Thông tư số 02/2007/TT-BYT

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

318
lượt xem 22
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 02/2007/TT-BYT về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 02/2007/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ****** Đ cl p-T do - H nh phúc ******* S : 02/2007/TT-BYT Hà N i, ngày 24 tháng 01 năm 2007 THÔNG TƯ HƯ NG D N CHI TI T THI HÀNH M T S ĐI U V ĐI U KI N KINH DOANH THU C THEO QUY Đ NH C A LU T DƯ C VÀ NGH Đ NH 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09/8/2006 C A CHÍNH PH QUY Đ NH CHI TI T THI HÀNH M T S ĐI U C A LU T DƯ C Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Ngh đ nh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy đ nh chi ti t ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 c a Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Dư c; B Y t hư ng d n chi ti t thi hành m t s đi u v đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh c a Lu t Dư c và Ngh đ nh 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Dư c (sau đây g i t t là Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP) như sau: I. NH NG QUY Đ NH CHUNG 1. Ph m vi đi u ch nh và đ i tư ng áp d ng a) Thông tư này hư ng d n chi ti t thi hành m t s quy đ nh v đi u ki n kinh doanh thu c; đ a bàn m cơ s bán l theo các hình th c: qu y thu c, đ i lý bán thu c, t thu c tr m y t xã; văn b ng lương y, lương dư c, gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n và trình đ chuyên môn y dư c h c c truy n; m u ch ng ch hành ngh dư c, m u gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. b) Thông tư này áp d ng đ i v i t ch c, cá nhân Vi t Nam, ngư i Vi t Nam đ nh cư nư c ngoài; t ch c, cá nhân nư c ngoàikinh doanh thu c t i Vi t Nam. 2. Nguyên t c hư ng d n a) Thông tư ch quy đ nh nh ng đi u, kho n, đi m mà Lu t Dư c và Ngh đ nh s 79/2006/NĐ- CP giao cho B Y t hư ng d n thi hành. b) T ch c, cá nhânkinh doanh thu c ph i áp d ng các quy đ nh c a Lu t Dư c, Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP, Thông tư này và các văn b n quy ph m pháp lu t khác có liên quan. 3. Gi i thích t ng Đ a đi m kinh doanh thu c c a doanh nghi p là các đ a đi m tr c ti p s n xu t, bán buôn, bán l , b o qu n ho c làm d ch v ki m nghi m thu c cùng nơi ho c khác nơi đ t tr s chính và tr s chi nhánh, ph i đư c c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh c a Lu t Dư c. II. ĐI U KI N KINH DOANH THU C 1. Đi u ki n kinh doanh thu c a) Ngư i qu n lý chuyên môn ph i có Ch ng ch hành ngh dư c theo quy đ nh t iĐi u 15 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. b) Cơ s v t ch t k thu t và nhân s đáp ng l trình tri n khai các tiêu chu n v th c hành t t phù h p v i t ng lo i hình kinh doanh thu c theo quy đ nh t i Đi u 21, 22, 23, 24, 25, 26 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. c) Quy n và nghĩa v , ph m vi ho t đ ng c a các cơ s kinh doanh thu c quy đ nh t i Đi u 15, 16, 18, 22, 23, 26, 27, 28, 30, 31, 33 và 34 c a Lu t Dư c.
