Tiêu chuẩn hóa cao chiết và viên nang bổ dương hoàn ngũ thang

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> TIÊU CHUẨN HÓA CAO CHIẾT VÀ VIÊN NANG BỔ DƯƠNG HOÀN<br /> NGŨ THANG<br /> Trương Hữu Nhàn*, Trần Thị Bạch Tuyết*, Phan Quan Chí Hiếu**, Nguyễn Phương Dung**,<br /> Bùi Mỹ Linh**, Phạm Thị Mỹ Nhung***, Trần Phúc Vinh***<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Đặt vấn đề - Mục tiêu nghiên cứu: Bài thuốc Bổ dương hoàn ngũ thang (BDHNT) được sử dụng trong<br /> điều trị phục hồi liệt vận động sau đột quị dưới dạng thuốc sắc. Để việc sử dụng thuốc được tiện lợi hơn, bệnh<br /> viện Y học cổ truyền tỉnh Bình phước đã bào chế dưới dạng viên nang. Đề tài này được tiến hành để khảo sát các<br /> thông số lý hóa, xác định sự hiện diện của các dược liệu, định lượng saponin, protein toàn phần trong cao chiết<br /> và thành phẩm để làm cơ sở cho các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng tiếp theo.<br /> Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Cao chiết và viên nang BDHNT được cung cấp bởi Bệnh viện Y<br /> học cổ truyền tỉnh Bình phước. Áp dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng để xác định sự hiện diện của các nguyên<br /> liệu trong chế phẩm. Áp dụng phương pháp cân để định lượng saponin, protein toàn phần trong cao chiết và chế<br /> phẩm.<br /> Kết quả: Cao chiết và viên nang BDHNT đạt các yêu cầu về độ ẩm, độ tro, pH, giới hạn kim loại nặng, giới<br /> hạn nhiễm khuẩn, độ rã, độ đồng đều khối lượng quy định trong Dược điển Việt Nam IV. Trên hình ảnh sắc ký<br /> đồ của chế phẩm cho thấy có sự hiện diện của 6 loại dược liệu. Hàm lượng saponin toàn phần trong cao chiết và<br /> viên nang BDHNT lần lượt là 80mg/1 g và 40 mg/viên. Hàm lượng protein toàn phần trong cao chiết và viên<br /> nang BDHNT lần lượt là 180mg/1 g và 90 mg/viên.<br /> Kết luận: Đã áp dụng kỹ thuật sắc ký lớp mỏng và phương pháp cân trong tiêu chuẩn hóa và kiểm<br /> nghiệm chất lượng viên nang BDHNT.<br /> Từ khóa: Bổ Dương Hoàn Ngũ Thang, phương pháp sắc ký lớp mỏng, saponin toàn phần, phương<br /> pháp cân.<br /> <br /> ABSTRACT<br /> STANDARDIZATION OF BO DUONG HOAN NGU THANG EXTRACT AND CAPSULE<br /> Truong Huu Nhan, Tran Thi Bach Tuyet, Phan Quan Chi Hieu, Nguyen Phuong Dung, Bui My Linh,<br /> Pham Thi My Nhung, Tran Phuc Vinh<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 – 2012 : 207 –212<br /> Background – Objectives: Bo Duong Hoan Ngu Thang (BDHNT) is a traditional remedy that have<br /> been used in the rehabilitation of motor deficit after stroke. To increase user-friendly, Traditional Medicine<br /> Hospital in Binh Phuoc province have changed this remedy into capsule. This study was conducted for<br /> determining technical standards and analysing main chemical components from Bo Duong Hoan Ngu Thang<br /> extract and capsule.