Nghiên cứu hiệu quả tan bọt của simethicone trong chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên

Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011<br /> <br /> NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ TAN BỌT CỦA SIMETHICONE<br /> TRONG CHUẨN BỊ NỘI SOI TIÊU HOÁ TRÊN<br /> Hoàng Long*, Nguyễn Thúy Oanh*, Quách Trọng Đức*<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mở đầu: Simethicon đã được sử dụng ở nhiều nước để chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên nhờ thuốc giúp giảm ứ<br /> đọng bọt. Tuy nhiên cho đến hiện tại ở Việt Nam chưa có bệnh viện nào sử dụng thuốc để chuẩn bị nội soi tiêu<br /> hoá trên.<br /> Mục tiêu: Đánh giá hiệu quả tan bọt của Simethicone trong nội soi tiêu hóa trên.<br /> Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu: Tất cả bệnh nhân nội trú hoặc ngoại trú<br /> có chỉ định nội soi tiêu hoá trên để chẩn đoán hoặc điều trị tại Khoa Nội soi Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ<br /> Chí Minh.<br /> Phương pháp nghiên cứu: Đây là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi có nhóm đối chứng.<br /> Có 1052 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào hai nhóm: nhóm sử dụng Simethicon (n = 514) và nhóm sử dụng<br /> giả dược (sữa pha loãng).<br /> Kết quả: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch bọt lý tưởng để khảo sát thực quản, phình vị, thân vị, hang vị và<br /> hành tá tràng ở nhóm sử dụng Simethicone cao hơn so với nhóm giả dược, sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê<br /> (p< 0,00001).<br /> Kết luận: Chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên bằng Simethicon là phương pháp an toàn, đơn giản, chuẩn bị<br /> nhanh, giúp cải thiện rõ rệt tình trạng bọt, nâng cao hiệu quả chẩn đoán và điều trị nội soi tiêu hóa trên.<br /> Từ khóa: Simethicone, nội soi tiêu hóa.<br /> <br /> ABSTRACT<br /> THE EFFECTIVENESS OF SIMETHICONE BY DIMINISHING THE PRESENCE OF BUBBLES IN UGI<br /> ENDOSCOPIC PREPARATION<br /> Hoang Long, Nguyen Thuy Oanh, Quach Trong Duc<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 1 - 2011: 20 - 26<br /> Background: Simethicone has been used in many countries to improve endoscopic view in upper<br /> gastrointestinal endoscopy by diminishing the presence of bubbles. However, there have been no clinical trial in<br /> Viet Nam which mentioned about Simethicone as a drug for endoscopic preparation.<br /> Aim: To determine the effectiveness of simethicone by diminishing bubbles in upper gastrointestinal<br /> endoscopy.<br /> Patients and methods: This is a randomized controlled trial. We studied 1052 outpatients and inpatients<br /> receiving either Simethicone (n = 538) or placebo (n = 514) in University Medical Center of Ho Chi Minh city.<br /> Results: Bubbles are more diminishing in Simethicone group than placebo group (p < 0.00001).<br /> Conclusions: upper gastrointestinal endoscopic preparation with Simethicone is a safe and simple method<br /> which can improve upper gastrointestinal endoscopic visibility by diminishing the presence of bubbles.<br /> Keywords: Simethicone, gastrointestinal endoscopy.