Luận văn Thạc sĩ Kinh tế: Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân có bệnh đái tháo đường tuýp 2 tại Thành Phố Hồ Chí Minh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:106

Thêm vào BST

Báo xấu

25
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục tiêu nghiên cứu của luận văn nhằm xây dựng mô hình các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân tại thành phố Hồ Chí Minh. Từ đó đưa ra những kiến nghị cho các nghiên cứu viên và tổ chức có thuốc cần nghiên cứu lâm sàng (các công ty dược, nhà tài trợ cho nghiên cứu lâm sàng) tuyển chọn bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu nhanh hơn. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Luận văn Thạc sĩ Kinh tế: Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân có bệnh đái tháo đường tuýp 2 tại Thành Phố Hồ Chí Minh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC KINH TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ________________________ NGUYỄN HIỀN TRANG CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN Ý ĐỊNH THAM GIA NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TUÝP 2 TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ TP.Hồ Chí Minh- Năm 2017
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC KINH TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ________________________ NGUYỄN HIỀN TRANG CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN Ý ĐỊNH THAM GIA NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TUÝP 2 TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Chuyên ngành: Kinh tế phát triển Mã số: 60310105 LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: GS. TS. NGUYỄN TRỌNG HOÀI TP.Hồ Chí Minh – Năm 2017
LỜI CAM ĐOAN Tôi tên: Nguyễn Hiền Trang Là học viên cao học lớp Thạc sĩ Kinh tế và Quản trị lĩnh vực sức khỏe, khóa 24 của khoa Kinh tế Phát triển, trường Đại học Kinh tế Thành phố Hồ Chí Minh. Để thực hiện luận văn “Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân có bệnh đái tháo đường tuýp 2 tại Thành Phố Hồ Chí Minh” tôi đã tự mình nghiên cứu, tìm hiểu vấn đề, vận dụng các kiến thức đã học và trao đổi với giảng viên hướng dẫn, đồng nghiệp, bạn bè… Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, các số liệu và kết quả nghiên cứu trong luận văn này trung thực. Tôi xin chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình TP.HCM, ngày 26 tháng 04 năm 2017 Người thực hiện luận văn NGUYỄN HIỀN TRANG
MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU DANH MỤC HÌNH ẢNH TÓM TẮT LUẬN VĂN CHƯƠNG 1 ..................................................................................................................... 1 MỞ ĐẦU .......................................................................................................................... 1 1.1. Vấn đề nghiên cứu ................................................................................................. 1 1.2. Mục tiêu nghiên cứu .............................................................................................. 1 1.3. Phạm vi và đối tượng nghiên cứu .......................................................................... 3 1.4. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................................... 3 1.5. Ý nghĩa của đề tài................................................................................................... 4 1.6. Kết cấu của đề tài ................................................................................................... 4 CHƯƠNG 2 ..................................................................................................................... 5 CƠ SỞ LÝ THUYẾT ....................................................................................................... 5 2.1. Các khái niệm quan trọng ...................................................................................... 5 2.1.1 Nghiên cứu lâm sàng:.............................................................................................. 5 2.1.2 GCP (Good Clinical Practice) ................................................................................. 5 2.1.3 Đái tháo đường ........................................................................................................ 5 2.1.4 Ý định ...................................................................................................................... 6 2.2. Cơ sở lý thuyết ....................................................................................................... 6 2.2.1 Thuyết hànhđộng hợp lý (TRA).............................................................................. 6 2.2.3 Mô hình niềm tin sức khỏe.................................................................................... 10 2.3. Các nghiên cứu thực nghiệm liên quan đến chủ đề nghiên cứu............................... 13 2.3.1 Ridgeway (2014) ................................................................................................... 13
2.3.2 Sing Yu Moorcraft, Cheryl Marriott, Clare Peckitt, David Cunningham, Ian Chau, Naureen Starling, David Watkins and Sheela Rao (2016) .................................. 14 2.3.3 Elaine Walsh và Ann Sheridan (2016) .................................................................. 16 2.4 Mô hình nghiên cứu các yếu tố tác động đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại thành phố Hồ Chí Minh ....................... 23 2.5 Tóm tắt chương 2 ..................................................................................................... 32 CHƯƠNG 3 ................................................................................................................... 34 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................................. 34 3.1 Quy trình nghiên cứu ............................................................................................... 34 3.2 Thực hiện nghiên cứu ............................................................................................... 35 3.2.1 Thiết kế nghiên cứu định tính sơ bộ ...................................................................... 35 3.2.2. Kết quả nghiên cứu định tính sơ bộ ..................................................................... 37 3.2.3 Xây dựng thang đo ........................................................................................... 38 3.3. Mẫu nghiên cứu ....................................................................................................... 43 3.4. Phương pháp thu thập dữ liệu ................................................................................. 44 3.5 Phương pháp xử lý dữ liệu ................................................................................... 45 3.5.1 Làm sạch dữ liệu ................................................................................................... 45 3.5.2 Kiểm định độ tin cậy của thang đo ....................................................................... 45 3.5.3 Phân tích nhân tố khám phá .................................................................................. 46 3.5.4 Phân tích tương quan – hồi quy ............................................................................ 47 3.5.5 Kiểm định sự khác biệt cho các biến định tính ..................................................... 47 3.6 Tóm tắt chương 3 ................................................................................................. 48 CHƯƠNG 4 ................................................................................................................... 49 4.1. Mô tả mẫu khảo sát ................................................................................................. 49 4.2 Đánh giá độ tin cậy thang đo bằng Cronbach’s Alpha ............................................ 51 4.3 Phân tích nhân tố khám phá (EFA) .......................................................................... 52 4.5. Mô hình nghiên cứu điều chỉnh .............................................................................. 55 4.6 Phân tích hồi quy ...................................................................................................... 56 4.6.1 Diễn giải kết quả ................................................................................................... 57
4.6.2 Kiểm định tính hiệu lực của hồi quy ..................................................................... 59 4.7. Kiểm định sự khác biệt các biến định tính .............................................................. 60 4.7.1 Kiểm định sự khác biệt theo độ tuổi ..................................................................... 60 4.7.2 Kiểm định sự khác biệt giữa nam và nữ ............................................................... 60 4.7.3. Kiểm định sự khác biệt theo trình độ học vấn ..................................................... 61 4.7.4. Kiểm định sự khác biệt theo công việc ................................................................ 61 4.7.5. Kiểm định sự khác biệt theo lĩnh vực nghề nghiệp .............................................. 61 4.7.6. Kiểm định sự khác biệt theo thu nhập.................................................................. 62 4.8 Tóm tắt chương 4 ..................................................................................................... 62 5.1 Kết luận từ nghiên cứu ............................................................................................. 64 5.1.1 Lợi ích cá nhân, chi phí, ảnh hưởng của những người liên quan .......................... 64 5.1.2 Rào cản tham gia NCLS ........................................................................................ 64 5.1.3 Trách nhiệm với cộng đồng .................................................................................. 64 5.1.4. Các yếu tố nhân khẩu học .................................................................................... 65 5.2. Kiến nghị chính sách ............................................................................................... 65 5.3. Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp theo .................................................................. 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................................. 68 PHỤ LỤC ...................................................................................................................... 71
