Tóm tắt Luận án Tiễn sĩ Y học: Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:27

Thêm vào BST

Báo xấu

12
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục tiêu của đề tài nghiên cứu nhằm đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK; đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Tóm tắt Luận án Tiễn sĩ Y học: Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ------------------------- TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN Chuyên ngành: Nhãn khoa Mã số: 62.72.01.57 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2021
Công trình được hoàn thành tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Người hướng dẫn khoa học - PGS.TS.BS. TRẦN ANH TUẤN - PGS.TS.BS. TRẦN HẢI YẾN Phản biện 1: Phản biện 2: Phản biện 3: Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng chấm luận án cấp trường, họp tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh vào hồi ....... giờ ...... ngày ...... tháng ....... năm 2021 Có thể tìm hiểu Luận án tại thư viện - Thư viện Quốc gia Việt Nam - Thư viện Đại học Y Dược TPHCM - Thư viện Khoa học Tổng hợp TP. HCM
DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 1. Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh Quang Trí (2020) “Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định của phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận thị và loạn cận” Y học Thực hành Số 6 (1135) 2020, trang 43-47. 2. Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh Quang Trí (2020) “ Quang sai bậc cao sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK trong điều trị cận thị và cận loạn” Y học Thực hành Số 6 (1135) 2020, trang 118-12.
1 ĐẶT VẤN ĐỀ Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân chính gây giảm thị lực và việc điều chỉnh khúc xạ bằng laser ngày càng trở nên phổ biến ở Việt Nam cũng như ở nhiều nước trên thế giới [6]. Thật vậy, phẫu thuật khúc xạ bằng laser đã được cải tiến qua nhiều thế hệ, từ phẫu thuật laser bề mặt gồm các loại phẫu thuật PRK, LASEK, EpiLASIK, Trans-PRK thuộc thế hệ một, đến thế hệ hai là phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc như LASIK hay FemtoLASIK và thế hệ ba là phẫu thuật laser dạng túi như phẫu thuật ReLEx SMILE hay còn được gọi là phẫu thuật SMILE. Tại Việt Nam, phẫu thuật LASIK hay PRK dùng laser excimer đã xuất hiện gần 20 năm. Nhờ vào sự tiến bộ của khoa học, với sự xuất hiện của laser femtosecond, đã cải tiến phẫu thuật LASIK thành FemtoLASIK. Đây là bước tiến lớn trong ngành phẫu thuật khúc xạ, giúp loại trừ biến chứng trong và sau mổ gây nguy hại thị lực. Do đó, phẫu thuật FemtoLASIK đã trở nên phổ biến nhất trên toàn thế giới và được xem là tiêu chuẩn vàng trong điều trị. Tuy nhiên, do FemtoLASIK là phẫu thuật có tạo vạt giác mạc nên sau mổ vẫn tiềm ẩn suốt đời nguy cơ chấn thương lệch vạt và làm yếu thành giác mạc. Vào năm 2011, nhờ vào ứng dụng cắt của tia laser femtosecond, Sekundo và Shah đã giới thiệu lần đầu tiên phẫu thuật dạng túi thế hệ mới nhất ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond [118], [123]. Phẫu thuật ReLEx SMILE ra đời theo cơ chế đường mổ nhỏ, với vết thương dạng túi, không tạo vạt giác mạc như FemtoLASIK, nên có thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ chấn thương lệch vạt lẫn bảo vệ thành giác mạc sau phẫu thuật. ReLEx SMILE không bóc tách biểu mô giác mạc như phẫu thuật laser bề mặt nên không gây đau, giảm nguy cơ tạo sẹo mờ trên giác mạc lẫn nguy cơ nhiễm trùng hậu phẫu. Phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond trong khi phẫu thuật tiêu chuẩn vàng hiện nay là FemtoLASIK dùng cả laser femtosecond và laser excimer. Đây là bước tiến lớn, đã giúp cho ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang trang. Như vậy, những yếu tố khác của phẫu thuật ReLEx SMILE
2 có đáp ứng được những yêu cầu của phẫu thuật khúc xạ như là an toàn về thị lực, hiệu quả, chính xác và ổn định lâu dài về khúc xạ, hay có đi kèm những tác dụng phụ không mong muốn của phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc như khô mắt, giảm chất lượng thị giác hay giảm độ bền cơ sinh học hay không? Đề tài “Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận” được thực hiện để giải quyết những vấn đề đó. Mục tiêu nghiên cứu của luận án như sau: 1. Đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK. 2. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.
