Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

87
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phép Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp 2. Bước 2: giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. 3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp. H ồ sơ Thành phần hồ sơ Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu 1. theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.
Thành phần hồ sơ Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7). 2. Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện 3. theo đúng dự trù. Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (mẫu 4). 4. Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC). 5. Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP. 6. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm. 7. 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nước sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp-Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập 8. khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
Thành phần hồ sơ Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt). 9. 10. Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1). Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa 11. từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng. Trong trường hợp đặc biệt, BV cần thiết sử dụng những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có SĐK lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà DN nhập khẩu không cung cấp được các hồ sơ qui định tại điểm 5,6,7,8,9,10,11 trên đây thì phải nộp kèm các tài liệu sau: + Văn bản của DN đề nghị nhập khẩu để phục vụ 12. nhu cầu điều trị đặc thù của BV, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu; + Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc ) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhân, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Số bộ hồ sơ: Không qui định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện Thông tư số (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm 06/2006/TT-BYT 1. thuốc) chưa có số đăng ký (Mẫu 6 - Thông tư n... 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). Thông tư số Dự trù mua thuốc sử dụng trong bệnh viện (Mẫu 7 - 2. 06/2006/TT-BYT Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). n... Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng Thông tư số 3. tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu 4 - Thông 06/2006/TT-BYT tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). n... Thông tư số Bảng kê khai giá thuốc (Mẫu 1 - Thông tư 4. 06/2006/TT-BYT 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). n... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định 4.1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải Thông tư số 06/2006/TT-BYT thực hiện theo các quy định sau (Mục 4.1, Khoản 4, 1. phần I - Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày n... 16/05/2006): a) Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quyết định số Thông tư số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng 2. 06/2006/TT-BYT Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế n... Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999. b) Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT Thông tư số ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa 3. 06/2006/TT-BYT đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc n... hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục
Nội dung Văn bản qui định thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001. Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp Thông tư số ứng một trong các điều kiện sau Thông tư 4. 06/2006/TT-BYT 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006): n... a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành Thông tư số tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng 06/2006/TT-BYT 5. n... ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn. b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam: - Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập Thông tư số 6. khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không 06/2006/TT-BYT đăng ký lại; - Dược chất đã được lưu hành ở các n... nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới.
Nội dung Văn bản qui định Thông tư số c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có 7. 06/2006/TT-BYT dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị. n... d) Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ, sản Thông tư số xuất nhượng quyền đã nộp hồ sơ đăng ký và đang 8. 06/2006/TT-BYT trong thời gian chờ cấp số đăng ký. n... e) Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu điều trị đặc thù của Thông tư số bệnh viện (phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu 06/2006/TT-BYT 9. quy định và cam kết của Giám đốc bệnh viện) chỉ n... được cung cấp cho bệnh viện theo đúng dự trù. f) Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp Thông tư số nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp 06/2006/TT-BYT 10. thị trong thời gian triển khai sản xuất theo quy định n... của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.