Nghiên cứu Y học<br />
<br />
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014<br />
<br />
ĐÁNH GIÁ ÁP DỤNG NGOẠI KIỂM TRÊN HỆ THỐNG MÁY<br />
XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC VÀ ĐÔNG MÁU<br />
TẠI KHOA HUYẾT HỌC TỪ NĂM 2011 – 2012<br />
Nguyễn Thị Thảo*, Trương Ngọc Quyên*, Nguyễn Thị Thoa *, Trần Thị Ánh Tuyến*, Hồ Trọng Toàn*,<br />
Trần Thanh Tùng*<br />
<br />
TÓM TẮT<br />
Mục tiêu: Đánh giá tình hình đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học tại Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ<br />
Rẫy.<br />
Đối tượng: Máy phân tích huyết học tự động SYSMEX XT Series, và máy đông máu tự động Behnk<br />
Elektronik Thrombolyzer.<br />
Phương pháp: “Mô tả cắt ngang” 24 mẫu công thức máu với 10 thông số (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV,<br />
MPV, PLT, RBC, WBC, RDW-IN-CV) và 24 mẫu đông máu gồm 5 thông số (Fibrinogen, aPTT-ratio, aPTTseconds, PT-INR, PT-seconds) đã tham gia chương trình ngoại kiểm tra trong vòng 24 tháng (từ tháng 01 năm<br />
2011 đến tháng 12 năm 2012)<br />
Kết quả: Công thức máu: Kết quả đạt yêu cầu là 96% (2011), 100% (2012), tổng 2 năm 2011 và 2012 là<br />
98%. Xét nghiệm đông máu: Kết quả đạt yêu cầu là 72% (2011), 98% (2012), tổng 2 năm 2011 và 2012 là 85%.<br />
Bàn luận: Là xét nghiệm sẽ có sai số, nhưng khác nhau ở mức độ sai số. Trong hệ thống quản lý chất lượng<br />
xét nghiệm nếu chúng ta làm tốt khâu kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại kiểm tra) là một phần của đảm<br />
bảo chất lượng (QUALITY ASSURANCE – QA ) thì sẽ phát hiện được sai số và nguyên nhân gây sai số, để đề<br />
ra biện pháp khắc phục các sai số xãy ra, để hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót, giúp cho kết quả xét nghiệm<br />
ngày càng tin cậy hơn.<br />
Từ khóa: Xét nghiệm huyết học, công thức máu, xét nghiệm đông máu, kiểm tra chất lượng, nội kiểm tra,<br />
ngoại kiểm tra, sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, Z-Score (SDI).<br />
<br />
ABSTRACT<br />
ASSESING THE EXTERNAL QUALITY CONTROL PROGRAM ON HETATOLOGY AND<br />
COAGULATION TESTING MACHINE SYSTEM AT HEMATOLIGY DEPARTMENT IN 2011 - 2012<br />
Nguyen Thi Thao, Truong Ngoc Quyen, Nguyen Thi Thoa, Tran Thi Anh Tuyen, Ho Trong Toan,<br />
Tran Thanh Tung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 - Supplement of No 2 - 2014: 124-131<br />
Objective: Assess the quality assurance OF hematology tests at Cho Ray Hospital’s Laboratory of<br />
Hematology.<br />
Subjects: Automatic system of Sysmex XT Series analyzer and Behnk Elektronik Thrombolyzer.<br />
Methods: A cross-sectional descriptive study of 24 samples of blood for cell blood count (CBC) with 10<br />
parameters (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, MPV, PLT, RBC, WBC, RWD-IN-CV) and 24 samples of blood<br />
for coagulation tests with 5 parameters (Fibrinogen, APTT-ratio, APTT-seconds, PT-INR, PT-seconds.) (joined<br />
the EQA program within 24 months from 01/ 2011 to 12/2012).<br />
Results: CBC: There were 96 percent of accepted results (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted<br />
* Khoa huyết học bệnh viện Chợ Rẫy<br />
Tác giả liên lạc: CN. Nguyễn Thị Thảo; ĐT: 0908445051; Email: thaochoray@gmail.com<br />
<br />
124<br />
<br />
Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013<br />
<br />
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014<br />
<br />
Nghiên cứu Y học<br />
<br />
(2011-2012). Coagulation test: There were 96 percent of results of accepted (2011), 100% accepted (2012), and<br />
98% accepted (2011-2012).<br />
