Báo cáo y học: "Nghiên cứu tính an toàn của Herbavera cream trên thực nghiệm"

Chia sẻ: Nguyễn Phương | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:19

Thêm vào BST

Báo xấu

79
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nghiên cứu tính an toàn của kem herbavera trên thực nghiệm, các tác giả nhận thấy: 1. Thử kích ứng da trên thỏ theo OECD thấy kem herbavera không gây kích ứng da. Độ kích ứng da của thuốc bằng 0. 2. Sau 25 ngày điều trị bằng herbavera bôi tại chỗ vết bỏng mỗi ngày một lần, tình trạng toàn thân thỏ không thấy gì đặc biệt, không làm thay đổi chức năng gan, thận và tạo máu của thỏ thực nghiệm....

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Báo cáo y học: "Nghiên cứu tính an toàn của Herbavera cream trên thực nghiệm"

Nghiên cứu tính an toàn của Herbavera cream trên thực nghiệm Nguyễn Hoàng Ngân*; Nguyễn Văn Long*; Chử Văn Mến* Tóm tắt Nghiên cứu tính an toàn của kem herbavera trên thực nghiệm, các tác giả nhận thấy: 1. Thử kích ứng da trên thỏ theo OECD thấy kem herbavera không gây kích ứng da. Độ kích ứng da của thuốc bằng 0. 2. Sau 25 ngày điều trị bằng herbavera bôi tại chỗ vết bỏng mỗi ngày một lần, tình trạng toàn thân thỏ không thấy gì đặc biệt, không làm thay đổi chức năng gan, thận và tạo máu của thỏ thực nghiệm.
* Từ khoá: Kem herbavera; Tính an toàn; Thực nghiệm. Study of safe properties of herbavera cream in experiment Nguyen Hoang Ngan; Nguyen Van Long; Chu Van Men Summary This study was carried out on rabbit, the results showed that: 1. The skin irritation score of herbavera cream was 0 when tested on rabbit’s skin follow OECD guideline. 2. After 25 days using herbavera cream on burns once a day, rabbit’s health is nomal and did not observe the changes of on liver, kidney and hematology
system. * Key words: Herbavera cream; Safety; Experiment. kim và Bồ công anh. đặt vấn đề Mục tiêu của nghiên ơ Theo định hớng phát cứu nhằm: triển thuốc điều trị bỏng - Đánh giá độ kích ứng từ dợc liệu sẵn có trong n- da của kem herbavera. ớc, Học viện Quân y đã - Đánh giá ảnh hởng bào chế kem herbavera của kem herbavera lên điều trị bỏng từ bốn loại toàn thân, chức năng gan, dợc liệu sẵn có trong nớc thận và tạo máu ở thỏ là Lô hội, Cỏ lào Đơn thực nghiệm.
* Học viện Quân y Phản biện khoa học: PGS. TS. Nguyễn Văn Minh * Động vật thí nghiệm: Đối tợng, vật liệu và phơng pháp nghiên cứu Thỏ nhà khỏe mạnh, đạt chuẩn tiêu thí nghiệm, trọng lợng 1,8 1. Đối tợng, vật liệu kg - 2,2 kg đợc nuôi d- nghiên cứu. ỡng điều kiện trong * Chế phẩm nghiên phòng thí nghiệm 5 ngày cứu: trớc khi tiến hành nghiên - Kem herbavera do cứu. Học viện Quân y bào * Dụng cụ, thiết bị: chế, đạt TCCS. - Máy xét nghiệm sinh - Kem silverin của ấn hoá tự động. Độ. - Máy đếm hồng, bạch - Nớc muối sinh lý cầu tự động. (NMSL).