<br /> Materials & Methods: BDHNT extract and capsules were supplied by Traditional Medicine Hospital in Binh<br /> Phuoc provice. Thin layer chromatography method was used to dertermine the presence of herbal medicines in<br /> BDHNT extract and capsules.<br /> Results: BDHNT extract and capsules are fit to standards of humidity, ashes, pH, heavy metal residues,<br /> * Bệnh viện Y học Cổ truyền tỉnh Bình Phước<br /> ** Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Dược Tp. HCM<br /> *** Công ty Cổ phần Dược phẩm Khang Minh<br /> Tác giả liên lạc: BS Trương Hữu Nhàn,<br /> ĐT: 0913109196<br /> Email: truonghuunhan63@yahoo.com.vn<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> 207<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> bacterial contamination… mentioned in VietNam Pharmacopea IV. All 6 medicinal herbals in BDHNT remedy<br /> were shown on thin layer chromatography plaques. The total saponins of extract and capsules were 80 mg/1 g and<br /> 40 mg/capsule. The total protein of extract and capsule were 180 mg/1 g and 90 mg/capsule.<br /> Conclusion: Used thin layer chromatography and balanced methods to standardise and evaluate quality of<br /> BDHNT extract and capsule.<br /> Keywords: Bo Duong Hoan Ngu Thang, thin layer chromatography method, balanced method, total<br /> saponin.<br /> <br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Đột quị là một nhóm bệnh gây tử vong cao<br /> và tàn tật nặng nề khá phổ biến. Ngày nay, với<br /> sự phát triển mạnh mẽ của khoa học kỹ thuật có<br /> thể làm giảm tỉ lệ tử vong trên số BN đột quị,<br /> song song đó thì sự sống sót tàn phế tăng(7).<br /> Bệnh nhân sau đột quị thuộc loại đa tàn tật. Tùy<br /> theo tình trạng khiếm khuyết thần kinh, những<br /> nội dung phục hồi chức năng sau đột quị<br /> thường là phục hồi nhận thức, phục hồi trí nhớ,<br /> phục hồi vận động. Nội dung phục hồi chức<br /> năng vận động thường phổ biến và được quan<br /> tâm nhiều vì có liên quan chặt chẽ đến hoạt<br /> động sống và lao động hàng ngày của các bệnh<br /> nhân(6).<br /> Bài thuốc BDHNT (gồm các dược liệu<br /> Hoàng kỳ, Đương quy vĩ, Xích thược, Đào nhân,<br /> Xuyên khung, Hồng hoa, Địa long) có xuất xứ<br /> từ bộ sách Y lâm cải thác, chuyên chữa chứng<br /> bệnh bán thân bất toại, khẩu nhãn oa tà, trở ngại<br /> ngôn ngữ,... sau trúng phong của YHCT (di<br /> chứng liệt nửa người, miệng méo, mắt xếch, nói<br /> ngọng... do đột quị – theo quan niệm tây y)(10),...<br /> Tại Việt Nam, một số tài liệu khoa học có đưa ra<br /> việc sử dụng bài thuốc BDHNT để phối hợp với<br /> các phương pháp khác nhằm điều trị phục hồi<br /> liệt vận động trên bệnh nhân sau đột quị(2,6,9,5,8).