3 NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN - Đây là nghiên cứu can thiệp lâm sàng lần đầu tiên thực hiện ở Việt Nam. Nghiên cứu này được thực hiện một cách có hệ thống và tương đối toàn diện về phẫu thuật ReLEx SMILE, cho phép đánh giá kết quả lâu dài và các yếu tố liên quan đến kết quả phẫu thuật. Phẫu thuật ReLEx SMILE là phẫu thuật khúc xạ dạng túi có đường mổ nhỏ và là thế hệ mới nhất trong số các phẫu thuật khúc xạ trên thế giới dùng laser. - Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính an toàn, hiệu quả, chính xác tương đương phẫu thuật FemtoLASIK – hiện là phẫu thuật tiêu chuẩn trong ngành phẫu thuật khúc xạ, nhưng ReLEx SMILE ổn định, ít thoái triển và không có biến chứng vạt so với phẫu thuật FemtoLASIK. - Theo nghiên cứu của chúng tôi, phẫu thuật ReLEx SMILE đạt kết quả tốt trong các trường hợp có độ khúc xạ cầu từ -0,5 điốp đến -8,25 điốp hoặc có độ khúc xạ trụ ≤ -3 điốp, hoặc độ cầu tương đương từ -1 điốp đến -9,13 điốp. CẤU TRÚC CỦA LUẬN ÁN Luận án gồm 178 trang không kể tài liệu tham khảo và phụ lục, có 57 bảng, 30 hình và 33 biểu đồ. Đặt vấn đề 2 trang; Tổng quan 51 trang; Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 22 trang; Kết quả nghiên cứu 37 trang; Bàn luận 63 trang; Kết luận 2 trang và Kiến nghị 1 trang.
4 Chương 1. TỔNG QUAN 1.1 GIẢI PHẪU GIÁC MẠC VÀ SỰ BIẾN ĐỔI CỦA MÔ GIÁC MẠC DƯỚI TÁC ĐỘNG VẬT LÝ Nhãn cầu là cấu trúc quang học, giúp chuyển năng lượng ánh sáng thành xung thần kinh đến vỏ não và thể hiện thành hình ảnh thị giác. Giác mạc đóng vai trò quan trọng trong phẫu thuật khúc xạ bằng laser vì chiếm 3/4 công suất khúc xạ của nhãn cầu. Giác mạc là vỏ bọc ngoài cùng nên dễ tiếp cận và là mô trong suốt nên có thể tác động được. 1.2 LASER FEMTOSECOND TRONG NHÃN KHOA Laser femtosecond là laser rắn, thuộc bức xạ hồng ngoại, có bước sóng 1053 nm, thời gian phát xung là 10-15 giây. Laser femtosecond tạo nên quá trình quang hủy, tạo ra bóng khí, bóng khí vỡ phát ra CO2, H20, nitrogen và các nguyên tố vi lượng khác. Mỗi xung laser tạo nên một bóng khí, hàng nghìn xung tại một mặt phẳng sẽ tạo lớp bóng khí, có tác dụng tách mô mà không làm tổn thương mô lân cận [102]. 1.3 PHẪU THUẬT RELEX SMILE 1.1.1. Đại cương về phẫu thuật ReLEx SMILE ReLEx SMILE là phẫu thuật thế hệ thứ ba, còn được gọi là phẫu thuật dạng túi nhu mô, chỉ dùng một loại laser femtosecond và thực hiện thao tác trên một máy laser duy nhất [123], giúp tiết kiệm chi phí đầu tư. Sự ra đời của phẫu thuật dạng túi ReLEx SMILE giúp chuyển đổi từ việc chiếu laser làm bốc hơi mô sang việc tạo và rút mảnh mô khúc xạ hình đĩa, loại bỏ việc tạo và lật vạt giác mạc cùng những biến chứng liên quan vạt [109]. Phẫu thuật ReLEx SMILE được thực hiện phổ biến sau kết quả triển vọng của các thử nghiệm đầu tiên [34], [47], [107], [109], [117].