2. Đi u ki n đ i v i đ a đi m bán buôn thu c c a doanh nghi p a) Đi u ki n kinh doanh thu c t i m i đ a đi m bán buôn thu c c a doanh nghi p th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 22 Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. b) Đ i v i đ a đi m bán buôn thu c đã có trư c ngày 01/6/2003 mà ngư i qu n lý chuyên môn là dư c s trung h c: cơ s kinh doanh thu c ph i có k ho ch đào t o, s p x p cán b chuyên môn ho c t ch c l i h th ng kinh doanh đ b trí ngư i đáp ng đi u ki n theo quy đ nh t i đi m a kho n 3 Đi u 15 Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP làm ngư i qu n lý chuyên môn, ch m nh t là h t 31/12/2010. 3. Đi u ki n đ i v i đ a đi m bán l thu c c a doanh nghi p Đi u ki n kinh doanh thu c t i m i đ a đi m bán l thu c c a doanh nghi p th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 23 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. 4. Cơ s bán l thu c theo quy đ nh t i kho n 2 Đi u 24 Lu t Dư c a) Hình th c t ch c bán l thu c trong cơ s bán buôn th c hi n theo quy đ nh t i m c a, b, c kho n 1 Đi u 24 c a Lu t Dư c. b) Hình th c t ch c bán l thu c trong cơ s khám b nh, ch a b nh bao g m nhà thu c, qu y thu c, t thu c c a tr m y t ho c cơ s chuyên bán thu c đông y, thu c t dư c li u. Giám đ c cơ s khám b nh, ch a b nh ch u trách nhi m v toàn b ho t đ ng c a các cơ s bán l trong cơ s khám b nh, ch a b nh. c) Cơ s bán l thu c trong cơ s bán buôn và trong cơ s khám b nh, ch a b nh tuân th các đi u ki n v kinh doanh thu c quy đ nh t i kho n 1 m c II Thông tư này và th c hi n đăng ký kinh doanh theo quy đ nh c a pháp lu t. 5. Đ a bàn đư c m cơ s bán l thu c theo các hình th c qu y thu c, đ i lý bán thu c c a doanh nghi p, t thu c c a tr m y t a) Qu y thu c đư c m t i đ a bàn huy n, xã c a các huy n ngo i thành, ngo i th c a các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. b) Đ i v i đ a bàn qu n, phư ng c a thành ph , th xã chưa có đ m t nhà thu c ph c v 2.000 dân, trong năm 2007 S Y t t nh xem xét vi c t ch c m i qu y thu c, sau đó tuỳ tình hình đ a phương có văn b n báo cáo B Y t đ xem xét, quy t đ nh vi c ti p t c gia h n ho c m thêm các qu y thu c. c) Các cơ s bán l thu c do dư c s trung h c là ngư i qu n lý chuyên môn đã có trư c ngày 01/6/2003 đang ho t đ ng t i qu n, phư ng các thành ph , th xã n u chưa đ dư c s đ i h c đ chuy n thành nhà thu c nhưng đáp ng các đi u ki n v cơ s , thi t b theo quy đ nh c a đi u ki n đ i v i cơ s bán l thu c thì ti p t c đư c gia h n ho t đ ng đ n h t 31/12/2010. d) Đ i lý bán thu c c a doanh nghi p đư c m t i đ a bàn các huy n, xã c a các huy n ngo i thành, ngo i th c a các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. đ) Các cơ s bán l thu c c a doanh nghi p t i các t nh ĐăkNông, ĐăkLăk, Gia Lai, Kon Tum, Lâm Đ ng, B c C n, Cao B ng, Đi n Biên, Hà Giang, Lai Châu, Lào Cai, Sơn La, Yên Bái,đã đư c gia h n ho t đ ng đ n h t 31/12/2005 theo Thông tư 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 c a B Y t hư ng d n s a đ i b sung m t s đi u c a Thông tư 01/2004/TT-BYT hư ng d n v hành ngh y, dư c tư nhân n u chưa đ dư c s đ i h c, dư c s trung h c đ chuy n thành nhà thu c ho c qu y thu c nhưng đáp ng các đi u ki n v cơ s , thi t b theo quy đ nh c a đi u ki n bán l thu c thì ti p t c đư c gia h n ho t đ ng đ n h t 31/12/2010. e) T thu c c a tr m y t đư c t ch c t i đ a bàn các xã c a các huy n ngo i thành, ngo i th c a các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. 6. Quy đ nh v văn b ng lương y, lương dư c, gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n và trình đ chuyên môn y, dư c h c c truy n
a) Các lo i văn b ng v y, dư c c truy n: - B ng t t nghi p đ i h c ho c trung h c chuyên nghi p v y h c c truy n; - Gi y ch ng nh n lương y, lương dư c do cơ s có ch c năng đào t o đư c B Y t ch đ nh đào t o và c p b ng; - Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n do B Y t ho c do S Y t đã c p trư c ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 c a B Y t hư ng d n v hành ngh y dư c tư nhân có hi u l c. - Gi y ch ng nh n lương y, lương dư c do B Y t ho c S Y t c p trư c ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 c a B Y t hư ng d n v hành ngh y dư c tư nhân có hi u l c. - Gi y ch ng nh n đ trình đ chuyên môn y dư c c truy n do B Y t ho c S Y t c p. b) Quy đ nh v văn b ng c a ngư i qu n lý chuyên môn v dư