Quá trình để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Châu Âu (EU-GMP) sản phẩm huyết tương tại Ngân hàng máu - Bệnh viện Truyền máu Huyết học

Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 22 * Số 6 * 2019<br /> <br /> <br /> QUÁ TRÌNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN<br /> THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT CHÂU ÂU (EU-GMP) SẢN PHẨM HUYẾT TƯƠNG<br /> TẠI NGÂN HÀNG MÁU - BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC<br /> Mai Thanh Truyền*, Trương Thị Kim Dung**, Nguyễn Phương Liên*, Phan Nguyễn Thanh Vân*,<br /> Phù Chí Dũng*<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Hành trình hơn 5 năm xây dựng ngân hàng máu theo chuẩn Eu-GMP, với sự lãnh đạo quyết liệt của Ban<br /> Giám đốc bệnh viện cùng với sự nỗ lực tập thể nhân viên ngân hàng máu, các khoa/phòng hỗ trợ, ngày 05/4/2019<br /> bệnh viện Truyền máu huyết học long trọng đón nhận chứng chỉ Eu-GMP, đáp ứng được mong muốn tạo ra<br /> những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của<br /> máu. Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện<br /> mà còn cho tất cả các bệnh viện và cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh.<br /> Đồng thời cũng là tiền đề giúp ngân hàng máu mở ra cơ hội trao đổi sản phẩm với các nước trên thế giới và cơ sở<br /> để xây dựng ngân hàng máu mới đạt chuẩn GMP châu Âu: tiếp nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu<br /> với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022÷2050 nhằm phục vụ cho toàn thành phố<br /> Hồ Chí Minh và một số bệnh viện ở các tỉnh lân cận theo chuẩn quốc tế.<br /> Từ khóa: huyết tương, ngân hàng máu<br /> ABSTRACT<br /> PROCESS TO ACHIEVE EUROPEAN GOOD MANUFACTURING PRACTICE (EU-GMP) FOR<br /> PLASMA PRODUCT IN BLOOD BANK AT BLOOD TRANSFUSION & HEMATOLOGY HOSPITAL<br /> Mai Thanh Truyen, Truong Thi Kim Dung, Nguyen Phuong Lien, Phan Nguyen Thanh Van,<br /> Phu Chi Dung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 – No. 6 - 2019: 80 – 88<br /> <br /> The journey of more than 5 years of applying the Eu-GMP standard for blood bank, with the drastic<br /> leadership of the hospital's Board of Directors together with the collective efforts of blood bank staff, supporting<br /> departments, on 04/05/2019 The Blood Transfusion Hematology hospital has received the Eu-GMP certificate,<br /> meeting the desire to create products that ensure stable and safe quality for patients when using products of blood.<br /> This is very special because it not only contributes to improving the quality of treatment for the hospital itself, but<br /> also for all hospitals and other medical facilities when using blood and blood products for patients. At the same<br /> time, it is also a premise to help the blood bank open opportunities to exchange products with countries around the<br /> world and the basis for building a new blood bank that meets European GMP standards: The period 2022÷2050<br /> BTH will be collecting, processing, storage & delivery blood products with a maximum capacity of up to<br /> 1,000,000 units/year to supply all of Ho Chi Minh City and neighboring provinces hospital according to<br /> international standards.<br /> Key word: plasma, blood bank<br /> ĐẶTVẤNĐỀ phố mang tên Bác nói riêng và cả nước nói<br /> chung. Đó chính là thời điểm Ngân hàng<br /> Ngày 02/02/2010, cột mốc quan trọng đánh máu–Bệnh viện Truyền máu Huyết học khánh<br /> dấu bước phát triển mới của ngành y tế thành<br /> *Bệnh viện Truyền máu Huyết học **Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch<br /> Tác giả liên lạc: ThS. Mai Thanh Truyền ĐT: 0918923636 Email: maithanhtruyen@bthh.org.vn<br /> <br /> <br /> 80 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan<br /> <br /> thành và đi vào hoạt động tại 118 Hồng Bàng, “Good Manufacturing Practice”-Thực hành sản<br /> phường 12, Quận 5 với trang thiết bị hiện đại xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP có thể quen thuộc<br /> nhất, đạt tiêu chuẩn khu vực và thế giới (gọi trong các ngành dược, mỹ phẩm… Tuy nhiên,<br /> tắt là NHM BTH). việc áp dụng GMP tại ngân hàng máu ở nhiều<br /> Trải qua gần 10 năm từ khi đi vào hoạt động, quốc gia nói chung và Việt Nam nói riêng tương<br /> ngân hàng máu BTH luôn hoàn thành xuất sắc đối mới mẻ. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đang xây<br /> nhiệm vụ được giao, đảm bảo đủ lượng máu dựng qui phạm pháp luật về lĩnh vực này(2).<br /> chất lượng, đáp ứng cho nhu cầu điều trị, góp Với chứng nhận EU-GMP, BTH có thể hỗ trợ<br /> phần trong công cuộc bảo vệ sức khỏe cho nhân Bộ Y tế xây dựng chính sách GMP tại Việt Nam,<br /> dân thành phố và các tỉnh lận cận. Là một Ngân hỗ trợ các Trung tâm Truyền máu trong cả nước<br /> hàng máu đứng đầu cả nước về lượng máu thu xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn và mở ra cơ hội<br /> nhận và cung cấp cho các bệnh viện. Hằng năm hợp tác quốc tế. Việt Nam sẽ trao đổi huyết<br /> tiếp nhận trên 200.000 lượt người hiến máu tương sang các nước Châu Âu sau đó nhập khẩu<br /> (tương đương trên 250.000 đơn vị máu) và điều các sản phẩm điều trị với giá thành rẻ, phù hợp<br /> chế ra hơn 700.000 đơn vị chế phẩm máu cung người bệnh tại Việt Nam. Đây là bước đà thuận<br /> cấp cho việc điều trị bệnh nhân và không ngừng lợi để BTH chuẩn bị xây dựng Ngân hàng máu<br /> gia tăng hàng năm. mới công suất 1.000.000 đơn vị/năm đạt chuẩn<br /> Ngoài việc phải cung cấp đủ cho nhu cầu cấp EU-GMP.<br /> cứu và điều trị thì chất lượng sản phẩm máu, an Ngày 05/4/2019, bệnh viện Truyền máu<br /> toàn truyền máu cũng phải được đặt lên hàng Huyết học long trọng đón nhận Giấy chứng<br /> đầu. Công tác đảm bảo chất lượng phải bắt đầu nhận EU-GMP Cơ quan An toàn thực phẩm & Y<br /> từ người hiến máu đến bệnh nhân. Chất lượng tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian<br /> không tự sinh ra, không phải là một kết quả Agency for Health and Food Safety - AGES). Để<br /> ngẫu nhiên mà là kết quả sự tác động của hàng có được thành quả như ngày hôm nay, NHM<br /> loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau (con BTH đã trải qua quá trình tìm tòi học hỏi trong,<br /> người, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình). ngoài nước với sự quyết tâm của lãnh đạo và nổ<br /> Đó là kết quả của một quá trình phức tạp để đạt lực của tập thể nhân viên, hỗ trợ các cấp lãnh<br /> được chất lượng toàn diện. Bên cạnh việc đạt các đạo, các cơ quan, công ty. Đây chính là tiền đề<br /> yêu cầu của quốc gia, ngân hàng máu BTH còn Ngân hàng máu – BTH vươn cao và vươn xa<br /> theo đuổi tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hơn trong tương lai.<br /> chuẩn Châu Âu (Good Manufacturing Practices-<br /> TỔNGQUANVỀ GMP,EU-GMP<br /> GMP) để sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định,<br /> an toàn và đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị là GMP là gì<br /> hướng đi của Ngân hàng máu thành phố Hồ Chí GMP là thuật ngữ viết tắt từ cụm từ tiếng<br /> Minh hiện tại. Và chúng tôi đã thành công vượt Anh “Good Manufacturing Practices” dịch<br /> mong đợi, sau hơn 05 năm nổ lực với sự hỗ trợ chuẩn xác theo nghĩa tiếng Việt là” Thực Hành<br /> của các chuyên gia trong và ngoài nước, ngày Sản Xuất Tốt” Tổ chức Y tế thế giới ( WHO) đã<br /> 04/03/2019 Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế định nghĩa về GMP trong tài liệu hướng dẫn “A<br /> Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency WHO guide to Good Manufacturing Practices”<br /> for Health and Food Safety - AGES) chính thức như sau: “GMP là một phần của đảm bảo chất<br /> cấp giấy chứng nhận European GMP (EU- lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản<br /> GMP)–cho NHM BTH là đơn vị đầu tiên của xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo<br /> Việt Nam đạt chứng nhận này. đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử<br /> GMP là cụm từ viết tắt bằng tiếng Anh của dụng của chúng cũng như theo đúng các quy<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 81<br /> Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019<br /> <br /> định của giấy phép lưu hành.” Riêng đối với Ngoài các điều khoản chung, lĩnh vực truyền<br /> ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ được sử máu có thêm 1 số nguyên tắc riêng(Error! Reference<br /> dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. GMP source not found.)<br /> <br /> được áp dụng trọng hoạt động sản xuất của 1. Quản lý chất lượng (Quality Managemnet).<br /> nhiều lĩnh vực khác nhau: dược phẩm, thực<br /> 2. Nhân sự, đào tạo (Personnel & Training).<br /> phẩm chức năng, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị<br /> Y tế. Việc hiểu đúng và đầy đủ về thuật ngữ 3. Cơ sở vật chất & xây dựng (Buildings &<br /> GMP giúp các Nhà mãy sản xuất xây dựng cơ sở Facilities).<br /> vật chất, đào tạo nhân sự nghiêm túc để đạt 4. Thiết bị (Equipment).<br /> những tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm(6). 5. Tài liệu & Hồ sơ (Documentation &<br /> Tiêu chuẩn EU-GMP (European GMP) Records).<br /> Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ 6. Kiểm soát nguyên vật liệu (Control of<br /> sở sản xuất được cơ quan quản lý có thẩm quyền Materials).<br /> của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược 7. Tuyển chọn người hiến máu (Donor<br /> Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Selection/Donation).<br /> EU-GMP. EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm 8. Sàng lọc máu (TTI Screening).<br /> Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên<br /> 9. Xác định nhóm máu (ABO Rh(D) Testing).<br /> minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt<br /> động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách 10. Kiểm soát quá trình (Process Control).<br /> nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám 11. Bảo quản, vận chuyển, đóng gói (Storage,<br /> sát an toàn các loại thuốc trong EU. EMA bao Packaging and Transport).<br /> gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước<br /> thuộc Khu vực kinh tế châu Âu. Trong xu thế hội<br /> nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay,<br /> tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo<br /> PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là<br /> một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất(1).<br /> Nguyên tắc EU-GMP chung<br /> 1. Nhân sự.<br /> 2. CSVC - Nhà xưởng.<br /> 3. Trang thiết bị.<br /> 4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh. Hình 1. Mối quan hệ giữa ISO 9001, ISO 15189 và<br /> 5. Sản xuất. GMP(Error! Reference source not found.)<br /> 6. Kiểm tra chất lượng. QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG HỆ THỐNG CHẤT<br /> 7. Hồ sơ tài liệu. LƯỢNG NGÂN HÀNG MÁU THEO TIÊU<br /> 8. Thanh tra nội bộ. CHUẨNEU-GMP<br /> 9. Bảo quản. Mục tiêu<br /> 10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng. Xây dựng Ngân hàng máu đạt tiêu chuẩn<br /> 11. Khiếu nại sản phẩm. GMP Châu Âu đầu tiên tại Việt Nam.<br /> 12. Thu hồi sản phẩm. Tái đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị nhằm<br /> duy trì hoạt động của Ngân hàng máu.<br /> <br /> <br /> 82 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan<br /> <br /> Cung cấp máu và chế phẩm máu đạt chất với nhiều khó khăn cũng nhiều nỗ lực quyết<br /> lượng tốt nhất và an toàn nhất. tâm của Ban Giám Đốc cùng toàn thể nhân<br /> Trao đổi quốc tế về lĩnh vực Ngân hàng máu. viên bệnh viện (Hình 2).<br /> Quá trình xây dựng & đạt chứng nhận EU-GMP Ngày 10/10/2016, quyết định thành lập Ban<br /> xây dựng GMP của bệnh viện.<br /> Để đạt được chứng nhận GMP ngày hôm<br /> nay, chúng tôi đã trải qua một hành trình dài<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hình 2. Tóm tắt hành trình xây dựng & đạt chứng nhận Eu-GMP<br /> Hành trình 1 lượng trong nước và quốc tế, bao gồm: Phấn đấu<br /> Xây dựng nền tảng HTQLCL tại BTH. đạt mức 4 trở lên theo Bộ tiêu chí chất lượng<br /> bệnh viện, đạt chuẩn ISO 9001:2015 cho hệ thống<br /> Hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện ISO 9001 quản lý chất lượng bệnh viện, chuẩn chất lượng<br /> Bệnh viện Truyền máu Huyết học (BV. xét nghiệm quốc tế ISO 15189, chuẩn chất lượng<br /> TMHH) là bệnh viện đầu ngành về huyết học quốc tế GMP (Good Manufacturing Practices)<br /> khu vực phía Nam và cả nước. Bên cạnh vấn đề huyết tương cho Ngân hàng máu. Tầm nhìn đến<br /> chuyên môn, BV. TMHH luôn đặt vấn đề chất năm 2020 -2025, bệnh viện tiếp tục chinh phục<br /> lượng lên hàng đầu trong mọi lĩnh vực hoạt những nấc thang cao hơn trong quản lý chất<br /> động. Cùng với sự quyết tâm của Ban Giám đốc, lượng bệnh viện như đạt tiêu chuẩn JCI - Joint<br /> Bệnh viện đã kiên trì và không ngừng nỗ lực Commission International của tổ chức giám định<br /> một cách đồng bộ hướng đến đạt chuẩn chất chất lượng bệnh viện của Mỹ, nâng cao chất<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 83<br /> Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019<br /> <br /> lượng dịch vụ y tế ngang tầm hệ thống các nước thể, quy định các chuẩn phải được thực hiện để<br /> tiên tiến trong khu vực ASEAN. đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Nên<br /> Với HTQLCL ISO 9001 giúp bệnh viện thuận bên cạnh những thuận lợi bệnh viện gặp một số<br /> lợi khi xây dựng EU-GMP (Hình 3): khó khăn:<br /> Chuẩn hóa công tác quản lý chất lượng, Hệ thống tài liệu tương đối lớn, dẫn đến<br /> nhân viên chưa tuân thủ đầy đủ.<br /> Công tác quản lý nhân sự, đào tạo, tập huấn,<br /> đánh giá năng lực, Các yêu cầu của ISO 9001 chưa đáp ứng đầy<br /> đủ theo yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn<br /> Quản lý công tác kiểm soát tài liệu, hồ sơ,<br /> EU-GMP.<br /> Cơ sở vật chất, điều kiện môi trường…,<br /> GMP đòi hỏi phải đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật<br /> Quản lý trang thiết bị,<br /> cụ thể. Ví dụ: thẩm định quá trình, thẩm định<br /> Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào. thiết bị, hóa chất/thuốc thử…<br /> Tuy nhiên, ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý ISO 9001 mang tính chất tự nguyện, không<br /> chất lượng chung, hỗ trợ công tác quản lý thì bắt buộc như GMP.<br /> GMP là tiêu chuẩn chất lượng chuyên ngành cụ<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hình 3. Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 & Chứng chỉ công nhận HTQLCL ISO 9001<br /> Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm ISO 15189 an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm<br /> chuyên sâu.<br /> Tháng 10/2016, BV. TMHH học đã vinh dự<br /> đón nhận chứng chỉ công nhận ISO 15189:2012 Đảm bảo 100% thiết bị được kiểm định, hiệu<br /> cho tất cả các lĩnh vực: Huyết học – Hóa sinh – Vi chuẩn và thẩm định.<br /> sinh – Sinh học – Giải phẫu bệnh. Sau gần ba Nhân viên được đào tạo, tập huấn và đánh<br /> năm kể từ ngày được công nhận, tập thể cán bộ - giá năng lực.<br /> nhân viên BV. TMHH luôn không ngừng duy trì Chuẩn hóa kỹ thuật: xác nhận giá trị sử<br /> và cải tiến hệ thống nhằm nâng cao chất lượng dụng, nội kiểm, ngoại kiểm trong và ngoài nước.<br /> dịch vụ xét nghiệm cung cấp cho khách hàng.<br /> Thiết lập hệ thống dảm bảo chất lượng quá<br /> Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189 vẫn được duy trì<br /> trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau<br /> và cải tiến liên tục đến nay. Với hệ thống ISO<br /> xét nghiệm.<br /> 15189, BV. TMHH đã (Hình 4):<br /> Đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin,<br /> Chuẩn hóa hệ thống tài liệu, thủ tục. phần mềm kiểm soát từ đầu vào đến đầu ra<br /> Chuẩn hóa cơ sở vật chất đúng tiêu chuẩn của quá trình.<br /> trong và ngoài nước, đảm bảo các yêu cầu về<br /> <br /> <br /> 84 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan<br /> <br /> Nền tảng ISO 15189 giúp cho khoa Sàng lọc tạo chuyên sâu về tiêu chuẩn. Quá trình đào tạo<br /> máu - BV. TMHH thuận lợi hơn khi áp dụng tiêu giúp nhận thức tầm quan trọng tiêu chuẩn GMP<br /> chuẩn EU-GMP. áp dụng cho ngân hàng máu.<br /> Ngoài ra BV cũng nhận được sự hỗ trợ đào<br /> tạo trực tiếp từ chuyên gia GMP của APEC.<br /> Việc thực hiện GMP và QMS cung cấp cho<br /> cơ cơ sở truyền máu các hệ thống và công cụ<br /> để quản lý chất lượng, an toàn và đánh giá<br /> nguy cơ, nhưng cho dù chúng hoàn hảo đến<br /> đâu, thì sự thành công và hiệu lực phụ thuộc<br /> vào “con người”(5).<br /> Hình 4. Chứng chỉ công nhận HTQLCL ISO Hành trình 3<br /> 15189:2012 BV.TMHH Hỗ trợ từ các chuyên gia (Hình 6).