Conclusion: Tests have many different degrees of variation. In the Quality Control system, the better we<br />
apply the quality checking program (Internal and External quality control, a part of quality assurance (QA), the<br />
better we notify the variables and their causes. Therefore, we recommented same solutions to decrease The<br />
variables mininally and help our test results more beleivable<br />
Keywords: CBC (cell Blood Count), coagulation tests, quality control program, Internal Quality, External<br />
Quality, Random Variable, Systematic Variable, Z-Score (SDI).<br />
nghiệm bao gồm toàn bộ các các chính sách, kế<br />
ĐẶT VẤN ĐỀ<br />
hoạch, qui định về đào tạo nhân sự, bảo trì và<br />
Hiện nay, Quản lý chất lượng được áp dụng<br />
hiệu chuẩn thiết bị, lựa chọn phương pháp, lựa<br />
thường quy trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt trong<br />
chọn kỹ thuật xét nghiệm, lựa chọn thuốc<br />
các phòng xét nghiệm của bệnh viện. Nếu áp hệ<br />
thử,…để hạn chế đến mức thấp nhất những sai<br />
thống Quản lý Chất lượng tốt, các xét nghiệm<br />
soát có thể xãy ra trong quá trình xét nghiệm,<br />
chẩn đoán sẽ đạt độ tin cậy và chính xác cao,<br />
giúp cho kết quả xét nghiệm tin cậy.<br />
giúp cho bác sĩ điều trị có dữ liệu tốt để điều trị<br />
Kiểm tra chất lượng là một phần của đảm<br />
cho người bệnh.<br />
bảo chất lượng, bao gồm nội kiểm tra chất lượng<br />
Tại khoa Huyết học, từ năm 2009 đã bắt đầu<br />
và ngoại kiểm tra chất lượng.<br />
xây dựng hệ thống Quản lý Chất lượng, trong đó<br />
Nội kiểm tra (Internal Quality Control - IQC)<br />
có kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại<br />
là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một<br />
kiểm tra) cho các hệ thống máy phân tích huyết<br />
phòng xét nghiệm, do phòng xét nghiệm tự thực<br />
học và đông máu tự động. Nhằm đánh giá hiệu<br />
hiện thường quy theo một quy trình khoa học<br />
quả của việc áp dụng kiểm tra chất lượng tại<br />
xác định, nhằm đảm bảo xét nghiệm có độ tin<br />
phòng xét nghiệm, chúng tôi tiến hành nghiên<br />
cậy. Mục đích đánh giá cả hệ thống phòng xét<br />
cứu “Đánh giá áp dụng ngoại kiểm trên hệ<br />
nghiệm như: phương pháp, thuốc thử, máy, vật<br />
thống máy xét nghiệm huyết học và đông máu”<br />
liệu kiểm tra, tay nghề của kỹ thuật viên…<br />
trong hai năm 2011 - 2012.<br />
Ngoại kiểm tra (EQA) mang tính khách<br />
Mục tiêu nghiên cứu<br />
quan, có tác dụng hỗ trợ cho nội kiểm tra.<br />
Mục tiêu tổng quát<br />
Chương trình ngoại kiểm tra do một đơn vị bên<br />
Đánh giá hiệu quả kiểm tra chất lượng các<br />
ngoài (gọi chung là đơn vị triển khai/ điều phối<br />
xét nghiệm huyết học tại khoa Huyết học bệnh<br />
chương trình ngoại kiểm) tổ chức để các phòng<br />
viện Chợ Rẫy.<br />
xét nghiệm đăng ký tham gia thực hiện, nhằm<br />
mục đích:<br />
Mục tiêu cụ thể<br />
Tỷ lệ các thông số huyết học đạt tiêu chẩn<br />
ngoại kiểm.<br />
Tỷ lệ các thông số đông máu đạt tiêu chẩn<br />
ngoại kiểm.<br />
Tỷ lệ các loại sai số được phát hiện trên máy<br />
huyết học, đông máu tự động.<br />
<br />
TỔNG QUAN TÀI LIỆU<br />
Đảm bảo chất lượng là một phần của quản lý<br />
chất lượng. Đảm bảo chất lượng trong xét<br />
<br />
- So sánh chất lượng xét nghiệm của các<br />
phòng xét nghiệm khác nhau của một tỉnh/<br />
thành phố, một khu vực, một quốc gia hay nhiều<br />
quốc gia.<br />
- Tìm nguyên nhân gây sai số và đề xuất biện<br />
pháp khắc phục.<br />
- Làm cơ sở khoa học và bằng chứng cho việc<br />
công nhận đạt chất lượng qui định và chuẩn hóa<br />
các phòng xét nghiệm.<br />
<br />
Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013<br />