c t i cơ s s n xu t, bán buôn, bán l thu c đông y, thu c t dư c li u: - Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s s n xu t thu c đông y, thu c t dư c li u đăng ký lo i hình h p tác xã, h kinh doanh cá th ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, b, e kho n 1 Đi u 15 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP và ti t 1, 2, 3, 4 và 5 đi m a kho n này. - Ngư i qu n lý chuyên môn c a cơ s bán buôn dư c li u, thu c đông y, thu c t dư c li u ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, b, e kho n 1 Đi u 15 c a Ngh đ nh 79/2006/NĐ-CP và ti t 1, 2, 3, 4 và 5 đi m a kho n này. - Ngư i qu n lý chuyên môn c a cơ s bán l thu c thành ph m đông y, thu c thành ph m t dư c li u ph i có m t trong các b ng c p quy đ nh t i đi m a, b, e kho n 1 Đi u 15 c a Ngh đ nh 79/2006/NĐ-CP và ti t 1, 2, 4 và 5 đi m a kho n này. 7. Quy đ nh v bi n hi u c a cơ s kinh doanh thu c N i dung bi n hi u c a các cơ s kinh doanh thu c ph i đ m b o đ các thông tin cơ b n sau: a) Tên cơ s kinh doanh thu c (ghi tên đ y đ theo gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh) k c các đ a đi m kinh doanh c a doanh nghi p. b) Đ a ch : ghi đ đ a ch tr s chính, tr s chi nhánh và đ a ch nơi đ t đ a đi m kinh doanh (n u ngoài đ a ch tr s chính ho c đ a ch c a chi nhánh) c) H tên và trình đ chuyên môn c a ngư i ch cơ s bán l ho c ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s kinh doanh thu c. d) Ph m vi kinh doanh: ghi đ y đ theo gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. đ) S gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, th i gian ho t đ ng, đi n tho i, s fax liên h (n u có). 8. Thay đ i ho c u quy n đ i v i ngư i làm chuyên môn t i các cơ s kinh doanh thu c a) Trư ng h p ch cơ s bán l ho c ngư i qu n lý chuyên môn đi v ng, không th tr c ti p đi u hành, cơ s kinh doanh thu c ph i t m th i ng ng ho t đ ng ho c th c hi n theo quy đ nh sau: - N u th i gian đi v ng dư i 03 ngày thì ngư i qu n lý chuyên môn ph i u quy n b ng văn b n cho ngư i có trình đ chuyên môn tương đương thay th . - N u th i gian đi v ng trên 03 ngày đ n dư i 30 ngày thì ngư i qu n lý chuyên môn ph i u quy n b ng văn b n cho ngư i có trình đ chuyên môn tương đương thay th , có văn b n báo cáo S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương t i nơi cơ s đang ho t đ ng k c trư ng h p cơ s có gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c do B Y t c p. - N u th i gian đi v ng t 30 ngày đ n 180 ngày thì ngư i qu n lý chuyên môn ph i u quy n b ng văn b n cho ngư i có trình đ chuyên môn tương đương thay th , có văn b n báo cáo cơ
quan c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c và ph i đư c cơ quan này ch p thu n b ng văn b n. - N u th i gian đi v ng trên 180 ngày thì cơ s kinh doanh thu c ph i làm th t c đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c cho ngư i qu n lý chuyên môn khác thay th và đ ngh c p m i gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c cho cơ s bán l thu c và đ i gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ i v i các lo i hình kinh doanh khác. b) Trong th i gian u quy n, ngư i đư c u quy n, ngư i u quy n và đ i di n pháp lu t c a doanh nghi p ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t v ho t đ ng chuyên môn c a cơ s n u có sai ph m v chuyên môn. c) Trư ng h p thay đ i ngư i ph trách các b ph n chuyên môn như ph trách s n xu t, ph trách ki m nghi m, ph trách đ m b o ch t lư ng, ph trách dư c... thì cơ s kinh doanh thu c ph i thông báo v icơ quan c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c trong vòng 15 ngày k t khi thay đ i. 9. H sơ c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c H sơ c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch ngh dư c quy đ nh t i Đi u 16c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. 10. H sơ c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c H sơ c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n kinh doanh thu c quy đ nh t i Đi u 28 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. 