5 Cắt mặt dưới mảnh mô Cắt bờ mảnh mô Cắt mặt trên mảnh mô Cắt đường mổ nhỏ Hình 1.13. ReLEx SMILE - Thiết đồ cắt dọc giác mạc và nhìn từ trên “Nguồn: Shah, 2011” [124] Theo hình 1.13, laser cắt mảnh mô theo thứ tự mặt dưới mảnh mô - bờ mảnh mô - mặt trên mảnh mô - đường mổ nhỏ. Phẫu thuật viên tách mảnh mô theo thứ tự ngược lại, mặt trên mảnh mô - mặt dưới mảnh mô và sau đó rút mảnh mô ra ngoài. Sự đều đặn của bề mặt mảnh mô và thao tác của phẫu thuật viên góp phần quyết định việc phục hồi thị lực sớm sau mổ nên nhiều tác giả cho rằng kết quả phụ thuộc vào tần số và mô hình chiếu laser lẫn kinh nghiệm của phẫu thuật viên [119]. 1.1.2. Chỉ định phẫu thuật Theo khuyến cáo của máy VisuMax, phẫu thuật ReLEx SMILE được thực hiện trên nhóm đối tượng cận thị có độ cầu tương đương (SE) từ -0,5 D đến -12 D, loạn thị ≤-5 D [125]. Tổ chức CE - Conformité Européen chứng nhận thực hiện an toàn trên bệnh nhân có SE ≤ -11,5 D, gồm cận thị ≤ -10 D và loạn thị ≤ -3 D [134]. Phẫu thuật chống chỉ định khi bệnh nhân có bệnh lý ở mắt hoặc một số bệnh toàn thân. 1.1.3. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định của phẫu thuật ReLEx SMILE ReLEx SMILE có tính an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định theo nhiều nghiên cứu [123],[54],[119],[66], [43],[71],[153].
6 Bảng 1.5. Bảng tóm tắt các nghiên cứu về ReLEx SMILE Tác giả n- Thời SE SE SE BCVA UCVA Giảm từ năm gian trước sau trong ≥ 20/20 ≥ 20/20 2 dòng mổ mổ ± 0,5D trước sau mổ thị lực (%) mổ (%) (%) Shah 51 - 6 -4,87 +0,03 91 67 62 0 [123] 2011 tháng ± 2,16 ± 0,30 Hjortdal 670- 3 -7,19 -0,25 80 88 61 2,4 [54] 2012 tháng ± 1,30 ± 0,44 Sekundo 54 - 12 -4,68 -0,19 92 98 88 0 [119] 2014 tháng ± 1,29 ± 0,19 Kamiya 26 - 6 - 4,21 0,01 100 100 96 0 [66] 2014 tháng ± 1,63 Agca [5] 40 - 12 -4,03 -0,33 95 - 65 0 2014 tháng ± 1,61 ± 0,25 Ganesh 50 - 3 -4,95 -0,14 96 96 96 0 [43] 2014 tháng ± 2,09 ± 0,28 Kim 125- 12 -7,67 -0,24 88 - 80 0,3 [71] 2015 tháng ± 1,01 ± 0,35 Chansue 318- 12 -4,96 +0,09 93 98 90 0 [30] 2015 tháng ± 1,88 ± 0,31 Zhang 98 - 12 -5,55 - - 96 80 0 [153] 2015 tháng ± 1,39 Hansen 722- 3 -6,43 -0,06 88 88 58 1,6 [52] 2016 tháng ± 1,59 ± 0,01 Messers 50 - 3 năm -6,18 -0,18 78 86 47 0 chmidt- 2017 ± 1,91 ± 0,39 Roth [121] Agca [8] 54 - 5 năm -4,11 -0,13 93 93 80 0 2019 ± 0,98 ± 0,29
7 1.1.4. Nhận xét những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE Về phương diện chất lượng thị giác, nghiên cứu của Gertnere [48], Rupah Shah [123], Sekundo [120] đều có ý kiến chung là sau ReLEx SMILE ít gây tăng quang sai bậc cao. Về độ nhạy tương phản, theo Gertnere [48] có sự cải thiện thị lực tương phản ở tất cả các thị tần. Yan H. phân tích tổng hợp những nghiên cứu lớn trên thế giới so sánh giữa phẫu thuật ReLEx SMILE và femtoLASIK, tất cả đều cho thấy độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE tốt hơn so với FemtoLASIK [151]. Sự hồi phục sợi thần kinh dưới màng đáy được nhìn thấy sau ReLEx SMILE 1 tuần và 1 tháng theo Li, trong khi sự hồi phục mật độ thần kinh sau FemtoLASIK diễn ra chậm hơn, nhưng mật độ thần kinh đạt về giá trị như nhau sau 6 tháng theo dõi ở cả hai loại phẫu thuật [77]. Nghiên cứu phân tích gộp của Zeren Shen cho rằng tỷ lệ mắc các triệu chứng khô mắt sau phẫu thuật và giảm độ nhạy cảm giác mạc ở nhóm ReLEx SMILE thấp hơn so với nhóm FemtoLASIK [127]. Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính cắt xuyên mô mà không lật vạt kết hợp với đường mổ nhỏ giúp bảo tồn cấu trúc giải phẫu màng xơ chun Bowman và một phần ba nhu mô trước là nơi vững chắc nhất giác mạc nên có độ bền cơ sinh học tốt hơn so với phương pháp FemtoLASIK [100], [126].Theo Shah, mặc dù tần suất xảy ra các biến chứng là khác nhau theo từng nghiên cứu, thường liên quan đến kinh nghiệm của phẫu thuật viên, nhưng tổng các biến chứng sau ReLEx SMILE thường
8 Tiêu chuẩn chọn vào: Bệnh nhân tật khúc xạ dạng cận hay loạn cận, có nhu cầu phẫu thuật khúc xạ, ≥ 18 tuổi, độ khúc xạ ổn định, thay đổi không quá -0,5D trong ít nhất 6 tháng. Cận thị đến -10D, loạn thị ≤ -3D, độ cầu tương đương ≤ -11,5D D. Khúc xạ mục tiêu là 0 D (plano). Chiều dày giác mạc từ 480 µm trở lên, CH (ORA) từ 7,5 trở lên. Đồng ý tham gia nghiên cứu. Tiêu chuẩn loại trừ: Giác mạc không trong suốt trên toàn bộ diện tích, khúc xạ mục tiêu sau phẫu thuật khác 0, nhu mô giác mạc tồn dư ít hơn 280 µm, nhãn áp đo bằng Goldmann cao >21mmHg, có bệnh lý glaucoma, đục thủy tinh thể, viêm màng bồ đào, bong võng mạc, bệnh lý giác mạc chóp, viêm giác mạc do Herpes, khô mắt nặng, bệnh lý collagen mạch máu… 1.1.2 Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện Mắt TP.HCM 1.1.3 Thời gian nghiên cứu: Từ năm 2013 đến năm 2019 1.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 1.2.1 Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu Tính cỡ mẫu kiểm định sự khác biệt giữa hai tỷ lệ: (𝜎12 + 𝜎22 /𝑘) (𝑍1−𝛼 − 𝑍1−𝛽 )2 (𝑘 ∗ 𝜎12 + 𝜎22 ) (𝑍1−𝛼 − 𝑍1−𝛽 )2 2 2 𝑛1 = 𝑛2 = 2 𝛥2 𝛥 n1: Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp FemtoLASIK n2: Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE Nghiên cứu của Bingjie Wang năm 2015 [142], tại thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng giá trị trung bình thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT) ở nhóm ReLEx SMILE (TB ± SD: 9,83 ± 0,99) cao hơn nhóm FemtoLASIK (TB ± SD: 9,30 ± 0,89) (p
9 1.2.2 Phân tích và xử lý số liệu Số liệu được nhập vào máy tính, xử lý phân tích bằng chương trình Microsoft Excel và STATA 14.0. Nghiên cứu sử dụng các thuật toán thống kê y sinh học thường dùng để so sánh các tỷ lệ, tính toán các chỉ số của nghiên cứu. 1.2.3 Đạo đức trong nghiên cứu Nghiên cứu được thông qua bởi Hội đồng đạo đức Đại học Y Dược TP.HCM. Các thông tin về đối tượng được đảm bảo giữ bí mật và chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu. Đối tượng nghiên cứu được thông báo và giải thích về mục đích, quyền lợi và đồng ý tham gia nghiên cứu. Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Trong thời gian từ 2013 đến 2019, nghiên cứu đã thực hiện trên 125 mắt của 65 bệnh nhân bằng phẫu thuật ReLEx SMILE và 110 mắt của 56 bệnh nhân bằng phẫu thuật Femto LASIK. 3.2 TÍNH AN TOÀN, HIỆU QUẢ, CHÍNH XÁC VÀ ỔN ĐỊNH SAU PHẪU THUẬT RELEX SMILE 3.2.1 Kết quả thị lực và khúc xạ của phẫu thuật ReLEx SMILE Bảng 3.5. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật Đặc điểm 12 tháng Trước phẫu p thuật Thị lực logMAR không -0,001±0,035 1,09 ± 0,23
10 Sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE, giá trị thị lực LogMAR không chỉnh kính và thị lực logMAR có kính tăng so với trước phẫu thuật (p
11 Sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng, chỉ số an toàn và hiệu quả đều lớn hơn 1. Các chỉ số an toàn, hiệu quả và tính chính xác không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm nhưng ReLEx SMILE cho kết quả ổn định hơn. 90% 84.00% 87.27% ReLEx SMILE Tỷ lệ % số mắt của bệnh 80% FemtoLASIK 70% 60% nhân 50% 40% 30% 20% 9.60%6.36% 6.40% 6.36% 10% 0.00% 0.00% 0% Mất đi >=2 Mất đi 1 hàng Không thay đổi Thêm 1 hàng Thêm >= 2 hàng hàng Biểu đồ 3.5.Tỷ lệ số mắt có thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với trước phẫu thuật Ở thời điểm 12 tháng, sự thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA) sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05). Biểu đồ 3.6. Tỷ lệ thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật
12 Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính từ 10/10 trở lên sau phẫu thuật ReLEx SMILE ở thời điểm 12 tháng là không khác biệt so với FemtoLASIK (p>0,05). 90% 80.00% 77.60% 70% Tỷ lệ % mắt 50% 30% 10.40% 6.40% 4.60% 4.80% 4.50% 10% 4.50% -10% Mất đi >=2 dòng Mất đi 1 dòng Không thay đổi Thêm 1 dòng Thêm >= 2 dòng Femto LASIK ReLEx SMILE Biểu đồ 3.8. Sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật Sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật ở nhóm ReLEx SMILE so với FemtoLASIK không khác biệt (p>0,05). Biểu đồ 3.9-3.10 Phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được trong khoảng ± 0,5 D sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng
13 Tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật ReLEx SMILE, 95,2% mắt đạt được khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ±0,5D, phương trình hồi quy là Y = 0,965*X + 0,179. Phẫu thuật FemtoLASIK có 95,4 % mắt đạt được khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ± 0,5 D, phương trình hồi quy là Y=0,974*X + 0,102. 