Quyết định số 1130-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

68
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 1130-BYT/QĐ về việc ban hành Quy chế về sản xuất, kiểm tra chất lượng và cấp giấy chứng nhận các loại thuốc xuất khẩu Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 1130-BYT/QĐ

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******* c L p - T Do - H nh Phúc ******* S : 1130-BYT/Q Hà N i, ngày 01 tháng 10 năm 1979 QUY T NNH BAN HÀNH QUY CH V S N XU T, KI M TRA CH T LƯ NG VÀ C P GI Y CH NG NH N CÁC LO I THU C XU T KH U. B TRƯ NG B YT Căn c ngh nh s 153-CP ngày 05-10-1961 c a H i ng Chính ph quy nh nhi m v , quy n h n, t ch c c a B Y t ; Căn c quy t nh s 278-BYT/Q ngày 09-3-1979 ban hành các quy nh v dư c chính; b o m ch t lư ng, khuy n khích và t o i u ki n m r ng vi c xu t kh u thu c; Theo ngh c a ông V trư ng V dư c chính. QUY T NNH: i u 1. – Ban hành Quy ch v s n xu t, ki m tra ch t lư ng và c p gi y ch ng nh n các lo i thu c xu t khNu. i u 2. - Quy t nh này có hi u l c t ngày 01 tháng 12 năm 1979. i u 3. – Các ng chí chánh văn phòng, v trư ng v k ho ch, v trư ng v dư c chính, giám c t ng công ty dư c, vi n trư ng vi n ki m nghi m, phân vi n trư ng phân vi n ki m nghi m, ch t ch h i ng dư c lý, giám c s , trư ng ty y t , giám c các xí nghi p dư c có trách nhi m thi hành quy t nh này. V dư c chính có trách nhi m hư ng d n, ôn c, ki m tra vi c th c hi n trong toàn ngành. K.T. B TRƯ NG B Y T TH TRƯ NG DƯ C SĨ Nguy n Văn àn QUY CH
V S N XU T, KI M TRA CH T LƯ NG VÀ C P GI Y CH NG NH N CÁC LO I THU C XU T KH U. (Ban hành theo quy t nh s 1130-BYT/Q ngày 01-10-1979) A. QUY NNH CHUNG i u 1. – Thu c xu t khNu là thu c dùng trong vi c phòng b nh, ch a b nh cho ngư i, có liên quan n ông o ngư i dùng các nư c nh p thu c, có quan h n uy tín và quy n l i c a Nhà nư c và ngành y t nư c C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam; các xí nghi p có thu c xu t khNu, các cơ quan ki m nghi m, các cơ quan qu n lý y t có liên quan ph i th c hi n các quy nh dư i ây. i u 2. - Ch có các xí nghi p dư c qu c doanh trong ngành y t sau khi ư c B Y t ki m tra và ch p nh n xí nghi p có i u ki n th c hi n các quy nh v s n xu t và ki m tra ch t lư ng i v i lo i thu c xu t khNu m i ư c s n xu t thu c xu t khNu. i u 3. - m b o tín nhi m i v i m i lo i thu c xu t khNu, s ng nh t v ch t lư ng c a thu c, không xí nghi p nào ư c l y trùng tên thu c xu t khNu c a xí nghi p khác tr khi ư c B Y t cho phép s n xu t theo k ho ch ư c giao. B. QUY NNH V S N XU T, KI M TRA CH T LƯ NG VÀ C P GI Y CH NG NH N. i u 4. – Xí nghi p s n xu t thu c xu t khNu ph i th c hi n các quy ch v dư c chính ã ban hành theo quy t nh s 278-BYT/Q ngày 09-3-1979. Riêng v quy ch nh n thu c, cách trình bày nhãn thu c xu t khNu ư c th c hi n theo yêu c u xu t khNu có s th ng nh t v i cơ quan ngo i thương và ư c cơ quan có thNm quy n duy t. i u 5. – Ngoài nh ng i m nêu trong quy ch dư c chính, xí nghi p c n chú ý th c hi n các i m sau: a) Cơ s s n xu t thu c xu t khNu ph i r ng b trí h p lý thi t b , d ng c nh m: - Tránh nh m l n gi a các lo i thu c; - Lo i tr kh năng b ô nhi m chéo b i thu c khác; - Tránh b sót công o n nào trong s n xu t. b) Vi c chi u sáng, un n u, thông gió, i u hòa khí h u gi nhi t và Nm quy nh không gây nh hư ng x u n s n xu t, b o qu n thu c, n s chính xác và v n hành c a thi t b d ng c . c) Thi t b d ng c c n b trí: - Thu n ti n cho vi c s d ng v sinh ho c ti t khuNn khi c n;