<br /> <br /> ∗<br /> <br /> Khoa Nội soi, Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: PGS TS. Nguyễn Thúy Oanh<br /> ĐT: 0903952441<br /> <br /> 20<br /> <br /> Email:<br /> <br /> bsnguyenthuyoanh@yahoo.com<br /> <br /> Chuyên Đề Ngoại Khoa<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Nội soi tiêu hóa trên cho đến hiện nay là<br /> một trong những phương pháp chẩn đoán có<br /> độ tin cậy cao nhất giúp phát hiện các bệnh lý<br /> của thực quản, dạ dày và tá tràng. Với ưu<br /> điểm vượt trội đó, nội soi ngày càng phát triển<br /> một cách nhanh chóng với mục tiêu hướng<br /> đến là phát hiện những tổn thương nhỏ hơn, ở<br /> giai đoạn sớm hơn có khả năng chữa lành<br /> hoàn toàn. Bên cạnh việc phát triển không<br /> ngừng các phương pháp kỹ thuật nội soi có<br /> tính năng ưu việt, việc nghiên cứu phương<br /> pháp chuẩn bị làm sạch đường tiêu hóa luôn<br /> đóng một vai trò thiết yếu để cuộc soi được<br /> tiến hành nhanh và không bỏ sót các tổn<br /> thương nhỏ ở thực quản, dạ dày, hành tá<br /> tràng. Bọt ở đường tiêu hóa trên là một trong<br /> những nguyên nhân chính làm trở ngại khi<br /> quan sát tổn thương nhỏ này ngay cả khi bệnh<br /> nhân đã tuân thủ việc nhịn ăn uống trước cuộc<br /> soi. Simethicone đã được sử dụng ở nhiều<br /> nước để chuẩn bị nội soi tiêu hóa trên. Tuy<br /> nhiên cho đến hiện tại ở Việt Nam chưa có<br /> bệnh viện nào ứng dụng phương pháp chuẩn<br /> bị nội soi này. Chúng tôi tiến hành nghiên cứu<br /> với mục tiêu đánh giá hiệu quả tan bọt của<br /> Simethicone (Air-X®) trong chuẩn bị nội soi<br /> tiêu hóa trên, nhằm hỗ trợ chẩn đoán và điều<br /> trị sớm, chính xác, hạn chế tối đa việc bỏ sót<br /> sang thương trong nội soi tiêu hóa trên.<br /> <br /> ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU<br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> Tiêu chuẩn chọn bệnh<br /> - Tất cả những bệnh nhân ngoại trú được nội<br /> soi tiêu hóa trên để chẩn đoán hoặc điều trị tại<br /> bệnh viện Đại Học Y Dược.<br /> - Đã nhịn ăn uống trước khi nội soi 8 giờ.<br /> <br /> Tiêu chuẩn loại trừ<br /> - Uống sữa hoặc chất có màu trước khi nội<br /> soi 6-8 giờ.<br /> - Đang sử dụng thuốc Antacid.<br /> - Đang xuất huyết tiêu hoá trên.<br /> <br /> Chuyên Đề Ngoại Khoa<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> - Chụp thực quản hoặc dạ dày cản quang<br /> dưới 24 giờ.<br /> - Co thắt tâm vị.<br /> - Hẹp môn vị.<br /> <br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> - Phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm<br /> sàng ngẫu nhiên mù đôi có nhóm đối chứng.<br /> Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào hai<br /> nhóm: nhóm sử dụng Simethicone (Air-X®) và<br /> nhóm sử dụng giả dược (sữa pha loãng).<br /> - Simethicone (Air-X®): được pha với liều<br /> 1,2ml (80mg) Simethicone với 20ml nước cất.<br /> Sữa được pha loãng 2 giọt (0,1 ml) với 500 ml<br /> nước cất để có màu trắng đục tương tự với dung<br /> dịch Simethicone. Một điều dưỡng có trách<br /> nhiệm pha chế thuốc và giả dược vào các ly<br /> giống nhau đã có đánh mã code do người đó<br /> quy định. Người này không tham gia ghi nhận<br /> kết quả và phân tích số liệu. Một thư ký có trách<br /> nhiệm mời bệnh nhân uống dung dịch chuẩn bị<br /> nội soi một cách ngẫu nhiên, ghi mã số hồ sơ<br /> bệnh nhân và mã số nghiên cứu vào phiếu đánh<br /> giá. Bệnh nhân sẽ được tiến hành nội soi tiêu<br /> hóa trên sau 5 – 10 phút tính từ lúc uống dung<br /> dịch chuẩn bị nội soi (thuốc hoặc giả dược)<br /> - Đánh giá kết quả: tất cả cuộc soi đều được<br /> thực hiện bằng máy nội soi tiêu hóa trên Video<br /> Olympus GIF-160. Đánh giá mức độ bọt trên nội<br /> soi ở 4 vùng (thực quản, thân vị – phình vị, hang<br /> vị và tá tràng) và do bác sĩ thực hiện cuộc soi<br /> trực tiếp ghi nhận dựa trên thang phân độ hình<br /> ảnh với 4 mức độ như sau, theo Hình 1, 2, 3, 4.