Công văn số 17362/QLD-CL

Chia sẻ: Jiangwanyin Jiangwanyin | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:22

Thêm vào BST

Báo xấu

19
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 17362/QLD-CL

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 17362/QLDCL Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2019 V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP và EUGMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) Kính gửi:………………………………………………. Căn cứ Thông tư số 11/2016/TTBYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP và EU GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 68 theo các danh sách như sau: Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP và EU GMP không đạt yêu cầu (Đợt 68): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu. Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP và EU GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 68): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/11/2019. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu. (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Địa chỉ: http://dav.gov.vn Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc) Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên; Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); Website Cục Quản lý Dược; Lưu: VT, CL. Đỗ Văn Đông DANH SÁCH DOANH NGHIỆP CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ PIC/S GMP VÀ EU GMP KHÔNG ĐẠT, BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
STT Tên Doanh nghiệp 1 Công ty TNHH Bình Việt Đức 2 VPĐD Ferring Private Ltd 3 Công ty TNHH DP Việt Pháp 4 Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp 5 VPĐD Hoffmann La Roche Ltd 6 Công ty CPDP Duy Tân 7 VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh 8 Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco 9 SUN Pharmaceutical Industries Ltd. 10 VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM 11 VPĐD Merck Export GmbH 12 Công ty TNHH Liên doanh Stada Việt Nam 13 Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành 14 Công ty TNHH RohtoMentholatum (Việt Nam) 15 VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM 16 VPĐD Merck Export GmbH 17 Adamed Pharma S.A. 18 VPĐD Diethelm & Co., Ltd. 19 Công ty CP DP và TBYT C.A.T 20 Công ty CPDP Hà Nội 21 VPĐD Hetero labs limited 22 Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd 23 Exeltis Healthcare S.L. 24 Young IL Pharm. Co., Ltd. 25 Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam 26 VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM 27 B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd 28 Công ty TNHH TM DP Vân Hồ 29 XL Laboratories Pvt. Ltd 30 Mylan Laboratories Limited 31 VPĐD Glaxo Smith Kline Pte Ltd 32 Medexport Italia
33 VPĐD Saint Corporation 34 VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh 35 Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh 36 Mega Lifesciences Public Company Limited 37 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM 38 VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội 39 VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited 40 Công ty TNHH dược phẩm Lamda 41 Công ty CPDP TW CPC1 42 Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương 43 VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd 44 VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH 45 Công ty TNHH DP Nhất Anh 46 Công ty TNHH thương mại dịch vụ Tôn Nguyên Vinh 47 AstraZeneca Singapore Pte Ltd 48 Merck Export GmbH 49 Công ty TNHH Đại Bắc 50 VPĐD Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S GMP VÀ EUGMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 68 ( Theo công văn số /QLDCL ngày của Cục Quản lý Dược) TÊN CƠ SỞ GIẤY CH. NGÀY CƠ QUAN DN ĐỀ NGHỊ LÝ DO KHÔNG STT ĐỊA CHỈ SẢN XUẤT NHẬN CẤP CẤ P CÔNG BỐ ĐẠT YÊU CẦU 1 Natco Pharma Pharma 71433/127 28/08/2018 National VPĐD MI Công ty đề nghị bổ Limited division Unit 2018 Organization Pharma Private sung dạng bào chế IV, Kothur, for Medicines Limited tại Tp. viên nén bao phim, Mahaboob (EOF), Greece HCM tuy nhiên: Nagar District, Telangana, Giấy chứng nhận 509228, India của India viết theo tiếng India, chưa được dịch công chứng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