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU Chữ viết tắt Nội dung ANOVA (Analysis of Variance) Phương pháp phân tích phương sai BV Bệnh viện BN Bệnh nhân ĐTĐ2 Đái tháo đường tuýp 2 (Exploratory Factor Analysis ) Phương pháp phân tích nhân tố EFA khám phá (US Food and Drug Administration) Cục quản lý dược & thực FDA phẩm Hoa Kỳ (International Conference On Harmonisation Of Technical ICH Requirements) Hội nghị hòa hợp các tiêu chuẩn kĩ thuật GCP (Good clinical practice) Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng KMO (Kaiser-Meyer-Olkin) Chỉ số xem xét thích hợp của EFA NCLS Nghiên cứu lâm sàng TP. HCM Thành phố Hồ Chí Minh TPB (Theory of Planned Behavior) Thuyết hành động hợp lý TRA (Theory of Reasoned Action) Thuyết hành vi dự định VIF (Variance Inflation Factor) Hệ số phóng đại phương sai
DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU Bảng 2.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân ung thư ..............................................................................................................15 Bảng 2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng dựa trên các nghiên cứu tại Ireland .........................................................................................17 Bảng 3.2 Tổng hợp các nghiên cứu có liên quan trước đây......................................23 Bảng 4.1 Thống kê mô tả ..........................................................................................49 Bảng 4.2. Kết quả đánh giá các thang đo bằng Cronbach’s Alpha ...........................52 Bảng 4.3. Đánh giá tính hội tụ của bộ câu hỏi khảo sát ............................................52 Bảng 4.4. Kết quả phân tích nhân tố khám phá của thang đo các yếu tố ảnh hưởng54 Bảng 4.5. Tóm tắt cơ cấu thang đo mới ....................................................................55 Bảng 4.6 Kết quả phân tích hồi quy ..........................................................................57 Bảng 4.7 Hệ số phóng đại phương sai các biến độc lập ...........................................59
DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 2.1 Thuyết hành động hợp lý (TRA) ..................................................................7 Hình 2.2: Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) ..........................................................9 Hình 2.3: Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM) ...........................................................11 Biểu đồ 2.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến tham gia nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ...17 Hình 2.4 Mô hình nghiên cứu đề xuất.......................................................................32 Hình 3.1 Quy trình nghiên cứu .................................................................................34 Hình 4.1 Sơ đồ phân tích các nhân tố .......................................................................53 Hình 4.2. Mô hình nghiên cứu điều chỉnh ................................................................56
TÓM TẮT LUẬN VĂN Nghiên cứu lâm sàng đang phát triển tại Việt Nam, theo thống kê của trang mạng clinicaltrials.gov (Hoa Kỳ) thì có hơn 400 nghiên cứu lâm sàng đã và đang được tiến hành ở Việt Nam trong gần 20 năm qua. Trong đó, thống kê tại quý 1 năm 2017 có 79 nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia đang trong thời gian thu tuyển bệnh nhân cho nghiên cứu. Bệnh nhân là nhân tố không thể thiếu góp phần thành công cho các nghiên cứu lâm sàng. Vì vậy, mục tiêu của nghiên cứu là xây dựng mô hình về các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân cũng như đo lường mức độ ảnh hưởng của các yếu tố đến ý định. Bằng việc sử dụng mô hình lý thuyết hành vi dự định tham gia nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu đã khảo sát gần trên hơn 100 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM nhằm xác định các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng. Trong nghiên cứu này tác giả sử dụng kết hợp hai phương pháp nghiên cứu: phương pháp phân tích dữ liệu thống kê mô tả, so sánh, kiểm định phi tham số và hồi quy OLS về ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng.
1 CHƯƠNG 1 MỞ ĐẦU 1.1. Vấn đề nghiên cứu Nghiên cứu lâm sàng (NCLS) là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Đã 10 năm kể từ hướng dẫn đầu tiên của Bộ Y tế, NCLS ở Việt Nam mặc dù non trẻ nhưng không ngừng phát triển. Ngày càng nhiều các bệnh viện, viện nghiên cứu, nghiên cứu viên cũng như bệnh nhân là tình nguyện viên tham gia vào các NCLS đa trung tâm, đa quốc gia. Tuyển chọn bệnh nhân có vai trò quan trọng thành công của các nghiên cứu lâm sàng. Nhận thức và thái độ của người bệnh với nghiên cứu lâm sàng là một trong những yếu tố quyết định việc tham gia vào nghiên cứu ban đầu và duy trì tham gia đến cuối cùng. Thêm vào đó, sự khác biệt về tình hình kinh tế, văn hóa khiến các nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam đối mặt với một số vấn đề không nhỏ, một trong số đó là số tiền chi trả cho nghiên cứu, trình độ dân trí. Do việc tiến hành nghiên cứu trên toàn cầu, các chi phí để tiến hành nghiên cứu tại Việt Nam có thể chưa phù hợp hoặc cao hơn so với thực tế, đặc biệt là các khoản hỗ trợ cho bệnh nhân. Trong diễn đàn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng được tổ chức bởi Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế vào năm 2015 và trên báo chí một loạt các bài báo vào năm 2013 phản ánh những sai phạm trong NCLS tại Ấn Độ, Trung Quốc và các quốc gia đang phát triển, người ta vẫn thường xuyên nghe được các trăn trở rằng liệu các tình nguyện viên Việt Nam có bị dẫn dụ với các khoản chi phí hỗ trợ khi tham gia vào các NCLS, liệu bệnh nhân của họ tham gia NCLS vì kém hiểu biết? Điều này có thể trái với quy ước quốc tế về thực hành tốt NCLS (ICH-GCP), tuyên ngôn Helsinki. Nghiên cứu lâm sàng muốn thành công thì cần có sự tham gia của người tình nguyện. Theo báo cáo của CenterWatch năm 2015 thì có đến 86% các nghiên cứu lâm sàng gặp phải sự chậm trễ, 81% trong số đó có độ dài từ 1 đến 6 tháng, với 5%
2 sự chậm trễ kéo dài lâu hơn so với dự tính. Lí do của sự chậm trễ này một phần do các nghiên cứu không thể tuyển đủ số lượng bệnh nhân theo ước tính. Ở Việt Nam, với thống kê 05 năm từ 2011 đến 2016 của công ty trách nhiệm hữu hạn hỗ trợ Nghiên cứu lâm sàng Big Leap, có đến 11/21 (chiếm 52%) nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam không tuyển được số bệnh nhân như cam kết với nhà tài trợ mặc dù 7/11 (chiếm 63%) nghiên cứu đã gia hạn thêm thời gian tuyển bệnh. Thêm vào đó, những bê bối trong nghiên cứu lâm sàng được phát hiện ở Ấn Độ vào trung tuần tháng 11 năm 2012 khiến không ít người lo ngại, liệu bệnh nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng ở Việt Nam có phải vì lí do tài chính? Vì thế nghiên cứu muốn làm rõ những yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia của bệnh nhân để làm sáng tỏ những điều trên. Nghiên cứu “Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại Thành phố Hồ Chí Minh” được tiến hành với mục đích khám phá các biến số tâm lý ảnh hưởng như thế nào đến động cơ t h a m g i a NCLS của bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM. Từ đó, đề xuất các hàm ý chính sách đến cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để xem xét, đưa ta các hướng dẫn chặt chẽ đảm bảo cho việc tự nguyện tham gia NCLS theo đúng quy định quốc tế (ICH-GCP) và hướng dẫn quốc gia về Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng nhằm hạn chế những hành vi vi phạm đạo đức khi tuyển chọn bệnh nhân tham gia vào NCLS. 1.2. Mục tiêu nghiên cứu Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu là xây dựng mô hình các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân tại thành phố Hồ Chí Minh. Từ đó đưa ra những kiến nghị cho các nghiên cứu viên và tổ chức có thuốc cần nghiên cứu lâm sàng (các công ty dược, nhà tài trợ cho nghiên cứu lâm sàng) tuyển chọn bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu nhanh hơn. Ngoài ra, gợi ý cho cơ quan quản lý trong việc xây dựng các quy định giúp nghiên cứu lâm sàng bảo vệ được sự an toàn cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Mục tiêu của nghiên cứu sẽ được làm rõ thông qua các câu hỏi cụ thể như sau:
3 Câu hỏi 1: Các nhân tố nào ảnh hưởng đến ý định tham gia NCLS của bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP Hồ Chí Minh? Câu hỏi 2: Mức độ tác động của các nhân tố này đến ý định tham gia NCLS củabệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP Hồ Chí Minh như thế nào? Câu hỏi 3: Các giải pháp và kiến nghị nào nào nhằm nâng cao khả năngtuyển chọn bệnh nhân tham gia vào NCLS và phát triển đối tượng tham gia NCLS tại TP Hồ Chí Minh? 1.3. Phạm vi và đối tượng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu là bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh Pham vi của đề tài nghiên cứu là khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng trên bệnh đái tháo đường tuýp 2. Giới hạn của đề tài là nghiên cứu tại một số bệnh viện đại diện trên một số địa bàn của thành phố Hồ Chí Minh có thực hiện nghiên cứu lâm sàng, chứ không nghiên cứu được tất cả các bệnh viện trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh 1.4. Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu được thực hiện thông qua hai bước chính: nghiên cứu sơ bộ và nghiên cứu chính thức. Nghiên cứu sơ bộ được thực hiện bằng phương pháp nghiên cứu định tính thông qua kỹ thuật thảo luận tay đôi, trao đổi với các chuyên gia trong lĩnh vực y tế, bệnh viện đang công tác tại các bệnh viện tại TP.HCM nhằm khám phá, điều chỉnh và bổ sung các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Nghiên cứu chính thức được thực hiện bằng phương pháp nghiên cứu định lượng thông qua các giai đoạn sau:  Thu thập dữ liệu nghiên cứu bằng câu hỏi được thiết kế với thang đo Likert 5 mức độ và kỹ thuật thuật phỏng vấn bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 đã được bác sỹ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu lâm sàng trên địa bàn TP.HCM. Nghiên cứu có kích thước mẫu là tối thiểu 100, được lựa chọn theo
4 phương pháp lấy mẫu thuận tiện. Bảng câu hỏi khảo sát gồm 2 phần chính: (1) Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng, sử dụng thang đo Likert 5 điểm được dùng để đo lường các biến quan sát từ “1: Hoàn toàn không đồng ý” đến “5: Hoàn toàn đồng ý”; (2) Một số câu hỏi về thông tin cá nhân của người trả lời như độ tuổi, giới tính, trình độ văn hóa,nghề nghiệp, lĩnh vực nghề nghiệp thu nhập, sử dụng cho việc phân loại và so sánh các kết quả trong các phân tích  Nghiên cứu sử dụng nhiều công cụ phân tích dữ liệu: thống kê mô tả, phân tích độ tin cậy (Cronbach’s Alpha), phân tích nhân tố khám phá EFA, phân tích hồi quy OLS, kiểm định t-test, ANOVA, thông qua phần mềm Stata để xử lý và phân tích dữ liệu. 1.5. Ý nghĩa của đề tài Đề tài nhằm xác định các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân. Từ đó, giúp nghiên cứu viên có thể hiểu rõ mức độ ảnh hưởng của từng yếu tố trong quá trình giải thích cho bệnh nhân, cải thiện việc giải thích cho bệnh nhân về một nghiên cứu lâm sàng nào đó va2 hạn chế việc bệnh nhân hiểu không đúng về nghiên cứu lâm sàng. 1.6. Kết cấu của đề tài Báo cáo nghiên cứu này được trình bày thành năm chương bao gồm: Chương 1 mở đầu đã giới thiệu nghiên cứu, tính cần thiết của vấn đề nghiên cứu; Chương 2 sẽ nêu cơ sở lý thuyết, các nghiên cứu ứng dụng liên quan từ đó tiến hành xác định khung phân tích cụ thể cho ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 tại TPHCM; Chương 3 sẽ mô tả phương pháp nghiên cứu và cách thức thu thập dữ liệu trên bệnh nhân ĐTĐ2 tại TPHCM; Chương 4 sẽ phân tích kết quả nghiên cứu thực nghiệm về ý định ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 thông qua mẫu nghiên cứu tại TP.HCM; Chương 5 sẽ thảo luận kết quả nghiên cứu và trình bày các gợi ý chính sách từ kết quả nghiên cứu
5 CHƯƠNG 2 CƠ SỞ LÝ THUYẾT 2.1. Các khái niệm quan trọng 2.1.1 Nghiên cứu lâm sàng: Nghiên cứu lâm sàng (TNLS) làlà hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc. (theo quyết định 799/QĐ-BYT về “hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” do Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam ban hành) 2.1.2 GCP (Good Clinical Practice) là một chuẩn mực chung trong thiết kế, quản lý, tiến hành, theo dõi, kiểm tra, thu thập, phân tích và báo cáo một nghiên cứu lâm sàng. Từ đó đảm bảo rằng các số liệu thu thập được, các báo cáo đã thực hiện trong nghiên cứu là chính xác, đáng tin tưởng. Đồng thời đảm bảo rằng quyền lợi, sự an toàn, quyền được bảo mật của người tham gia nghiên cứu được bảo vệ.” – có từ 11/02/1997.Mục tiêu của ICH-GCP là cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho châu Âu, Liên minh (EU), Nhật Bản và Hoa Kỳ để tạo thuận lợi cho việc chấp nhận lẫn nhau về mặt pháp lý về các dữ liệu lâm sàng đã được tiến hành. Hướng dẫn này được phát triển dựa trên các tiêu chuẩn trước đó của Liên minh châu Âu, Nhật Bản, và Hoa Kỳ, cũng như của Australia, Canada, các quốc gia Bắc Âu và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hướng dẫn này cần được tuân thủ nếu các dữ liệu trong ngiên cứu cần được sự thông qua của cơ quan quản lý nhà nước của các quốc gia trên.Các nguyên tắc trong hướng dẫn này cũng có thể được áp dụng cho các điều tra lâm sàng khác có thể có ảnh hưởng đến an toàn và phúc lợi của các đối tượng là con người (theo ICH GCP E6 1.24). 2.1.3 Đái tháo đường là tình trạng tăng đường huyết mạn tính đặc trưng bởi những rối loạn chuyển hoá carbohydrat, có kèm theo rối loạn chuyển hóa lipid và protein do giảm tuyệt đối hoặc tương đối tác dụng sinh học của insulin và/hoặc tiết insulin. Đái tháo đường tuýp 2: đái tháo đường tuýp 2 trước đây được gọi là đái tháo đường không phụ thuộc insulin, đái tháo đường ở người lớn, bệnh có tính gia đình.
