TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br />
<br />
TÁC DỤNG CẢI THIỆN THỂ TRẠNG VÀ PHỤC HỒI MIỄN DỊCH<br />
CỦA VIÊN NANG CỨNG BRASPAMIN TRÊN BỆNH NHÂN<br />
NHIỄM HIV GIAI ĐOẠN 2 - 3 CÓ SUY NHƯỢC CƠ THỂ<br />
Lê Thị Minh Phương, Đỗ Thị Phương<br />
Trường Đại học Y Hà Nội<br />
Braspamin được xây dựng từ bài thuốc BSP1 gia thêm một lượng sâu Chít (Brihaspa Astrostigmella).<br />
Nghiên cứu được thực hiện nhằm (1) đánh giá tác dụng cải thiện thể trạng và phục hồi miễn dịch của<br />
Braspamin trong điều trị hỗ trợ bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn 2 - 3 có suy nhược cơ thể với liều 5 g/ngày<br />
và 7,5 g/ngày; (2) đánh giá tác dụng không mong muốn của thuốc trên lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng trên<br />
35 bệnh nhân dùng liều 1: 5 g/ngày và 35 bệnh nhân dùng liều 2: 7,5 g/ngày, trong 3 tháng cho thấy:<br />
Braspamin có tác dụng cải thiện thể trạng trên các chỉ số cân nặng, điểm suy nhược cơ thể, nồng độ protein<br />
và albumin máu, liều 2 cải thiện rõ nồng độ albumin máu so với liều 1 (p < 0,05). Cả 2 nhóm đều có cải thiện<br />
số lượng tế bào TCD4, trong đó nhóm dùng liều 2 có xu hướng tăng số lượng tế bào TCD4 nhiều hơn, tuy<br />
nhiên sự khác biệt chưa có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). Braspamin không thấy tác dụng không mong muốn<br />
ở các chỉ tiêu theo dõi trên lâm sàng với liều 5 g/ngày và 7,5 g/ngày.<br />
Từ khóa: Braspamin , BSP1, HIV, Y học cổ truyền<br />
<br />
I. ĐẶT VẤN ĐỀ<br />
trong chăm sóc và hỗ trợ người nhiễm HIV/<br />
Điều trị kháng virus – Antiretrovirus (ARV)<br />
<br />
AIDS [2; 3; 4]. Hướng nghiên cứu tìm kiếm<br />
<br />
được xem là điều trị đặc hiệu đối với nhiễm<br />
<br />
thuốc y học cổ truyền có tính kháng virus,<br />
<br />
HIV, song hiện nay, ở Việt Nam điều trị ARV<br />
<br />
nâng cao khả năng miễn dịch, dự phòng<br />
<br />
còn nhiều hạn chế do chỉ định của liệu pháp<br />
<br />
nhiễm trùng cơ hội đã được các nhà khoa học<br />
<br />
này chỉ giới hạn ở giai đoạn AIDS, đòi hỏi<br />
<br />
quan tâm [5; 6].<br />
<br />
nghiêm ngặt về tuân thủ điều trị, nhiều tác<br />
dụng phụ, kháng thuốc và chi phí điều trị cao<br />
[1]. Việc cung cấp các chăm sóc giảm nhẹ,<br />
điều trị sớm và toàn diện cho người nhiễm<br />
HIV/AIDS với mục đích tăng cường dinh<br />
dưỡng, nâng cao thể trạng người bệnh, tăng<br />
cường miễn dịch cơ thể, dự phòng và điều trị<br />
các nhiễm trùng cơ hội, qua đó nâng cao chất<br />
lượng cuộc sống và làm chậm quá trình tiến<br />
triển đến giai đoạn AIDS có vai trò quan trọng<br />
<br />
Braspamin được xây dựng trên cơ sở kết<br />
hợp<br />
<br />
giữa<br />
<br />
bột<br />
<br />
khô<br />
<br />
sâu<br />
<br />
Chít<br />
<br />
(Brihaspa<br />
<br />
Astrostigmella) và bài thuốc BSP1 được xây<br />
dựng từ bài thuốc cổ phương Bổ trung ích khí<br />
và Sinh mạch tán [7; 8; 9]. Các nghiên cứu<br />
riêng lẻ đánh giá tác dụng của bột khô sâu<br />
Chít và thuốc BSP1 cho thấy cả 2 chế phẩm<br />
đều có tác dụng cải thiện tốt thể trạng bệnh<br />
nhân nhiễm HIV, làm tăng số lượng tế bào<br />
