Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

126
lượt xem 7
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Vụ TTB&CTYT Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ TTB&CTYT Cơ quan phối hợp (nếu có): Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Vụ TTB&CTYT Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ TTB&CTYT Cơ quan phối hợp (nếu có): Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí cấp số đăng ký lưu hành Quyết định số 300.000 1. trang thiết bị y tế: đồng/sản phẩm 44/2005/QĐ-BTC... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Mô tả bước Tên bước Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang 1. Bước 1: thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 2. Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ
Mô tả bước Tên bước chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y 3. Bước 3: tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1). Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất 2. trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng). 3. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù
Thành phần hồ sơ hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo 4. từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ 5. quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định). 6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng. Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 7. 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại. Số bộ hồ sơ: 01 bộ có đóng bìa
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y Thông tư số 1. tế sản xuất trong nước (Phụ lục 1 - Thông tư số 07/2002/TT-BYT n... 07/2002/TT-BYT ngày 30/05/2002) Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không