CPP của Anh: thuốc được sản xuất tại Division V, không phải Division IV. 2 DEVA Holding Cerkezköy TR/GMP/20 15/10/2018 Turkish Công ty CPDP Theo thông tin của A.S. Organize 18/211 Medicines and Duy Tân USFDA, công ty Sanayi Medical không đáp ứng Bölgesi, Devices GMP, các sản Karaagac Agency phẩm bị thu hồi Mahallesi., (TMMDA) trên thị trường Mỹ. Atatürk Yêu cầu Công ty Caddesi. No. giải trình. Tạm 32 TR59510 thời Cục Quản lý Kapakli/ Dược rút khỏi danh Tekirdag sách đợt 62. Turkey (cách ghi khác: Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mah., Atatürk Cad. No. 32 TR59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey) 3 Sun Industrial Area NL/H 04/02/2019 Health Care SUN Công ty cung cấp Pharmaceutical 3, A.B. Road, 19/2009632 Inspectorate Pharmaceutical báo cáo thanh tra Industries Limited Dewas, Industries Ltd. của Cơ quan quản Madhya lý Hà Lan và Giấy Pradesh, Pharmaceutical phép lưu hành của 455001, India Affairs and sản phẩm viên bao Medical phim để bổ sung Technology, vào phạm vi chứng Netherlands nhận. Tuy nhiên, trong nội dung báo cáo thanh tra không đề cập đến viên nén bao phim, giấy phép lưu hành của sản phẩm viên nén bao phim là do Ấn Độ cấp. Do đó không có cơ sở để xác định viên nén bao phim thuộc phạm vi đã được Cơ quan quản lý Hà Lan chứng nhận. Không đáp ứng. 4 Biocon Limited Special 23939 12/06/2019 Health VPĐD APC Cơ quan quản lý Economic Products Pharmaceuticals dược Ireland cấp Zone, Plot Regulatory and Chemical GCN GMP có chữ No.s 2, 3, 4 & Authority Ltd tại Tp. ký. Tuy nhiên, Giấy 5, Phase IV, (HPRA), HCM chứng nhận nộp Bommasandra Ireland kèm hồ sơ chỉ là Jigani Link bản in từ Eudra, Road, chưa có ký xác Bommasandra nhận của cơ quan Post, quản lý cấp, hợp
Bangalore, pháp hóa lãnh sự 560 099, India tại Ấn Độ. Không đáp ứng quy định về công chứng, chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận. 5 Glaxo Wellcome Avda. De 3167/16 13/10/2016 Cơ quan thẩm VPĐD Cơ sở đã được S.A Extremadura, quyền Tây Ban Glaxosmithkline công bố Đợt 47, 3. Poligono Nha Pte Ltd. Tại TP STT 71. Các sản Industrial HCM phẩm thuốc Allenduero, Seretide Evohaler 09400Aranda DC 25/50mcg , de Duero. Seretide Evohaler (Burgos), DC 25/125mcg, Spain. (* Cách Seretide Evohaler ghi khác: DC 25/250mcg Avda. De công ty đề nghị Extremadura công bố thuộc no 3, 09400 dạng bào chế thuốc Aranda de phun mù dạng hỗn Duero. dịch đã được công (Burgos), bố theo dây chuyền Spain; sản xuất, không Avenida De công bố sản phẩm Extremadura bổ sung. 3, Aranda de Duero, Burgos, E 09400, Spain) 6 Cơ sở sản xuất lọ Kantstrasse 2, DE_NW_02_ 23/05/2017 Cơ quan thẩm VPDD Merck Tại thời điểm nộp bột: Baxter D33700 GMP_2017_ quyền Đức Export GmbH hồ sơ, Giấy chứng Oncology GmbH Halle, 1001 nhận của cơ sở Germany xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt Cơ sở sản xuất Veerweg 12, NL/H 08/03/2019 Health Care 56 STT 72 hết hiệu dung môi: Abbott 8121 AA, 19/2010100 Inspectorate lực, không tiến Biologicals B.V Olst, hành công bố. Netherlands Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Cơ sở xuất Frankfurter DE_HE_01_ 21/05/2019 Cơ quan thẩm xưởng: Merck Straβe 250 GMP_2019_ quyền Đức KGaA 64293 0053 Darmstadt, Germany) 7 Cơ sở sản xuất lọ Aquitaine 2018/HPF/F 17/08/2018 French VPDD Merck Tại thời điểm nộp bột: Pierre Fabre Pharm R/186 National Export GmbH hồ sơ, Giấy chứng Medicament International, Agency for nhận của cơ sở Production Avenue du Medicine and xuất xưởng Merck Béarn, 64320 Health KGaA công bố Đợt IDRON, Products Safety 56 STT 72 hết hiệu France (ANSM) lực, không tiến hành công bố. Cơ sở sản xuất Veerweg 12, NL/H 08/03/2019 Health Care
ống dung môi: 8121 AA, 19/2010100 Inspectorate Abbott Biologicals Olst, B.V Netherlands Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Cơ sở xuất Frankfurter DE_HE_01_ 21/05/2019 Cơ quan thẩm xưởng: Merck Straβe 250 GMP_2019_ quyền Đức KGaA 64293 0053 Darmstadt, Germany 8 Adamed Pharma ul. Szkolna 33, IWZJ.405.11 21/09/2018 Main Adamed Pharma Giấy chứng nhận S.A. Ksawerów, 5.2018.ER.2 Pharmaceutical S.A. GMP cho sản xuất 95054, WTC/0258_ Inspectorate thuốc cho mục đích Poland 01_01/225 (MPI), Poland nghiên cứu. Không đáp ứng. 9 Sanofi Winthrop 180 rue Jean 017906 24/05/2018 Chambre de Sanofi Aventis Giấy CPP đã được Industrie Jaurès, 94700 Commerce et Singapore Pte, nộp Đợt 63 STT 69 Maisons d'Industrie de Ltd để công bố tạm 3 Alfort Cedex, Region Paris tháng, sau đó không France IledeFrance bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng. 10 Sanofi Winthrop 180 rue Jean 017907 24/05/2018 Chambre de Sanofi Aventis Giấy CPP đã được Industrie Jaurès, 94700 Commerce et Singapore Pte, nộp Đợt 63 STT 69 Maisons d'Industrie de Ltd để công bố tạm 3 Alfort Cedex, Region Paris tháng, sau đó không France IledeFrance bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng. 11 Replek Farm Ltd. Kozle 188, 4098/2016 15/01/2018 Agency for Công ty TNHH Cơ sở và Giấy Skopje Skopje, 1000, 12 Medicinal dược phẩm Liên chứng nhận đã Macedonia, Products and Hợp công bố Đợt 56 The Former Medical STT 41 tại nhóm 2. Yugoslav Devices of the Việc công ty đề Republic of Republic of nghị công bố cơ sở Macedonia Slovenia theo nhóm 1 là (JAZMP) không phù hợp theo Thông tư 11/2016/TTBYT và Thông tư 15/2019/TTBYT. Không tiến hành điều chỉnh. 12 LABORATORIOS Avda. ES/085HVI/1 17/06/2019 Agency for Exeltis Đã công bố stt 50 LICONSA, S.A. Miralcampo, 9 Medicines and Healthcare S.L. đợt 67, không công 7, Pol. Ind. Health bố lại Miralcampo, Products Azuqueca de (AEMPS), Henares, Spain 19200 Guadalajara, Spain
13 Anfarm Hellas 61st km Nat. 127141 18/12/2018 National Tada Cơ sở sản xuất đã S.A. (Cơ sở sản Rd. Athens Organization Pharmaceuticals được công bố đợt xuất) Lamia, for Medicines 67 stt 51. Thuốc đề Schimatari (EOF), Greece nghị công bố thuộc Viotias, phạm vi GCN này, 32009, Greece không công bố lại. (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. AthensLamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece) 14 B.Braun Straβe 1 DEHE01 31/08/2016 Cơ quan thẩm B.Braun Medical Giấy chứng nhận Melsungen AG 34212 GMP2016 quyền Đức Industries GMP không được Melsungen, 0067 Sdn.Bhd HPHLS theo quy Germany định, không đáp (Cách ghi ứng. khác: Carl Braun Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany) 15 XL Laboratories E1223, Phase OGYÉI/3394 03/01/2019 National XL Laboratories Báo cáo thanh tra Private Limited I Extn. 16/2018 Institute of Pvt. Ltd chưa được dịch (Ghatal), Pharmacy and công chứng, chưa RIICO Nutrition có đủ bằng chứng Industrial (OGYEI), về việc công ty có Area, Hungary sản xuất thuốc bao Bhiwadi, phim. Đề nghị bổ 301019, India sung bằng chứng về việc nhà sản xuất có sản xuất thuốc viên nén bao phim được lưu hành tại các nước PICs và EU. 16 Baxter Healthcare 2 Woodlands M00190 15/04/2018 Health VPĐD Baxter Công ty cung cấp SA, Singapore Ind Park D Sciences Healthcare bản Accreditation Branch Street 2 Authority, (Asia) Pte Ltd của Nhật Bản, Singapore