<br /> <br /> Công thức tính cỡ mẫu<br /> Cỡ mẫu ở mỗi nhóm được ước tính theo<br /> công thức sau (đã được tóm lược dựa trên độ<br /> chấp nhận α=95% và β=80%)<br /> N= 16/d2<br /> Với: d2 = (P1 – P2)2/(p(trung bình) x (1- p(trung bình))<br /> P1: % mức độ A ở nhóm nhóm có simethicon (ước tính P1=<br /> 0,9); P2: % mức độ A ở nhóm giả dược (ước tính P2 = 0,8)<br /> N= 16/d2 = 16/0,21 = 76 (cho mỗi nhóm)<br /> <br /> Vậy cỡ mẫu tối thiểu 76 x 2 = 152 bệnh nhân.<br /> <br /> 21<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011<br /> <br /> Hình 1: Mức độ A, sạch bọt hoàn toàn<br /> <br /> Hình 3: Mức độ C, vùng khảo sát còn nhiều bọt, phải<br /> rửa 50 ml nước để quan sát<br /> <br /> Phân tích kết quả<br /> Sử dụng phần mềm Excel 2003 để lưu trữ<br /> kết quả và vẽ biều đồ. Sử dụng phần mềm<br /> EpiInfo 2000 để phân tích thống kê. Trong<br /> nghiên cứu này chúng tôi sử dụng phép kiểm χ2<br /> để đánh giá sự khác biệt tỉ lệ mức độ làm sạch<br /> bọt ở mức lý tưởng (mức độ A) ở hai nhóm sử<br /> dụng thuốc và giả dược. Phép kiểm được xem là<br /> có ý nghĩa thống kê khi p 100 ml nước mới quan sát được.<br /> <br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU<br /> Từ 03/2010 đến 12/2010, có 1052 bệnh nhân<br /> đến nội soi tiêu hóa trên tại Khoa Nội Soi, BV<br /> Đại Học Y Dược đáp ứng tiêu chuẩn tham gia<br /> nghiên cứu.<br /> Mức độ bọt ở thực quản (được ghi nhận ở<br /> bảng 1 và biểu đồ 1).<br /> <br /> Chuyên Đề Ngoại Khoa<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Bảng 1: Mức độ bọt ở thực quản<br /> Mức độ bọt<br /> A<br /> B<br /> C<br /> D<br /> <br /> Nhóm dùng<br /> Simethicone<br /> 499 (92,8%)<br /> 39 (7,2%)<br /> 0<br /> 0<br /> <br /> Nhóm dùng giả<br /> dược<br /> 341(66,3%)<br /> 167(32,5%)<br /> 6(1,2%)<br /> 0<br /> <br /> Tổng<br /> <br /> 538<br /> <br /> 514<br /> <br /> Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch<br /> bọt hoàn toàn (mức độ A) để khảo sát niêm mạc<br /> đường tiêu hóa trên ở nhóm sử dụng<br /> Simethicone cao hơn ở nhóm giả dược có ý<br /> nghĩa thống kê (p < 0,00001).<br /> Biểu đồ 2: Mức độ bọt ở vùng thân vị và phình vị.<br /> <br /> Mức độ bọt ở hang vị<br /> (được ghi nhận ở bảng 3 và biểu đồ 3).<br /> Bảng 3: Mức độ bọt ở vùng hang vị<br /> Mức độ bọt<br /> <br /> Simethicone<br /> <br /> Giả dược<br /> <br /> A<br /> B<br /> C<br /> D<br /> <br /> 503(91,4%)<br /> 31(7,8%)<br /> 4(0,8%)<br /> 0<br /> <br /> 331(64,4%)<br /> 126(24,5%)<br /> 46(9%)<br /> 11(2,1%)<br /> <br /> Tổng<br /> <br /> 538<br /> <br /> 514<br /> <br /> Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch<br /> bọt lý tưởng (mức độ A) để khảo sát vùng hang<br /> vị ở nhóm sử dụng Simethicone cao hơn ở nhóm<br /> giả dược có ý nghĩa thống kê (p < 0,00001).<br /> Biểu đồ 1: Mức độ bọt ở thực quản.<br /> <br /> Mức độ bọt ở thân vị và phình vị<br /> (được ghi nhận ở bảng 2 và biểu đồ 2).<br /> Bảng 2: Mức độ bọt ở vùng thân và phình vị<br /> Mức độ bọt<br /> <br /> Simethicone<br /> <br /> Giả dược<br /> <br /> A<br /> B<br /> C<br /> D<br /> <br /> 404(75,1 %)<br /> 124(23 %)<br /> 10(1,9 %)<br /> 0<br /> <br /> 148(28,8%)<br /> 277(53,9%)<br /> 72(14%)<br /> 17(3,3%)<br /> <br /> Tổng<br /> <br /> 538<br /> <br /> 514<br /> <br /> Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch<br /> bọt lý tưởng (mức độ A) để khảo sát vùng thân<br /> vị và phình vị ở nhóm sử dụng Simethicone<br /> cao hơn ở nhóm giả dược có ý nghĩa thống kê<br /> (p < 0,00001).<br /> <br /> Biểu đồ 3: Mức độ bọt ở vùng hang vị.<br /> <br /> Mức độ bọt ở hành tá tràng<br /> Được ghi nhận ở bảng 4 và biểu đồ 4.