Mẫu hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

244
lượt xem 17
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tài liệu tham khảo Mẫu hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Mẫu hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP 1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây: 1- Chủ đề đợt huấn luyện 2- Nguời huấn luyện 3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện) 4- Mục tiêu huấn luyện 5- Thời gian huấn luyện 6- Kết quả huấn luyện 2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở Sơ đồ phải ghi rõ: - Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận . - Người phụ trách các phòng ban, bộ phận. 3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm Sơ đồ phải thể hiện được: - Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới khu làm việc - Sơ đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc 4- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm: STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản Số lượng Tình trạng trang Ghi chú xuất, nước sản xuất) thiết bị 5- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng: Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng (nguyên liệu, thuốc dung dịch uống, thuốc dung dịch tiêm, thuốc bột uống…). 6- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: Biên bản phải có các mục sau: 1- Ngày tháng tiến hành thanh tra. 2- Thành phần đoàn thanh tra. 3- Muc tiêu thanh tra.
4- Tiến hành thanh tra. 5- Đánh giá kết quả thanh tra: nều rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại. 6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở