Quyết định số 283/QĐ-QLD

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:25

Thêm vào BST

Báo xấu

60
lượt xem 7
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 283/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 283/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Trương Quốc Cường Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản). DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 (Ban hành kèm theo Quyết định số 283/QĐ-QLD ngày 19/10/2012) 1. Công ty đăng ký: Công ty Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (1 Maritime Square, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253). 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 1 Bộ thuốc thử Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 7 QLSP- ARCHITECT kháng lỏng, pha tests; Hộp 0540-12 Anti- HCV nguyên sẵn 4x100 (Reagent Kit) HCV trong tests; Hộp dung dịch 4x500 (Định tính kháng đệm MES; tests. thể kháng virus Chất kết hợp viêm gan C murine anti- (anti-HCV) IgG/anti- trong huyết IgM đánh thanh và huyết dấu tương người) acridinium kết hợp
trong dung dịch MES 2 Bộ thuốc thử Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 8 QLSP- ARCHITECT kháng lỏng, pha tests; Hộp 0541-12 HIV Ag/Ab nguyên sẵn 4x100 Combo HIV-1/HIV- tests; Hộp (Reagent Kit) 2 (tái tổ 4x500 hợp) và tests. (Định tính đồng kháng thể thời kháng HIV p24 nguyên HIV p24 (đơn dòng, & các kháng thể chuột) trong kháng virus gây nước muối suy giảm miễn đệm TRIS; dịch ở người Chất kết type 1 và/hoặc hợp: kháng type 2 nguyên (HIV1/HIV2) HIV-1 (tái trong huyết tổ hợp) có thanh và huyết đánh dấu tương người. acridinium, các peptide tổng hợp HIV-1/HIV- 2 có đánh dấu acridinium, và kháng thể HIV p24 có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với protein (bò) & chất ổn định bề mặt. 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký
dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 3 Bộ thuốc thử anti- Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- ARCHITECT prolactin lỏng, pha tests; Hộp 0542-12 Prolactin (chuột, sẵn 4x100 (Reagent Kit) kháng thể tests; Hộp đơn dòng) 4x500 (Định lượng phủ trên vi tests. prolactin trong hạt trong huyết thanh và dung dịch huyết tương đệm TRIS; người) Chất kết hợp anti- prolactin (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate 4 Bộ thuốc thử anti-NGAL Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- ARCHITECT (chuột, lỏng, pha tests 0543-12 Urine NGAL kháng thể sẵn (Reagent Kit) đơn dòng) phủ trên vi (Định lượng hạt trong lipocalin trung dung dịch tính có liên hệ đệm TRIS; với gelatinase Chất kết hợp (neutrophil anti-NGAL gelatinase (chuột, associated kháng thể lipocalin- đơn dòng) NGAL) trong có đánh dấu nước tiểu người) acridinium trong dung dịch đệm TRIS. 5 Bộ thuốc thử anti-T3 (từ Dạng Hộp 100 NSX 9 QLSP- ARCHITECT cừu) phủ lỏng, pha tests; Hộp 0544-12 Free T3 trên vi hạt sẵn 4x100 (Reagent Kit) trong dung tests; Hộp dịch đệm 4x500
(Định lượng MES; Chất tests. triiodothyronine kết hợp T3 tự do (Free T3) có đánh dấu trong huyết acridinium thanh và huyết trong dung tương người) dịch đệm. 6 Bộ thuốc thử anti- Dạng Hộp 100 NSX 12 QLSP- ARCHITECT testosterone lỏng, pha tests; Hộp 0545-12 Testosterone (chuột, sẵn 4x100 tests (Reagent Kit) kháng thể đơn dòng) (Định lượng phủ trên vi testosterone hạt trong trong huyết dung dịch thanh và huyết đệm BIS- tương người) TRIS; Chất kết hợp Testosterone có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate. 7 Bộ thuốc thử Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 7 QLSP- ARCHITECT phức hợp lỏng, pha tests; Hộp 0546-12 Progesterone Anti- sẵn 4x100 tests (Reagent Kit) fluorescein (chuột, (Định lượng kháng thể Progesterone đơn dòng) trong huyết fluorescein thanh và huyết progesterone tương người) trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- progesterone (cừu, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.
8 Bộ thuốc thử Anti-b TSH Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- ARCHITECT (chuột, lỏng, pha tests; Hộp 0547-12 TSH (Reagent kháng thể sẵn 4x100 Kit) đơn dòng) tests; Hộp phủ trên vi 4x500 (Định lượng hạt trong tests. hormon kích dung dịch thích tuyến giáp đệm TRIS; ở người trong Chất kết hợp huyết thanh và anti-a TSH huyết tương (chuột, người) kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 9 Bộ thuốc thử Anti-T3 (từ Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- ARCHITECT cừu) phủ lỏng, pha tests; Hộp 0548-12 Total T3 trên vi hạt sẵn 4x100 (Reagent Kit) trong dung tests; Hộp dịch đệm 4x500 (Định lượng MES; Chất tests. triiodothyronine kết hợp T3 toàn phần trong có đánh dấu huyết thanh và acridinium huyết tương trong dung người) dịch đệm. 10 Bộ thuốc thử anti-T4 (từ Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- ARCHITECT cừu) phủ lỏng, pha tests; Hộp 0549-12 Total T4 trên vi hạt sẵn 4x100 (Reagent Kit) trong dung tests; Hộp dịch đệm 4x500 (Định lượng MES; Chất tests. thyroxine (total kết hợp T4 T4) trong huyết có đánh dấu thanh và huyết acridinium tương người) trong dung dịch đệm. 1.3. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. (201 Great Valley Parkway. Malvern, PA 19355, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA)
STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 11 ARCHITECT anti-CA 125 Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- CA 125 II (chuột, đơn lỏng, pha tests; Hộp 0550-12 Reagent Kit dòng) phủ sẵn 4x100 trên vi hạt tests; Hộp (Định lượng trong dung 500 tests. kháng nguyên dịch đệm được xác định TRIS; Chất bởi OC 125 kết hợp anti- trong huyết CA 125 thanh và huyết (chuột, đơn tương người) dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate. 12 Bộ thuốc thử anti-BNP Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- ARCHITECT (chuột, đơn lỏng, pha tests; Hộp 0551-12 BNP (Reagent dòng) phủ sẵn 500 tests. Kit) trên vi hạt trong dung (Định lượng dịch đệm Peptide tăng bài TRIS; Chất tiết natri tuýp B kết hợp anti- hay gọi tắt là BNP (chuột, BNP trong huyết đơn dòng) tương có chất có đánh dấu chống đông acridinium EDTA) trong dung dịch đệm MES. 13 Bộ thuốc thử 115D8 Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- ARCHITECT (chuột, đơn lỏng, pha tests; Hộp 0552-12 CA 15-3 dòng) phủ sẵn 4x100 (Reagent Kit) trên vi hạt tests; Hộp trong dung 500 tests. (Định lượng dịch đệm kháng nguyên TRIS; Chất được xác định kết hợp DF3 bởi DF3 trong (chuột, đơn huyết thanh hay dòng) có
huyết tương của đánh dấu người) acridinium trong dung dịch đệm phosphate. 14. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 14 ARCHITECT Anti- Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- ProGRP ProGRP lỏng, pha tests; 0553-12 Reagent Kit (chuột, sẵn kháng thể (Định lượng Pro đơn dòng) GRP (Gastrin- phủ trên vi Releasing- hạt trong Peptide) trong dung dịch huyết thanh và đệm TRIS; huyết tương Chất kết hợp người) anti-ProGRP có đánh dấu acridinium (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS. 1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A (Can Malé, 08186 Llicà d'Amunt, Barcelona, Spain) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 15 Bộ thuốc thử Anti-human Dạng Hộp 100 NSX 9 QLSP- ARCHITECT C-Peptide lỏng, pha tests 0554-12 C- Peptide (chuột, sẵn kháng thể
(Reagent Kit) đơn dòng) phủ trên vi (Định lượng C- hạt trong Peptide trong dung dịch huyết thanh, đệm TRIS; huyết tương và Chất kết hợp nước tiểu người) anti-human C-peptide (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A (Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain) cho Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng ký lượng (tháng) 16 ARCHITECT Anti- Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- iTheophylIine theophylline lỏng, pha tests 0555-12 Reagent Kit (chuột, sẵn kháng thể (Định lượng đơn dòng) Theophylline phủ trên vi trong huyết hạt kháng thanh, huyết thể dê kháng tương người) chuột trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp theophylline có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 17 ARCHITECT Anti- Dạng Hộp 100 NSX 6 QLSP- iVancomycin vancomycin lỏng, pha tests 0556-12 Reagent Kit (chuột, sẵn kháng thể
(Định lượng đơn dòng) Vancomycin phủ trên vi trong huyết hạt kháng thanh, huyết thể dê kháng tương người) chuột trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp Vancomycin có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 18 Bộ thuốc thử Anti-SHBG Dạng Hộp 100 NSX 10 QLSP- ARCHITECT (chuột, lỏng, pha tests; Hộp 0557-12 SHBG (Reagent kháng thể sẵn 4x100 Kit) đơn dòng) tests. phủ trên vi (Định lượng hạt trong globulin gắn kết dung dịch hormon giới tính đệm TRIS; trong huyết Chất kết hợp thanh và huyết kháng thể tương người) anti-SHBG (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate. 1.7. Nhà sản xuất: Thermo Fisher Scientific - Fisher Diagnostics, Inc., (8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng ký lượng (tháng) 19 ARCHITECT Anti-CK-MB Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- Stat CK-MB (chuột, lỏng, pha tests; Hộp 0558-12 kháng thể sẵn 4x100
Reagent Kit đơn dòng) tests; Hộp phủ trên vi 500 tests. (Định lượng hạt trong isoenzyme MB dung dịch của creatine đệm TRIS; kinase (CK- Chất kết hợp MB) trong huyết anti-CK-MB thanh và huyết (chuột, tương người) kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 20 Bộ thuốc thử Anti- Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- ARCHITECT myoglobin lỏng, pha tests; Hộp 0559-12 Stat Myoglobin (chuột, sẵn 4x100 (Reagent Kit) kháng thể tests; đơn dòng) (Định lượng phủ trên vi Myoglobin trong hạt trong huyết thanh và dung dịch huyết tương đệm TRIS; người) Chất kết hợp anti- myoglobin (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 21 ARCHITECT thyroglobulin Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- Anti- Tg người phủ lỏng, pha tests; Hộp 0560-12 Reagent Kit trên vi hạt sẵn 4x100 trong dung tests; (Định lượng dịch đệm kháng thể IgG tự MES; Chất miễn kết hợp thyroglobulin kháng IgG
(anti- Tg) trong người (chuột, huyết thanh và kháng thể huyết tương đơn dòng) có người) đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 1.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. (201 Great Valley Parkway. Malvern, PA 19355, USA) cho Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 22 ARCHITECT anti-Cyfra Dạng Hộp 100 NSX 6 QLSP- Cyfra 21-1 21-1 (chuột, lỏng, pha tests; 0561-12 Reagent Kit kháng thể sẵn đơn dòng) (Định lượng các phủ trên vi mảnh cytokeratin hạt trong 19 trong huyết dung dịch thanh và huyết đệm TRIS; tương người) Chất kết hợp anti- Cyfra 21-1 (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. 23 ARCHITECT anti- HE4 Dạng Hộp 100 NSX 7 QLSP- HE4 Reagent (chuột, lỏng, pha tests; 0562-12 Kit kháng thể sẵn đơn dòng) (Định lượng phủ trên vi kháng nguyên hạt trong HE4 trong huyết dung dịch thanh người) đệm PBS; Chất kết hợp anti-HE4 (chuột,
kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm PBS. 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phẩn Á Châu (Số 9 lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: InTec PRODUCTS, INC. (Xiamen) (332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area, Haicang, Xiamen, China) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng lượng (tháng) 24 Rapid Anti- Cộng hợp Dạng Dạng que: NSX 24 QLSP- HIV Test (Kit vàng HIV- que/ dạng Hộp chứa 0563-12 thử nhanh phát Ag tái tổ khay 50 que thử hiện kháng thể hợp; Anti- trong túi kháng HIV) human IgG- riêng, dung Fc McAb; dịch đệm 5 (Định tính phát Anti- HIV lọ x 2ml; hiện kháng thể McAb. Dạng khay: kháng virus HIV Hộp chứa tuýp 1 (bao gồm 40 khay nhóm O) thử trong và/hoặc HIV túi riêng, tuýp 2 trong máu dung dịch toàn phần, huyết đệm 4 lọ x thanh hoặc huyết 2ml tương của người) 3. Công ty đăng ký: Công ty CP Dược phẩm Duy Tân (22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Instituto Biologico Contemporaneo S.A (Bogota 3921/25, Ciudad de Buenos Aires, Argentina) Nhà đóng gói: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Carhue 1096 (C1408GBV), Ciudad de Buenos Aires, Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng ký Hàm đóng gói chuẩn dùng
lượng (tháng) 25 Neutrofil 30 Filgrastim Dung Hộp 01 Lọ NSX 24 QLSP- dịch tiêm. x 1ml; 0564-12 30MU/ml 26 Neutrofil 48 Filgrastim Dung Hộp 01 Lọ NSX 24 QLSP- dịch tiêm. x 1,6ml; 0565-12 48MU/1,6 ml 4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel - Switzerland) 4.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Sandhofer 116 68305 Mannheim - Germany) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào chế/ Quy cách Tiêu Hạn Số đăng dụng chính Hàm đóng gói chuẩn dùng ký lượng (tháng) 27 Elecsys N-MID Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 9 QLSP- Osteocalcin Streptavidin; lỏng tests. 0566-12 kháng thể đơn (Định lượng N- dòng kháng N- MID osteocalcin MID trong huyết osteocalcin gắn thanh và huyết với biotin; tương người trên kháng thể đơn máy elecsys và dòng kháng N- cobas e) MID osteocalcin (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 28 Elecsys NSE Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 11 QLSP- Streptavidin; lỏng tests. 0567-12 (Định lượng kháng thể đơn Enolase chuyên dòng kháng biệt thần kinh NSE gắn với (NSE) trong biotin 18E5 (từ huyết thanh chuột); kháng người) thể đơn dòng kháng NSE 84B10 (từ chuột) đánh dấu bằng phức
hợp ruthenium 29 Elecsys HIV Ag Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 14 QLSP- Streptavidin; lỏng tests. 0568-12 (Định tính kháng kháng thể đơn nguyên P24 của dòng kháng virus gây suy HIV p24 gắn giảm miễn dịch với biotin (từ (HIV) týp 1 ở chuột); kháng người) thể đơn dòng kháng HIV p24 (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 30 CoaguChek XS Thromboplastin Que thử Hộp 06 NSX 10 QLSP- PT Test người tái tổ que thử; 0569-12 hợp Hộp 24 (Định lượng thời que thử, gian đông máu Hộp 48 từ máu người) que thử; (mỗi hộp kèm 1 thẻ mã hóa) 31 Elecsys hGH Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 11 QLSP- Streptavidin; lỏng tests. 0570-12 (Định lượng kháng thể đơn hormon tăng dòng kháng trưởng ở người hGH gắn với (hGH)) biotin (từ chuột); kháng thể đa dòng kháng hGH (từ cừu) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 32 Elecsys HSV-1 Vi hạt phủ Dạng Hộp 100 NSX 15 QLSP- IgG Streptavidin; lỏng + tests. 0571-12 kháng nguyên đông (Định tính đặc hiệu HSV- khô invitro kháng thể 1 gắn với biotin nhóm IgG kháng (tái tổ hợp, HSV-1 trong E.coli); kháng huyết thanh và nguyên đặc huyết tương hiệu HSV- 1 người) (tái tổ hợp,
E.coli) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với HSV-1 IgG; huyết thanh người, phản ứng với HSV-1 IgG 33 Precinorm/ CRP (từ Dạng Hộp 03 NSX 14 QLSP- Precipath người); ASLO lỏng chai x 0572-12 Protein (từ người) 01ml. (Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của xét nghiệm định lượng) 34 Elecsys Troponin I (tái Dạng Hộp 04 NSX 09 QLSP- Troponin I tổ hợp, người) đông chai x 0573-12 STAT Calset khô 01ml (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Troponin I STAT trên máy xét nghiệm Elecsys và cobas e) 35 D- Dimer Gen.2 Huyết thanh Dạng Hộp 06 NSX 07 QLSP- Calibrator Set người; Phân lỏng chai x 0574-12 đoạn D-Dimer 0,5ml. (Chuẩn định các (của người) phương pháp trong huyết định lượng) thanh người 36 D- Dimer Gen.2 Phân đoạn D- Dạng Hộp 04 NSX 07 QLSP- Control I/II Dimer (của lỏng chai x 0575-12 người) cố định 01ml. (Kiểm tra chất trong nền huyết lượng xét thanh người nghiệm) 37 Precinorm CK- CK-MM (từ Chất Hộp 04 NSX 11 QLSP-
