Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:11

Thêm vào BST

Báo xấu

168
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế

v¨n phßng quèc héi c¬ së d÷ liÖu luËt viÖt nam LAWDATA quyÕt ®Þnh cña Bé trëng bé y tÕ sè 1906/2004/q®byt n g µ y 2 8 t h ¸ n g 5 n ¨ m 2 0 0 4 b a n h µ n h q u y ® Þ n h v Ò n h Ë p k h È u song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi bé trëng bé y tÕ C¨n cø LuËt B¶o vÖ søc kháe nh©n d©n; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§CP ngµy 15/5/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§CP ngµy 31/7/1998 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chi tiÕt thi hµnh LuËt Th¬ng m¹i vÒ ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu, gia c«ng vµ ®¹i lý mua b¸n hµng hãa víi níc ngoµi. NghÞ ®Þnh sè 44/2001/N§CP ngµy 02/8/2001 cña ChÝnh phñ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung mét sè ®iÒu cña NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§CP ngµy 31/7/1998 cña ChÝnh phñ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 120/2004/N§CP ngµy 12/5/2004 cña ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý gi¸ thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi; Theo ®Ò nghÞ cña Côc trëng Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, Vô trëng Vô KÕ ho¹ch Tµi chÝnh, Bé Y tÕ, quyÕt ®Þnh: §iÒu 1. Ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh nµy Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi. §iÒu 2. QuyÕt ®Þnh nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ®¨ng C«ng b¸o. §iÒu 3. Ch¸nh V¨n phßng, Côc trëng Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, Vô trëng Vô KÕ ho¹ch Tµi chÝnh, Bé Y tÕ vµ Thñ trëng c¸c ®¬n vÞ cã liªn quan chÞu tr¸ch nhiÖm thi hµnh QuyÕt ®Þnh nµy.
2 Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi (Ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 1906/2004/Q§BYT ngµy 28/5/2004 cña Bé trëng Bé Y tÕ). §Ó ®¶m b¶o cã ®ñ thuèc phôc vô c«ng t¸c phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho nh©n d©n vµ gãp phÇn b×nh æn thÞ trêng thuèc, Bé Y tÕ quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc vµo ViÖt Nam Ch¬ng I Nh÷ng quy ®Þnh chung §iÒu 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh Thuèc thµnh phÈm cã cïng tªn biÖt dîc, cã cïng ho¹t chÊt, cïng hµm lîng, cïng d¹ng bµo chÕ (sau ®©y gäi lµ thuèc cã cïng tªn biÖt dîc) víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh t¹i ViÖt Nam nhng Nhµ s¶n xuÊt, ph©n phèi kh«ng cung øng hoÆc cung øng kh«ng ®ñ theo nhu cÇu ®iÒu trÞ hoÆc ®ang b¸n víi møc gi¸ cao t¹i ViÖt Nam so víi møc gi¸ b¸n lÎ thuèc ®ã t¹i níc së t¹i, t¹i c¸c níc cã ®iÒu kiÖn kinh tÕ t¬ng tù ViÖt Nam mµ thuèc ®ã ®ang lu hµnh. §iÒu 2. §èi tîng ¸p dông Quy ®Þnh nµy ®îc ¸p dông ®èi víi doanh nghiÖp ViÖt Nam cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp; Doanh nghiÖp níc ngoµi cung øng thuèc vµo ViÖt Nam. §iÒu 3. Gi¶i thÝch kh¸i niÖm NhËp khÈu song song thuèc lµ viÖc nhËp khÈu thuèc cã cïng tªn biÖt dîc víi thuèc ®∙ ®îc cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh t¹i ViÖt Nam khi c¸c c«ng ty dîc phÈm níc ngoµi ®Þnh gi¸ thuèc ë níc nµy thÊp h¬n ë níc kia. Cô thÓ: 1. NhËp khÈu thuèc cã cïng tªn biÖt dîc víi thuèc ®∙ cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam nhng ®îc s¶n xuÊt bëi c¸c nhµ s¶n xuÊt kh¸c nhau cña cïng mét c«ng ty, mét tËp ®oµn s¶n xuÊt dîc phÈm. Thuèc nµy ®îc cung øng bëi chÝnh nhµ s¶n xuÊt hoÆc mét nhµ cung cÊp kh¸c. VÝ dô: NÕu hai nhµ s¶n xuÊt A vµ B cña cïng mét c«ng ty, tËp ®oµn dîc phÈm, cïng s¶n xuÊt s¶n phÈm S. S¶n phÈm S cña nhµ s¶n xuÊt A ®∙ ®îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam vµ ®ang ®îc b¸n ë thÞ trêng ViÖt Nam víi møc gi¸ G1. S¶n