- Bộ dụng cụ mổ động gạc đã tiệt trùng có diện vật cỡ nhỏ. tích 2,5 x 2,5 cm. áp - Cân chính xác 10-2 miếng gạc có thuốc thử vào vùng da định thử (đã mg, bơm kim tiêm... cạo sạch lông). Sau 4 2. Phơng pháp nghiên giờ, 24 giờ, 48 giờ và 72 cứu. giờ bóc gạc, rửa sạch * Nghiên cứu xác định vùng da bằng nớc cất. độ kích ứng da của kem Nhận định kết quả ở các herbavera theo OECD: thời điểm trên. áp dụng phơng pháp Đánh giá phản ứng trên nghiên cứu tính kích ứng chỗ da đặt thuốc xem da theo OECD, 2004 [1, mức độ kích ứng gây ban 3]. đỏ hoặc phù theo thang Trên mỗi thỏ đặt một điểm đợc qui định sẵn nh điểm chất thử với liều sau: 0,5 g. Lợng chất thử này * Đánh giá phản ứng đợc phết đều vào miếng
của da ở trạng thái gây của da ở trạng thái phù ban đỏ, có vẩy xớc (ký nề (ký hiệu B): hiệu A): . Không phù nề: 0 . Không có ban đỏ: 0 điểm. điểm. . Phù nề nhẹ: 1 điểm. . Ban đỏ rất nhẹ: 1 . Phù nề nhẹ có viền điểm. phồng: 2 điểm. . Ban đỏ nhận thấy rõ: . Phù nề vừa phải có 2 điểm. viền phồng: 3 điểm. . Ban đỏ vừa phải đến . Phù nề nghiêm trọng nghiêm trọng: 3 điểm. (viền phồng ≥ 1 mm): 4 . Ban đỏ có vẩy xớc điểm. nhẹ: 4 điểm. (Mức tối đa của thang (Mức tối đa của thang điểm là 4). điểm là 4) Sau khi cho điểm mức * Đánh giá phản ứng độ tổn thơng (A và B),
lấy trung bình của 2 điểm Hladovec J. (1961). Độ này (ký hiệu C). Đây sâu vết bỏng đồng nhất chính là điểm trung bình độ III (vùng rìa tổn th- kích ứng da của chế ơng) đến độ IV (vùng phẩm. Trong nghiên cứu diện bỏng chính thức), đối với thuốc điều trị diện tích bỏng khoảng bỏng, chế phẩm phải 7% diện tích cơ thể thỏ không đợc kích ứng da, [2]. điểm trung bình kích ứng Thỏ sau khi gây bỏng da bằng 0. đợc chia ngẫu nhiên * Nghiên cứu tính an thành 3 lô nh sau: toàn của kem herbavera - Lô 1: điều trị tại chỗ khi dùng điều trị vết th- vết bỏng bằng kem ơng bỏng thực nghiệm: herbavera (10 thỏ = 20 Gây bỏng cho thỏ theo vết bỏng). phơng pháp của Podidalo - Lô 2: điều trị tại chỗ J.J. và CS (1955), vết bỏng bằng silverin (5
thỏ = 10 vết bỏng). khuẩn, nhiễm độc. - Lô 3: điều trị tại chỗ - Huyết học: hồng cầu, vết bỏng bằng NMSL hemoglobin, bạch cầu, 0,9% (5 thỏ = 10 vết tiểu cầu. bỏng). - Sinh hóa: SGOT, Bôi thuốc lên vết bỏng SGPT, ure, creatinin. ngày một lần, trong 25 - Mô bệnh học: vào ngày. ngày thứ 25 sau bôi Đánh giá tính an toàn thuốc, giết thỏ, quan sát của kem herbavera khi hình ảnh đại thể gan, dùng điều trị vết thơng thận. Làm tiêu bản để bỏng thực nghiệm dựa nghiên cứu hình ảnh mô vào các chỉ tiêu sau: bệnh học gan, thận của - Sinh lý - dợc lý: theo tất cả các thỏ thực dõi tình trạng chung, nghiệm. hoạt động, ăn uống, * Thời điểm xét nghiệm: phân, tình trạng nhiễm lấy máu xét nghiệm các
chỉ số sinh hóa, huyết ớc khi bôi. Đánh giá theo học trớc và sau bôi thuốc thang điểm xác định độ kích ứng da, chế phẩm có 25 ngày. điểm trung bình kích ứng sơ cấp bằng 0. Kết quả nghiên cứu và 2. Tính an toàn của bàn luận kem herbavera. * ảnh hởng của kem 1. Độ kích ứng da của herbavera lên tình trạng kem herbavera theo toàn thân thỏ thí nghiệm OECD. khi điều trị vết thơng Sau 72 giờ bôi thuốc cả bỏng: 8 thỏ đều khoẻ mạnh, Trong 1 - 2 ngày đầu, bình thờng, không có thỏ ăn ít hơn so với trớc. biểu hiện gãi vào chỗ Sau đó trở lại tơng đối bôi. Các điểm bôi thuốc bình thờng và sang tuần không có biểu hiện mẩn thứ 2 ăn uống tốt và ngứa, da mịn bóng nh tr-
nhanh nhẹn. Không có các nhóm nghiên cứu. diễn biến khác nhau giữa * ảnh hởng của kem herbavera đến sự phát triển trọng lợng thỏ: Bảng 1: Trọng lợng cơ thể (kg, X ± SD) Lô Lô Lô Thời điểm silverin herbavera Giá trị NMSL xét nghiệm (1) (2) (3) p (n = 5) (n = 5) (n = 10) Trớc bôi 1,99 ± 2,02 ± 2,02 ± p2-1 > thuốc (a) 0,06 0,10 0,07 0,05 p3-2 > Sau bôi 2,13 ± 2,12 ± 2,11 ± 0,05 thuốc (b) 0,05 0,10 0,09
p3-1 > p p a - b < 0,01 0,05 Trọng lợng cơ thể của thỏ giữa 3 lô (lô bôi kem silverin 1%, lô bôi kem herbavera và lô bôi NMSL) tại các thời điểm thay đổi không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). So sánh giữa các thời điểm sau so với tr- ớc bôi thuốc thấy trọng lợng cơ thể thỏ ở cả 3 lô đều tăng có ý nghĩa thống kê (p < 0,01). *ảnh hởng của kem herbavera đối với một số chỉ tiêu huyết học của thỏ: Bảng 2: Giá Lô Lô Lô Thời điểm trị p NMSL silverin herbavera
xét nghiệm (1) (2) (3) (n = 5) (n = 5) (n = 10) Số lợng hồng cầu thỏ (x 1012/l, X ± SD) Trớc bôi 5,04 ± 4,65 ± 4,80 ± p2-1 > thuốc (a) 0,23 0,69 0,48 0,05 p3-2 > Sau bôi 5,11 ± 4,73 ± 4,99 ± 0,05 thuốc (b) 0,36 0,55 0,39 p3-1 > p p b - a > 0,05 0,05 Số lợng huyết sắc tố thỏ (x g/l, X ± SD) Trớc bôi 108,50 ± 104,40 ± 101,10 ± p2-1 > thuốc (a) 5,70 9,45 4,91 0,05 108,60 ± 106,00 ± 103,20 ± p3-2 > Sau bôi 0,05 thuốc (b) 2,61 5,39 5,79
p3-1 > p p b - a > 0,05 0,05 Số lợng bạch cầu thỏ (x 109/l, X ± SD) Trớc bôi 8,56 ± 9,02 ± 8,73 ± p2-1 > thuốc (a) 1,09 1,22 1,62 0,05 p3-2 > Sau bôi 8,54 ± 8,99 ± 8,88 ± 0,05 thuốc (b) 1,08 1,19 1,33 p3-1 > p p b - a > 0,05 0,05 Số lợng tiểu cầu thỏ (x 109/l, X ± SD) Trớc bôi 432,40 ± 525,40 ± 509,80 ± p > 2-1 thuốc (a) 144,46 194,59 139,56 0,05 Sau bôi 437,80 ± 518,60 ± 506,20 ± p3-2 > thuốc (b) 119,13 161,13 141,77 0,05 p3-1 > p p b - a > 0,05
0,05 So sánh trong từng lô giữa các thời điểm thí nghiệm và giữa các lô ở cùng một thời điểm, các chỉ số huyết học của thỏ nghiên cứu (số lợng HC, HST, BC, TC) thay đổi không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). * ảnh hởng của kem herbavera đối với chức năng gan, thận: Bảng 3: Lô Lô Lô Thời điểm herbavera Giá trị NMSL silverin xét p (1) 1% (2) (n (3) (n = nghiệm (n = 5) = 5) 10) Hoạt độ enzym SGOT của thỏ (U/l, X ± SD)
Trớc bôi 57,76 ± 57,28 ± 55,39 ± p2-1 > thuốc (a) 7,26 2,45 6,79 0,05 p3-2 > Sau bôi 57,86 ± 58,53 ± 55,94 ± 0,05 thuốc (b) 7,44 10,53 7,36 p3-1 > p pb-a > 0,05 0,05 Hoạt độ enzym SGPT của thỏ (U/l, X ± SD) Trớc bôi 81,20 ± 77,78 ± 75,59 ± p2-1 > thuốc (a) 6,63 7,73 11,62 0,05 p3-2 > Sau bôi 81,96 ± 73,38 ± 75,18 ± 0,05 thuốc (b) 8,30 8,73 11,97 p3-1 > p p b - a > 0,05 0,05 Nồng độ creatinin máu thỏ (àmol/l, X ± SD) p2-1 > Trớc bôi 64,38 ± 64,04 ± 59,54 ±
thuốc (a) 11,40 7,84 8,74 0,05 p3-2 > Sau bôi 64,26 ± 61,74 ± 59,71 ± 0,05 thuốc (b) 10,57 9,82 8,43 p3-1 > p p b - a > 0,05 0,05 Nồng độ ure máu thỏ (mmol/l, X ± SD) Trớc bôi 3,98 ± 3,72 ± 3,80 ± p2-1 > thuốc (a) 0,73 0,22 0,42 0,05 p3-2 > Sau bôi 3,88 ± 3,58 ± 3,73 ± 0,05 thuốc (b) 0,90 0,38 0,76 p3-1 > p p b - a > 0,05 0,05
So sánh trong từng lô giữa các thời điểm thí nghiệm và giữa các lô ở cùng một thời điểm, hoạt độ enzyme SGOT, enzyme SGPT, hàm lợng creatinin máu, hàm lợng ure máu thay đổi không có ý nghĩa thống kê (p > 0,05). * Kết quả mô bệnh học tạng của thỏ thí nghiệm: Quan sát đại thể bằng mắt thờng và dới kính lúp có độ phóng đại 25 lần thấy: màu sắc, hình thái của gan và thận ở 2 lô dùng kem herbavera và kem silverin không khác so với lô dùng NMSL. Kết quả nghiên cứu về mô bệnh học gan, thận thỏ cho thấy kem herbavera dùng bôi tại chỗ tổn thơng bỏng ngày một lần liên tục trong 25 ngày, không gây tổn thơng trên gan, thận của thỏ. Kết luận Từ các kết quả nghiên cứu trên, chúng tôi rút ra kết luận:
- Kem herbavera không gây kích ứng da (độ kích ứng da bằng 0). Sau 25 ngày điều trị liều dùng bôi tại chỗ vết bỏng mỗi ngày một lần, kem herbavera không ảnh hởng đến tình trạng toàn thân và sự phát triển trọng lợng cơ thể, không độc với cơ quan tạo máu, không ảnh hởng đến chức năng và mô bệnh học gan, thận, lách trên thỏ thí nghiệm. Tài liệu tham khảo 1. Phùng Thị Vinh, Nguyễn Thị Lập. Một số phơng pháp thử kích ứng da sơ cấp. Phòng Dợc lý, Viện Kiểm nghiệm - Bộ Y tế. 2. Nguyễn Thị Tỵ. Tác dụng điều trị tại chỗ tổn th- ơng bỏng thực nghiệm của dầu tinh tràm (Aetheroleum Cajeputi) và bớc đầu ứng dụng lâm sàng. Luận án Phó TSKH - Y dợc. Hà Nội, 1989. 3. OECD guideline for testing of chemicals adoted
12 may 81.