trí 3. Huỳnh Văn Tư
2 ĐẶT VẤN ĐỀ Viên nén là dạng thuốc sử dụng rộng rãi nhất do bệnh nhân dễ dàng sử dụng, độ ổn định cao, che dấu được các mùi khó chịu, dễ mang theo, diện tích sử dụng rộng, đã được chia liều 1 lần tương đối chính xác,... Thuốc có thể tích nhỏ nên thuận lợi cho việc đóng gói, phân phối, vận chuyển và sản xuất với qui mô lớn nhờ trang thiết bị hiện đại, năng suất cao, vì vậy phương pháp sản xuất viên nén cần được lựa chọn phù hợp điều kiện thực tế và các tiêu chuẩn chất lượng phải được đảm bảo.
3 NỘI DUNG
I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 4 1. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt khô Dược chất, tá dược dính, Trộn khô độn, trơn Nén, ép (dập hoặc cán) Xát hạt Sửa hạt Tá dược trơn, rã Trộn khô ngoài Dập viên Kiểm nghiệm viên Đóng gói
I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 5 2. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt ướt Dược chất, Trộn khô tá dược Dung môi, tá Nhào ẩm dược dính Xát hạt Sấy hạt Sửa hạt khô Tá dược trơn, rã ngoài Trộn khô Kiểm nghiệm Dập viên viên Đóng gói
I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 6 3. Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật dập thẳng Dược chất, tá Trộn khô dược: độn, rã, trơn… Kiểm Dập viên nghiệm viên Đóng gói
7 I. PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN CÁC GIAI ĐOẠN CỦA SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN STT Các giai đoạn trong qui trình Dập trực Xát hạt khô Xát hạt ướt tiếp 1 Chuẩn bị nguyên liệu: cân, x x x nghiền, rây,… 2 Trộn đồng nhất hoạt chất, tá x x x dược. 3 Dập viên sơ bộ (dập lần 1) x 4 Làm ẩm với tá dược dính x 5 Sấy hạt x 6 Sửa hạt x x 7 Thêm tá dược trơn bóng x x 8 Dập viên thành phẩm x x x 9 Đóng bao bì x x x Tổng số các giai đoạn 4 7 8
8 II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO VIÊN NÉN (Theo Dược điển Việt Nam 5 - 2018) 1. Tính chất 2. Độ rã 3. Độ hòa tan 4. Định tính 5. Định lượng 6. Hàm lượng và độ đồng đều hàm lượng 7. Độ đồng đều khối lượng
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHO 9 VIÊN NÉN 1. Tính chất Ø Thể chất: rắn Ø Hình dạng: Hình trụ dẹt, 2 đáy phẳng hoặc cong, có thể khắc chữ, ký hiệu hoặc có rãnh Ø Cạnh và thành: không bị sứt mẻ Ø Màu sắc: Đồng nhất
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 10 CHO VIÊN NÉN 1. Tính chất v Phương pháp thử Thước đo (mm) Cảm quan
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 11 CHO VIÊN NÉN 2. Độ rã (PL 11.6. DĐVN V) 2.1. Khái niệm Độ rã của viên nén là khả năng tan rã của chúng trong môi trường theo quy định (thường là nước), bằng thiết bị thử độ rã đã được quy định, trong thời gian nhất định đã được quy định ở từng chuyên luận
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 12 CHO VIÊN NÉN 2. Độ rã (PL 11.6. DĐVN V) 2.1. Khái niệm Dạng viên Thời gian rã Viên nén không bao 15 phút Viên nén hòa tan/phân tán nhanh 3 phút Viên nén sủi bọt rã và tan hoàn toàn 5 phút trong nước ở (15-25OC) Viên ngậm 4 giờ Viên bao tan trong ruột: - Không được có dấu hiệu rã - Trong dung dịch HCl 0,1M (pH 1,2) hay nứt viên trong 2 giờ - Trong dung dịch đệm phosphate pH 6,8 - Viên rã trong 60 phút
13 Môi trường acid HCl 0,1M - 2h Môi trường Phosphate 6,8 - 1h
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 14 CHO VIÊN NÉN 2. Độ rã (PL 11.6. DĐVN V) 2.2. Phương pháp thử 37°C ± 0,50
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 15 CHO VIÊN NÉN 3. Độ hòa tan (PL 11.4. DĐVN V) 3.1. Khái niệm Độ hòa tan của một chế phẩm là tỷ lệ hoạt chất được giải phóng ra khỏi dạng thuốc theo thời gian với các điều kiện quy định trong từng chuyên luận. Với mỗi chế phẩm có các quy định cụ thể về thiết bị thử môi trường hòa tan, thời gian thử nghiệm và phần trăm hoạt chất được giải phóng (chỉ số Q)
Số viên Yêu cầu kết quả 16 Lần thử (% hoạt chất hòa tan) Kết luận – giải pháp 1 6 Mỗi viên phải ≥ Q+5% Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ hòa tan. Dừng thử nghiệm Không đạt: làm lần 2 2 6 Trung bình của 12 viên phải ≥ Q Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ và không có viên nào < Q-15% hòa tan. Dừng thử nghiệm Không đạt: làm 3 lần 3 12 Trung bình của 24 viên phải ≥ Q Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ và có dưới 2 viên < Q-15% và hòa tan không có viên nào < Q-25% Không đạt: Mẫu thử không đạt yêu cầu về độ hòa tan
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 17 CHO VIÊN NÉN 3. Độ hòa tan (PL 11.4. DĐVN V) 3.2. Phương pháp thử % hoạt chất được giải phóng: ạ t 1 Đ
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 18 CHO VIÊN NÉN 3. Độ hòa tan (PL 11.4. DĐVN V) 3.2. Phương pháp thử 65% 2 1 ạ t Đ 65%
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 19 CHO VIÊN NÉN Chỉ 1 viên
II. CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG 20 CHO VIÊN NÉN 4. Định tính Viên nén phải có những tính chất lý hóa đặc trưng của các thành phần hoạt chất v Phương pháp thử Các phương pháp thường dùng trong định tính: Ø Dùng các phản ứng hóa học đặc trưng Ø Sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao Ø Phương pháp quang phổ (IR, UV-vis) Ø Đo điểm chảy, góc quay cực riêng