6 Đặc trưng của đái tháo đường tuýp 2 là kháng insulin đi kèm với thiếu hụt insulin tương đối. Tuổi > 30 tuổi, triệu chứng lâm sàng âm thầm, thường phát hiện muộn. Biến chứng cấp tính hay gặp là hôn mê tăng áp lực thẩm thấu. Có thể điều trị bằng chế độ ăn, thuốc uống và/hoặc insulin. Tỉ lệ gặp 90 – 95%. 2.1.4 Ý định: theo Ajzen, I.(1991, tr.181) ý định được xem là “các yếu tố động cơ có ảnh hưởng đến hành vi của mỗi cá nhân; các yếu tố này cho thấy mức độ sẵn sàng hoặc nổ lực mà mỗi cá nhân sẽ bỏ ra để thực hiện hành vi”. Mỗi cá nhân có ý định càng mạnh để tham gia vào một hành vi, thì cá nhân đó càng có nhiều khả năng sẽ thực hiện thành công hành vi đó. Tuy nhiên, một ý định hành vi có thể thấy biểu hiện trong hành vi chỉ khi các hành vi đó dưới sự kiểm soát của ý chí, tức là, nếu người đó có thể quyết định theo ý muốn sẽ thực hiện hoặc không thực hiện hành vi. Từ ý định này trong mô hình TRA được trình bày dưới đây là đại diện của mặt nhận thức về sự sẵn sàng thực hiện một hành vi, nó được xem như tiền đề đứng trước hành vi hay được hiểu là xu hướng hành vi. Cơ sở lý thuyết 2.2.1 Thuyết hành động hợp lý (TRA) Thuyết hành động hợp lý TRA (Theory of Reasoned Action) được Ajzen và Fishbein xây dựng từ năm 1967 và được hiệu chỉnh mở rộng theo thời gian. Mô hình TRA (Ajzen và Fishbein, 1975) thể hiện sự sắp xếp và phối hợp giữa các thành phần của thái độ trọng một cấu trúc được thiết kế để đo lường và giải thích cho hành vi của người tiêu dùng trong xã hội dựa trên hai khái niệm cơ bản là thái độ của người tiêu dùng và các chuẩn mực chủ quan của người tiêu dùng. Trong đó: - Thái độ đối của người tiêu dùng: được giả thuyết là một trong những nhân tố quyết định chính trong việc lý giải hành vi tiêu dùng. Thái độ được định nghĩa là một xu hướng tâm lý được bộc lộ thông qua việc đánh giá một thực thể cụ thể với một số mức độ ngon- không ngon, thích- không thích, thỏa mãn - không thỏa mãn và phân cực tốt - xấu (Eagly và Chaiken, 1993).