Singapore tại Tp. HCM không phải giấy 737778 chứng nhận GMP. 17 Octapharma OttoReuter DE_ST_01_G 21/11/2018 Cơ quan thẩm Công ty CPDP Giấy chứng nhận Dessau GmbH Straβe 3, MP_2018_0 quyền Đức TW CPC1 GMP phạm vi chỉ 06847, 045 có đóng gói cấp 2, Dessau không phải toàn bộ Roβlau, quy trình sản xuất. Germany 18 Anfarm Hellas 61st km Nat. 62713/234 11/07/2019 National Công ty TNHH Đã được công bố S.A. Rd. Athens 2019 Organization TM Dược MP Đợt 67 STT 35, Lamia, for Medicines Nam Phương không công bố lại. Schimatari (EOF), Greece Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. AthensLamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece)
19 Famar Italia S.P.A Via IT/93/H/201 9 21/05/2019 Italian Công ty TNHH Giấy chứng nhận (Cơ sở sản xuất) Zambeletti, 25 Medicines dược phẩm CPP không ghi thời I20021 Agency (AIFA) Lamda hạn hiệu lực, đã Baranzate di được cấp quá 24 Bollate tháng. Giấy GMP Milano, Italia. chưa được công chứng hợp pháp Lamp San Via della Pace, IT/72/H/201 9 01/04/2019 hóa lãnh sự, chưa Prospero S.P.A 25/A I 41030 đầy đủ tính pháp (Cơ sở đóng gói San Prospero lý. Không đáp ứng. sơ cấp và thứ cấp)Modena, Italia. 20 Pharmatis Zone HPF/FR/102/ 13/04/2017 French Công ty TNHH Hồ sơ đã được d'Activités Est 2017 National DP Nhất Anh công bố Đợt 63 n° 1, Agency for STT 91, không tiến ESTREES Medicine and hành công bố lại SAINT Health DENIS, Products Safety 60190, France (ANSM) 21 Synmosa No. 6, kuang 4913 31/01/2019 Department of Công ty TNHH Hồ sơ đã được Biopharma Yeh 1st Rd, Health, thương mại công bố Đợt 65 Corporation, Zhongxing Taiwan, R.O.C dịch vụ Tôn STT 57, không tiến Synmosa Plant village, Hu Nguyên Vinh hành công bố lại. Kuo Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C (No. 6, kuang Yeh 1st Road, HuKuo Hsiang, Hsin Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C) 22 ScheringPlough Industriepark 00000204 0604/06/2019 Belgian Federal VPDĐ Merck Đợt 67 STT 84 đã Labo NV 30, Heistop 19 Agency for Sharp&Dohme tạm công bố trong denBerg, Medicines and (Asia) Ltd tại 3 tháng và yêu cầu 2220, Belgium Heallth VN công by bổ sung tài Products liệu làm căn cứ để (AFMPS) xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố. Đợt này công ty cung cấp giấy GMP số BE/GMP/2018/125 cấp ngày 17/1/2019, tuy nhiên phạm vi chứng nhận của giấy GMP này chỉ có thuốc không vô trùng. Không đáp ứng.
PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S GMP VÀ EUGMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 68 ( Theo công văn số /QLDCL ngày của Cục Quản lý Dược) NỘI DUNG TÊN CƠ SỞ GIẤY CH. NGÀY CƠ QUAN DN ĐỀ NGHỊ CẦN BỔ STT ĐỊA CHỈ SẢN XUẤT NHẬN CẤ P CẤ P CÔNG BỐ SUNG GIẢI TRÌNH 1 PHARBIL Im Wirrigen 25 DE_NW_05_ 01/07/2019 Cơ quan thẩm Công ty TNHH Giấy chứng Waltrop GmbH 45731 Waltrop, GMP_2019_ quyền Đức Bình Việt Đức nhận GMP Germany 0030 chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. 2 Pharbil Pharma Pharbil Pharma DE_NW_02_ 15/01/2019 Cơ quan thẩm VPĐD Ferring Hồ sơ chưa GmbH (Cơ sở GmbH GMP_2019_ quyền Đức Private Ltd nộp phí. Yêu sản xuất) Reichenberger 0003 cầu nộp phí Strasse 43, 33605 theo quy định. Bielefeld, Germany Ferring Chemin de la 191017 25/07/2019 Swiss Agency International Vergognausaz 50, for Therapeutic Center SA (Cơ 1162 St Prex, Products sở đóng gói, Switzerland (Swissmedic) xuất xưởng) 3 Ferring Chemin de la 191017 25/07/2019 Swiss Agency VPĐD Ferring Sản phẩm đề International Vergognausaz 50, for Therapeutic Private Ltd nghị đã nằm Center SA 1162 St (hoặc CH Products trong phạm vi 1162 Saint)Prex, (Swissmedic) chứng nhận Switzerland tại Giấy chứng nhận, không công bố cụ thể sản phẩm. 4 Bio Products Dagger Lane, PP10155848 21/06/2018 Medicines and Công ty TNHH Giấy chứng Laboratory Elstree, Healthcare DP Việt Pháp nhận CPP Limited Borehamwood, Products không ghi WD6 3BX, United Regulatory thời hạn có Kingdom Agency hiệu lực. Cục (MHRA), Quản lý United Dược tạm Kingdom công bố tại danh sách cơ sở sản xuất
thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP, EU GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 5 Swiss Parenterals UnitII, Plot No. OGYI/36509 01/09/2017 National Công ty TNHH Tài liệu được Ltd 402, 412 414 13/2015 Institute of Dược phẩm công chứng, Kerala Industrial Pharmacy and Liên Hợp tuy nhiên có 1 Estate, GIDC, Near Nutrition trang kẹp Bavla, Ahmedabad, (OGYEI), giữa trang 1 Gujarat, 382220, Hungary và 2 của giấy India GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP, EU GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
6 Genentech, INC 1 DNA Way South 17006815 08/01/2018 Swiss Agency VPĐD Hoffmann Giấy chứng (Cơ sở sản xuất) San Francisco, CA for Therapeutic La Roche Ltd nhận CPP 94080, USA Products không ghi (Swissmedic) thời hạn có F.Hoffmann La Wurmisweg, CH GMPCH 05/04/2019 hiệu lực. Cục Roche Ltd. (Cơ 4303 Kaiseraugst, 1000096 Quản lý sở đóng gói) Switzerland Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP, EU GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 7 Capsugel ZI de Camagnon, 2019/HPF/F 11/04/2019 French National VPĐD Besins Đề nghị cung Ploermel SAS 56800 Ploermel, R/117 Agency for Healthcare cấp Giấy (Cơ sở sản xuất France Medicine and (Thailand) Co., chứng nhận bán thành phẩm) Health Products Ltd tại TP. Hồ GMP có xác Safety (ANSM) Chí Minh nhận của Cơ quan cấp giấy Besins Groot BE/GMP/20 22/02/2019 Federal Agency chứng nhận Manufacturing Bijgaardenstraat 19/003 for Medicines và hợp pháp Belgium SA (Cơ 128, Drogenbos, and Health hóa lãnh sự sở đóng gói, 1620, Belgium Product of theo quy định. kiểm nghiệm, Belgium xuất xưởng) 8 Pharma Zone Industrielle, 2019/HPF/F 19/03/2019 French National Công ty cổ phần Đề nghị cung Developpment chemin de Marcy, R/090 Agency for Dược phẩm cấp Giấy Corbigny, 58800, Medicine and Vipharco chứng nhận France Health Products GMP có xác Safety (ANSM) nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định. 9 Merck Frankfurter Strabe DE_HE_01_ 21/05/2019 Cơ quan thẩm VPĐD Merck Đề nghị công Healthcare 250, A 31, A 32, D GMP_2019_ quyền Đức Export GmbH ty giải trình KGaA 11, D 12, D 15, 0053 về tư cách D39, F128, PH 5, pháp nhân PH 15, PH 16, PH giữa công ty 23, PH 24, PH 26, "Merck PH 28, PH 31, PH Healthcare 33, PH 50, PH 51, KGaA" và PH 52, PH 80, PH công ty 85, PH 95 64293 "Merck Darmstadt, KGaA" có Germany (Cách cùng địa chỉ viết khác: sản xuất. Cục Frankfurter Quản lý Strasse 250 64293 Dược tạm Darmstadt, công bố tại Germany) danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP, EU GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 10 Stada VN Joint Stada VN Joint DE_HE_01_ 13/05/2019 Cơ quan thẩm Công ty TNHH Tên sản Venture Co., Ltd. Venture Co. Ltd. GMP_2019_ quyền Đức Liên doanh Stada phẩm đã Binh Duong 0065 Việt Nam được công bố Branch, 40 Tu Do đạt nhóm 1 là Avenue, Vietnam "Viên nén Singapore Amlodipine Industrial Park, 5mg; Thuan An, Binh Amlodipine Duong Province, 10mg". Tuy Viet Nam nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada 10mg". Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab, Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng
minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" và "Amlodipine" là cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau. 11 S.M. Zona Industriale, IT/138/H/20 23/07/2019 AIFA Italian Công ty TNHH Giấy chứng Farmaceutici 85050 TITO (PZ), 19 Medicines DP Hiệp Thuận nhận là bản S.R.L. Italy Agency THành photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý. 12 Rohto No. 16 VSIP, 12/02/2019 Ministry of Công ty TNHH Đề nghị công Mentholatum Street No. 5, Health, Labour Rohto ty bổ sung (Vietnam) Co., VietnamSingapore and Welfare Mentholatum Thông báo Ltd Industrial Park, (MHLW), Japan (Việt Nam) kết quả kiểm Binh Hoa Ward, tra của Thuan An Town, MHLW Binh Duong Nhật Bản có Province, Vietnam thông tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố. 13 Haupt Pharma Donaustaufer DE_BY_05_G 22/07/2019 Cơ quan thẩm VPĐD Diethelm Đề nghị cung Amareg GmbH Straβe 378, 93055 MP_2019_0 quyền Đức & Co., Ltd. cấp báo cáo Regensburg, 054 thanh tra Germany (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 14 Intas Plot numbers 457, UK GMP 08/05/2019 Medicines and Công ty CP DP Giấy chứng Pharmaceuticals 458 & 191/218P 17543 Insp Healthcare và TBYT C.A.T nhận GMP Limited SarkhejBavla GMP Products nộp kèm hồ Highway, Matoda, 17543/9621 Regulatory sơ là bản Sanand, 0024 [H] Agency được công Ahmedabad, (MHRA), chứng từ bản Gujarat, In382210, United in từ EUDRA,
India Kingdom không đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản được chứng thực sao y từ bản gốc do Cơ quan quản lý dược Anh cấp. 15 NichiIko 1212, Azateramae, 244 09/04/2019 Japan Ministry Công ty CPDP Giấy chứng Pharmaceutical Gejo cho, of Health, Hà Nội nhận không Co., Ltd. Aichi Kasugaishi, Aichi Labour and có thông tin Plant Prefecture, Japan Welfare hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm. 16 Hetero Labs UnitV, Block V FI006/001/2 01/04/2019 National VPĐD Hetero Công ty nộp Limited and VA, TSIIC 019 Authority of labs limited kèm Giấy Formulation SEZ, Medicines and CPP của sản S. Nos 439, 440, Health Products phẩm viên 441 & 458, (INFARMED), nén bao phim Polepally Village, Portugal Olmesartan Jadcherla Mandal, medoxomil Mahaboobnagar 10mg do Đức District, Telangana cấp, tuy nhiên State, 509301, theo CPP địa India chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit VA. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V và Unit VA. 17 Huons Co., Ltd. 100 Bio valleyro, 2019G1 090917/05/2018 Daejeon Young IL Pharm. Đề nghị nộp Jecheon si, Regional Office Co., Ltd. bổ sung phí Chungcheongbuk of Food and hồ sơ do, Republic of Drus Safety, Korea Ministry of Food and Drug Safety Korea
18 Dongbang Future 78 Jeyakgongdan 2019D1 126122/05/2019 Gyeongin Công ty Jin Yang Báo cáo thanh Tech & Life Co., 4gil, Hyangnam Regional Office Pharm. Co., Ltd tra không Ltd eup, Hwaseongsi, of Food and được dịch Gyeonggi do, Drug Safety, công chứng Korea Korea từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung. 19 Fresenius Kabi Village UK GMP 07/12/2018 Medicines and Công ty CP Báo cáo thanh Oncology Kishanpura, Baddi, 29338 Insp Healthcare Fresenius Kabi tra chỉ là bản Limited Tehsil Nalagarh, GMP Products Việt Nam photocopy, District Solan 29338/4438 Regulatory không đảm (hoặc District 410008 Agency bảo tính pháp Solan, Himachal (MHRA), lý. Đề nghị Pradesh), In United bổ sung bản 174101, India Kingdom sao công chứng. 20 Takeda GmbH Takeda GmbH DE_BB_01_ 16/01/2018 Cơ quan thẩm VPĐD Takeda Đề nghị cung Betriebsstatte GMP_2018_ quyền Đức Pharmaceuticals cấp báo cáo Oranienburg 0003 (Asia Pacific) thanh tra Lehnitzstraβe 70 Pte., Ltd tại Tp. (phần hành 98, 16515 HCM chính và kết Oranienburg, luận) hoặc Germany giấy chứng nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 21 Celogen Plot No. 646/1&2, MT/034HM/ 05/12/2017 Medicines Công ty TNHH Hồ sơ chỉ có Generics Private Agrawal Industrial 2017 Authority of TM DP Vân Hồ 1 tờ, thiếu các Ltd Estate, Somnath Malta (MAM) thông tin Road, Dabhel, được yêu cầu Daman (UT) 396 bổ sung từ 210, India đợt 67. Đề nghị bổ sung. 22 Mylan F4, F12 M.I.D.C, UK GMP 24/01/2017 Medicines and Mylan đề nghị