Thông tư 06/2003/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

74
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 06/2003/TT-BYT về việc hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 06/2003/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 06/2003/TT-BYT Hà N i, ngày 15 tháng 5 năm 2003 THÔNG TƯ S 06/2003/TT-BYT NGÀY 15/5/2003 HƯ NG D N VI C QU N LÝ VÀ S D NG V C XIN, SINH PH M Y T CHƯA CÓ S ĂNG KÝ LƯU HÀNH Ư C VI N TR TRONG TRƯ NG H P KH N C P HO C NH P KH U VÀO VI T NAM S D NG TRONG TRƯ NG H P C BI T tăng cư ng công tác qu n lý và s d ng v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành ư c vi n tr trong trư ng h p khNn c p ho c nh p khNu vào Vi t Nam s d ng trong trư ng h p c bi t, B Y t hư ng d n vi c qu n lý và s d ng như sau: I. I V I CÁC V C XIN, SINH PH M Y T CHƯA CÓ S ĂNG KÝ Ư C VI N TR TRONG TRƯ NG H P KH N C P 1. Các t ch c, cá nhân nư c ngoài vi n tr trong trư ng h p khNn c p cho Vi t Nam các v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành, ph i g i n Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c các tài li u sau: 1.1. Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu v c xin, sinh phNm y t . 1.2. Phi u ki m nghi m t tiêu chuNn ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t c a cơ quan ki m nh qu c gia nư c s t i ho c cơ quan khác có thNm quy n i v i lô hàng nh p (có xác nh n sao y b n chính c a công ty nh p khNu). 2. Khi nh n ư c các tài li u theo quy nh t i i m 1 nêu trên, Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c th c hi n ki m tra dây chuy n l nh, ti n hành l y m u và ti n hành ánh giá v c xin, sinh phNm y t theo yêu c u: a) Th nghi m v an toàn trong phòng thí nghi m v i k t lu n t tiêu chuNn theo quy nh. b) Th nghi m an toàn trên ngư i th c a v i k t lu n t tiêu chuNn theo quy inh. Riêng i v i v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành do các t ch c qu c t ã thư ng xuyên h p tác v i Vi t Nam trong lĩnh v c y t như WHO, UNICEF,... vi n tr trong trư ng h p khNn c p cho Vi t Nam, tùy t ng trư ng h p c th , Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c th c hi n ki m tra dây chuy n l nh, ti n hành l y m u và th nghi m an toàn trong phòng thí nghi m.
Sau khi xem xét các tài li u nêu trên và v i k t qu ki m nh, th nghi m t ch t lư ng theo quy nh, Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c có công văn ngh B Y t (V Y t d phòng) cho phép ơn v ti p nh n vi n tr ưa vào s d ng v c xin, sinh phNm y t vi n tr . II. I V I CÁC V N XIN, SINH PH M Y T NH P KH U VÀO VI T NAM CHƯA CÓ S ĂNG KÝ S D NG TRONG TRƯ NG H P C BI T S v c xin, sinh phNm y t này ch s d ng trong trư ng h p c bi t ph c v cho công tác phòng ch ng d ch b nh và dùng cho m t nhóm i tư ng c bi t: ngư i nư c ngoài s ng và làm vi c t i Vi t Nam, ngư i Vi t Nam i công tác, h e t p và lao ng nư c có d ch b nh ó lưu hành. Các v c xin, sinh phNm y t trên ch ư c s d ng t i các cơ s y t ư c phép tiêm ch ng phòng b nh. nh p khNu các v c xin, sinh phNm y t trên, công ty nh p khNu ph i g i v B Y t (V Y t d phòng) các tài li u sau: 1. Nhu c u v s lư ng, ch ng lo i v c xin, sinh phNm y t và i tư ng tiêm phòng c a cơ s tiêm phòng. 2. B n cam k t c a cơ s tiêm phòng v s d ng, b o qu n, tiêm phòng v c xin, sinh phNm y t úng m c ích, úng i tư ng, ng ch nh và ch u trách nhi m tiêm phòng v c xin, sinh phNm y t này (theo m u ính kèm). 3. B n cam k t c a công ty phân ph i v vi c m b o ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t cung c p cho Vi t Nam (theo m u ính kèm). 4. B n cam k t c a công ty nh p khNu v vi c nh p b o qu n, v n chuy n v c xin, sinh phNm y t t yêu c u v ch t lư ng (theo m u ính kèm). Các cơ s tiêm phòng, công ty phân ph i, công ty nh p khNu ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t v tiêu chuNn ch t lư ng c a v c xin, sinh phNm y t do ơn v s d ng, phân ph i và nh p khNu. III. I U KHO N THI HÀNH 1. B trư ng B Y t giao cho V trư ng V Y t d phòng ch u trách nhi m xem xét và cho phép nh p khNu m t s v c xin, sinh phNm y t vi n tr trong trư ng h p khNn c p và s d ng trong trư ng h p c bi t theo úng các quy nh hi n hành. 2. Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c có trách nhi m: a) Ti p nh n các h sơ liên quan n v c xin, sinh phNm y t vi n tr và ti n hành ki m nh, th nghi m trong phòng thí nghi m và trên th c a theo quy nh hi n hành. b) Sau khi có k t qu ki m nh và th nghi m, Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c báo cáo k t qu v B Y t (V Y t d phòng).