7 - Chuẩn chủ quan thể hiện sự đồng tình hay phản đối của những người có liên quan (gia đình, bạn bè, đồng nghiệp ...) đối với ý định tiêu dùng sản phẩm, dịch vụ của người thân của họ và được đo lường thông qua cảm xúc của những người này. Những nhóm có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến thái độ và hành vi của người tiêu dùng được gọi là nhóm liên quan (nhóm tham khảo), trong đó các thành viên trong gia đình người mua có ảnh hưởng mạnh mẽ đến hành vi mua sắm của người đó (Kotler và ctg, 1996). Niềm tin đối với những thuộc tính của sản phẩm Thái độ Đo lường niềm tin đối với những thuộc tính của sản phẩm Xu hướng Hành vi hành vi thực sự Niềm tin về những người ảnh hưởng nghĩ ràng tôi nên thực hiện hay không thực hiện hành vi Chuẩn chủ quan Sự thúc đẩy làm theo ý muốn của những người ảnh hưởng Hình 2.1 Thuyết hành động hợp lý (TRA) Nguồn: Schiffman và Kanuk, Consumer behavior, Prentice –Hall International Editions, 3rd ed, 198
8 Cơ sở giả định của thuyết hành động hợp lý là con người hành động có lý trí, và họ sẽ xem xét ảnh hưởng đến hành vi của họ trước khi họ thực hiện hành vi nào đó. Thuyết hành động hợp lý đã cung cấp một nền tảng lý thuyết rất hữu ích trong việc tìm hiểu thái độ đối với hành động trong tiến trình chấp nhận của người dùng, theo đó đã cho thấy xu hướng tiêu dùng là yếu tố dự đoán tốt nhất về hành vi tiêu dùng. 2.2.2 Thuyết hành vi hoạch định (TBP) Nhược điểm của thuyết hành động hợp lý TRA là không thể giải thích các hành vi ngoài sự chi phối của ý chí. Vì vậy, Ajzen (1991) đã bổ sung vào mô hình TRA yếu tố “kiểm soát hành vi cảm nhận” dựa vào ý tưởng xác định cùng lúc cả hai yếu tố động cơ (ý định) và khả năng (kiểm soát hành vi) để giải thích cho những yếu tố ngoài sự kiểm soát của cá nhân nhưng cũng tác động đến ý định và hành vi. Mô hình này được gọi là mô hình thuyết hành vi dự định TPB. Yếu tố kiểm soát nhận thức được xác định bởi yếu tố niềm tin kiểm soát liên quan đến sự xuất hiện hay vắng mặt của những điều kiện thuận lợi và rào cản đối với việc thực hiện hành vi, được đo lường bằng sức mạnh nhận thức hoặc tác động của từng yếu tố kiểm soát hỗ trợ hoặc cản trở hành vi. Yếu tố kiểm soát nhận thức là một yếu tố quyết định độc lập đối với ý định hành vi, và thái độ là yếu tố quyết định độc lập đối với hành vi và chuẩn chủ quan. Khi hai biến thái độ và chuẩn chủ quan không đổi, việc nhận thức của cá nhân sự dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi sẽ ảnh hưởng đến ý định hành vi. Trọng số tương đối của ba yếu tố thái độ, chuẩn chủ quan, kiểm soát nhận thức trong việc xác định ý định nên thay đổi cho nhiều hành vi và dân số khác nhau. Theo Ajzen (2002), một số nghiên cứu đã đo lường yếu tố kiểm soát nhận thức bằng cách đo lường niềm tin kiểm soát và sức mạnh của nhận thức, khác với hầu hết những nghiên cứu khác đo lường trực tiếp yếu tố “kiểm soát nhận thức” Mô hình giả định rằng một hành vi có thể được dự báo hoặc giải thích bởi các xu hướng hành vi để thực hiện hành vi đó. Các xu hướng hành vi được giả sử bao gồm các nhân tố động cơ mà ảnh hưởng đến hành vi, và được định nghĩa như là mức độ nổ lực mà mọi người cố gắng để thực hiện hành vi đó.
