CEFTRIAXON ĐỂ PHA THUỐC TIÊM

Chia sẻ: Tran Anh Van | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

116
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Ceftriaxoni pro injectine Ceftriaxon để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô khuẩn của ceftriaxon natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với dung môi ngay trước khi dùng.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: CEFTRIAXON ĐỂ PHA THUỐC TIÊM

Ceftriaxon ®Ó pha THuèc tiªm Ceftriaxoni pro injectine Ceftriaxon ®Ó pha thuèc tiªm lµ bét kÕt tinh v« khuÈn cña ceftriaxon natri ®ãng trong lä thuû tinh nót kÝn. ChØ pha víi dung m«i ngay tríc khi dïng. ChÕ phÈm ph¶i ®¹t c¸c yªu cÇu quy ®Þnh trong chuyªn luËn chung vÒ “Thuèc tiªm , thuèc tiªm truyÒn” (Phô lôc 1.19) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y: Hµm lîng ceftriaxon, C18H18N8O7S3 ph¶i ®¹t tõ 92,0 ®Õn 108,0% so víi hµm lîng ghi trªn nh·n. TÝnh chÊt Tinh thÓ hoÆc bét kÕt tinh tr¾ng ngµ. §Þnh tÝnh A. Phæ hång ngo¹i (Phô lôc 4.2) cña chÕ phÈm ph¶i phï hîp víi phæ hång ngo¹i cña ceftriaxon natri chuÈn. B. Trong phÐp thö ®Þnh lîng, trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö ph¶i cho pic cã thêi gian lu t¬ng øng víi thêi gian lu cña pic ceftriaxon trong s¾c ký ®å cña dung dÞch ceftriaxon natri chuÈn. C. Cã ph¶n øng ®Æc trng cña ion natri (Phô lôc 8.1). Giíi h¹n acid-kiÒm Dung dÞch 10% chÕ phÈm (kl/tt) trong níc kh«ng cã carbon dioxyd (TT) ph¶i cã pH tõ 6,0 ®Õn 8,0 (Phô lôc 6.2). §é trong cña dung dÞch Dung dÞch 1,2% chÕ phÈm trong níc kh«ng cã carbon dioxyd (TT) ph¶i trong ( Phô lôc 9.2). T¹p chÊt liªn quan TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng nh trong môc ®Þnh lîng, víi thêi gian s¾c ký Ýt nhÊt lµ 2 lÇn thêi gian l u cña pic chÝnh. DiÖn tÝch cña bÊt kú pic phô nµo trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö ®Òu kh«ng ® îc lín h¬n diÖn tÝch cña pic chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö lo·ng (1%) vµ
tæng diÖn tÝch cña tÊt c¶ c¸c pic phô trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö kh«ng ®îc lín h¬n 5 lÇn diÖn tÝch cña pic chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö lo·ng (5%). Bá qua bÊt kú pic nµo cã diÖn tÝch nhá h¬n 10% diÖn tÝch pic chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö lo·ng. Níc Kh«ng ®îc qu¸ 11,0%. ( Phô lôc 10.3). Dïng 0,2 g chÕ phÈm. Néi ®éc tè vi khuÈn (Phô lôc 13.2) Hoµ tan mét lîng chÕ phÈm trong níc BET (TT) ®Ó thu ®îc dung dÞch cã nång ®é ceftriaxon 10 mg/ml (dung dÞch A). Nång ®é giíi h¹n néi ®éc tè cña dung dÞch A lµ 2,0 ®¬n vÞ néi ®éc tè trong 1 ml. Gi¸ trÞ ®é pha lo·ng tèi ®a cña dung dÞch A ®îc tÝnh tõ ®é nh¹y cña thuèc thö Lysat dïng trong phÐp thö . §Þnh lîng TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3). Pha ®éng: Hoµ tan 2 g tetradecylammoni bromid (TT) vµ 2 g tetraheptilammoni bromid (TT) trong mét hçn hîp gåm 440 ml níc vµ 55 ml dung dÞch ®Öm phosphat pH 7,0 (TT) vµ 5 ml dung dÞch ®Öm citrat pH 5,0 ( ®iÒu chÕ b»ng c¸ch hoµ tan 20,17 g acid citric (TT) trong 800 ml níc, ®iÒu chØnh tíi pH 5,0 b»ng dung dÞch natri hydroxyd 10N (TT) vµ pha lo·ng b»ng níc tíi 1000 ml), sau ®ã trén ®Òu víi 500 ml acetonitril (TT). Dung dÞch thö: C©n thuèc trong 10 lä ®Ó tÝnh khèi lîng trung b×nh cña thuèc trong mét ®¬n vÞ chÕ phÈm, trén ®Òu. C©n chÝnh x¸c mét l îng chÕ phÈm, hoµ tan trong pha ®éng ®Ó ® îc dung dÞch cã nång ®é ceftriaxon 0,030%. Dung dÞch chuÈn: Dung dÞch ceftriaxon natri chuÈn 0,030% trong pha ®éng. Dung dÞch ph©n gi¶i: Lµ dung dÞch chøa ceftriaxon chuÈn 0,0050% vµ ceftriaxon natri E-isomer chuÈn 0,0050% trong pha ®éng. Dung dÞch thö lo·ng: Pha lo·ng mét thÓ tÝch dung dÞch thö thµnh 100 thÓ tÝch với pha ®éng.
§iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4,6 mm) ®îc nhåi pha tÜnh C (5 µm) (Lichrosphere RP-18 lµ thÝch hîp). Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 254 nm. Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 20 µl. C¸ch tiÕn hµnh: TiÕn hµnh s¾c ký ®èi víi dung dÞch ph©n gi¶i, ®iÒu chØnh ®é nh¹y cña detector sao cho chiÒu cao cña c¸c pic Ýt nhÊt b»ng 50% cña thang ®o. PhÐp thö chØ cã gi¸ trÞ khi hÖ sè ph©n gi¶i gi÷a hai pic chÝnh cña dung dÞch ph©n gi¶i kh«ng nhá h¬n 3,0. TiÕn hµnh s¾c ký lÇn lît ®èi víi dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö. TÝnh hµm lîng ceftriaxon, C18H18N8O7S3, trong mét ®¬n vÞ chÕ phÈm dựa vào diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å thu ®îc cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö vµ hµm lîng C18H18N8O7S3 cña ceftriaxon natri chuÈn. 1 mg ceftriaxon natri (C18H18N8O7S331/2 H2O) t¬ng øng víi 0,8383 mg ceftriaxon (C18H18N8O7S3). B¶o qu¶n N¬i kh« r¸o, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30 0C. Lo¹i thuèc Kh¸ng sinh cephalosporin thÕ hÖ 3. Hµm lîng thêng dïng 250 mg, 500 mg vµ 1000 mg, tÝnh theo ceftriaxon. NÕu ®Ó tiªm b¾p th× khi dïng th êng ph¶i pha thuèc trong mçi lä b»ng mét èng thuèc tiªm lidocain (3,5 ml, chøa 35 mg lidocain C14H22N2O.HCl.H2O ).