TCD4, tăng cường miễn dịch [9; 10; 11]. Ở<br />
những bệnh nhân HIV dùng bột khô sâu Chít<br />
<br />
Địa chỉ liên hệ: Lê Thị Minh Phương – Khoa Y học cổ<br />
truyền – Trường Đại học Y Hà Nội<br />
Email: phuongy2e@yahoo.com<br />
Ngày nhận: 28/7/2016<br />
Ngày được chấp thuận: 08/10/2016<br />
<br />
TCNCYH 103 (5) - 2016<br />
<br />
có kết quả cải thiện protein máu rõ rệt, trong<br />
khi những bệnh nhân dùng thuốc BSP1 lại cải<br />
thiện tốt hơn ở các triệu chứng cơ năng của<br />
suy nhược cơ thể [9; 10]. Nhóm nghiên cứu<br />
<br />
103<br />
<br />
TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br />
đã điều chỉnh thành phần bài thuốc BSP1 và<br />
gia thêm sâu Chít toàn phần nhằm tận dụng<br />
tối đa những tác dụng có lợi từ hai bài thuốc<br />
trên. Braspamin đã được nghiên cứu độc tính<br />
cấp và bán trường diễn cho thấy thuốc có tính<br />
an toàn cao [12]. Braspamin có tác dụng cải<br />
<br />
Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân<br />
Chẩn đoán nhiễm HIV (chiến lược III của<br />
Tổ chức Y tế Thế giới) [2]; 200 < TCD4 < 600<br />
tế bào/mm3; phân loại giai đoạn lâm sàng 2, 3<br />
theo Tổ chức Y tế Thế giới [2]; Điểm suy<br />
nhược cơ thể Bugard - Crocq > 26 điểm [14].<br />
<br />
thiện miễn dịch và dinh dưỡng trên mô hình<br />
thực nghiệm với liều tương ứng liều điều trị<br />
<br />
Tiêu chuẩn loại bệnh nhân<br />
<br />
trên người là 5 g/ngày và 7,5 g/ngày, trong đó<br />
<br />
Phụ nữ có thai; đang có bệnh mạn tính<br />
<br />
liều 7,5 g/ngày có xu hướng cải thiện tốt hơn<br />
<br />
(không phải các nhiễm trùng cơ hội, hội chứng<br />
<br />
các chỉ số về protid máu và miễn dịch trên<br />
<br />
có liên quan đến HIV), đã điều trị bằng các<br />
<br />
động vật, tuy nhiên sự khác biệt của 2 liều là<br />
<br />
thuốc ARV hoặc thuốc kích thích miễn dịch,<br />
<br />
chưa rõ rệt [13]. Để đánh giá đầy đủ về hiệu<br />
<br />
nâng cao thể trạng khác trong thời gian<br />
<br />
quả của thuốc Braspamin trên lâm sàng,<br />
<br />
nghiên cứu; bỏ thuốc trên 1 tuần.<br />
<br />
nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu:<br />
1. Đánh giá tác dụng cải thiện thể trạng và<br />
phục hồi miễn dịch của thuốc Braspamin trên<br />
bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn 2 – 3 có suy<br />
nhược cơ thể với liều 5 g/ngày và 7,5g /ngày.<br />
2. Đánh giá tác dụng không mong muốn<br />
của thuốc trên lâm sàng.<br />
<br />
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP<br />
<br />
4. Phương pháp<br />
Sử dụng phương pháp thử nghiệm lâm<br />
sàng, so sánh trước - sau.<br />
70 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn được chia vào<br />
2 nhóm: nhóm 1 gồm 35 bệnh nhân uống liều<br />
1 (0,5 g x 10 viên/ngày, chia 2 lần, trong 3<br />
tháng); nhóm 2 gồm 35 bệnh nhân uống liều 2<br />
(0,5 g x 15 viên/ngày, chia 3 lần, trong 3<br />
tháng). Các chỉ số được đánh giá tại thời điểm<br />
<br />
1. Địa điểm: Nghiên cứu được triển khai<br />
tại Phòng khám ngoại trú của Trung tâm Y tế<br />
Quận Hoàng Mai - Hà Nội.<br />
<br />
bắt đầu nghiên cứu (T0) và sau 3 tháng uống<br />