9 Thái độ đối với hành vi được định nghĩa như là sự đánh giá toàn diện về hành vi của bản thân, có nghĩa là mức độ thực hiện hành vi có giá trị tiêu cực hoặc tích cực. Thái độ được xác định bằng niềm tin vào hành vi với những kết quả và đặc tính khác nhau sẽ có hành vi khác nhau. Chuẩn chủ quan là nhận thức của cá nhân về hành vi đặc biệt bị ảnh hưởng bởi sự phán đoán của những người quan trọng. Thành phần kiểm soát hành vi nhận thức phản ánh việc dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi; điều này phụ thuộc vào sự sẵn có của các nguồn lực và các cơ hội để thực hiện hành vi. Ajzen đề nghị rằng nhân tố kiểm soát hành vi tác động trực tiếp đến xu hướng thực hiện hành vi, và nếu cá nhân cảm nhận chính xác về mức độ kiểm soát của mình, thì kiểm soát hành vi còn dự báo cả hành vi. Thái độ Chuẩn chủ quan Xu hướng hành vi Hành vi thực sự Kiểm soát hành vi cảm nhận Hình 2.2: Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) Nguồn: Ajzen, The theory of planned behavior, 1991, tr.182 Mô hình TPB có một số hạn chế trong việc dự đoán hành vi (Werner, 2004). Các hạn chế đầu tiên là yếu tố quyết định ý định không giới hạn thái độ, chuẩn chủ quan, kiểm soát hành vi cảm nhận (Ajzen, 1991). Có thể có các yếu tố khác ảnh hưởng đến hành vi. Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu cho thấy rằng chỉ có 40% sự biến động của hành vi có thể được giải thích bằng cách sử dụng TPB (Ajzen, 1991; Werner, 2004). Hạn chế thứ hai là có thể có một khoảng cách đáng kể thời gian giữa các đánh giá về ý định hành vi và hành vi thực tế được đánh giá (Werner, 2004). Trong khoảng thời gian, các ý định của một cá nhân có thể thay đổi. Hạn chế thứ ba
10 là TPB là mô hình tiên đoán rằng dự đoán hành động của một cá nhân dựa trên các tiêu chí nhất định. Tuy nhiên, cá nhân không luôn luôn hành xử như dự đoán bởi những tiêu chí (Werner, 2004). Lý thuyết về hành động hợp lý thể hiện sự phối hợp các thành phần của thái độ trong một cấu trúc được thiết kế để dự đoán và giải thích tốt hơn về ý định thực hiện hành vi của bệnh nhân ĐTĐ2 trên hai khái niệm: thái độ của bệnh nhân ĐTĐ2 đối với việc tham gia NCLS và các chuẩn chủ quan của bệnh nhân được khảo sát. Mô hình này bị giới hạn khi dự báo sự thực hiện các hành vi mà con người không kiểm soát được. Trong trường hợp này, các yếu tố về thái độ đối với hành vi thực hiện và các chuẩn mực chủ quan của người đó không đủ giải thích hành động của họ. Ajzen đã hoàn thiện mô hình bằng cách đưa thêm yếu tố sự kiểm soát hành vi nhận thức vào mô hình (Ajzen and Fishbein, 1980). Trong tâm lý học, thuyết hành vi dự định là một lý thuyết liên kết giữa niềm tin và hành vi. Ajzen đã đề xuất khái niệm này để cải thiện sức mạnh tiên đoán của mô hình thuyết hành động hợp lý bao gồm kiểm soát hành vi nhận thức. Đây là thuyết giải thích hành vi con người. Nó được áp dụng trong các nghiên cứu về mối quan hệ giữa niềm tin, thái độ, hành vi ý định, và hành vi trong nhiều lĩnh vực như quảng cáo, quan hệ công chúng, chiến dịch quảng cáo và chăm sóc sức khỏe. Lý thuyết hành vi dự định cho rằng thái độ hướng về hành vi, chuẩn chủ quan, và kiểm soát hành vi nhận thức, tất cả những điều này tác động đến cá nhân định hình nên ý định thực hiện hành vi. Ý định được mô tả là mức độ động lực và sẵn lòng của mỗi cá nhân thực hiện hành vi cụ thể như mong muốn. 2.2.3 Mô hình niềm tin sức khỏe Được giới thiệu những năm 1950 bởi các nhà tâm lý học làm việc tại cơ quan y tế cộng đồng Mỹ, mô hình niềm tin sức khoẻ (HBM) là một trong những mô hình được biết đến rộng rãi nhất trong lĩnh vực thay đổi hànhvi. Những nhà tâm lý này quan tâm đến việc phát triển sử dụng dịch vụ để chẩn đoán sớm và dự phòng lao phổi như tiêm phòng và chụp Xquang ngực. Họ cho rằng điều trị người sợ mắc những bệnh nặng và những hành vi liên quan đến sức