"Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất" tìm hiểu chất lượng thuốc; đảm bảo chất lượng thuốc; nghiên cứu, bào chế – sản xuất thuốc mới; nghiên cứu công thức; nghiên cứu, bào chế thuốc nguyên mẫu; nghiên cứu, bào chế – sản xuất generic...
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất
- BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
SEMINAR
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT
Giảng viên hướng dẫn:
Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ
Sinh viên thực hiện:
NHÓM 10 - ĐH
DƯỢC 11E
- DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM
1. NGUYỄN LÊ THẢO NGUYÊN
2. NGUYỄN CHÍ NGUYỆN
3. NGÔ HUỲNH NHƯ
4. LÊ HUY THUẬN
5. TRẦN VĂN TÂM
6. LÊ THỊ MỸ HÒA
2
- CHẤT LƯỢNG THUỐC
Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể
hiện mức độ phù hợp những yêu cầu định
trước trong điều kiện xác định.
Những yêu cầu:
+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp
ứng được các mục đích sử dụng thuốc.
+ An toàn, ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định chất lượng trong một thời hạn
xác định.
3
+ Tiện dụng, dễ bảo quản.
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm
đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù
hợp với công dụng đã xác định trước.
R&D Sản xuất Kinh doanh
4
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Khách hàng
Lãnh đạo Bên liên
quan
5
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất,
pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và
các quy định khác có liên quan.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng nhà nước về thuốc.
6
- NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC
MỚI
Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới.
7
- NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC
C ần n g h iê n c ứu k ỹ n h ữn g t h à n h t ố c h ất
l ượn g :
GLP
Ø Hoạt chất
Ø Tá dược
Ø Đường dùng
Ø Dạng thuốc
Ø Bao bì đóng gói
+
8
- NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU
Mục đích: bào chế một lô thuốc có
c h ất l ượn g t h ật x á c đ ịn h , xây dựng
tiêu chuẩn chất lượng.
GLP : Kiểm nghiệm bán thành phẩm
và thành phẩm để đảm bảo chất
lượng thuốc.
Ch ất l ượn g t h ật x á c đ ịn h :
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu
cầu của hồ sơ đăng ký thuốc.
- Giống nhau trong cùng một lô.
9
- Đồng nhất giữa các lô.
- THỬ LÂM SÀNG (GCP)
10
- NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
Ø Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu.
Ø Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm.
Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm.
Ø Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo).
Ø Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất.
Ø Sản xuất và kiểm tra chất lượng.
11
- NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
X â y d ựn g t iê u c h u ẩn c h ế p h ẩm :
–Yê u c ầu k ỹ t h u ật :
+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng...
+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng,... (theo GMP).
– Ph ươn g p h á p t h ử: Định tính, định lượng
– Đ ộ ổn đ ịn h c ủa t h u ốc
P h ải x á c đ ịn h n h ữn g c ô n g v i ệc t h ực h i ện c ó t ín h k h o a h ọc v à
c h ín h x á c v ới đ ộ t in c ậy c a o đ ể đ ảm b ảo c h ất l ượn g t h u ốc .
12
- SẢN XUẤT
13
- HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
GMP
KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG (QC)
(Phát hiện)
Giám sát và kiểm soát
(Độ ổn định)
Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến
(Ngăn ngừa)
Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất
14
lượng
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Chức năng của QA:
Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Ø Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh
tra.
Ø Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc
phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất.
Ø Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài
liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,..
trên cơ sở nguyên tắc của GMP.
15
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Công việc của QA:
Ø Giám sát sản xuất và môi trường.
Ø Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện
quy trình.
Ø Theo dõi và phối hợp ban quản
đốc phân xưởng để giải quyết sự
cố bất thường.
Ø Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất 16
xưởng.
- KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)
Chức năng của QC:
Ø Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu
chẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đến
việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các
thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện.
Ø Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết
luận đạt hay k h ô n g đ ạt .
Cô n g v i ệc c ủa Q C :
Giám sát quá trình, loại trừ nguyên nhân
không phù hợp ở tất cả giai đoạn bằng
cách đánh giá chất lượng so với yêu cầu
đề ra. 17
- MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC
Ø QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các
lô nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm. QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu
chuẩn hóa, cải tiến)
Ø QA dựa trên kết quả kiểm soát và
phát hiện các lổ hỏng của QC để QC
(Phát hiện)
đưa ra các quyết định về cách
khắc phục lỗ hỏng và cải tiến quy (Cải tiến)
trình.
Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng
của nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm, bán thành phẩm. 18
- THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Ø Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo
chất lượng của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt
nhất.
Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định
và luôn luôn đạt chất lượng như đã đăng ký.
19
- THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
GMP thực hiện các chức năng cơ bản:
Ø Thiết kế và phát triển hệ thống.
Ø Thực hiện và áp dụng hệ thống cho
doanh nghiệp.
Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng
hệ thống trong doanh nghiệp.
Ø Duy trì cải tiến hệ thống.
20
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