<br /> Dạng bào chế cổ truyền của bài thuốc BDHNT là<br /> thuốc sắc nên có một số bất lợi, như: mùi, vị<br /> thuốc khó uống; bảo quản, dự trữ các dược liệu<br /> thường khó khăn, dễ bị ẩm mốc; mất nhiều thời<br /> gian và ngày càng không phù hợp với nhịp<br /> sống công nghiệp. Một chế phẩm sử dụng an<br /> toàn, có hiệu quả, tiện lợi trong phục hồi chức<br /> năng vận động trên bệnh nhân sau đột quị là<br /> cần thiết. Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh Bình<br /> Phước đã chuyển dạng bài thuốc này thành viên<br /> <br /> 208<br /> <br /> nang. Nghiên cứu này được thực hiện để tiêu<br /> chuẩn hóa chất lượng cao chiết và viên nang<br /> BDHNT, là một tiền đề cần thiết cho những thử<br /> nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng tiếp theo.<br /> <br /> ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU<br /> Nguyên vật liệu<br /> Các dược liệu (Hoàng kỳ, Đương quy vĩ,<br /> Xích thược, Xuyên khung, Đào nhân, Địa long,<br /> Hồng hoa) đạt các tiêu chuẩn theo DĐVN IV(3),<br /> riêng chỉ tiêu soi bột dược liệu Hoàng kỳ đạt<br /> yêu cầu theo Dược điển Trung Quốc (2005)(4).<br /> Cao khô BDHNT dưới dạng cao khô: bột<br /> mịn, đồng nhất, màu nâu, mùi thơm dược liệu.<br /> Mỗi 1 g bán thành phẩm chứa: Hoàng kỳ 3463<br /> mg, Đương quy vĩ 577 mg, Xuyên khung 288<br /> mg, Xích thược (rễ) 433mg, Đào (hạt) 288 mg,<br /> Hồng hoa 288 mg, Địa long (Giun đất) 288 mg,<br /> magnesi stearat vừa đủ.<br /> Viên nang BDHNT (lô sản xuất 020211NC,<br /> ngày sản xuất 15/02/2011). Thành phần dược<br /> liệu cho 1 viên nang số 0 gồm: Hoàng kỳ 2000<br /> mg, Đương quy vĩ 333mg, Xuyên khung 166,6<br /> mg, Xích thược (rễ) 250 mg, Đào (hạt) 166,6 mg,<br /> Hồng hoa 166,6 mg, Địa long (Giun đất) 166,6<br /> mg, magnesi stearat vừa đủ.<br /> <br /> Trang thiết bị, dụng cụ<br /> Tủ sấy Memmert, lò nung Carbolite CSF<br /> 1200 (Anh) FLF 11/14, bếp cách thuỷ Memmert<br /> ULM-500, kính hiển vi Olympus CH-20, cân<br /> phân tích Statorius, máy đo độ ẩm Shimadzu EB<br /> 340 MOC (Nhật), máy quang phổ UV – 1700<br /> Shimadzu, cân Mettler AE 200, đèn tử ngoại<br /> Camag, lò nung Heraeus, tủ sấy JSON 20, máy<br /> chụp hình Panasonic, bộ dụng cụ sắc ký lớp<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> mỏng, bản mỏng silica gel GF254, bộ dụng cụ<br /> phá mẫu và chưng cất đạm.<br /> <br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> Xác định độ mất khối lượng do làm khô<br /> (DĐVN IV, Phụ lục 9.6): dùng 2 g chế phẩm đi<br /> thử nghiệm, nhiệt độ 105oC trong 30 phút.<br /> Xác định cắn không tan trong nước: thực<br /> hiện với 1 g chế phẩm, pha và lọc trong bình<br /> nón 200 ml, rửa cắn trên giấy lọc cho đến khi<br /> giấy lọc không màu. Làm khô giấy lọc ở nhiệt<br /> độ 105oC trong 4 giờ.<br /> Xác định độ tro toàn phần, tro không tan<br /> trong acid, tro sulfat, tro tan trong nước (DĐVN<br /> IV, phụ lục 9.8, 9.7, 9.9, 9.10): dùng 1g chế phẩm.<br /> Xác định độ pH (DĐVN IV, phụ lục 6.2):<br /> dùng dung dịch 10% chế phẩm.<br /> Xác định kim loại nặng (DĐVN IV, phương<br /> pháp 3, phụ lục 9.4.8).<br /> Xác định giới hạn nhiễm khuẩn (DĐVN IV,<br /> phụ lục 13.6, trang PL-258): phương pháp đĩa<br /> thạch(3).<br /> Xác định độ rã (DĐVN IV, phụ lục 11.6):<br /> thực hiện phép thử độ rã của viên nén và viên<br /> nang.<br /> Xác định độ đồng đều về khối lượng<br /> (DĐVN IV, phụ lục 9.6): phương pháp 2.<br /> Định tính bằng phương pháp SKLM (DĐVN<br /> IV, Phụ lục 5.4): xác định sự hiện diện của<br /> Hoàng kỳ, Xích thược, Đương quy vĩ, Xuyên<br /> khung, Hồng hoa, Địa long.<br /> <br /> Định lượng<br /> Định lượng saponin toàn phần (1)<br /> Cân chính xác khoảng 5g chế phẩm cho vào<br /> bình nón nút mài 250 ml, thêm 50 ml methanol<br /> (TT), đun sôi hồi lưu cách thủy 30 phút. Để<br /> nguội, lọc lấy dịch methanol. Chiết tiếp bã 2 lần<br /> nữa, mỗi lần với 30 ml methanol trong 15 phút.<br /> Gộp các dịch chiết methanol đem bốc hơi cách<br /> thủy đến cắn. Hòa tan cắn với 20 ml nước cho<br /> vào bình chiết, tráng cốc với 10 ml nước. Lắc kỹ<br /> bình chiết với n - butanol đã bão hòa nước 3 lần,<br /> mỗi lần 20 ml. Gộp các dịch n-butanol cho vào 1<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> cốc đã cân bì, đem bốc hơi cách thủy đến cắn.<br /> Sấy cắn ở 100 – 105 oC trong 4 giờ. Lấy ra để<br /> nguội trong bình hút ẩm và cân nhanh. Tính tỷ<br /> lệ cắn (hàm lượng saponin toàn phần) trong 1<br /> gam theo công thức:<br /> <br /> X ( mg / g ) <br /> <br /> a<br /> m<br /> <br /> Trong đó: X : Hàm lượng saponin toàn phần trong 1 g; a :<br /> Khối lượng cắn thu được sau khi sấy (mg); m : Khối lượng<br /> mẫu đem chiết đã trừ độ ẩm (mg).<br /> Định lượng protein (tiến hành theo phương<br /> pháp 1, phụ lục 10.9, DĐVN IV):<br /> Cân chính xác khoảng 0,5 g chế phẩm cho<br /> vào bình Kjeldahl, tiến hành vô cơ hóa và chưng<br /> cất.<br /> Dùng dung dịch acid sulfuric 0,1N (CĐ) và<br /> dung dịch natri hydroxyd 0,1N (CĐ).<br /> Công thức tính: X (mg/g) = (b-a) x 1,4 x<br /> 6,25/P<br /> Trong đó: a, b : Thể tích dung dịch natri hydroxyd 0,1N<br /> (CĐ) đã dùng cho mẫu thử và mẫu trắng (ml); P : Khối<br /> lượng bột đem đi thử nghiệm đã trừ độ ẩm (mg).<br /> <br /> KẾT QUẢ<br /> Tiêu chuẩn hóa các chỉ tiêu lý hóa của cao<br /> chiết và viên nang BDHNT<br /> Bảng 1. Độ ẩm của cao và viên nang BDHNT<br /> Số lần lặp lại thí Độ ẩm trung<br /> nghiệm<br /> bình (%)<br /> Cao BDHNT<br /> 2<br /> 4,3<br /> Viên nang<br /> 2<br /> 4,2<br /> BDHNT<br /> Chế phẩm<br /> <br /> Tiêu<br /> chuẩn<br /> ≤5<br /> ≤5<br /> <br /> Độ ẩm của cao và viên nang BDHNT đạt<br /> yêu cầu quy định trong Dược điển Việt Nam<br /> dành cho cao khô và viên nang.<br /> Bảng 2. Độ tro, cắn không tan trong nước, pH, giới<br /> hạn kim loại nặng của cao BDHNT<br /> Chỉ tiêu<br /> Cao BDHNT Tiêu chuẩn<br /> Tro toàn phần (%)<br /> 8,55<br /> ≤ 10<br /> Tro không tan trong acid (%)<br /> 5,0<br /> ≤6<br /> Tro sulfat (%)<br /> 4,8<br /> ≤6<br /> Tro tan trong nước (%)<br /> 1,9<br /> ≤4<br /> Cắn không tan trong nước (%)<br /> 24,85<br /> ≤ 26<br /> pH của dung dịch 10%<br /> 4,35<br /> 4,0 – 5,5<br /> Giới hạn kim loại nặng (ppm)<br /> < 20<br /> ≤ 20<br /> <br /> 209<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Độ tro, cắn không tan trong nước, pH của<br /> dung dịch 10%, giới hạn kim loại nặng của cao<br /> <br /> BDHNT đạt yêu cầu Dược điển Việt Nam.<br /> <br /> Bảng 3. Độ rã, độ đồng đều khối lượng của viên nang BDHNT<br /> Chỉ tiêu<br /> Thời gian rã (phút)<br /> Khối lượng bột thuốc trong nang (g)<br /> % so với khối lượng trung bình<br /> <br /> Số lần lặp lại thí nghiệm<br /> 6<br /> 20<br /> 20<br /> <br /> Trung bình<br /> 19,67 ± 0,52<br /> 0,5773 ± 0,0179<br /> 99,62 ± 3,09<br /> <br /> Tiêu chuẩn<br /> ≤ 30<br /> ±7,5%<br /> <br /> Thời gian rã và độ đồng đều khối lượng của<br /> viên nang BDHNT đạt yêu cầu Dược điển Việt<br /> Nam IV.<br /> <br /> Định tính cao và chế phẩm bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng<br /> Bảng 4. Sắc ký đồ của cao và viên nang BDHNT so với nguyên liệu đối chiếu<br /> Nguyên liệu<br /> <br /> Hệ dung môi khai triển<br /> <br /> Hoàng kỳ<br /> <br /> CH3Cl-MeOH-H2O<br /> (65:35:10 lớp dưới)<br /> <br /> Địa long<br /> <br /> n-BuOH-CH3COOHH2O (40:10:10)<br /> <br /> Xuyên khung<br /> <br /> CH3Cl -MeOH-NH4OH<br /> (9:1:1 giọt)<br /> <br /> Số<br /> Số vết của<br /> vết của<br /> nguyên liệu<br /> cao và viên<br /> đối chiếu<br /> nang<br /> <br /> Phát hiện<br /> <br /> Số vết trùng<br /> giữa nguyên<br /> liệu với cao<br /> và viên nang<br /> <br /> 0<br /> <br /> n-BuOH-CH3COOHH2O (4:1:5)<br /> Toluen-EtOAc (9:1)<br /> CH3Cl-EtOAc-MeOHHCOOH (40:5:10:0,2)<br /> <br /> Hồng hoa<br /> Đương quy<br /> Xích thược<br /> <br /> Phun acid sulfuric 10%, sấy 100 C.<br /> Quan sát ở ánh sáng thường và<br /> đèn UV =366nm<br /> Phun ninhydric 0,1% / 90%,<br /> 0<br /> sấy105 C<br /> Phun dung dịch Dragendorff, phun<br /> tiếp acid sulfuric hoặc soi UV<br /> =366nm<br /> <br /> 6<br /> <br /> 8<br /> <br /> 6<br /> <br /> 7<br /> <br /> 8<br /> <br /> 7<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1<br /> <br /> Ánh sáng thường<br /> <br /> 2<br /> <br /> 2<br /> <br /> 1<br /> <br /> soi UV =366nm<br /> Dung dịch vanillin 1%/acid sulfuric<br /> 10%<br /> <br /> 3<br /> <br /> 3<br /> <br /> 3<br /> <br /> 7<br /> <br /> 8<br /> <br /> 6<br /> <br /> Trên sắc ký đồ của chế phẩm cho thấy sự<br /> hiện diện của Hoàng kỳ, Đương quy, Xích<br /> thược, Xuyên khung, Hồng hoa, Địa long trong<br /> cao và viên nang BDHNT. Chứng tỏ phương<br /> pháp chiết xuất và bào chế mới giữ được các<br /> thành phần chủ yếu của công thức cổ truyền.<br /> <br /> Định lượng saponin và protein toàn phần<br /> trong cao và viên nang BDHNT<br /> Bảng 5. Hàm lượng saponin toàn phần, protein toàn<br /> phần trong cao và viên nang BDHNT<br /> Chỉ tiêu<br /> <br /> Saponin<br /> toàn phần<br /> Protein toàn<br /> phần<br /> <br /> Cao<br /> BDHNT<br /> (mg/1g)<br /> 126,1<br /> 190,5<br /> <br /> Tiêu<br /> Viên nang Tiêu chuẩn<br /> chuẩn<br /> BDHNT<br /> (mg/viên)<br /> (mg/1g) (mg/viên)<br /> ≤ 80<br /> 62,0<br /> ≤ 40<br /> ≤ 180<br /> <br /> 98,8<br /> <br /> ≤ 90<br /> <br /> Mỗi gam cao khô chứa ít nhất 80 mg<br /> saponin và 180 mg protein toàn phần.<br /> <br /> 210<br /> <br /> Mỗi viên nang chứa ít nhất 40 mg saponin<br /> và 90 mg protein toàn phần.<br /> <br /> Giới hạn nhiễm khuẩn của cao và viên<br /> nang BDHNT<br /> Bảng 6. Giới hạn nhiễm khuẩn của cao và viên nang<br /> BDHNT<br /> Cao Viên nang<br /> BDHNT BDHNT<br /> <br /> Chỉ tiêu<br /> Tổng số vi khuẩn hiếu<br /> khí sống lại được<br /> (CFU/g)<br /> Tổng số nấm mốc, nấm<br /> men sống lại được<br /> (CFU/g)<br /> Tổng số Enterobacteria<br /> Salmonella, Escherichia<br /> coli, Staphylococcus<br /> aureus,<br /> Pseudomonas<br /> aeruginosa<br /> <br /> 4<br /> <br /> So với tiêu<br /> chuẩn<br /> DĐVN IV<br /> <br /> ≤ 10<br /> <br /> ≤ 10<br /> <br /> 4<br /> <br /> Đạt<br /> <br /> ≤ 102<br /> <br /> ≤ 102<br /> <br /> Đạt<br /> <br /> ≤ 500<br /> <br /> ≤ 500<br /> <br /> Đạt<br /> <br /> 0<br /> <br /> 0<br /> <br /> Đạt<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> Giới hạn nhiễm khuẩn của cao và viên nang<br /> BDHNT đạt mức 4 theo quy định của Dược điển<br /> Việt Nam.<br /> <br /> Giới hạn nhiễm khuẩn<br /> <br /> Từ những kết quả thu được từ thực nghiệm,<br /> <br /> Chế phẩm BDHNT đạt các tiêu chuẩn cần<br /> thiết của dạng bào chế viên nang theo các quy<br /> định hiện hành, là một trong những tiền đề cơ<br /> bản để tiến hành các thử nghiệm tiền lâm sàng<br /> và lâm sàng trong đánh giá tính an toàn và hiệu<br /> quả của thuốc một cách chính xác và khách<br /> quan. Dựa vào cơ sở liều dùng của thuốc sắc<br /> BDHNT của tác giả Hoàng Bảo Châu(6), có thể<br /> dự kiến liều dùng cho mỗi bệnh nhân là 18<br /> viên/ngày (người cân nặng trung bình 50 kg).<br /> Liều này tương đương với thang thuốc 58,5 g,<br /> gồm có: Hoàng kỳ 36 g, Đương quy vĩ 6 g,<br /> Xuyên khung 3 g, Xích thược 4,5 g, Đào (hạt) 3<br /> g, Hồng hoa 3 g, Địa long 3 g. Như vậy, so với<br /> dạng cổ truyền, dạng bào chế mới tiện dụng<br /> hơn, giảm được 117 lần khối lượng thuốc sử<br /> dụng hàng ngày cho người bệnh.Từ những kết<br /> quả thực nghiệm trên, chúng tôi đề nghị một số<br /> tiêu chuẩn chất lượng cho viên nang Bổ Dương<br /> Hoàn Ngũ Thang (bảng 7) như sau:<br /> Bảng 7. Đề xuất tiêu chuẩn chất lượng viên nang Bổ<br /> dương hoàn ngũ thang<br /> <br /> Độ rã<br /> Độ đồng đều khối<br /> lượng<br /> Mất khối lượng do làm<br /> khô<br /> Định tính<br /> <br /> Định lượng<br /> saponin toàn phần<br /> protein<br /> <br /> Phải đạt yêu cầu qui định theo<br /> DĐVN IV<br /> <br /> KẾT LUẬN<br /> <br /> BÀN LUẬN<br /> <br /> Chỉ tiêu<br /> Tính chất<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Yêu cầu chất lượng<br /> Viên nang số 0, bột thuốc trong<br /> nang màu nâu,<br /> mùi thơm dược liệu<br /> Không được quá 30 phút<br /> ± 7,5% KLTB bột thuốc có trong<br /> nang<br /> Không được quá 9,0% (kl/kl)<br /> Hoàng kỳ<br /> Địa long<br /> Xuyên khung<br /> Hồng hoa<br /> Đương qui vĩ<br /> Xích thược<br /> Mỗi viên không được ít hơn:<br /> 40,0 mg<br /> 90,0 mg<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> chúng tôi có một số kết luận sau:- Cao chiết Bổ<br /> Dương Hoàn Ngũ Thang đạt các yêu cầu cao<br /> khô về độ ẩm, độ tro, độ pH, giới hạn kim loại<br /> nặng, giới hạn nhiễm khuẩn theo các yêu cầu<br /> quy định trong Dược điển Việt Nam IV.- Viên<br /> nang Bổ Dương Hoàn Ngũ Thang đạt các yêu<br /> cầu về độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượn,<br /> giới hạn nhiễm khuẩn theo quy định của Dược<br /> điển Việt Nam IV.- Trong cao chiết và viên nang<br /> Bổ Dương Hoàn Ngũ Thang có sự hiện diện của<br /> 6 dược liệu Hoàng kỳ, Hồng hoa, Đương qui,<br /> Địa long, Xích thược, Xuyên khung. - Hàm<br /> lượng saponin toàn phần không được ít hơn 80<br /> mg/1g cao khô và không được ít hơn 40 mg/1<br /> viên BDHNT.- Hàm lượng protein toàn phần<br /> không được ít hơn 180 mg/1g cao khô và không<br /> được ít hơn 90 mg/1 viên BDHNT.Những kết<br /> quả này là một trong minh chứng cho thấy viên<br /> nang Bổ Dương Hoàn Ngũ Thang sau chuyển<br /> dạng vẫn giữ được các thành phần tương tự như<br /> dạng bào chế cổ truyền.Những kết quả thu được<br /> từ nghiên cứu này góp phần cho việc tiêu chuẩn<br /> hóa và kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng viên<br /> nang Bổ Dương Hoàn Ngũ Thang, phục vụ cho<br /> các nghiên cứu triển khai tiếp theo và có triển<br /> vọng đóng góp với cộng đồng một lựa chọn<br /> mới trong điều trị phục hồi vận động sau đột<br /> quị.<br /> <br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> 1.<br /> <br /> 2.<br /> 3.<br /> <br /> Bộ môn Dược liệu, Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh và Bộ môn<br /> Dược liệu, Trường Đại học Dược Hà Nội (1998), Bài giảng dược<br /> liệu, Trung tâm Thông tin Thư viện Đại học Dược Hà Nội,<br /> tr.141.<br /> Bộ Y tế (2007), Bệnh học và điều trị nội khoa (kết hợp đông – tây y),<br /> Nxb Y học Hà Nội, tr. 411.<br /> Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam (lần xuất bản thứ 4), Nxb Y<br /> học Hà Nội, tr. 182-183, 756, 762-763, 767-768, 782-783, 788, 933-<br /> <br /> 211<br /> <br />