thuốc (T3).<br />
Các chỉ tiêu theo dõi bao gồm các đặc<br />
<br />
2. Chất liệu nghiên cứu<br />
<br />
điểm nhân khẩu và bệnh lý HIV/AIDS của<br />
<br />
Viên nang cứng Braspamin có thành phần:<br />
<br />
bệnh nhân nghiên cứu (tuổi, giới, giai đoạn<br />
<br />
Đảng sâm, Hoàng kỳ, Đương quy, Kim ngân<br />
<br />
bệnh, số lượng tế bào TCD4, BMI), chỉ tiêu về<br />
<br />
hoa, Diệp hạ châu đắng, Hà thủ ô đỏ, Mạch<br />
<br />
cải thiện thể trạng (cân nặng, protein máu,<br />
<br />
môn, Bạch truật, Thăng ma, Sài hồ, Cam thảo,<br />
<br />
albumin máu) và miễn dịch (số lượng tế bào<br />
<br />
Trần bì, Sâu Chít, Ngũ vị tử, tá dược vừa đủ.<br />
<br />
TCD4), các tác dụng không mong muốn trên<br />
<br />
Hàm lượng 0,5 g/viên, đóng lọ 90 viên/lọ. Sản<br />
<br />
biểu hiện lâm sàng, công thức máu, chức<br />
<br />
xuất tại Khoa Dược - Bệnh viện Y học cổ<br />
<br />
năng gan, thận.<br />
<br />
truyền Trung Ương theo qui trình, đạt tiêu<br />
chuẩn cơ sở.<br />
3. Đối tượng: 70 bệnh nhân nhiễm HIV tự<br />
nguyện tham gia nghiên cứu.<br />
104<br />
<br />
5. Xử lý số liệu<br />
Số liệu được phân tích theo phương pháp<br />
thống kê y sinh học. Sử dụng phần mềm<br />
SPSS 20.0.<br />
TCNCYH 103 (5) - 2016<br />
<br />
TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br />
6. Đạo đức nghiên cứu<br />
Nghiên cứu tuân thủ đầy đủ các quy định đạo đức y sinh học. Đề cương nghiên cứu đã được<br />
phê duyệt của Hội đồng Đạo đức – Trường Đại học Y Hà Nội ngày 09/11/2011.<br />
<br />
III. KẾT QUẢ<br />
1. Đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu<br />
Bảng 1. Đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu<br />
Chỉ số<br />
<br />
Nhóm 1<br />
<br />
Nhóm 2<br />
<br />
Cộng<br />
p1-2<br />
<br />
n<br />
<br />
%<br />
<br />
n<br />
<br />
%<br />
<br />
n<br />
<br />
%<br />
<br />
20 – 30<br />
<br />
22<br />
<br />
62,86<br />
<br />
24<br />
<br />
68,57<br />
<br />
46<br />
<br />
65,71<br />
<br />
> 30<br />
<br />
13<br />
<br />
37,14<br />
<br />
11<br />
<br />
31,42<br />
<br />
24<br />
<br />
34,29<br />
<br />
Nam<br />
<br />
13<br />
<br />
37,14<br />
<br />
15<br />
<br />
42,86<br />
<br />
28<br />
<br />
40<br />
<br />
Nữ<br />
<br />
22<br />
<br />
62,86<br />
<br />
20<br />
<br />
57,14<br />
<br />
42<br />
<br />
60<br />
<br />
Tuổi (năm)<br />
> 0,05<br />
Giới<br />
> 0,05<br />
Số lượng tế bào TCD4 (tế bào/mm3)<br />
200 – 500<br />
<br />
31<br />
<br />
88,57<br />
<br />
32<br />
<br />
91,42<br />
<br />
63<br />
<br />
90<br />
<br />
501 - 600<br />
<br />
4<br />
<br />
11,43<br />
<br />
3<br />
<br />
8,57<br />
<br />
7<br />
<br />
10<br />
<br />
> 0,05<br />
Phân loại CDC 1993 (Giai đoạn lâm sàng)<br />
Giai đoạn A<br />
<br />
21<br />
<br />
60<br />
<br />
22<br />
<br />
62,86<br />
<br />
43<br />
<br />
61,43<br />
<br />
Giai đoạn B<br />
<br />
14<br />
<br />
40<br />
<br />
13<br />
<br />
37,14<br />
<br />
27<br />
<br />
38,57<br />
<br />
Gầy (BMI < 18)<br />
<br />
10<br />
<br />
31,43<br />
<br />
8<br />
<br />
22,86<br />
<br />
18<br />
<br />
25,71<br />
<br />
Trung bình (BMI 18 - 23)<br />
<br />
25<br />
<br />
68,57<br />
<br />
27<br />
<br />
77,14<br />
<br />
52<br />
<br />
74,29<br />
<br />
> 0,05<br />
BMI của bệnh nhân<br />
> 0,05<br />
<br />
Phân bố bệnh nhân theo tuổi, giới, số lượng tế bào TCD4, phân loại CDC 1993 và BMI của 2<br />
nhóm là tương đương nhau, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê, (p > 0,05).<br />
2. Kết quả cải thiện thể trạng và số lượng tế bào TCD4<br />
2.1. Kết quả cải thiện thể trạng<br />
2.1.1. Cải thiện các chỉ số lâm sàng<br />
<br />
TCNCYH 103 (5) - 2016<br />
<br />
105<br />
<br />
TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br />
Bảng 2. Kết quả cải thiện thể trạng trên các chỉ số lâm sàng<br />
Chỉ số<br />
<br />
Nhóm 1<br />
n<br />
<br />
Nhóm 2<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
p1-2<br />
<br />
Cân nặng trung bình (kg)<br />
T0<br />
<br />
35<br />
<br />
51,89 ± 5,09<br />
<br />
35<br />
<br />
51,58 ± 6,41<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
T3<br />
<br />
35<br />
<br />
53,23 ± 5,68<br />
<br />
35<br />
<br />
54,81 ± 5,3<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Chênh T0 – T3<br />
<br />
35<br />
<br />
1,54 ± 1,46<br />
<br />
35<br />
<br />
2,06 ± 2,05<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
p(T0-T3)<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Điểm Bugard-Crocq TB<br />
T0<br />
<br />
35<br />
<br />
36,15 ± 15,21<br />
<br />
35<br />
<br />
35,78 ± 6,32<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
T3<br />
<br />
35<br />
<br />
19,91 ± 8,85<br />
<br />
35<br />
<br />
16,34 ± 3,22<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Chênh T0 – T3<br />
<br />
35<br />
<br />
- 18 ± 9,72<br />
<br />
- 20 ± 12,34<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
< 0,05<br />
<br />
< 0,05<br />
<br />
p(T0-T3)<br />
Mức cải thiện lâm sàng<br />
Tốt<br />
<br />
18<br />
<br />
57,14<br />
<br />
23<br />
<br />
65,71<br />
<br />
Giữ nguyên<br />
<br />
12<br />
<br />
34,29<br />
<br />
10<br />
<br />
28,57<br />
<br />
Xấu<br />
<br />
5<br />
<br />
14,28<br />
<br />
2<br />
<br />
5,71<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Sau 3 tháng, cân nặng trung bình của 2 nhóm diễn biến theo chiều hướng tăng nhưng chưa<br />
có sự khác biệt so với trước nghiên cứu (p > 0,05). Điểm suy nhược cơ thể Bugard - Crocq trung<br />
bình được cải thiện rõ rệt ở cả 2 nhóm (p > 0,05). Cả 2 nhóm đều có cải thiện tốt về lâm sàng, sự<br />
khác biệt của 2 nhóm không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05).<br />
2.1.2. Cải thiện nồng độ protein máu<br />
Bảng 3. Nồng độ protein máu trung bình của 2 nhóm tại T0, T3<br />
Nhóm 1<br />
Chỉ số<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
Nhóm 2<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
p1-2<br />
<br />
Nồng độ protein máu trung bình (g/l)<br />
T0<br />
<br />
35<br />
<br />
62,09 ± 11,62<br />
<br />
35<br />
<br />
61,5 ± 6,7<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
T3<br />
<br />
35<br />
<br />
61,99 ± 9,94<br />
<br />
35<br />
<br />
63,16 ± 4,7<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Chênh T0 - T3<br />
<br />
35<br />
<br />
-1,11 ± 12,03<br />
<br />
35<br />
<br />
1,66 ± 5,69<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
p(T0-T3)<br />
<br />
106<br />
<br />
> 0, 05<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
TCNCYH 103 (5) - 2016<br />
<br />
TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br />
Nhóm 1<br />
<br />
Nhóm 2<br />
<br />
Chỉ số<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
p1-2<br />
<br />
Nồng độ albumin máu trung bình (g/l)<br />
T0<br />
<br />
35<br />
<br />
38,35 ± 6,69<br />
<br />
35<br />
<br />
37,76 ± 4,77<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
T3<br />
<br />
35<br />
<br />
35,46 ± 4,64<br />
<br />
35<br />
<br />
39,3 ± 7,4<br />
<br />
< 0,05<br />
<br />
Chênh T0 – T3<br />
<br />
35<br />
<br />
- 2,89 ± 7,53<br />
<br />
35<br />
<br />
1,46 ± 8,5<br />
<br />
< 0,05<br />
<br />
p(T0-T3)<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Sau 3 tháng dùng thuốc, nồng độ protein máu không có sự khác biệt giữa 2 nhóm (p > 0,05)<br />
Trong khi đó nồng độ albumin máu trung bình của nhóm 1 giảm trung bình 2,89 ± 7,53 g/l và<br />
nhóm 2 tăng trung bình 1,46 ± 8,5g/l, sự khác biệt giữa 2 nhóm có ý nghĩa thống kê, p < 0,05.<br />
2.2. Kết quả cải thiện miễn dịch<br />
Bảng 4. Số lượng tế bào TCD4 trung bình của 2 nhóm tại T0, T3<br />
TCD4 (tế bào/mm3)<br />
<br />
Nhóm 1<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
Nhóm 2<br />
n<br />
<br />
X ± SD<br />
<br />
p1-2<br />
<br />
T0<br />
<br />
35<br />
<br />
354,53 ± 91,06<br />
<br />
35<br />
<br />
356,04 ± 58,05<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
T3<br />
<br />
35<br />
<br />
363,44 ± 120,27<br />
<br />
35<br />
<br />
379,75 ± 119,02<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Chênh T0 – T3<br />
<br />
35<br />
<br />
8,91 ± 94,27<br />
<br />
35<br />
<br />
23,75 ± 114,29<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
p(T0-T3)<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
> 0,05<br />
<br />
Sau 3 tháng nghiên cứu, ở nhóm 1 có số lượng tế bào TCD4 trung bình tăng 8,91 ± 94,27 tế<br />
bào/mm3, nhóm 2 tăng trung bình 23,75 ± 114,29 tế bào/mm3, sự khác biệt không có ý nghĩa<br />
thống kê so với thời điểm trước nghiên cứu (p > 0,05).<br />
3. Khảo sát tác dụng không mong muốn trên các triệu chứng lâm sàng và một số chỉ<br />
tiêu xét nghiệm máu<br />
3.1. Các biểu hiện trên triệu chứng lâm sàng<br />
Trong thời gian tiến hành nghiên cứu không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn<br />
trên da, niêm mạc và đường tiêu hoá ở cả 2 nhóm.<br />
3.2. Biểu hiện lên chức năng tạo máu, chức năng gan, thận trên xét nghiệm<br />
Sau 3 tháng, số lượng hồng cậu, nồng độ Hb, nồng độ SGOT, SGPT, creatinin máu trung<br />
bình của cả hai nhóm vẫn trong giới hạn bình thường, không có sự khác biệt so với trước nghiên<br />
cứu (p > 0,05) (bảng 5).<br />
<br />
TCNCYH 103 (5) - 2016<br />
<br />
107<br />
<br />
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