- Tránh gây ô nhi m thu c, ng thu c trong s n xu t. d) Các lo i thu c ph i s n xu t trong i u ki n vô khuNn, ph i có cơ s riêng hoàn toàn kín, ư c ti p t không khí l c vô khuNn có áp su t cao hơn bên ngoài và ư c ki m tra nhi m khuNn trư c và trong khi s n xu t. e) Tài li u v quy trình s n xu t t ng lo i thu c xu t khNu không ư c chép tay, s a ch a ho c ghi thêm, b t, khi b sung, s a i ph i ánh máy ho c in l i. g) Ph i có h sơ lưu tr ghi chép l i quá trình s n xu t t ng lô thu c ch ng minh lô thu c ó ã ư c s n xu t và ki m nghi m theo úng quy nh và t tiêu chuNn. h) Ch óng gói, dán nhãn các lô thu c t tiêu chuNn. Ph i qu n lý ch t ch ơn, nhãn tránh nh m l n ho c b l i d ng. i u 6. - T t c các lo i thu c xu t khNu ph i có tiêu chuNn t c p ngành tr lên ho c quy nh v ch t lư ng c a B Y t phù h p v i yêu c u ch t lư ng theo h p ng ã ký k t ho c m u hàng mà hai bên (xu t, nh p thu c) ã th a thu n. i u 7. – Xí nghi p ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c xu t khNu và ch giao các lô thu c ã ki m nghi m t tiêu chuNn kèm theo phi u ki m nghi m c a xí nghi p (n u bên nh p yêu c u). i u 8. - Vi n ki m nghi m và phân vi n ki m nghi m thành ph H Chí Minh có nhi m v l y m u thu c xu t khNu c a xí nghi p ki m tra theo k ho ch ã ư c B Y t duy t và theo danh m c do B Y t quy nh. i u 9. – Các lo i thu c xu t khNu u ph i có gi y ch ng nh n c a B Y t c p. B có th thu h i các gi y phép ã c p khi c n thi t. Gi y phép cho s n xu t và lưu hành trong nư c không ư c dùng làm gi y phép xu t khNu thu c. i u 10. - i v i các lo i thu c ã ư c chính th c ghi trong danh m c thu c th ng nh t toàn ngành ho c ã ư c B Y t c p gi y phép s n xu t lưu hành thì ch c n làm ơn xin c p gi y ch ng nh n xu t khNu kèm theo tiêu chuNn, m u thu c và các tài li u gi i thi u, ơn thu c kèm theo. Th i gian t i a xét c p là 30 ngày k t ngày nh n ư c ơn h p l . N u thu c chưa ư c ghi chính th c trong danh m c ho c chưa ư c phép s n xu t, lưu hành thì ph i n p y các h sơ quy nh trong quy ch cho phép ưa thu c vào s n xu t lưu hành. Th i gian t i a xét c p là 4 tháng k t ngày nh n h sơ h pl . Các lo i thu c xu t khNu theo hình th c gia công không b t bu c ph i xin c p gi y ch ng nh n n u bên t gia công không yêu c u. C. I U KHO N THI HÀNH i u 11. - Vi n ki m nghi m, phân vi n ki m nghi m thành ph H Chí Minh ư c B giao trách nhi m ki m tra và giúp công tác ki m nghi m, ki m soát v ch t lư ng thu c t i các xí nghi p có thu c xu t khNu trong ph m vi ph trách.
i u 12. - Vi n ki m nghi m là cơ quan ư c B giao trong vi c ánh giá cu i cùng v ch t lư ng các lo i thu c xu t khNu trong ngành khi c n thi t. i u 13. - H i ng dư c lý c a B có nhi m v tham gia ý ki n xét duy t các lo i thu c xu t khNu. i u 14. - B y nhi m cho v dư c chính vi c xét c p gi y ch ng nh n, gi i quy t các v n qu c t có liên quan n ch t lư ng thu c xu t khNu và ki m tra, hư ng vi c th c hi n quy ch này trong toàn ngành.