Phụ lục số XXII: Hồ sơ cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

Phụ lục XXII, ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT, quy định về hồ sơ đối với các cơ sở y tế được phép nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế. Nội dung bao gồm các điều kiện pháp lý, năng lực chuyên môn, trang thiết bị cần thiết và tiêu chuẩn đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm. Hồ sơ cũng yêu cầu các tài liệu chứng minh năng lực của cơ sở, quy trình thử nghiệm, cam kết tuân thủ quy định về đạo đức y khoa và báo cáo kết quả. Việc kiểm soát chặt chẽ hồ sơ giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu và đảm bảo an toàn trong quá trình thử nghiệm. Mời các bạn cùng tham khảo!