<br /> Quản lý chất lượng bệnh viện theo 83 tiêu chí chất Hành trình 4<br /> lượng của Bộ Y tế Sửa chữa CSVC, CNTT, cải tiến quy trình:<br /> Bên cạnh Thông tư 26/2013/TT-BYT về<br /> Cơ sở vật chất được sửa chữa, nâng cấp đáp<br /> hướng dẫn truyền máu, Bộ Y tế ban hành bộ 83 ứng yêu cầu một chiều, không gây nhiễm chéo.<br /> tiêu chí kiểm tra chất lượng bệnh viện và đến<br /> Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,<br /> nay đã nâng cấp lên phiên bản thứ 2. Bộ tiêu chí chất lượng không khí được đảm bảo.<br /> góp phần hỗ trợ bệnh viện trong xây dựng tiêu<br /> Cải tiến việc quản lý kho lạnh và trang bị hệ<br /> chuẩn GMP như:<br /> thống theo dõi nhiệt độ liên tục 24/24, cảnh báo<br /> Thiết lập Văn hoá an toàn người bệnh và đặt nhiệt độ qua tin nhắn SMS. Đảm bảo đúng nhiệt<br /> người bệnh làm trung tâm, đảm bảo quyền độ quy định.<br /> người bệnh.<br /> Có các phương án phòng ngừa rủi ro cho hệ<br /> Cải thiện: Sự hài lòng của người bệnh qua thống điện.<br /> các dịch vụ khám chữa bệnh, cung cấp máu<br /> Cải tiến quy trình lấy máu lưu động online,<br /> Chuẩn hoá: Qui trình chuyên môn, nâng cao<br /> double check thông tin, bảo quản vật tư tiêu hao-<br /> chất lượng chuyên môn, kỹ thuật trong khám<br /> hóa chất đúng quy định.<br /> chữa bệnh, xét nghiệm, sản xuất máu & chế<br /> Cải tiến phần mềm để quản lý túi máu từ<br /> phẩm máu.<br /> đầu vào đến đầu ra, đảm bảo có thể look back dữ<br /> Ngăn ngừa: Rủi ro trong y khoa, đảm bảo an liệu nhanh nhất. Phần mềm có thêm các cảnh<br /> toàn người bệnh, an toàn truyền máu. báo, chốt chặn để không tạo ra lỗi vô ý khi có sự<br /> Kết quả cải tiến theo từng năm. Năm 2018 không phù hợp xảy ra.<br /> bệnh viện đạt 4,09/5 trở thành 1 trong 10 bệnh Các thay đổi đều được tiến hành thẩm định<br /> viện có chất lượng tốt nhất tại TP. Hồ Chí Minh. thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu năng (DQ, IQ,<br /> Hành trình 2 OQ, PQ).<br /> Đào tạo QMS, GMP, ISO trong và ngoài Hành trình 5<br /> nước (Hình 5): Đầu tư trang thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP:<br /> Hiểu được tầm quan trọng của tiêu chuẩn Nâng cấp thiết bị hiện có, kết nối phần mềm<br /> EU-GMP, từ năm 2016 ban lãnh đạo bệnh viện chuyển dữ liệu trực tiếp từ thiết bị sang phần<br /> cử cán bộ chủ chốt của ngân hàng máu sang đào mềm quản lý. Thiết lập hồ sơ lô tự động.<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 85<br /> Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019<br /> <br /> Đầu tư một số thiết bị mới, hiện đại đáp ứng Tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận<br /> tiêu chuẩn GMP. hành và hiệu năng (DQ, IQ, OQ, PQ).<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hình 5. Đào tạo tiêu chuẩn GMP<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hình 6. Các chuyên gia hướng dẫn tiêu chuẩn GMP<br /> Hành trình 6 and Food Safety) tiến hành đánh giá chứng<br /> nhận và khắc phục kéo dài gần 1 năm với sự hỗ<br /> Đánh giá nội bộ:<br /> trợ tư vấn của các chuyên gia quốc tế. Mọi nỗ<br /> Tổ chức nhiều đợt đánh giá nội bộ, tìm ra các<br /> lực đã đạt được kết quả xứng đáng, vào ngày<br /> điểm không phù hợp và tiếp tục cải tiến. Có các<br /> 04/03/2019 Cơ quan An toàn Thực phẩm và Y<br /> biện pháp khắc phục, phòng ngừa thích hợp và<br /> tế Áo Bộ Y tế Cộng hòa Áo chính thức cấp<br /> kịp thời.<br /> giấy chứng nhận GMP Châu Âu. Và 05/4/2019<br /> Thiết lập hệ thống báo cáo tự nguyên khi có bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng<br /> sự không phù hợp xảy ra và quản lý quy trình đón nhận chứng nhận EU-GMP.<br /> xử lý, khắc phục, phòng ngừa, đóng hồ sơ một<br /> cách nghiêm ngặt.<br /> Thường xuyên tổ chức đào tạo, đào tạo lại<br /> cho nhân sự để đảm bảo quy trình sản xuất<br /> được nắm rõ.<br /> Hành trình 7<br /> Đánh giá bên ngoài (Hình 7):<br /> Sau khi tổ chức nhiều cuộc đánh giá nội bộ<br /> và khắc phục, chúng tôi tiến hành mời Cơ<br /> quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y<br /> tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health Hình 7. BV. TMHH nhận giấy chứng nhận EU-GMP<br /> <br /> <br /> 86 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan<br /> <br /> KINH NGHIỆM RÚT RA đó có kỹ thuật sinh học phân tử (Nucleic acid<br /> Quyết tâm và tầm nhìn của lãnh đạo: Sự test-NAT) để sàng lọc các bệnh nguy hiểm lây<br /> quyết tâm của lãnh đạo – yếu tố then chốt thúc qua đường máu bao gồm viêm gan B, C và HIV.<br /> đẩy triển khai thành công EU-GMP. - Xây dựng Ngân hàng máu hiếm của người<br /> Phải đào tạo để tất cả nhân viên cùng hiểu về Việt Nam. Lưu trữ đông lạnh hồng cầu của các<br /> hệ thống QLCL: Việc duy trì hệ thống QLCL nhóm máu hiếm, ngân hàng máu Phenotype cho<br /> không phải của 1 cá nhân hay 1 nhóm nhân viên những bệnh nhân truyền máu nhiều lần có sinh<br /> mà cần có sự tham gia của toàn bộ các nhân viên, kháng thể miễn dịch.<br /> thậm chí cả các khoa/phòng liên quan. - Sản xuất, điều chế huyết tương và các sản<br /> Ban phụ trách khoa/phòng hãy luôn là người phẩm thuốc thử.<br /> đi đầu trong việc duy trì và cải tiến HTQLCL. - Nghiên cứu kỹ thuật tiên tiến liên quan đến<br /> Hãy luôn theo dõi, giám sát, động viên và hỗ trợ Ngân hàng máu và truyền máu.<br /> nhân viên duy trì. Phải giám sát hàng ngày việc - Đào tạo-chỉ đạo tuyến về kỹ thuật liên quan<br /> ghi chép, thực hiện của nhân viên ở tất cả các vị đến Ngân hàng máu và an toàn truyền máu cho<br /> trí công việc. Ngày nào bạn cũng kiểm tra, nhắc khu vực phía Nam.<br /> nhở thì nhân viên sẽ không dám lơ là.<br /> - Mở rộng hợp tác quốc tế và vươn lên là một<br /> Phân công rõ ràng, có khen thưởng, kỷ luật trong những Ngân hàng máu hiện đại nhất<br /> phù hợp cho từng nhân viên. Phải phân công rõ trong khu vực và ngang hàng với các Ngân hàng<br /> ràng cho từng nhân viên theo từng bộ hồ sơ. Bên máu hiện đại của Châu Âu.<br /> cạnh việc phân công rõ ràng phù hợp thì phải có<br /> KẾT LUẬN<br /> các chính sách khen thưởng kỷ luật phù hợp.<br /> Không dừng lại khi Ngân hàng máu đạt<br /> Hệ thống tài liệu phải rõ ràng và sẵn có tại vị<br /> chuẩn Việt Nam, BV. TMHH đã quyết tâm và<br /> trí làm việc. Tất cả nhân viên phải được đào tạo,<br /> đầu tư nguồn lực, không ngừng cải tiến các<br /> tập huấn thường xuyên, liên tục.<br /> quy trình hoạt động theo tiêu chuẩn thực hành<br /> Áp dụng công nghệ thông tin trong mọi hoạt sản xuất tốt Châu Âu (GMP) với mong muốn<br /> động của ngân hàng máu. tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn<br /> ĐỊNH HƯỚNG TƯƠNG LAI định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng<br /> Xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của máu và các sản phẩm của máu. Điều này<br /> Ngân hàng máu đạt chuẩn GMP châu Âu để tiếp mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp<br /> nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính<br /> với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn bệnh viện mà còn cho tất cả các bệnh viện và<br /> vị/năm giai đoạn năm 2022-2050 nhằm phục vụ cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản<br /> cho toàn thành phố Hồ Chí Minh và một số bệnh phẩm của máu cho người bệnh(7). Sau hơn 5<br /> viện ở các tỉnh lân cận. Cụ thể: năm nỗ lực với sự hỗ trợ của các chuyên gia<br /> - Vận động hiến máu và thu gom lượng máu trong và ngoài nước, Ngân hàng máu - Bệnh<br /> đáp ứng đủ cho nhu cầu của khu vực thành phố viện Truyền máu Huyết học TPHCM đạt<br /> Hồ Chí Minh và các tỉnh lân cận. chứng nhận EU-GMP. Chứng nhận GMP châu<br /> Âu đảm bảo cho máu đạt an toàn từ lấy máu,<br /> - Sau khi thiết lập Ngân hàng máu mới sẽ<br /> vận chuyển, điều chế, lưu trữ, cấp phát và<br /> đảm bảo công suất ban đầu 500.000 đơn vị/năm<br /> kiểm soát chất lượng. Người bệnh an tâm khi<br /> 2022 và đạt công suất tối đa lên đến 1.000.000<br /> sử dụng máu và bác sĩ tự tin khi chỉ định<br /> đơn vị/năm giai đoạn năm 2022-2050.<br /> truyền máu.<br /> - Áp dụng các kỹ thuật tiên tiến nhất, trong<br /> Việc thực hiện thẩm định theo tiêu chuẩn<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 87<br /> Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019<br /> <br /> GMP của Ngân hàng máu là cần thiết trong xu components, human tissues and human cellular therapy<br /> products. URL: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/manuf<br /> thế hiện nay trong việc không những đảm bảo -cgmp-human-blood-tissues-2013.pdf.<br /> chất lượng máu ổn định mà còn cần thiết cho 4. Trương Thị Kim Dung (2017). Quản lý chất lượng trong thực<br /> hành sản xuất tốt (GMP) cho Ngân hàng máu. Y học Thành phố<br /> việc hội nhập quốc tế với việc trao đổi huyết<br /> Hồ Chí Minh, 6:1-8.<br /> tương và nhận lại các các chế phẩm điều trị cho 5. Armstrong VA (2016). Requirements for Personnel & Training.<br /> người bệnh phù hợp và chi phí rẻ hơn. APEC GMP Training.<br /> 6. WHO (2011). Technical Report Series No. 961. Annex, 4:148 - 214.<br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO 7. Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh (2019). Ngân hàng máu đầu tiên tại<br /> 1. Council of Europe European Directorate for the Quality of Việt Nam được công nhận chuẩn GMP Châu Âu. URL:<br /> Medicines & HealthCare (2017). Guide to the Preparation, Use http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn/chuyen-muc/ngan-<br /> and Quality Assurance of Blood Components, 19th ed. EDQM, hang-mau-dau-tien-tai-viet-nam-duoc-cong-nhan-chuan-gmp-<br /> https://www.edqm.eu/sites/default/files/. chau-au-cmobile1780-12685.aspx.<br /> 2. Mai Thanh Truyền, et al (2017). Xây dựng tiêu chuẩn GMP châu<br /> Âu Ngân hàng máu tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học. Y học<br /> Ngày nhận bài báo: 20/07/2019<br /> Thành phố Hồ Chí Minh, 6:24-32.<br /> 3. Therapeutic Goods Administration (2013). Australian Code of Ngày bài báo được đăng: 15/10/2019<br /> Good Manufacturing Practice for human blood and blood<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 88 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br />