Trang Chủ

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

105
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép 15.000.000 hoạt động cua doanh nghiệp nước Quyết định số đồng/ lần thẩm 1. 59/2008/QĐ-BTC... ngoài về thuốc và nguyên liệu làm định thuốc tại Việt Nam: Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc 2. Bước 2: xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Mô tả bước Tên bước 3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp. H ồ sơ Thành phần hồ sơ Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu 1. thuốc (Mẫu số 1 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh). Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp (Mẫu số 2 gồm 1 bản tiếng Việt 2. và 1 bản tiếng Anh). Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó 3. có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc. (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp). Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt 4. GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Đối với
Thành phần hồ sơ doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại n ước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung. Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại 5. (do ngân hàng xác nhận). Báo cáo kiểm toán tóm tắt của năm tài chính gần nhất (do một cơ quan kiểm 6. toán độc lập xác nhận). * Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc 7. tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc). Số bộ hồ sơ: 01 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về Thông tư số 1. thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. ( Mẫu số 17/2001/TT-BYT n... 1 - Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). Tiểu sử của doanh nghiệp. (Mẫu số 2a - Thông tư số Thông tư số 2. 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). 17/2001/TT-BYT n... Báo cáo về các hoạt động về thuốc và nguyên liệu Thông tư số 3. làm thuốc với các đối tác Việt Nam. (Mẫu số 2b - 17/2001/TT-BYT n... Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Thông tư số Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu: 1. 17/2001/TT-BYT a) Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán n... thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định
Nội dung Văn bản qui định của pháp luật nước sở tại. b) Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghi ệp kinh doanh thuốc của Việt Nam. c) Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ. d) Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định). e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính: - Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc; - Doanh số kinh doanh về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tối thiểu trong năm gần nhất (căn cứ trên báo cáo kiểm toán năm tài chính gần nhất): + Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán
Nội dung Văn bản qui định thành phẩm tân dược: 15 triệu USD/năm + Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất thành phẩm tân dược: 05 triệu USD/năm + Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất, buôn bán thành phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc: 03 triệu USD/năm g) Đối với các đối tượng doanh nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: trong vòng 2 năm trước ngày nộp hồ sơ đăng ký phải không có thuốc kém chất lượng ở các mức đã bị xử lý vi phạm tại Điều 15 của Thông tư này.