<br />
125<br />
<br />
Nghiên cứu Y học<br />
<br />
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014<br />
<br />
Các loại sai số kỹ thuật thường gặp trong<br />
xét nghiệm<br />
Sai số ngẫu nhiên có những đặc điểm sau<br />
Xảy ra một cách ngẫu nhiên không thể biết<br />
trước.<br />
Làm cho kết quả xét nghiệm dao động về hai<br />
phía của trị số thực.<br />
Được thể hiện qua độ chính xác kém của các<br />
kết quả xét nghiệm lặp lại.<br />
Sai số ngẫu nhiên xảy ra do yếu tố con người<br />
(thao tác, hút, lắc, trộn mẫu, thuốc thử không<br />
đều) hoặc do thiết bị không được bảo dưỡng và<br />
nhiễm bẩn.<br />
<br />
Sai số ngẫu nhiên có thể giảm thiểu qua việc<br />
sử dụng thiết bị có độ chính xác cao, thuốc thử<br />
có chất lượng tốt, bảo dưỡng thiết bị và kiểm tra<br />
thuốc thử định kỳ…<br />
Sai số thô bạo: là một dạng của sai số ngẫu<br />
nhiên, thường do nhân viên phòng xét nhiệm<br />
nhầm lẫn trong quá trình xử lý nghiệm phẩm<br />
trước xét nghiệm, pha thuốc thử không tuân<br />
theo quy trình thao tác chuẩn, tính toán sai, đọc<br />
sai kết quả hoặc viết sai kết quả.<br />
Sai số thô bạo có thể tránh được nếu cán bộ<br />
thực hiện xét nghiệm được đào tạo và phòng xét<br />
nghiệm được tổ chức tốt.<br />
<br />
Bảng: Nguyên nhân và cách khắc phục sai số<br />
Các giai đoạn<br />
Yêu cầu xét<br />
nghiệm<br />
<br />
Nguyên nhân<br />
Chọn sai xét nghiệm<br />
Chuẩn bị không tốt cho bệnh nhân để<br />
lấy nghiệm phẩm.<br />
<br />
TRƯỚC XÉT Lấy nghiệm phẩm<br />
- Lượng nghiệm phẩm không đủ<br />
NGHIỆM<br />
- Nghiệm phẩm không phù hợp với<br />
yêu cầu xét nghiệm<br />
- Nhầm bệnh nhân<br />
- Sai ống đựng nghiệm phẩm<br />
Vận chuyển<br />
- Nhiệt độ không thích hợp<br />
nghiệm phẩm<br />
- Trì hoản việc vận chuyển nghiệm<br />
phẩm<br />
- Nhiễm chéo<br />
XÉT NGHIỆM<br />
- Phương pháp xét nghiệm không đặc<br />
hiệu<br />
Phân tích mẫu thử - Thiết bị xét nghiệm không chính xác<br />
<br />
Xuất kết quả xét<br />
nghiệm<br />
SAU<br />
XÉT NGHIỆM<br />
<br />
- Hóa chất/ thuốc thử không chính<br />
xác<br />
- Hóa chất /thuốc thử bị hư hỏng<br />
-Ghi sai kết quả xét nghiệm<br />
-Đổi sai đơn vị đo<br />
- Mất kết quả xét nghiệm<br />
- Biện luận sai kết quả xét nghiệm<br />
<br />
Biện luận<br />
kết quả xét<br />
nghiệm<br />
Phê duyệt và trả -Trả kết quả xét nghiệm không đúng<br />
kết quả xét<br />
bệnh nhân<br />
nghiệm<br />
<br />
Sai số hệ thống có những đặc điểm sau<br />
Có thể khắc phục nếu biết được nguyên<br />
nhân<br />
Làm cho các kết quả xét nghiệm lệch về một<br />
phía so với trị số thực<br />
<br />
126<br />
<br />
Loại sai số<br />
Sai số<br />
thô bạo<br />
Sai số<br />
ngẫu nhiên<br />
<br />
Cách khắc phục<br />
Đào tạo/tập huấn cho bác sĩ<br />
lâm sàng<br />
<br />
-Đào tạo cho nhân sự về<br />
quy trình thao tác chuẩn<br />
(SOP)<br />
<br />
Sai số<br />
ngẫu nhiên<br />
Sai số<br />
thô bạo<br />
<br />
-Hướng dẫn các bước lấy<br />
nghiệm phẩm<br />
<br />
Sai số<br />
ngẫu nhiên<br />
<br />
Xây dựng quy trình vận<br />
chuyển và bảo quản nghiệm<br />
phẩm.<br />
<br />
Sai số<br />
ngẫu nhiên<br />
<br />
-Xem xét lại phương pháp<br />
xét nghiệm<br />
-Bảo dưỡng, bảo trì thiết bị<br />
xét nghiệm<br />
-Thực hiện đúng quy trình<br />
thao tác chuẩn<br />
<br />
Sai số<br />
thô bạo<br />
Sai số<br />
thô bạo<br />
<br />
-Đào tạo nhân sự về quy<br />
trình trả kết quả xét nghiệm<br />
<br />
Sai số<br />
thô bạo<br />
<br />
-Tổ chức lại phòng xét<br />
nghiệm<br />
<br />
Sai số<br />
hệ thống<br />
<br />
Được đánh giá thông qua độ chệch (Bias–D)<br />
Sai số hệ thống xãy ra do thiết bị không<br />
chính xác, phương pháp xét nghiệm không đặc<br />
hiệu, thuốc thử kém chất lượng và một số yếu tố<br />
<br />
Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013<br />
<br />
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014<br />
tác động khác như nguồn nước, dòng điện, nhiệt<br />
độ…<br />
Sai số hệ thống có thể khắc phục được nếu<br />
kiểm soát được các nguyên nhân trên.<br />
<br />
Sai số toàn bộ<br />
Sai số toàn bộ = Sai số ngẫu nhiên + Sai số hệ<br />
thống<br />
<br />
ĐỐI TƯỢNG-PHƯƠNGPHÁP NGHIÊNCỨU<br />
<br />
Nghiên cứu Y học<br />
<br />
Đối tượng nghiên cứu<br />
Máy phân tích huyết học tự động Sysmex XT<br />
Series và máy đông máu tự động Behnk<br />
Elektronik Thrombolyzer.<br />
<br />
Tiêu chuẩn chọn mẫu<br />
Tất cả 24 mẫu công thức máu và 24 mẫu<br />
đông máu tham gia ngoại kiểm tra từ tháng<br />
01/2011 đến tháng 12/ 2012.<br />
<br />
Thiết kế nghiên cứu<br />
Cắt ngang mô tả<br />
<br />
Thời gian thực hiện: theo lịch của trung tâm kiểm chuẩn 1 lần/tháng<br />
Sơ đồ thực hiện<br />
TRUNG TÂM KIỂM<br />
CHUẨN<br />
(phân tích kết quả)<br />
<br />
MẪU THỬ<br />
<br />
PHÒNG XÉT NGHIỆM<br />
HUYẾT HỌC<br />
<br />
CÔNG THỨC<br />
MÁU SYSMEX<br />
XT SERIES<br />
<br />
QUẢN LÝ<br />
CHẤT LƯỢNG<br />
<br />
ĐÔNG MÁU<br />
Behnk Elektronik<br />
Thrombolyzer<br />
<br />
KẾT QUẢ<br />
<br />
Đánh giá – hành động<br />
Tiêu chuẩn đánh giá kết quả<br />
Dựa vào chỉ số độ lệch chuẩn: Standard<br />
Deviation Index (SDI = z-score)<br />
<br />
Ngoài ra kết quả không chấp nhận khi có<br />
dấu hiệu sai số hệ thống như:<br />
Có 4 kết quả liên tục vượt ± 1S<br />
Có 2 kết quả liên tục vượt ± 3S<br />
<br />
- І z-core І ≥ 3,0: Kết quả không thể chấp<br />
nhận<br />
<br />
Có 9 kết quả liên tục nằm cùng bên của<br />
đường trung bình<br />
<br />
- 2,0 ≤ І z-core І < 3,0: Kết quả cảnh báo, cần<br />
chú ý theo dõi<br />
<br />
Có 6 kết quả liên tục tăng dần hoặc giảm dần<br />
<br />
- І z-core І < 2,0 : Kết quả chấp nhận<br />
<br />
Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013<br />
<br />
127<br />
<br />
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014<br />
<br />
Nghiên cứu Y học<br />
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN<br />
<br />
Kết quả ngoại kiểm tra công thức máu<br />
01/2011-12/2012:<br />
<br />
Nhận xét: Kết quả các thông số của công<br />
thức máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu<br />
chiếm 96% trong năm 2011, và 100% trong<br />
năm 2012.<br />
<br />
Bảng 1: Kết quả ngoại kiểm của công thức máu<br />
(n=240)<br />
Đạt<br />
Không đạt<br />
<br />
2011 (n=120)<br />
115(96%)<br />
5(4%)<br />
<br />
2012 (n=120) 2 năm (n=240)<br />
120(100%)<br />
235(98%)<br />
0(0%)<br />
5(2%)<br />
<br />
Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học RBC,Hb, HCT trên máy SYSMEX XT Series<br />
Nguyên nhân sai số được kiểm soát là do lỗi ở<br />
Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học<br />
hệ thống phân tích dòng hồng cầu.Vì ngoài giá<br />
qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn<br />
trị HCT tăng, ở lần thử thứ 6 MCV cũng tăng<br />
cho phép [± 2SDI]. Tuy nhiên riêng ở lần thử<br />
và MCHC thì giảm, sự sai số có liên quan giữa<br />
thứ 6 thông số HCT có giá trị chỉ số độ lệch<br />
các thông số này.<br />
chuẩn là 3.8 vượt khỏi giới hạn cho phép.<br />
<br />
Biểu đồ 2: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV trên máy SYSMEX XT<br />
Series<br />
<br />
128<br />
<br />
Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013<br />
<br />
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