MB người); CK-BB đông chai x 0576-12 (từ óc heo) khô 03ml. (Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của các xét nghiệm) 38 Precipath CK- CK-MM (từ Chất Hộp 04 NSX 09 QLSP- MB người); CK-BB đông chai x 0577-12 (từ óc heo) khô 03ml. (Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của các xét nghiệm) 39 IGG-2, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 150 NSX 14 QLSP- quant [a] IgG kháng IgG lỏng tests. 0578-12 Gen.2 người (từ dê) (Định lượng IgG trong huyết thanh, huyết tương và dịch não tủy người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 40 C3C-2, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 100 NSX 20 QLSP- quant [a] kháng C3c lỏng tests. 0579-12 Complement người (từ dê) C3c ver.2 (Định lượng bổ thể C3c trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 41 IGA-2, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 150 NSX 14 QLSP- quant [a] IgA kháng IgA lỏng tests. 0580-12 Gen.2 người (từ dê) (Định lượng IgA
trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 42 ASLOT, Tina- Vi hạt latex Dạng Hộp 150 NSX 14 QLSP- quant [a] phủ bởi lỏng tests. 0581-12 Antistreptolysin streptolysin O O (Định lượng miễn dịch antistreptolysin O trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 43 AAT2, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 100 NSX 20 QLSP- quant [a] a1- kháng người lỏng tests. 0582-12 Antitrypsin a1-antitrypsin ver.2 antibody (từ thỏ) (Định lượng a1- antitrypsin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C) 44 TRSF2, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 100 NSX 20 QLSP- quant [a] kháng lỏng tests. 0583-12 Transferrin transferrin ver.2 người (từ thỏ) (Định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi
cobas C) 45 HAPT2, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 100 NSX 20 QLSP- quant [a] kháng lỏng tests. 0584-12 Haptoglobin haptoglobin ver.2 người (từ thỏ) (Định lượng haptoglobin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C) 46 APOAT, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 100 NSX 20 QLSP- quant [a] kháng lỏng tests. 0585-12 Apolipoprotein apolipoprotein A-1 ver.2 A-1 người (từ cừu) (Định lượng apolipoprotein A-1 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 47 APOBT, Tina- Kháng thể Dạng Hộp 100 NSX 20 QLSP- quant [a] kháng lỏng tests. 0586-12 Apolipoprotein apolipoprotein B ver.2 B người (từ cừu) (Định lượng apolipoprotein B trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 48 PREA, Kháng huyết Dạng Hộp 100 NSX 16 QLSP- Prealbumin thanh kháng lỏng tests. 0587-12 prealbumin T (Định lượng (từ thỏ) đặc
prealbumin hiệu với trong huyết prealbumin thanh và huyết người tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 49 CERU, Kháng huyết Dạng Hộp 100 NSX 16 QLSP- Ceruloplasmin thanh kháng lỏng tests. 0588-12 ceruloplasmin (Định lượng T (từ thỏ) đặc Ceruloplasmin hiệu với trong huyết ceruloplasmin thanh người trên người hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 50 CRPHS, Globulins miễn Dạng Hộp 300 NSX 14 QLSP- Cardiac C- dịch (từ chuột); lỏng tests. 0589-12 Reactive Hạt nhựa phủ Protein (Latex) kháng thể High Sensitive kháng CRP (từ chuột) (Định lượng C- Reactive Protein (CRP) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) 4.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (1080 Ú Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, USA); Roche Diagnostics Ltd (Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Sweetzerland) STT Tên thuốc/ Tác Hoạt chất Bào Quy cách Tiêu Hạn Số đăng dụng chính chế/ đóng gói chuẩn dùng ký Hàm (tháng) lượng 51 Cobas® Chuẩn định Dạng Hộp 48 NSX 18 QLSP- AmpliPrep/Cobas® lượng HCV; lỏng tests. 0590-12 TaqMan® HCV Hỗn hợp Master