3. Vi n trư ng Vi n V sinh d ch t Trung ương và Ch nhi m Chương trình tiêm ch ng m r ng ch u hoàn toàn trách nhi m v vi c s d ng các lo i v c xin ư c phép lưu hành trong Chương trình và báo cáo nh kỳ, t xu t v vi c s d ng v c xin: tác d ng ph , tai bi n do s d ng v c xin và các trư ng h p b t thư ng khác trong quá trình s d ng. 4- Th trư ng các ơn v nh n vi n tr ch u trách nhi m b o qu n, phân ph i, s d ng m b o ch t lư ng s n phNm n ngư i tiêu dùng, không ư c bán. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo: Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, vư ng m c, các ơn v ph i báo cáo k p th i v B Y t (V Y t d phòng) nghiên c u gi i quy t. Nguy n Văn Thư ng ( ã ký) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ...................., ngày...... tháng...... năm 200..... B N CAM K T Th c hi n y các i u ki n s d ng v c xin, sinh ph m y t Kính g i: V Y t d phòng - B Y t Doanh nghi p.............................................................................................. .................................................................................................................... a ch : i n tho i: Fax: Xin ngh B Y t xem xét cho nh p các s n phNm chưa có s ăng ký sau: S Tên v c xin, sinh phNm, ơn v S lư ng Tên ơn v s n Tên ơn v M c th hàm lư ng, d ng bào tính xin nh p xu t phân ph i ích s t ch , quy cách óng gói (tên nư c) (tên nư c) d ng 1. Kèm theo d trù c a.................... 2. ơn v b o qu n và tiêm phòng:
3. Kèm theo h sơ: Sau khi nghiên c u Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm mi n d ch ban hành kèm theo Quy t nh s 2010/BYT-Q ngày 28/10/1996 c a B trư ng B Y t , Thông tư s 09/2001/TT-BYT ngày 21/5/2001 hư ng d n th c hi n vi c xu t khNu, nh p khNu v c xin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i giai o n 2001-2005, chúng tôi xin cam k t th c hi n úng các i u ki n b o qu n, s d ng các v c xin, sinh phNm y t trên t i Quy ch , Thông tư này và các quy nh hi n hành khác liên quan n lĩnh v c này, ch u s thanh tra, ki m tra c a cơ quan có thNm quy n. V c xin, sinh phNm y t này ch s d ng trong các cơ quan, ơn v b o qu n và tiêm phòng nêu trên. N u vi ph m, chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t v tiêu chuNn ch t lư ng và m c ích s d ng, cũng như m i v n liên quan n vi c s d ng lo i v c xin này. GIÁM C DOANH NGHI P (Ký tên, óng d u) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ...................., ngày...... tháng...... năm 200..... B N CAM K T Th c hi n y các i u ki n s d ng v c xin, b o qu n và tiêm phòng v c xin, sinh ph m y t Kính g i: V Y t d phòng - B Y t Cơ s tiêm phòng:.............................................................................................. .................................................................................................................... a ch : i n tho i: Fax: Xin ngh B Y t xem xét cho nh p các s n phNm chưa có s ăng ký sau: S Tên v c xin, hàm lư ng, ơn v S lư ng xin Tên ơn v s n i tư ng s th t d ng bào ch , quy cách tính nh p xu t (tên nư c) d ng óng gói 1 2 3 Sau khi nghiên c u Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm mi n d ch ban hành kèm theo Quy t nh s 2010/BYT-Q ngày 28/10/1996 c a B trư ng B Y t , chúng tôi xin cam k t s d ng các v c xin, sinh phNm y t trên úng m c ích, úng i tư ng, úng ch nh t i Quy ch này và các quy nh hi n hành khác liên quan n lĩnh v c
này. Ch u s thanh tra, ki m tra c a cơ quan có thNm quy n. Ch s d ng, tiêm phòng trong cơ quan chúng tôi. Trong trư ng h p có tai bi n x y ra ho c các vi ph m khác, chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t v m c ích, i tư ng, ch nh tiêm phòng, cũng như m i v n liên quan n vi c s d ng lo i v c xin này. GIÁM C CƠ S TIÊM PHÒNG (Ký tên, óng d u) COMMITMENT B n cam k t To ensure the quality of vaccine and medical biological products m b o ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t To: Department of preventive medicine Ministry of Health, S.R Vietnam 138A Giang Vo Street, Hanoi, Vietnam Kính g i: V Y t phòng B Y t nư c CHXHCN Vi t Nam 138A, Gi ng Võ Hà N i, CHXHCN Vi t Nam Company'name: Tên Công ty phân ph i: Address: a ch : Telephone number: Fax: Telex: i n tho i: S fax: Telex: We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company: Chúng tôi xin b o m các v c xin, sinh phNm y t sau do chúng tôi cung c p: No Name of vaccine, biologicals, Was produced by Packaging form. (S n xu t b i) (Tên v c xin, sinh phNm và
quy cách óng gói) Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quallty of vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in: ư c s n xu t theo tiêu chuNn GMP, ng th i t các yêu c u v ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i. S n phNm trên ư c phép lưu hành t i: We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities. We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products. Chúng tôi xin ch p hành các lu t l và quy nh trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm y t c a nư c C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam và ch u s thanh tra ki m tra c a cơ quan có thNm quy n c a Vi t Nam. Chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t v tiêu chuNn ch t lư ng c a v c xin, sinh phNm y t trên. DIRECTOR (Giám c) (Sign) (ký)