<br /> <br /> Chuyên Đề Ngoại Khoa<br /> <br /> 23<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011<br /> <br /> Bảng 4:. Mức độ bọt ở hành tá tràng<br /> Mức độ bọt<br /> <br /> Simethicone<br /> <br /> Giả dược<br /> <br /> A<br /> B<br /> C<br /> D<br /> <br /> 512(95,2 %)<br /> 26(4,8 %)<br /> 0<br /> 0<br /> <br /> 361(70,2%)<br /> 134(26%)<br /> 19(3,8%)<br /> 0<br /> <br /> Tổng<br /> <br /> 538<br /> <br /> 514<br /> <br /> Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch<br /> bọt lý tưởng (mức độ A) để khảo sát vùng hành<br /> tá tràng ở nhóm sử dụng Simethicone cao hơn ở<br /> nhóm giả dược có ý nghĩa thống kê (p <<br /> 0,00001).<br /> <br /> Biểu đồ 4: Mức độ bọt ở hành tá tràng.<br /> <br /> BÀN LUẬN<br /> Simethicone (Air-X ®) là dược chất được chỉ<br /> định khá rộng rãi trong các trường hợp bệnh<br /> nhân bị đầy hơi, chướng bụng, ngoài ra còn có<br /> tác dụng làm tan bọt đường tiêu hóa. Thuốc có<br /> thể được dùng cho cả người lớn và trẻ em với độ<br /> an toàn cao và không có tương tác thuốc với các<br /> thành phần khác(4). Kết quả nghiên cứu này cho<br /> thấy ưu thế vượt trội của việc chuẩn bị nội soi<br /> tiêu hóa trên với Simethicone so với giả dược: tỉ<br /> lệ sạch bọt lý tưởng (mức A) để khảo sát tổn<br /> thương đều cao hơn hẳn có ý nghĩa thống kê so<br /> với nhóm sử dụng giả dược. Simethicone có đặc<br /> điểm là phổ biến và giá thành rẻ (chi phí trung<br /> bình cho 1 bệnh nhân khi sử dụng thêm<br /> Simethicone trong nghiên cứu này là 1,000<br /> <br /> 24<br /> <br /> VNĐ/bệnh nhân). Chúng tôi cho rằng đây là<br /> một phương pháp chuẩn bị nội soi có hiệu quả<br /> thiết thực và tính ứng dụng cao. Thực tế trong<br /> khi thực hiện nghiên cứu, chúng tôi nhận thấy<br /> giảm rõ rệt tình trạng bọt trên đường tiêu hóa<br /> quá trình soi đựơc tiến hành nhanh chóng thuận<br /> lợi; bác sĩ nội soi rất hiếm khi phải tiến hành<br /> bơm rữa để quan sát và ghi hình; bệnh nhân dễ<br /> chịu hơn rõ rệt. Theo nghiên cứu về ung thư dạ<br /> dày của PGS.TS.BS.Đỗ Đình Công có khoảng<br /> 30% số người bị ung thư dạ dày đã từng có nội<br /> soi trước đó nhưng không phát hiện được<br /> thương tổn. Gần đây chúng tôi phát hiện được<br /> ngày càng nhiều thương tổn nhỏ (giải phẫu<br /> bệnh là nghịch sản, và ung thư giai đoạn sớm),<br /> nhờ hiệu quả của việc sử dụng Simethicone, đã<br /> được tiến hành phương pháp điều trị nội soi<br /> như cắt niêm mạc (EMR) (Hình 5). Các nghiên<br /> cứu khác trên thế giới về hiệu quả giữa làm sạch<br /> cũng đã chứng minh ưu điểm như trên trong<br /> chuẩn bị nội soi tiêu hóa trên(1).<br /> Mặt khác chúng tôi nhận thấy việc cải thiện<br /> tốt hơn tình trạng bọt đường tiêu hóa trên đã<br /> làm cho hình ảnh nội soi rõ hơn, hỗ trợ cho việc<br /> chẩn đoán qua nội soi chính xác, phát hiện các<br /> sang thương nhỏ mà trước kia do yếu tố bọt làm<br /> che khuất thương tổn, ảnh hưởng đến sự quan<br /> sát và đánh giá của Bác sĩ, nhất là tại các vùng<br /> mù, vùng khuất như sau tâm vị, sau lỗ môn<br /> vị,sau góc bờ cong nhỏ của dạ dày…<br /> <br /> Ảnh hưởng của bọt đến với nội soi điều trị<br /> Trong thắt dãn tĩnh mạch thực quản, bọt làm<br /> che mờ quang trường nên khó xác định chính<br /> xác búi tĩnh mạch dẫn đến thắt phạm vào niêm<br /> mạc nhiều hơn, dễ chảy máu.<br /> Bọt còn ảnh hưởng đến thử thuật cắt polyp<br /> do khó đánh giá chân polyp khi đặt thòng lọng<br /> vào polyp, dễ phạm vào lớp cơ niêm, và làm<br /> sạch bọt sẽ hạn chế việc bỏ sót polyp khó đánh<br /> giá độ nông sâu của dao điện khi cắt. Đặc biệt,<br /> trong các trường hợp đa polyp, hạn chế việc bỏ<br /> sót polyp, bệnh nhân không phải đi nội soi cắt<br /> nhiều lần (Hình 6, Hình 7).<br /> <br /> Chuyên Đề Ngoại Khoa<br /> <br />