3 phÈm S cña nhµ s¶n xuÊt B cha cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam vµ ®ang ®îc b¸n ë níc ngoµi víi møc gi¸ G2. NÕu møc gi¸ G2 thÊp h¬n møc gi¸ G1, mét nhµ nhËp khÈu ViÖt Nam cã thÓ mua s¶n phÈm S t¹i níc ngoµi vµ b¸n t¹i ViÖt Nam víi ®iÒu kiÖn møc gi¸ G3 lu«n thÊp h¬n møc gi¸ G1(G3
4 4. Trong trêng hîp d¸n nh∙n phô: nh∙n phô ph¶i in ch÷ mÇu ®á trªn giÊy mÇu tr¾ng (riªng sè giÊy phÐp nhËp khÈu; ngµy... th¸ng... n¨m... ®îc in cïng mÇu, hoÆc kh¸c mÇu). Ch¬ng II NH÷NG QUY §ÞNH Cô THÓ §iÒu 6. §iÒu kiÖn cÊp phÐp nhËp khÈu song song thuèc 1. VÒ ®¶m b¶o chÊt lîng thuèc nhËp khÈu: a. Doanh nghiÖp cung cÊp thuèc cña níc ngoµi ph¶i cã chøc n¨ng kinh doanh thuèc vµ cã cam kÕt ®¶m b¶o chÊt l îng thuèc nhËp khÈu vµo ViÖt Nam. b. Doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam cam kÕt chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc do doanh nghiÖp nhËp khÈu song song. 2. VÒ gi¸ thuèc nhËp khÈu song song: gi¸ b¸n bu«n, b¸n lÎ do doanh nghiÖp nhËp khÈu quy ®Þnh vµ ph¶i thÊp h¬n møc gi¸ b¸n bu«n, b¸n lÎ cña thuèc cã cïng tªn biÖt dîc ®∙ cã sè ®¨ng ký ®ang bÞ ¸p ®Æt gi¸ cao t¹i ViÖt Nam. §iÒu 7: Hå s¬ ®Ò nghÞ cÊp phÐp nhËp khÈu song song thuèc 1. Doanh nghiÖp ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc göi hå s¬ vÒ Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam. Hå s¬ gåm: a. §¬n ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc (MÉu sè 1). Trong ®¬n ®Ò nghÞ cã cam kÕt: Thùc hiÖn ®óng ''Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi'' cña Bé Y tÕ. ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc do doanh nghiÖp nhËp khÈu song song. Thuèc nhËp khÈu song song sÏ ®îc b¸n bu«n, b¸n lÎ víi møc gi¸ thÊp h¬n møc gi¸ b¸n bu«n, b¸n lÎ ®ang bÞ ¸p ®Æt gi¸ cao t¹i ViÖt Nam. b. §¬n hµng nhËp khÈu song song thuèc (MÉu sè 2). §¬n hµng ®îc lËp thµnh 03 bé. Sau khi ®îc cÊp phÐp, 01 bé göi doanh nghiÖp, 02 bé lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam. c. MÉu bao b×, mÉu nh∙n cña tõng thuèc.
5 d. Tê híng dÉn sö dông (b¶n gèc vµ b¶n dÞch ra tiÕng ViÖt) cña tõng thuèc. Toµn bé tµi liÖu cã trong hå s¬ ph¶i ®îc ®ãng dÊu treo hoÆc dÊu gi¸p lai cña doanh nghiÖp nhËp khÈu. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý cña nh÷ng hå s¬ do m×nh cung cÊp. §iÒu 8. Tr¸ch nhiÖm cña ®¬n vÞ xuÊt khÈu, nhËp khÈu song song thuèc l. Doanh nghiÖp xuÊt khÈu ph¶i cung cÊp cho doanh nghiÖp nhËp khÈu ViÖt Nam nh÷ng tµi liÖu cÇn thiÕt vµ ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý cña nh÷ng tµi liÖu ®∙ cung cÊp. 2. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i: a. ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc do m×nh nhËp khÈu, ph©n phèi. §èi víi c¸c l« thuèc kh«ng cã phiÕu kiÓm nghiÖm gèc ph¶i ®îc ViÖn hoÆc Ph©n viÖn kiÓm nghiÖm kiÓm tra vµ cÊp phiÕu kiÓm nghiÖm. ChØ nh÷ng l« thuèc ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng míi ®îc ®a vµo lu th«ng, sö dông. b. B¸n thuèc theo møc gi¸ ®∙ cam kÕt; c. D¸n nh∙n phô vµ cã tê híng dÉn sö dông thuèc b»ng tiÕng ViÖt theo ®óng quy ®Þnh. d. ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ ®èi víi thuèc do m×nh nhËp khÈu. e. B¸o c¸o b»ng v¨n b¶n vÒ Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam kÕt qu¶ nhËp khÈu, cung øng thuèc nhËp khÈu song song (MÉu sè 3). Ch¬ng III THÈM QUYÒN CÊP PHÐP Vµ Xö Lý VI PH¹M §iÒu 9. ThÈm quyÒn vµ thñ tôc cÊp phÐp nhËp khÈu song song thuèc l. Côc trëng Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc thÈm ®Þnh vµ cÊp phÐp. 2. Trong thêi h¹n 15 ngµy lµm viÖc kÓ tõ ngµy nhËn ® îc hå s¬ hîp lÖ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam ph¶i gi¶i quyÕt ®¬n ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc cña ®¬n vÞ, trêng hîp kh«ng cÊp phÐp ph¶i nªu râ lý do.
6 §iÒu 10. Xö lý vi ph¹m Mäi hµnh vi vi ph¹m ''Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi'' tïy theo møc ®é sÏ bÞ xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù theo ®óng quy ®Þnh hiÖn hµnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam. Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn, nÕu cã víng m¾c ®Ò nghÞ c¸c ®¬n vÞ ph¶n ¸nh vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) xem xÐt, gi¶i quyÕt.
7 tªn ®¬n vÞ céng hßa x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Sè: ....... §éc lËp Tù do H¹nh phóc Sè ®iÖn tho¹i: ............. ........, ........... ngµy........th¸ng........n¨m...... Sè . FAX: ............... ................. ®¬n ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc KÝnh göi: Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam Bé Y tÕ §Ó ®¶m b¶o cã ®ñ thuèc phôc vô c«ng t¸c phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho nh©n d©n vµ gãp phÇn b×nh æn gi¸ thuèc, ®Ò nghÞ Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xÐt duyÖt cho nhËp khÈu song song (c¸c) mÆt hµng thuèc thuéc ®¬n hµng nhËp khÈu song song sè......ngµy..../..../....®îc göi kÌm theo. (§¬n vÞ) xin cam kÕt: Thùc hiÖn ®óng “Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi” ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè............/2004/Q§BYT ngµy...../..../.... cña Bé trëng Bé Y tÕ. (§¬n vÞ) xin chÞu hoµn toµn tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt l îng thuèc do m×nh nhËp khÈu, ph©n phèi. TÊt c¶ c¸c l« thuèc nhËp khÈu song song ®Òu cã phiÕu kiÓm nghiÖm vµ chØ ®a ra lu hµnh c¸c l« thuèc nhËp khÈu ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng. C¸c thuèc nhËp khÈu song song sÏ ®îc b¸n bu«n, b¸n lÎ t¹i ViÖt Nam víi møc gi¸ thÊp h¬n møc gi¸ cña Nhµ s¶n xuÊt/Nhµ ph©n phèi ®ang b¸n t¹i ViÖt Nam. Cô thÓ: STT Tªn thuèc, Gi¸ thuèc ®∙ cã sè Dù kiÕn gi¸ thuèc nång ®é, ®¨ng ký nhµ s¶n nhËp khÈu song song hµm lîng xuÊt/ph©n phèi ®ang b¸n t¹i ViÖt Nam B¸n bu«n B¸n lÎ B¸n bu«n B¸n lÎ
8 (§¬n vÞ) kÝnh ®Ò nghÞ Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt, gi¶i quyÕt. Gi¸m ®èc ®¬n vÞ (Ký tªn, ®ãng dÊu)
v¨n phßng quèc héi c¬ së d÷ liÖu luËt viÖt nam LAWDATA Tªn ®¬n vÞ Céng hßa x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Sè: .......... §éc lËp Tù do H¹nh phóc .........., ngµy.......th¸ng.......n¨m........... §¬n hµng nhËp khÈu song song thuèc (KÌm theo C«ng v¨n ®Ò nghÞ sè......ngµy....../....../.......) Sè thø Tªn thuèc, nång ®é, hµm lîng, quy §¬n vÞ tÝnh Sè lîng Ho¹t chÊt C«ng ty s¶n C«ng ty cung Sè ®¨ng ký ®∙ tù c¸ch ®ãng gãi chÝnh xuÊt cÊp cÊp Tªn níc Tªn níc Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam chÊp thuËn ®¬n hµng nhËp Gi¸m ®èc ®¬n vÞ khÈu (Ký tªn, ®ãng dÊu) gåm......... trang,............ kho¶n kÌm theo C«ng v¨n sè.......ngµy...../...../...... cña Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam.
10 Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam Côc trëng Tªn ®¬n vÞ Céng hßa x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Sè: .......... §éc lËp Tù do H¹nh phóc .........., ngµy.......th¸ng.......n¨m........... B¸o c¸o kÕt qu¶ nhËp khÈu song song thuèc (Theo C«ng v¨n cho phÐp nhËp khÈu sè......ngµy....../....../.......) STT Tªn thuèc, §¬n Sè lîng Ho¹t Tªn Tªn c«ng Sè ®¨ng Gi¸ nhËp Dù kiÕn gi¸ b¸n nång ®é, vÞ thùc chÊt c«ng ty ty cung ký ®∙ khÈu ®Õn t¹i hµm lîng, tÝnh nhËp chÝn s¶n cÊp cÊp ViÖt Nam ViÖt Nam (VN§) quy c¸ch h xuÊt Tªn níc (Gi¸ CIF)* B¸n B¸n lÎ ®ãng gãi Tªn níc (VN§) bu«n
11 NhËn xÐt, kiÕn nghÞ (nÕu cã): Gi¸m ®èc ®¬n vÞ (Ký tªn, ®ãng dÊu) * Gi¸ CIF quy ®æi ra VN§ theo tû gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè ngµy.....th¸ng........n¨m........