11. Trình t , th m quy n c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c a) Trình t c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c th c hi n theo quy đ nh t i kho n 1 Đi u 18 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. b)B Y t thành l p các H i đ ng tư v n đ xem xét và trìnhB trư ng B Y t c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c cho cá nhân có b ng c p chuyên môn do các cơ s đào t o c a nư c ngoàic pđăng ký hành ngh dư c có v n đ u tư nư c ngoài. c) Trư ng h p cá nhân có b ng c p chuyên môn do các cơ s đào t o c a Vi t Nam c p, B Y t u quy n cho S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ươngc p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c cho cho cá nhân đăng ký hành ngh dư c đ i v i cơ s bán buôn, bán l thu c có v n đ u tư nư c ngoài. d) S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương thành l p các H i đ ng tư v n đ xem xét và trình Giám đ c S Y t c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c theo quy đ nh t i đi m b kho n 3 Đi u 13 c a Lu t Dư c và trư ng h p quy đ nh t i đi m c kho n này. đ) Ch ng ch hành ngh dư c đư c làm thành hai b n: m t b n lưu t i cơ quan c p, m t b n giao cho cá nhân đ ngh c p, đ i, gia h n, c p l i. 12. Trình t , th m quy n c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c a) Trình t c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c th c hi n theo quy đ nh t i kho n 1 Đi u 30 c a Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP. b) B Y t c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c cho cơ s s n xu t thu c, làm d ch v b o qu n thu c, làm d ch v ki m nghi m thu c. c) Trư ng h p các cơ s s n xu t thu c đông y, thu c t dư c li u đăng ký h kinh doanh cá th , các cơ s s n xu t thu c thu c danh m c I Quy ch đăng ký thu c ban hành kèm theo Quy t đ nh s 3121/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 c a B trư ng B Y t và các cơ s s n xu t thu c nư c dùng ngoài t dư c li u, B Y t u quy n cho S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c.
d) S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ươngc p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh t i đi m b kho n 3 Đi u 11 c a Lu t Dư c và trư ng h p quy đ nh t i đi m c kho n này. đ) B Y t , S Y t thành l p đoàn th m đ nh h sơ, th m đ nh cơ s kinh doanh thu c. K t qu th m đ nh trình lên Lãnh đ o B Y t ho c S Y t đ xem xét c p hay không c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c mà không c n ph i thành l p h i đ ng tư v n. Cơ s kinh doanh thu c đã đ t tiêu chu n th c hành t t trong s n xu t, b o qu n, ki m nghi m, phân ph i, nhà thu c (GMP, GSP, GLP, GDP,GPP) và ngư i qu n lý chuyên môn đã có Ch ng ch hành ngh dư c thì trong h sơ đ ngh c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c không c n n p l i b n kê khai danh sách nhân s , trang thi t b chuyên môn, cơ s v t ch t k thu t. B Y t , S Y t t ch c c p, b sung, gia h n, c p l i, đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c mà không c n t ch c th m đ nh l i. III. ĐI U KHO N THI HÀNH 1. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày đăng Công báo. 2. Bãi b quy đ nh v hành ngh dư c tư nhân, v c xin, sinh ph m y t và dư c h c c truy n tư nhân t i Thông tư s 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 c a B Y t hư ng d n v hành ngh y, dư c tư nhân và Thông tư s 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 c a B Y t hư ng d n s a đ i b sung m t s đi u c a Thông tư 01/2004/TT-BYT hư ng d n v hành ngh y, dư c tư nhân; Thông tư s 10/2002/TT-BYT ngày 04/7/2002 hư ng d n v đi u ki n hành ngh dư c;và Quy t đ nh s 3016/1999/QĐ-BYT ngày 06/10/1999 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành quy đ nh v t ch cvà ho t đ ng c a nhà thu c b nh vi n. 3.Cá nhân, t ch c đã đư c c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n hành ngh dư c tư nhân c n xây d ng, c i t o, đ u tư cơ s tuân th các nguyên t c và l trình th c hi n quy đ nh v th c hành t t. Ch ng ch hành ngh dư c tư nhân, Gi y ch ng nh n đ đi u ki n hành ngh dư c tư nhân đã c p theo quy đ nh c a Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân có giá tr đ n h t th i h n. Trư c khi h t h n 03 tháng, n u cá nhân, t ch c mu n ti p t c hành ngh , ph i làm th t c c p Ch ng ch hành ngh dư c, Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh c a Lu t Dư c, Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP và Thông tư này. 4. Đ nh kỳ hàng năm, S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương , các cơ s kinh doanh thu c báo cáo v tình hình ho t đ ng theo m u quy đ nh v B Y t . B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n FILE ĐƯ C ĐÍNH KÈM THEO VĂN B N Mau phieu dinh kem