Công Laboratories Malegoan, Sinnar, 20807 Insp Healthcare Laboratories ty cung cấp Limited In 422113, India GMP Products Limited báo cáo thanh 20807/2238 2 Regulatory tra GMP hoặc 0008 Agency Giấy phép (MHRA), lưu hành sản United phẩm viên Kingdom bao phim tại Anh. 23 Famar Orleans 5 Avenue de 1900264519 18/04/2019 National VPDD Glaxo Giấy chứng Concyr, Orleans 002646 Agency for the Smith Kline Pte nhận CPP Cedex 2, 45071, Safety of Ltd không ghi France Medicine and thời hạn có Health Products hiệu lực. Cục (ANSM), Quản lý France Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu
chuẩn PIC/S GMP, EU GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 24 Industria Via G. Pascoli, 1 IT/219/H/20 15/10/2018 Italian Medexport Italia Công ty đề Farmaceutica 20064 Gorgonzola 18 Medicines nghị công bố Nova Argentia (MI), Italy Agency (AIFA) đối với sản S.P.A. phẩm Reparto Distaccato Itametazin. Via Muoni, 15 Tuy nhiên, 20064 CPP bản gốc Gorgonzola (MI), Tiếng Italia Italy thiếu trang Reparto Distaccato đầu tiên nên Via Muoni, 10 thiếu về 20064 thông tin về Gorgonzola (MI), tên thuốc, cơ Italy sở sản xuất. Đề nghị công ty bổ sung. 25 Korea Prime 100, Wanjusandan 2019F1 0164 29/07/2019 Gwangju VPĐD Saint Công ty nộp Pharm Co., Ltd 9ro, Bongdong Regional Office Corporation GCN GMP eup, Wanju gun of Food and mới để công Jeollabukdo, Drug Safety, bố cách ghi Republic of Korea Korea các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty chưa nộp phí để công bố mới theo qui định 26 Septodont 58, Rue du pont de HPF/FR/058/ 13/02/2019 French National VPĐD Septodont Tại thời điểm Créteil, 94107 2019 Agency for tại Tp. Hồ Chí kiểm tra có Saint Maur Des Medicine and Minh trên EUDRA, Fossés Cedex Health Products tuy nhiên
France Safety (ANSM) GCN GMP không có dấu giáp lai kèm với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS). 27 CJSC Biocad Building 2, M004/19 30/01/2019 National Công ty TNHH Đã công bố Petrovo Dalneye, Pharmaceutical DP và hóa chất Đợt 64 STT Krasnogorsky Regulatory Nam Linh 63, công ty district, Moscow Agency cung cấp tài Region, 143422 (NPRA), liệu đề nghị Russia (cách ghi Ministry of chỉnh sửa khác: Petrovo Health, cách ghi trong Dalneye, Malaysia nội dung công Krasnogorsky bố đối với district, Moscow các sản phẩm Region, 143422 cụ thể Russia) Acellbia, Herticad, Avegra là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý điều chỉnh. 28 Biocon Limited Special Economic 2018/HPF/P 18/07/2018 French National Mega Giấy chứng Zone, Plot No. T/005 Agency for Lifesciences nhận được 2,3,4 &5 Phase IV Medicine and Public Company công chứng Bommasandra, Health Products Limited từ bản trên Jigani Link Road, Safety (ANSM) internet, Bommasandra không đáp Post, Bengaluru ứng qui định 560 099, India công chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền xác nhận tính pháp lý. 29 Lek Perzonali 47, 4013/2019 5 28/05/2019 Agency for VPĐD Novatis Đề nghị cung Pharmaceuticals Prevalje, 2391, Medicinal (Singapore) Ltd cấp báo cáo d.d (Tên viết tắt: Slovenia Products and tại Tp. Hà Nội thanh tra Lek d.d) Medical (phần hành Devices of the chính và kết Republic of luận) hoặc Slovenia giấy chứng (JAZMP) nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản
lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 30 Omega 10850 Hamon 71801 18/03/2019 Health Products VPĐD tại Tp. Giấy chứng Laboratories Ltd Montreal, Quebec, and Food HCM Pfizer nhận GMP Canada, H3M 3A2 Branch (Thailand) (theo mẫu Inspectorate Limited CPP) chỉ ghi (HPFBI), đáp ứng Canada GMPWHO, không có thông tin về tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài. Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ. 31 Famar Italia Via Zambeletti, 25 1054/CM/20 07/07/2016 Italian Công ty TNHH Giấy CPP đã S.P.A (Cơ sở 20021 Baranzate 16 Medicines dược phẩm được cấp quá sản xuất) (MI) (hoặc 25 I Agency (AIFA) Lamda 2 năm; các 20021 Baranzate di giấy GMP Bollate không được công chứng Milano), Italia. và hợp pháp hóa lãnh sự Lamp San Via della Pace, theo quy định. Prospero S.P.A 25/A41030 San Đề nghị cung (Cơ sở đóng gói Prospero (MO) cấp bản sao sơ cấp và thứ (hoặc 25/A I có tính pháp cấp) 41030 San lý các Giấy Prospero CN GMP của Modena), Italia. Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực. 32 Octapharma AB Lars Forssels gata 6.2.12019 26/08/2019 Medical Công ty TNHH Giấy chứng 23, Stockholm, 029698 Products Bình Việt Đức nhận GMP 11275, Sweden Agency (MPA), không được Sweden công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy
chứng nhận GMP. 33 IDT Biologika Am Pharmapark, DE_ST_01_G 01/10/2018 Cơ quan thẩm VPĐD tại Hà Giấy chứng GmbH (Cơ sở 06861 Dessau MP_2018_0 quyền Đức Nội Novartis nhận GMP sản xuất) Roblau, Germany 031 (Sachsen (Singapore) Pte không được Anhalt) Ltd hợp pháp hóa lãnh sự và Sandoz GmbH Biochemiestrabe 481922 0101 06/02/2019 Austrian công chứng (Cơ sở xuất (hoặc Federal Office theo quy định. xưởng) Biochemiestrasse) for Safety in Đề nghị cung 10, Kundl, 6250, Health Care cấp bản sao Austria có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP. 34 Merck KGaA Frankfurter Strabe DeET 103; 29/03/2019; Cơ quan thẩm VPĐD tại Tp. Giấy chứng 250, A 18, A 31, A DeET 104 29/03/2019 quyền Đức HCM Merck nhận CPP 32, D 2, D3, D 11, Export GmbH không ghi D 12, D 15, D39, N thời hạn có 79, N 80, N 90, PH hiệu lực. Cục 5, PH 16, PH 23, Quản lý PH 28, PH 31, PH Dược tạm 33, PH 50, PH 51, công bố tại PH 52, PH 80, danh sách cơ 64293 Darmstadt, sở sản xuất Germany (* Cách thuốc đạt tiêu viết khác: chuẩn PIC/S Frankfurter Strasse GMP, EU 250 64293 GMP. Trong Darmstadt, vòng 3 tháng Germany) kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 35 Merck KGaA Frankfurter Strabe DeAR 21; 29/01/2018; Cơ quan thẩm VPĐD tại Tp. Giấy chứng (Cơ sở sản xuất) 250, A 18, A 31, A DeAR 5; 09/01/2018 quyền Đức HCM Merck nhận CPP 32, D 2, D3, D 11, Export GmbH không ghi D 12, D 15, D39, N thời hạn có 79, N 80, N 90, PH hiệu lực. Cục
5, PH 16, PH 23, Quản lý PH 28, PH 31, PH Dược tạm 33, PH 50, PH 51, công bố tại PH 52, PH 80, danh sách cơ 64293 Darmstadt, sở sản xuất Germany (* Cách thuốc đạt tiêu viết khác: chuẩn PIC/S Frankfurter Strasse GMP, EU 250 64293 GMP. Trong Darmstadt, vòng 3 tháng Germany) kể từ ngày công bố, đề Merck KGaA & Hösslgasse 20, nghị công ty Co. Werk Spittal 9800 Spittal an der cung cấp các (Cơ sở đóng gói) Drau, Austria (* tài liệu làm Cách ghi khác: căn cứ để xác Hoesslgasse 20, định thời hạn 9800 Spittal/Drau, có hiệu lực Austria) của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 36 Merck S.A. de Merck S.A. de DeFR 24; 19/06/2018; Cơ quan thẩm VPĐD tại Tp. Giấy chứng C.V. (Cơ sở C.V., Calle 5 No. DeFR 23 19/06/2018 quyền Đức HCM Merck nhận CPP đóng gói và xuất 7, Naucalpan de Export GmbH không ghi xưởng) Juárez, Edo. De thời hạn có México, C.P. hiệu lực. Cục 53370, Mexico. (* Quản lý Cách ghi khác: Dược tạm Calle 5 No. 7, công bố tại Fraccionamiento danh sách cơ Industrial Alce sở sản xuất Blanco, C.P. 53370 thuốc đạt tiêu Naucalpan de chuẩn PIC/S Juárez, Edo. De GMP, EU México, Mexico) GMP. Trong vòng 3 tháng Merck KGaA Frankfurter Strabe kể từ ngày (Cơ sở sản xuất 250, A 18, A 31, A công bố, đề bán thành phẩm) 32, D 2, D3, D 11, nghị công ty D 12, D 15, D39, N cung cấp các 79, N 80, N 90, PH tài liệu làm 5, PH 16, PH 23, căn cứ để xác PH 28, PH 31, PH định thời hạn 33, PH 50, PH 51, có hiệu lực PH 52, PH 80, của GCN này 64293 Darmstadt, (như Giấy Germany (* Cách chứng nhận viết khác: