Tính đáp ứng về hoạt chất - dạng bào chế của các thuốc được cấp số đăng ký với danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam giai đoạn 2015 - 2019

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

2
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục tiêu của nghiên cứu "Tính đáp ứng về hoạt chất - dạng bào chế của các thuốc được cấp số đăng ký với danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam giai đoạn 2015 - 2019" là phân tích tính đáp ứng về HC - DBC của các thuốc được cấp số đăng ký với danh mục thuốc thiết yếu tại Việt Nam giai đoạn 2015 –2019.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Tính đáp ứng về hoạt chất - dạng bào chế của các thuốc được cấp số đăng ký với danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam giai đoạn 2015 - 2019

Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 101 DOI: https://doi.ogr/10.59294/HIUJS.24.2023.318 Tñnh àaáp ûáng vïì hoaåt chêët-daång baâo chïë cuãa caác thuöëc àûúåc cêëp söë àùng kyá vúái danh muåc thuöëc thiïët yïëu Viïåt Nam giai àoaån 2015-2019 Nguyïîn Thõ Thiïån Trêm1,*, Nguyïîn Thõ Thu Thuãy2, Nguyïîn Cao Àûác Huy1, Àöî Ngoåc Tuyïët3 vaâ Phan Nguyïîn Biïíu Têm3 1 Viïån nghiïn cûáu ûáng duång vaâ àaánh giaá cöng nghïå y tïë 2 Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng 3 Àaåi hoåc Y Dûúåc Thaânh phöë Höì Chñ Minh TOÁM TÙÆT Àùåt vêën àïì: Trong danh muåc thuöëc thiïët yïëu theo TT19/2018/TT-BYT, quy àõnh thuöëc thiïët yïëu luön coá hoaåt chêët ài keâm vúái daång baâo chïë cuå thïí. Nghiïn cûáu àaánh giaá tñnh àaáp ûáng hoaåt chêët - daång baâo chïë (HC - DBC) cuãa caác thuöëc àang lûu haânh so vúái danh muåc thuöëc thiïët yïëu dûåa trïn caác söë àùng kyá thuöëc àûúåc cêëp trong giai àoaån 2015-2019. Muåc tiïu nghiïn cûáu: Phên tñch tñnh àaáp ûáng vïì HC - DBC cuãa caác thuöëc àûúåc cêëp söë àùng kyá (SÀK) vúái danh muåc thuöëc thiïët yïëu taåi Viïåt Nam giai àoaån 2015 –2019. Phûúng phaáp nghiïn cûáu: Mö taã cùæt ngang, höìi cûáu dûä liïåu cêëp SÀK lûu haânh cuãa thuöëc hoáa dûúåc, thuöëc dûúåc liïåu, vùæc xin vaâ sinh phêím. Kïët quaã: Coá 4 trïn 29 nhoám thuöëc àiïìu trõ coá söë lûúång HC-DBC coá SÀK toaân giai àoaån àaåt tyã lïå 100%. Coá töíng cöång 565 HC – DBC, möîi HC – DBC trung bònh coá àïën 19.59 SÀK. Söë lûúång HC - DBC cuãa thuöëc trong nûúác àaáp ûáng cao hún thuöëc nûúác ngoaâi. Hiïån vêîn coân khoaãng 311-339 HC-DBC khöng coá SÀK, chiïëm tyã lïå cao nhêët theo mûác àöå àùng kyá. Paracetamol daång viïn laâ daång HC – DBC coá söë lûúång SÀK cao nhêët trong giai àoaån 2015 -2019. Kïët luêån: Caác thuöëc àaä àùng kyá vaâ àang lûu haânh úã Viïåt Nam giai àoaån 2015 – 2019 àaä phêìn naâo àaáp ûáng vïì mùåt HC – DBC àöëi vúái 29 nhoám dûúåc lyá trong danh muåc thuöëc thiïët yïëu. Tûâ khoáa: àùng kyá thuöëc, thuöëc thiïët yïëu, söë àùng kyá, hoaåt chêët-daång baâo chïë, Viïåt Nam 1. ÀÙÅT VÊËN ÀÏÌ ngûúâi duâng, dïî baão quaãn vaâ giaá thaânh húåp lyá. Caác Thuöëc thiïët yïëu laâ thuöëc àaáp ûáng nhu cêìu chùm soác daång baâo chïë khaác nhau cuãa thuöëc coá vai troâ rêët sûác khoãe cuãa àa söë nhên dên thuöåc Danh muåc thuöëc quan troång trong viïåc giaãm thiïíu sûå khoá chõu, giaãm thiïët yïëu do Böå trûúãng Böå Y tïë ban haânh [1]. Thuöëc àau ngay lêåp tûác vaâ caãi thiïån sûå tuên thuã cuãa bïånh thiïët yïëu coá vai troâ quan troång àöëi vúái tònh traång sûác nhên [4]. Trong böëi caãnh viïåc àùng kyá cêëp pheáp lûu khoeã cuäng nhû kinh tïë cuãa ngûúâi dên vaâ hïå thöëng y haânh thuöëc taåi Viïåt Nam àang coá xu hûúáng tùng tïë vúái caác nûúác trïn thïë giúái noái chung vaâ Viïåt Nam maånh [5 - 6] vaâ hiïån nay chûa coá baâi nghiïn cûáu naâo noái riïng [2]. Böå Y Tïë àaä ban haânh danh muåc thuöëc vïì tñnh àaáp ûáng thuöëc thiïët yïëu àûúåc cêëp söë àùng kyá thiïët yïëu vúái quy àõnh möîi thuöëc luön coá hoaåt chêët ài úã mûác àöå hoaåt chêët - daång baâo chïë. Vò vêåy, nghiïn keâm vúái daång baâo chïë cuå thïí [3]. Daång baâo chïë laâ cûáu tiïën haânh phên tñch tñnh àaáp ûáng cuãa caác thuöëc saãn phêím cuöëi cuâng cuãa quaá trònh baâo chïë, trong àoá vïì hoaåt chêët - daång baâo chïë àûúåc cêëp söë àùng kyá taåi dûúåc chêët àûúåc pha chïë vaâ trònh baây dûúái daång thñch Viïåt Nam giai àoaån 2015-2019 so vúái danh muåc húåp àïí àaãm baão an toaân, hiïåu quaã, thuêån tiïån cho thuöëc thiïët yïëu cuãa Böå Y Tïë Viïåt Nam. Taác giaã liïn hïå: Nguyïîn Thõ Thiïån Trêm Email: tramnguyen.htalab@gmail.com Hong Bang International University Journal of Science ISSN: 2615-9686
102 Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 Nhùçm cung cêëp cho nhaâ quaãn lyá vaâ caác doanh 3. Xïëp haång 5 hoaåt chêët – daång baâo chïë coá nhiïìu söë nghiïåp Dûúåc coá möåt caái nhòn töíng quaát caác thöng tin àùng kyá nhêët trong giai àoaån 2015-2019. vïì thûåc traång àùng kyá thuöëc dûåa trïn xu hûúáng phaát 2. ÀÖËI TÛÚÅNG VAÂ PHÛÚNG PHAÁP NGHIÏN CÛÁU triïín àùng kyá thuöëc trïn khña caånh hoaåt chêët vaâ daång baâo chïë tûúng ûáng, cung cêëp cú súã khoa hoåc trong 2.1. Àöëi tûúång nghiïn cûáu: Danh muåc hoaåt chêët vaâ cöng taác quaãn lyá dûúåc phêím taåi Viïåt Nam nghiïn cûáu söë àùng kyá truy xuêët tûâ trang thöng tin àiïån tûã cuãa àûúåc tiïën haânh vúái caác muåc tiïu sau: Cuåc Quaãn lyá Dûúåc (dav.gov.vn) vaâ Danh muåc thuöëc thiïët yïëu do Böå Y tïë ban haânh theo Thöng tû 19/2018/ 1. Phên tñch tñnh àaáp ûáng hoaåt chêët-daång baâo chïë TT-BYT. theo nhoám taác duång àiïìu trõ trong giai àoaån 2015- 2019 2.2. Thiïët kïë nghiïn cûáu: Mö taã cùæt ngang, höìi cûáu dûä liïåu söë àùng kyá (SÀK) lûu haânh cuãa thuöëc hoaá 2. Phên tñch tñnh àaáp ûáng vïì hoaåt chêët – daång baâo dûúåc, thuöëc tûâ dûúåc liïåu, thuöëc cöí truyïìn, vùæc xin, chïë theo nùm, núi saãn xuêët vaâ theo mûác àöå àùng kyá sinh phêím taåi Viïåt Nam giai àoaån 2015-2019 tûâ trang trong giai àoaån 2015-2019 thöng tin àiïån tûã cuãa Cuåc Quaãn lyá Dûúåc (dav.gov.vn). Baãng 1. Biïën söë àûúåc nghiïn cûáu Nhoám biïën söë Biïën söë Khaái niïåm Mûác àöå àaáp ûáng theo Söë lûúång HC - DBC àûúåc Söë HC – DBC coá SÀK coá trong danh muåc nhoám àiïìu trõ àùng kyá thuöëc thiïët yïëu Tyã lïå HC - DBC àûúåc àùng Söë HC - DBC coá SÀK/ Söë HC -DBC coá trong kyá danh muåc thuöëc thiïët yïëu. Söë lûúång SÀK àaáp ûáng HC Söë lûúång SÀK cuãa caác HC - DBC trong danh - DBC muåc thuöëc thiïët yïëu Bònh quên SÀK trïn möåt Söë lûúång SÀK cuãa caác HC - DBC/Söë HC - DBC HC - DBC trong danh muåc thuöëc thiïët yïëu Àaáp ûáng theo nùm, núi Söë lûúång HC - DBC àûúåc Söë lûúång HC - DBC coá SÀK saãn xuêët trong saãn xuêët vaâ mûác àöå àùng kyá tûâng nùm theo núi nûúác hoùåc nûúác ngoaâi theo tûâng nùm àùng kyá saãn xuêët Tyã lïå söë HC - DBC àûúåc Söë HC - DBC coá SÀK saãn xuêët trong nûúác àùng kyá tûâng nùm theo núi hoùåc nûúác ngoaâi/ Söë HC - DBC trong danh saãn xuêët muåc thuöëc thiïët yïëu Söë lûúång SÀK àaáp ûáng HC Töíng söë lûúång SÀK thuöëc saãn xuêët trong nûúác - DBC tûâng nùm theo núi vaâ SÀK thuöëc saãn xuêët nûúác ngoaâi saãn xuêët Bònh quên SÀK trïn möåt Söë lûúång SÀK cuãa caác hoaåt chêët saãn xuêët HC – DBC theo tûâng nùm trong nûúác hoùåc saãn xuêët nûúác ngoaâi/ Söë vaâ theo núi saãn xuêët lûúång HC - DBC àûúåc àùng kyá tûâng nùm theo núi saãn xuêët ISSN: 2615-9686 Hong Bang International University Journal of Science
Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 103 Theo mûác àöå àùng kyá Söë lûúång HC - DBC theo Söë lûúång HC - DBC trong möîi nhoám mûác àöå mûác àöå àùng kyá àùng kyá (0 SÀK, 1-10 SÀK,>10 SÀK) Xïë p haå n g theo söë 5 HC - DBC coá nhiïìu SÀK Xïëp haång 5 HC - DBC coá nhiïìu SÀK nhêët lûúång SÀK nhêët Chuá thñch: HC - DBC: hoaåt chêët - daång baâo chïë; SÀK: söë àùng kyá 2.3. Biïën söë nghiïn cûáu 3. KÏËT QUAÃ NGHIÏN CÛÁU Caác biïën söë nghiïn cûáu àûúåc trònh baây trong Baãng 1. 3.1. Phên tñch tñnh àaáp ûáng hoaåt chêët-daång baâo 2.4. Thöëng kï vaâ xûã lyá söë liïåu chïë theo nhoám taác duång àiïìu trõ trong giai àoaån 2015-2019 Dûä liïåu cuãa àïì taâi àûúåc xûã lyá vaâ thöëng kï bùçng phêìn mïìm Microsoft Excel vúái caác phûúng phaáp phuâ húåp. Kïët quaã phên tñch tñnh àaáp ûáng hoaåt chêët-daång baâo Kïët quaã àûúåc trònh baây dûúái daång hònh vaâ baãng. chïë theo nhoám taác duång àiïìu trõ trong giai àoaån Baãng 2. Tyã lïå söë hoaåt chêët – daång baâo chïë àûúåc àùng kyá vaâ söë lûúång söë àùng kyá àaáp ûáng úã möîi nhoám àiïìu trõ giai àoaån 2015-2019. Tïn nhoám àiïìu trõ (a) Söë HC - (b) Söë HC - (c) Söë lûúång DBC theo DBC coá SÀK coá HC - Thöng tû 19/ SÀK(Tyã lïå söë DBC(Bònh quên 2018/TT-BYT HC - DBC àûúåc SÀK trïn möåt àùng kyá (1)) HC-DBC (2)) I. Thuöëc gêy mï, tï 13 9 (69.23%) 42 (4.7) II. Thuöëc giaãm àau vaâchùm soác giaãm nheå 33 23 (69.70%) 1,055 (45.9) III. Thuöëc chöëng dõ ûáng vaâ duâng 15 12 (80.00%) 479 (40.0) trong caác trûúâng húåp quaá mêîn IV. Thuöëc giaãi àöåc 18 6 (33.33%) 33 (5.5) V. Thuöëc chöëng co giêåt/àöång kinh 14 8 (57.14%) 32 (4.0) VI. Thuöëc trõ kyá sinh truâng, chöëng nhiïîm khuêín 151 98 (64.90%) 2.227 (22.7) VII. Thuöëc àiïìu trõ àau nûãa àêìu 3 1 (33.33%) 47 (47.0) VIII. Thuöëc chöëng ung thû vaâ taác àöång vaâo 39 21 (53.85%) 139 (6.6) hïå thöëng miïîn dõch IX. Thuöëc chöëng parkinson 3 1 (33.33%) 1 (1.0) X. Thuöëc taác duång àöëi vúái maáu 14 10 (71.43%) 157 (15.7) XI. Chïë phêím maáu - dung dõch cao phên tûã 8 3 (37.50%) 15 (5.0) XII. Thuöëc tim maåch 33 26 (78.79%) 732 (28.2) XIII. Thuöëc ngoaâi da 27 14 (51.85%) 224 (16.0) XIV. Thuöëc duâng chêín àoaán 8 3 (37.50%) 8 (2.7) Hong Bang International University Journal of Science ISSN: 2615-9686
104 Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 XV. Thuöëc têíy truâng vaâ khûã truâng 5 4 (80.00%) 49 (12.3) XVI. Thuöëc lúåi tiïíu 2 2 (100.00%) 17 (8.5) XVII. Thuöëc àûúâng tiïu hoáa 30 24 (80.00%) 491 (20.5) XVIII. Hormon, nöåi tiïët töë, thuöëc traánh thai 33 20 (60.61%) 292 (14.6) XIX. Sinh phêím miïîn dõch 32 25 (78.13%) 98 (3.9) XX. Thuöëc giaän cú vaâ tùng trûúãng lûåc cú 8 3 (37.50%) 10 (3.3) XXI. Thuöëc duâng cho mùæt, tai, muäi, hoång 17 11 (64.71%) 199 (18.1) XXII. Thuöëc coá taác duång thuác àeã, 7 7 (100.00%) 56 (8.0) cêìm maáu sau àeã vaâ chöëng àeã non XXIII. Dung dõch thêím phên maâng buång 2 2 (100.00%) 7 (3.5) XXIV. Thuöëc chöëng röëi loaån têm thêìn 17 11 (64.71%) 106 (9.6) XXV. Thuöëc taác duång trïn àûúâng hö hêëp 9 6 (66.67%) 227 (37.8) XXVI. Dung dõch àiïìu chónh nûúác àiïån giaãi 9 7 (77.78%) 183 (26.1) vaâ cên bùçng acid-base XXVII. Vitamin vaâ caác chêët vö cú 9 9 (100.00%) 268 (29.8) XXVIII. Nhoám thuöëc chuyïn biïåt 3 1 (33.33%) 1 (1.0) chùm soác cho treã sú sinh thiïëu thaáng XIX. Thuöëc àiïìu trõ bïånh guát vaâ 3 2 (66.67%) 32 (16.0) caác bïånh xûúng khúáp Töíng 565 369 (65.31%) 7,227 (19.59) Ghi chuá: *Theo Thöng tû 19/2018/TT-BYT; HC – DBC: hoaåt chêët – daång baâo chïë; SÀK – söë àùng kyá; (1) = (b)/(a); (2) = (c)/(b) 2015-2019 àûúåc trònh baây trong Baãng 2. 2015-2019. Coá 369/565 HC - DBC àûúåc cêëp SÀK, Theo Baãng 2, coá 4 nhoám thuöëc àiïìu trõ coá söë lûúång möîi HC – DBC trung bònh coá 19.59 SÀK. Trong àoá, HC – DBC coá söë àùng kyá toaân giai àoaån àaåt tyã lïå 2 nhoám coá mûác àöå àaáp ûáng thêëp nhêët, chó coá 1 SÀK 100% bao göìm nhoám (XVI) thuöëc lúåi tiïíu; nhoám tûúng ûáng vúái 1 HC-DBC laâ nhoám (IX) thuöëc chöëng (XXII) thuöëc coá taác duång thuác àeã, cêìm maáu sau àeã parkinson vaâ nhoám (XXVIII) thuöëc chuyïn biïåt chùm vaâ chöëng àeã non nhoám; (XXIII) dung dõch thêím phên soác cho treã sú sinh thiïëu thaáng. Nhûäng nhoám thuöëc maâng buång; nhoám (XXVII) vitamin vaâ caác chêët vö cú. coá mûác àöå àaáp ûáng cao hún gêëp àöi mûác trung bònh Coá 4 nhoám thuöëc coá tyã lïå söë HC - DBC àûúåc àùng kyá coá thïí kïí àïën nhû nhoám (II) thuöëc giaãm àau vaâ chùm thêëp nhêët (33.33%) bao göìm nhoám (IV) thuöëc giaãi soác giaãm nheå (45.9), nhoám (VII) thuöëc àiïìu trõ àau àöåc, (VII) thuöëc àiïìu trõ àau nûãa àêìu, (IX) thuöëc nûãa àêìu (47.0) vaâ nhoám (III) thuöëc chöëng dõ ûáng vaâ chöëng parkinson, (XXVIII) nhoám thuöëc chuyïn biïåt duâng trong caác trûúâng húåp quaá mêîn (40.0). chùm soác cho treã sú sinh thiïëu thaáng. 3.2. Phên tñch tñnh àaáp ûáng vïì hoaåt chêët – daång Töíng söë lûúång SÀK àaáp ûáng HC-DBC theo thöng tû baâo chïë theo nùm, núi saãn xuêët vaâ theo mûác àöå 19/2018/TT-BYT bùçng 7,227 SÀK trong giai àoaån ISSN: 2615-9686 Hong Bang International University Journal of Science
Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 105 Baãng 3. Söë lûúång hoaåt chêët – daång baâo chïë, söë àùng kyá lûu haânh theo tûâng nùm Nguöìn göëc 2015 2016 2017 2018 2019 Söë hoaåt chêët – daång baâo chïë (a) Trong nûúác 183 (32.39%) 204 (36.11%) 219 (38.76%) 215 (38.05%) 187 (33.10%) Ngoaâi nûúác 136 (24.07%) 104 (18.41%) 114 (20.18%) 112 (19.82%) 131 (23.19%) Töíng 319 (56.46%) 308 (54.52%) 333 (58.94%) 327 (57.87%) 318 (56.29%) Söë lûúång söë àùng kyá thuöëc àang lûu haânh (b) Trong nûúác 1,031 1,016 1,231 1,333 1,053 Ngoaâi nûúác 417 237 295 252 369 Töíng 1,448 1,253 1,526 1,585 1,422 Söë lûúång söë àùng kyá /Hoaåt chêët – daång baâo chïë (b/a) Trong nûúác 5.63 4.98 5.62 6.20 5.63 Ngoaâi nûúác 3.07 2.28 2.59 2.25 2.82 Töíng 8.70 7.26 8.21 8.45 8.45 Söë lûúång hoaåt chêët – daång baâo chïë theo mûác àöå àùng kyá 0 SÀK 332 339 311 319 336 1-10 SÀK 194 197 221 209 194 >10 SÀK 40 30 34 38 36 àùng kyá trong giai àoaån 2015-2019 HC-DBC cao nhêët, dao àöång tûâ 311 – 339 HC-DBC. Tiïëp àïën laâ nhoám coá tûâ 1-10 SÀK vúái söë lûúång dao Phên tñch tñnh àaáp ûáng vïì hoaåt chêët – daång baâo chïë àöång tûâ 194 – 221 HC-DBC vaâ nhoám coá tûâ 10 SÀK theo nùm vaâ núi saãn xuêët trong giai àoaån 2015-2019 trúã lïn chiïëm tyã lïå thêëp nhêët, dao àöång tûâ 30 – 40 àïì taâi ghi nhêån kïët quaã àûúåc trònh baây trong Baãng 3. SÀK. Nhòn chung, söë lûúång söë àùng kyá qua möîi nùm Theo Baãng 3, trong giai àoaån 2015-2019, thuöëc trong cuãa tûâng nhoám khöng coá sûå biïën àöång quaá lúán. nûúác coá tyã lïå giûäa söë lûúång HC – DBC so vúái söë lûúång HC-DBC àûúåc quy àõnh trong danh muåc thuöëc thiïët 3.3. Xïëp haång caác hoaåt chêët – daång baâo chïë coá yïëu, töíng söë lûúång thuöëc trong nûúác àûúåc cêëp SÀK vaâ nhiïìu söë àùng kyá nhêët trong giai àoaån 2015-2019 tyã lïå söë lûúång SÀK/HC - DBC cao hún thuöëc nûúác Caác HC – DBC coá nhiïìu söë àùng kyá nhêët trong giai ngoaâi. Cuå thïí, tyã lïå giûäa söë lûúång HC - DBC cuãa thuöëc àoaån 2015-2019 vaâ xu hûúáng biïën àöång söë lûúång trong nûúác so vúái söë lûúång HC-DBC àûúåc quy àõnh SÀK theo nùm àûúåc thïí hiïån trong Hònh 1. trong danh muåc thuöëc thiïët yïëu dao àöång tûâ 32.39 - Theo Hònh 1, hoaåt chêët paracetamol daång viïn laâ HC 38.76%, trong khi àoá tyã lïå cuãa thuöëc nûúác ngoaâi dao - DBC xïëp àêìu baãng vúái töíng 568 SÀK, gêëp gêìn 3 lêìn àöång tûâ 18.41 - 24.07%. Tyã lïå söë lûúång SÀK/HC - DBC so vúái HC - DBC xïëp thûá 2 laâ ofloxacin daång viïn vúái trong nûúác dao àöång tûâ 4.98 àïën 6.20, tûúng ûáng vúái töíng 220 SÀK trong toaân giai àoaån 2015-2019. 5 HC töíng SÀK dao àöång tûâ 1,031 - 1,053 SÀK, cao hún – DBC àûúåc àùng kyá nhiïìu taåi Viïåt Nam thuöåc nhoám thuöëc nûúác ngoaâi tûâ 2.25 àïën 3.07 lêìn. thuöëc giaãm àau, haå söët (paracetamol); nhoám chöëng Vïì mûác àöå àùng kyá, nhoám khöng coá SÀK coá söë lûúång nhiïîm khuêín (ofloxacin, amoxicilin); möåt söë HC – Hong Bang International University Journal of Science ISSN: 2615-9686
106 Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 Hònh 1. 5 hoaåt chêët – daång baâo chïë coá nhiïìu söë àùng kyá nhêët theo tûâng nùm DBC cuãa nhoám thuöëc tiïu hoáa (omeprazol) vaâ nhoám Söë lûúång SÀK cuãa caác HC - DBC trong giai àoaån thuöëc tim maåch (atorvastatin). Têët caã 5 HC-DBC coá 2015-2019 àïìu giûä khaá öín àõnh vaâ khöng ghi nhêån sûå SÀK nhiïìu nhêët trong giai àoaån 2015-2019 àïìu laâ biïën àöång quaá lúán. Caác HC - DBC khöng àûúåc cêëp daång viïn. söë àùng kyá chiïëm tyã lïå cao nhêët dao àöång khoaãng 4. BAÂN LUÊÅN trïn 300 HC-DBC möîi nùm. Theo Cöng vùn 11599/ QLD-ÀK vïì “Àùng kyá lûu haânh thuöëc trong nûúác Kïët quaã phên tñch tñnh àaáp ûáng vïì HC - DBC theo chûa coá söë àùng kyá” do Cuåc Quaãn Lyá Dûúåc ban haânh nhoám taác duång àiïìu trõ cho thêëy 3 nhoám thuöëc coá nùm 2015, caác doanh nghiïåp nïn àêíy maånh nghiïn SÀK àaáp ûáng nhiïìu nhêët laâ nhoám (VI): Thuöëc àiïìu trõ cûáu, phaát triïín saãn phêím vaâ àùng kyá saãn xuêët lûu kyá sinh truâng, chöëng nhiïîm khuêín (2,227 SÀK), haânh caác thuöëc chûáa hoaåt chêët chûa coá söë àùng kyá nhoám (II): Thuöëc giaãm àau vaâ chùm soác giaãm nheå thuöåc trong danh muåc trïn nhùçm àaáp ûáng nhu cêìu sûã (1,055 SÀK), nhoám (XII): Thuöëc tim maåch (732 duång thuöëc àa daång cuãa ngûúâi dên [7]. Vò vêåy, tònh SÀK). Möåt söë nhoám thuöëc coá söë lûúång SÀK möîi nùm traång caác thuöëc khöng coá SÀK cêìn àûúåc khùæc phuåc rêët ñt hoùåc khöng coá thuöëc naâo nhû: nhoám IX (thuöëc trong thúâi gian súám nhêët àïí àaãm baão tñnh an toaân vaâ chöëng parkinson) coá 1 SÀK/3 HC -DBC; nhoám XIV àöå tin cêåy cho ngûúâi dên khi sûã duång thuöëc. (thuöëc duâng chêín àoaán) coá 8 SÀK/8 HC – DBC; 5 hoaåt chêët – daång baâo chïë coá nhiïìu söë àùng kyá nhêët nhoám XX (thuöëc giaän cú vaâ tùng trûúng lûåc cú) coá 10 trong giai àoaån naây àïìu coá daång viïn. Àiïìu naây coá SÀK/8 HC – DBC; nhoám XXIII (Dung dõch thêím thïí àûúåc giaãi thñch laâ do viïn neán laâ loaåi thuöëc dïî sûã phên maâng buång) coá 7 SÀK/2 HC - DBC; nhoám duång, thuöëc àûúåc chia liïìu chñnh xaác cho tûâng viïn, XXVIII (thuöëc chuyïn biïåt chùm soác cho treã sú sinh tiïån lúåi vïì mùåt sûã duång, tûúng àöëi an toaân, hoaåt chêët thiïëu thaáng) coá 1 SÀK/3 HC - DBC. öín àõnh, ñt bõ biïën chêët, coá thïí phöëi húåp nhiïìu loaåi Thuöëc àûúåc saãn xuêët trong nûúác àaáp ûáng töët hún vïì hoaåt chêët, thïí tñch goån nheå dïî baão quaãn, lûu trûä, vêån mùåt HC - DBC so vúái caác thuöëc saãn xuêët nûúác ngoaâi. chuyïín vaâ mang theo. Thuöëc thûúâng àûúåc duâng Àêy laâ möåt àiïím saáng cho ngaânh dûúåc phêím trong uöëng, coá kñch thûúác nhoã, dïî che dêëu muâi võ hún thuöëc nûúác. Caác thuöëc generic àûúåc saãn xuêët trong nûúác böåt, cöëm vaâ caác loaåi thuöëc loãng khaác. Nhû vêåy, bïn ngaây caâng coá sûác caånh tranh vïì giaá caã vaâ chêët lûúång. caånh viïåc taåo sûå tùng trûúãng töët chung cho ngaânh ISSN: 2615-9686 Hong Bang International University Journal of Science
Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 107 dûúåc phêím trong nûúác, Viïåt Nam coân nïn chuá yá túái lûúång vaâ nghiïn cûáu trïn khoaãng thúâi gian daâi cuäng sûå tùng trûúãng tñnh riïng trïn tûâng nhoám vaâ tûâng nhû cêåp nhêåt hún. daång baâo chïë àïí àaáp ûáng töët hún cho mö hònh bïånh 5. KÏËT LUÊÅN têåt cuãa quöëc gia thay àöíi theo tûâng giai àoaån. Caác thuöëc àaä àùng kyá vaâ àang lûu haânh úã nûúác ta àaä Nghiïn cûáu àaä cung cê#p cho nhaâ quaãn lyá vaâ caác phêìn naâo àaáp ûáng àuã vïì mùåt hoaåt chêët vaâ daång baâo doanh nghieå#p Du#úåc coá moå#t caái nhòn töíng quaát chïë phuâ húåp trïn 29 nhoám dûúåc lyá trong danh muåc vïì thûåc traång àa#ng kyá thuöëc giai àoaån 2015-2019, thuöëc thiïët yïëu Böå Y Tïë. Söë lûúång thuöëc àùng kyá tûâ àoá àûa ra àïì xuêët trong cöng taác quaãn lyá dûúåc àûúåc saãn xuêët trong nûúác coá tñnh àaáp ûáng HC - DBC phêím taåi Viïåt Nam. Tuy nhiïn, nghiïn cûáu chó múái töët hún so vúái thuöëc saãn xuêët ngoaâi nûúác. Hiïån vêîn phên tñch mûác àaáp ûáng vïì hoaåt chêët - daång baâo chïë coân khoaãng 311-339 HC-DBC khöng coá SÀK, chiïëm cuäng nhû thúâi gian chó trong 4 nùm tûâ 2015-2019 vò tyã lïå cao nhêët theo mûác àöå àùng kyá. Paracetamol vêåy àïí coá thïí àûa ra kïët luêån chñnh xaác vaâ bao quaát daång viïn laâ daång HC – DBC chiïëm tyã lïå SÀK cao hún vïì thûåc traång àùng kyá thuöëc taåi Viïåt Nam nïn nhêët trong giai àoaån 2015 - 2019. Trong àoá chó coá 4/ tiïën haânh phên tñch thïm caã vïì khña caånh möîi hoaåt 29 nhoám thuöëc àiïìu trõ coá söë àùng kyá toaân giai àoaån chêët, hoaåt chêët - daång baâo chïë - nöìng àöå/ haâm àaåt tyã lïå 100%. TAÂI LIÏåU THAM KHAÃO [1] Q. Höåi, “Luêåt Dûúåc 2016,” 2016, Accessed: May [5] Trêìn Thõ Thoa, “Nghiïn cûáu thûåc traång vaâ tñnh 08, 2023. [Online] cöng bùçng trong tiïëp cêån vaâ sûã duång thuöëc, thuöëc thiïë t yïë u [2] W. H. Organization, “WHO medicines strategy: taåi tuyïën xaä,” Luêån aán Tiïën sô Dûúåc hoåc, Àaåi hoåc framework for action in essential