Pháp chế dược: Các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần

Chia sẻ: Ngọc Lựu | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:47

Thêm vào BST

Báo xấu

761
lượt xem 137
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Pháp chế dược: Các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần trình bày nội dung Thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế: các khái niệm chung, quy định liên quan đến pha chế – sản xuất – xuất nhập khẩu –bảo quản, quy định liên quan đến phân phối – dự trù – duyệt dự trù, các chế độ báo cáo.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Pháp chế dược: Các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần

PHÁP CHẾ DƯỢC CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HƯ
Hoá chất dùng trong Dược về khía cạnh quản lý được phân thành hai nhóm: Nhóm các hóa chất dùng làm thuốc : còn gọi là NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC. Được phân thành hai loại: 1. Hóa chất thường 2. Hóa chất gây nghiện, hướng thần Nhóm các hóa chất không dùng làm thuốc: còn gọi là HÓA CHẤT HÓA NGHIỆM. Được phân thành hai loại: 1. Hóa chất thường 2. Hóa chất nguy hiểm: những hóa chất có các tính chất sau: ĐỘC – ĂN MÒN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HÓA MẠNH - KHỬ MẠNH Trong chương trình chúng ta sẽ tìm hiểu về các quy chế liên quan đến việc quản lý thuốc dùng cho người
Thực hiện việc quản lý THUỐC GÂY NGHIỆN Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ trưởng BYT
NỘI DUNG * CÁC KHÁI NIỆM CHUNG * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ * CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
CÁC KHÁI NIỆM CHUNG
 Thế nào là Thuốc GÂY NGHIỆN? Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. Nếu bị lạm dụng có thể dẫn đến “nghiện” “nghiện”: Một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng.
Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP: cần hội đủ 4 yếu tố: - Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong danh mục các chất gây nghiện - Trong thành phần ngoài chất gây nghiện còn có các chất khác không phải là thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc - Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp - Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp
Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc gây nghiện khi bán cho người bệnh Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Phạm vi điều chĩnh của quy định về quản lý thuốc gây nghiện Các loại thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.
THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Terpin codein : Terpin hidrat 100 mg (200 mg) Codein base 10 mg (2 – 5 mg) Di-antalvic : Acetaminophen 500 mg Dextropropoxyphen 135 mg
 Thế nào là Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ? Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp. Có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế. Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc… hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuốc
Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP: cần 4 yếu tố: - Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên trong danh mục thuốc hướng tâm thần (phụ lục I) - Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât - Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp (phụ lục III) - Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp
 Tiền chất dùng làm thuốc Là những chất không phải là chất hướng tâm thần , chất gây nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện
Tiền Chất làm thuốc dạng phối hợp: cần 4 yếu tố - Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục II) - Trong thành phần ngoài Tiền chất dùng làm thuốc còn có các chất khác - Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục IV) - Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp
Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc hướng tâm thần khi bán cho người bệnh  Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP  TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC DẠNG PHỐI HỢP Phạm vi điều chĩnh của quy định về quản lý thuốc hướng tâm thần Các loại thuốc Hướng tâm thần và Tiền chất dùng làm thuốc được sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.
Ban hành kèm theo 2 thông tư có . . . 6 bảng danh mục: 1. Quản Lý Thuốc Gây Nghiện: 2 danh mục: - Danh mục các chất gây nghiện (phụ lục I) - Danh mục các chất gây nghiện dạng phối hợp (phụ lục II) 2. Quản Lý Thuốc Hướng Tâm Thần: 4 danh mục: - Danh mục các chất hướng tâm thần (phụ lục I) - Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục II) - Danh mục các Thuốc Hướng Tâm Thần dạng phối hợp (phụ lục III) - Danh mục Tiền Chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục IV)
Các trường hợp được miễn chấp hành các quy định trên được QUẢN LÝ NHƯ THUỐC THƯỜNG khi bán cho người bệnh mặc dù KHÔNG PHẢI LÀ THUỐC THƯỜNG Có 3 trường hợp : * Thuốc gây nghiện dạng phối hợp * Thuốc hướng thần dạng phối hợp * Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp
Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý * Đối với một thành phẩm bất kỳ: Ta cần tra 3 bảng danh mục đó là: - Danh mục chất gây nghiện, danh mục chất hướng tâm thần, danh mục Tiền chất dùng làm thuốc. + nếu thành phần của thuốc không có tên trong 3 danh mục chính nầy: Kết Luận quản lý theo thuốc thường + nếu thành phần của thuốc có tên 1 trong 3 danh mục chính thì ta tra tiếp bảng thứ 4 là bảng phụ trong 3 bảng còn lại có liên quan đến bảng chính mà thành phần của thuốc có tên trên - Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường - Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên
Khi cần xét để quyết định chế độ quản lý * Đối với một thành phẩm đã biết trước : Ta cần tra 1 bảng danh mục đó là: Một trong ba bảng danh mục dạng phối hợp là danh mục TGN dạng phối hợp, danh mục thuốc HTT dạng phối hợp hoặc danh mục Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp : - Nếu ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường - Nếu KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên
Khi cần xét để quyết định một thuốc có quản lý : Theo thuốc gây nghiện ? Tra 2 bảng danh mục: - Danh mục thuốc gây nghiện - Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Theo thuốc hướng tâm thần Tra 3 trong 4 bảng danh mục: - Danh mục thuốc hướng tâm thần - Danh mục tiền chất dùng làm thuốc - Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp hoặc danh mục tiền chất làm thuốc dạng phối hợp
CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ - SẢN XUẤT - XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN