Ethambutol hydroclorid là 2,2’-(ethylendiimino)bis[(2S)-butan-1-ol]dihydroclorid, phải chứa từ 97,0 đến 101,0% C10H24N2O2 2HCl, tính theo chế phẩm đã làm khô.
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: ETHAMBUTOL HYDROCLORID
- ETHAMBUTOL HYDROCLORID
Ethambutoli hydrochloridum
· 2 HCl
C10H24N2O2 .2HCl P.t.l: 277,2
Ethambutol hydroclorid là 2,2’-(ethylendiimino)bis[(2S)-butan-1-ol]dihydroclorid,
phải chứa từ 97,0 đến 101,0% C10H24N2O2 2HCl, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột kết tinh màu trắng. Dễ tan trong nước, tan trong ethanol 96%.
Nhiệt độ nóng chảy khoảng 202 oC.
Định tính
Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
1
- Nhóm 1: A, D.
Nhóm 2: B, C, D.
A. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩ m phải phù hợp với phổ hồng ngoại
của ethambutol hydroclorid chuẩn (ĐC).
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng ở phần thử 2-aminobutanol, vết chính trên sắc
ký đồ của dung dịch thử (2) phải phù hợp với vết chính của dung dịch đối chiếu
(2) về vị trí, màu sắc và kích thước.
C. Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 10 ml nước, thêm 0,2 ml dung dịch đồng (II)
sulfat 12,5% (TT). Thêm 0,5 ml dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT), dung dịch có
màu xanh da trời.
D. Chế phẩm cho phản ứng định tính (A) của ion clorid (phụ lục 8.1).
pH
Hòa tan 0,2 g chế phẩm trong 10 ml nước không có carbon dioxyd (TT), pH của
dung dịch thu được phải từ 3,7 đến 4,0 (Phụ lục 6.2)
2
- 2-Aminobutanol
Không được quá 1,0%.
Xác định bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4 ).
Bản mỏng: Silica gel G (TT).
Dung môi khai triển: Amoniac - nước - methanol (10 : 15 : 75).
Dung dịch thử (1): Hòa tan 0,50 g chế phẩm trong vừa đủ 10 ml methanol (TT).
Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 ml dung dịch thử (1) thành 10 ml với methanol
(TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 50 mg 2-aminobutanol (TT) trong 10 ml
methanol (TT). Pha loãng 1 ml dung dịch thu được thành 10 ml với methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 50 mg ethambutol hydroclorid chuẩn (ĐC) trong
10 ml methanol (TT).
Cách tiến hành:
3
- Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl mỗi dung dịch. Triển khai sắc ký cho đến khi
dung môi đi được khoảng 15 cm. Làm khô bản mỏng ngoài không khí, sấy bản
mỏng ở 110 C trong 10 phút. Để nguội, phun lên bản mỏng dung dịch ninhydrin
(TT), sấy bản mỏng ở 110 C trong 5 phút. Trên sắc ký đồ dung dịch thử, vết
tương ứng với 2-aminobutanol không được đậm màu hơn vết thu được từ dung
dịch đối chiếu (1).
Kim loại nặng
Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8)
Lấy 2,0 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp 3. Dùng 2 ml dung dịch chì
mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.6)
(0,500 g; 100 – 105 C; 3 giờ).
Tro sulfat
4
- Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 1).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong 20 ml acid acetic khan (TT), thêm 5 ml dung dịch
thuỷ ngân (II) acetat (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 M (CĐ)
với chỉ thị là dung dịch tím tinh thể (TT) (Phụ lục 10.6).
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 M (CĐ) tương đương với 13,86 mg C10H24N2O2
.2HCl.
Bảo quản
Trong bao bì kín.
Loại thuốc
Thuốc chống lao.
5
- Chế phẩm
Viên nén.
6
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