drugs and Dûúåc Haâ Nöåi, 2012. medicines policy 2000-2003,” World Health Organization, 2000. [6] Thuã tûúáng Chñnh Phuã, “Phï duyïåt Chiïën lûúåc quöëc gia phaát triïín ngaânh Dûúåc Viïåt Nam àïën nùm [3] Böå Y tïë, “Thöng tû 19/2018/TT-BYT ban haânh 2 0 2 0 ngaây 30/8/2018 “Ban haânh danh muåc thuöëc thiïët vaâ têìm nhòn àïën nùm 2030,” 2014. yïëu”,” 2018. [7] Böå Y tïë, “Cöng vùn 11599/QLD-ÀK cuãa Cuåc [4] H. Lieberman, M. Rieger, and G. Banker, Quaãn lyá Dûúåc vïì viïåc àùng kyá lûu haânh thuöëc trong Pharmaceutical dosage forms: Disperse systems, nûúác chûa coá söë àùng kyá,” 2015. 2020. Responsibilities on active ingredients - drug form of drugs allowed with registration numbers with the list of essential drugs of Vietnam for the period of 2015-2019 Nguyen Thi Thien Tram*, Nguyen Thi Thu Thuy, Nguyen Cao Duc Huy, Do Ngoc Tuyet and Phan Nguyen Bieu Tam ABSTRACT Background: In the list of essential drugs according to TT19/2018/TT-BYT, essential drugs always have active ingredients associated with specific dosage forms. Research to assess the responsiveness of active Hong Bang International University Journal of Science ISSN: 2615-9686
108 Taåp chñ Khoa hoåc Trûúâng Àaåi hoåc Quöëc tïë Höìng Baâng - Söë 24 - 7/2023: 101-108 ingredients - dosage forms of circulating drugs compared with the list of essential drugs based on drug registration numbers issued in the period 2015-2019. Objectives: Analyze the response on active ingredients - dosage forms of drugs with registration number with the list of essential drugs in Vietnam in the period of 2015 - 2019. Materials and method: Cross-sectional description, retrospective data on circulating registries of pharmaceutical drugs, herbal drugs, vaccines and biological products. Results: There are 4 out of 29 drug groups with 100% active ingredients - dosage forms with full-stage epilepsy. There are a total of 565 active ingredients - dosage forms, each active ingredients - dosage forms has an average of 19.59 registrations. The quantity of active ingredients - dosage forms of domestic drugs is higher than that of foreign drugs. There are still about 311-339 active ingredients - dosage forms without registration number, accounting for the highest proportion by registration level. Paracetamol in tablet form is the active ingredients - dosage form with the highest number of registrations in the period 2015 -2019. Conclusion: The drugs that have been registered and circulated in Vietnam in the period 2015 - 2019 have partly met in terms of active ingredients - dosage forms for 29 pharmacological groups in the list of essential drugs. Keywords: drug registration, essential medicine, registration number, active ingredient- dosage form, Vietnam Received: 04/05/2023 Revised: 12/05/2023 Accepted for publication: 12/05/2023 ISSN: 2615-9686 Hong Bang International University Journal of Science