Luận văn Thạc sĩ Kỹ thuật: Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO<br /> LÊ HƯƠNG GIANG<br /> <br /> TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI<br /> <br /> -------------------------<br /> <br /> LÊ HƯƠNG GIANG<br /> <br /> CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH<br /> <br /> NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ<br /> ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG<br /> QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG<br /> CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1<br /> <br /> LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT<br /> CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH<br /> <br /> KHÓA 2010B<br /> <br /> HÀ NỘI - 2013<br /> <br /> Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh<br /> <br /> Trường Đại học Bách khoa Hà Nội<br /> <br /> MỤC LỤC<br /> LỜI CAM ĐOAN ...................................................................................................................................3<br /> LỜI MỞ ĐẦU........................................................................................................................................5<br /> PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT<br /> LƯỢNG GMP .......................................................................................................................................9<br /> 1.1.<br /> <br /> Chất lượng và quản lý chất lượng ................................................................................ 9<br /> <br /> 1.1.1. Chất lượng .................................................................................................................. 9<br /> 1.1.2. Chất lượng sản phẩm ................................................................................................. 10<br /> 1.1.3. Một số khái niệm về chất lượng trước đây .................................................................. 11<br /> 1.1.4. Quản lý chất lượng (Quality Management) ................................................................. 14<br /> 1.1.5. Quản lý chất lượng theo GMP .................................................................................... 14<br /> 1.1.6. Các công cụ quản lý chất lượng ................................................................................. 15<br /> 1.1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet) ............................................................................... 15<br /> 1.1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram) ................................................................................ 15<br /> 1.1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts) ............................................................................. 15<br /> 1.1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts)............................................................................. 16<br /> 1.1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts) ....................................................................... 16<br /> 1.1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) ....................................... 17<br /> 1.1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) .......................................................................... 17<br /> 1.1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng ...................................................................... 17<br /> 1.1.8. Các phương pháp QLCL ............................................................................................ 18<br /> 1.2.<br /> <br /> Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) .......................... 20<br /> <br /> 1.2.1. Giới thiệu chung về GMP ........................................................................................... 20<br /> 1.2.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP .................................................................... 22<br /> 1.2.3. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất ...................................... 22<br /> 1.2.4. Các nội dung và yêu cầu của GMP .............................................................................. 25<br /> LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B<br /> <br /> Trang 1<br /> <br /> Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh<br /> <br /> Trường Đại học Bách khoa Hà Nội<br /> <br /> 1.2.5. Các nguyên tắc cơ bản ............................................................................................... 27<br /> 1.2.6.<br /> <br /> Mục đích của việc áp dụng GMP ............................................................................. 33<br /> <br /> 1.2.7. Triết lý ..................................................................................................................... 33<br /> 1.2.8.<br /> <br /> Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP ................................................................ 33<br /> <br /> 1.2.9. Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP ................................................ 34<br /> PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG<br /> THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 (VABIOTECH)...................... 36<br /> 2.1.<br /> <br /> Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1 ........................................................ 36<br /> <br /> 2.1.1. Giới thiệu chung ........................................................................................................ 36<br /> 2.1.2. Ngành nghề kinh doanh ............................................................................................. 37<br /> 2.1.3. Đội ngũ cán bộ .......................................................................................................... 37<br /> 2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH...................................................................... 38<br /> 2.1.5. Các sản phẩm chính................................................................................................... 43<br /> 2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính ....................................................................... 43<br /> 2.2.<br /> <br /> Lý do áp dụng GMP tại Vabiotec ............................................................................... 52<br /> <br /> 2.3.<br /> <br /> Phân tích quá trình triển khai áp dụng GMP tại VABIOTECH .................................. 54<br /> <br /> 2.3.1. Quá trình triển khai ................................................................................................... 54<br /> 2.3.2. Phân tích việc áp dụng GMP tại Vabiotech .................................................................. 64<br /> 2.3.3. Lợi ích của việc triển khai áp dụng GMP ..................................................................... 72<br /> 2.3.4. Chi phí trong quá trình triển khai GMP ....................................................................... 75<br /> 2.3.5. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai............................................................... 77<br /> 2.3.6. Các yếu tố cản trở việc triển khai ................................................................................ 78<br /> PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ<br /> QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP ................................................................................... 81<br /> 3.1.<br /> <br /> Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP .......... 81<br /> <br /> 3.1.1. Mục tiêu về khoa học công nghệ: ................................................................................ 81<br /> 3.1.2. Mục tiêu kinh tế - xã hội: ........................................................................................... 81<br /> 3.2. Nhiệm vụ đề ra................................................................................................................ 81<br /> 3.3. Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL theo GMP ................. 82<br /> LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B<br /> <br /> Trang 2<br /> <br /> Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh<br /> <br /> Trường Đại học Bách khoa Hà Nội<br /> <br /> 3.4. Đề xuất giải pháp duy trì áp dụng GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1.................. 82<br /> 3.4.1. Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hoàn thiện hệ thống quản<br /> lý chất lượng của Công ty .................................................................................................... 82<br /> a. Cơ sở lý luận của giải pháp ........................................................................................... 82<br /> b. Nội dung của giải pháp ................................................................................................ 83<br /> c. Hiệu quả của giải pháp................................................................................................. 84<br /> 3.4.2. Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công<br /> chức của Công ty .............................................................................................................. 85<br /> a. Cơ sở lý luận của giải pháp : ......................................................................................... 85<br /> 3.4.3. Giải pháp 3:Xây dựng chính sách khen thưởng hợp lý .................................................. 87<br /> 3.4.4.<br /> <br /> Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý ............................................................... 91<br /> <br /> 3.4.5. Kiến nghị đối với cơ quan quản lý nhà nước ............................................................... 91<br /> KẾT LUẬN.......................................................................................................................................... 92<br /> Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP ....................... 93<br /> Phụ lục 2: Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP tại<br /> Công ty ................................................................................................................................. 95<br /> <br /> LỜI CAM ĐOAN<br /> Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất<br /> giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh<br /> phẩm số 1” là công trình nghiên cứu riêng của tôi. Các số liệu trong luận văn được sử<br /> dụng trung thực; các tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết quả trong luận văn là<br /> trung thực và chưa từng công bố trong các công trình nghiên cứu khác.<br /> Tôi xin chân thành cám ơn các Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã<br /> truyền đạt cho tôi kiến thức trong suốt thời gian qua. Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm ơn<br /> TS. Lê Hiếu Học đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành tốt luận văn này.<br /> Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 đã tạo điều kiện cho tôi<br /> trong thời gian thực hiện luận văn này./.<br /> LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B<br /> <br /> Trang 3<br /> <br /> Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh<br /> <br /> Trường Đại học Bách khoa Hà Nội<br /> <br /> Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2013<br /> Tác giả luận văn<br /> <br /> Lê Hương Giang<br /> <br /> LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B<br /> <br /> Trang 4<br /> <br />