100% 77.27% 80% 68.80% 60% % Mắt 40% 26.40% 18.18% 20% 4.00% 1.82% 2.73% 0.80% 0% -1 to -0,51 D -0,5 to 0,0 D 0,1 to 0,5 D 0,51 to 1,0 D ReLEx SMILE FemtoLASIK Biểu đồ 3.11. Sự phân bố tỷ lệ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng Sau phẫu thuật 12 tháng, tỷ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ± 0,5D ở nhóm ReLEx SMILE là 95,20 %, FemtoLASIK là 95,45%, không có khác biệt (p=0,289, T-test). 1.00 0.05 0.04 0.03 0.01 0.03 0.50 0.00 -0.50 -1.00 Trước PT Sau 1 tuần Sau 1 tháng Sau0.16 3 tháng Sau 6 tháng Sau 12 tháng Độ khúc xạ (D) -1.50 0.16 0.20 0.04 -0.02 -2.00 -2.50 -3.00 -3.50 -4.00 -4.36 -4.50 -5.00 -4.81 -5.50 -6.00 -6.50 -7.00 ReLEx SMILE Mean + SD Mean - SD Femto LASIK Mean+SD2 Mean-SD2 Biểu đồ 3.13. Sự ổn định khúc xạ (SE)
14 Khúc xạ cầu tương đương thời điểm 12 tháng sau ReLEX SMILE không khác biệt so với FemtoLASIK (p
15 Nhóm ReLEx SMILE có phương trình đường thẳng hồi quy là SIA = 0,907 * TIA + 0,125 (R2=0,849). Bảng 3.8. So sánh tỷ lệ loạn thị trước và sau phẫu thuật giữa ReLEx SMILE và Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật Trước mổ Sau mổ Độ ReLEx Femto Độ ReLEx Femto p loạn p loạn SMILE LASIK SMILE LASIK 101 81 ≤ [-0,5D] 78 (96,7%) < -1,0 101 (100%) >0,05 0,086* Điốp 80,8% 73,6% > [-0,5D] 0 (0,0%) 3 (3,3%) 13 16 ≤ [-0,5D] -1,0 đến (92,8%) (94,1%) 14 17 -2,0 >0,05 0,999* Điốp 11,2% 15,5% 1 > [-0,5D] 1 (5,9%) (7,2%) 5 10 ≤ [-0,5D] >-2,0 (33,3%) (66,7%) 10 12 đến -3,0 >0,05 0,172* Điốp 8,0% 10,9% 5 2 > [-0,5D] (71,4%) (28,6%) *Kiểm định chính xác Fisher Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở từng phân khúc loạn thị trước và sau mổ giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0,05).
16 3.3 ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI CHẤT LƯỢNG THỊ GIÁC VÀ BIẾN CHỨNG LIÊN QUAN ĐẾN PHẪU THUẬT RELEX SMILE Tổng quang sai bậc cao: tại các thời điểm sau phẫu thuật, tổng quang sai bậc cao ở nhóm FemtoLASIK cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx SMILE (p0,05). Cầu sai: sau phẫu thuật ở nhóm FemtoLASIK tại các thời điểm đều cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx SMILE (p
17 Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa 2 nhóm sau 12 tháng (p>0,05). Tính đối kháng của giác mạc: CRF trung bình giảm nhanh sau phẫu thuật 1 tháng và sau đó có xu hướng ổn định sau 3, 6 và 12 tháng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa 2 nhóm ở thời điểm 12 tháng (p>0,05). Khi so sánh tại thời điểm 12 tháng và chia phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương theo mức độ nặng, vừa, nhẹ, nhận thấy CH và CRF của nhóm ReLEx SMILE cao hơn có ý nghĩa thống kê so với FemtoLASIK (p=0,019 và p=0,010) ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ nặng, không khác biệt có ý nghĩa thống kê ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ vừa và nhẹ (p>0,05). Bảng 3.11. Thay đổi ∆CH và ∆CRF tại thời điểm sau 12 tháng ReLEx SMILE FemtoLASIK p ∆CH -1,78 ± 1,28 -2,14 ± 1,15 0,032* ∆CH/Ablation 0,021 ± 0,016 0,035 ± 0,081 0,073** ∆CRF -2,97 ± 1,65 -3,78 ± 1,04