intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:22

Thêm vào BST
Báo xấu
28
lượt xem 2
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu trình bày các nội dung chính sau: Tiêu chuẩn chọn lọc bệnh nhân tăng huyết áp; Đơn trị liệu thuốc tăng huyết áp.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu

  1. Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu 5-2017 TS. BS. Viên Văn Đoan, Bệnh viện Bạch Mai PGS.TS.BS. Phạm Nguyễn Vinh, Bệnh viện Tim Tâm Đức PGS. TS.BS. Hoàng Quốc Hòa, ThS.BS. Nguyễn Hoàng Hải,Bệnh viện Nhân Dân Gia Định PGS. TS.BS. Vũ Thị Thanh Huyền, Bệnh viện Lão Khoa Trung ương BS.CKII. Nguyễn Văn Bé Hai, Bệnh viện Thống nhất
  2. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Mục tiêu nghiên cứu 1. Tính an toàn: 2. Tính hiệu quả: - Giảm huyết áp - Giảm LDL-C
  3. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Phương pháp nghiên cứu •Nghiên cứu pha III, chia ngẫu nhiên, nhãn mở •Đa trung tâm •Thời gian cho mỗi bệnh nhân trong nghiên cứu 12 tuần.
  4. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tiêu chuẩn chọn lọc Bệnh nhân tăng huyết áp •THA đã điều trị đơn trị liệu chưa đạt HA mục tiêu. (140 mmHg ≤ SBP < 160 mg/dL •Rối loạn lipid/máu chưa hoặc đã uống statin < 3 tháng ( đã hoặc chưa đạt LDL-c mục tiêu (100 mg/dL (2,6mmol/L) ≤ LDL-C ≤ 190 mg/dL (4,9mmol/L)
  5. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Thuốc nghiên cứu Thuốc đối chiếu (liều kết hợp cố định của viên rời Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril): • atorvastatin 10 mg, •10/5/5 mg, • atorvastatin 20 mg, • 20/5/5 mg, • amlodipine 5 mg, • 20/5/10 mg; • perindopril 5 mg
  6. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Thiết kế nghiên cứu
  7. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg ĐẶC ĐIỂM NHÓM NGHIÊN CỨU •Độ tuổi từ ≥18 đến < 65 với phân bố giới tính tương tự nhau ở tất cả các nhóm. •Tăng huyết áp chưa đạt được huyết áp mục tiêu với đơn trị liệu thuốc tăng huyết áp trước đó trong ít nhất một tháng • Những bệnh nhân này cũng có tăng LDL-C hoặc đang điều trị statin.
  8. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg ĐẶC ĐIỂM NHÓM NGHIÊN CỨU • 130bệnh nhân được sàng lọc từ 152 bệnh nhân, được chia ngẫu nhiên: - 67 bệnh nhân được phân vào nhóm FC 10+5+5 - 63 bệnh nhân được phân vào nhóm FC 20+5+5. •117 bệnh nhân được nhận thuốc kết hợp liều cố định (FDC), • 115 bệnh nhân thực hiện phân tích ITT •107 bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu • 98 bệnh nhân được thực hiện phân tích PP..
  9. PHÂN BỐ BỆNH NHÂN VÀ NHÓM PHÂN TÍCH
  10. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tiêu chí đánh giá Tính an toàn : là số lượng và tỷ lệ bệnh nhân có tác dụng không mong muốn với liều 10/5/5 mg hoặc 20/5/5 mg hoặc 20/5/10 mg. Tính hiệu quả : •Tỉ lệ các bệnh nhân duy trì huyết áp < 140/90 mmHg khi thay thế các viên rời (dùng đồng thời của perindopril, amlodipine và atorvastatin ở mức liều 10/5/5 mg hoặc 20/5/5 mg) •Tỷ lệ đạt HA mục tiêu ( ở nhóm bênh nhân chưa đạt được HA mục tiêu trước đó) • Mức thay đổi huyết áp . •Tỉ lệ bệnh nhân duy trì hoặc đạt được mức LDL-C mục tiêu (< 100mg/dL) •Tỷ lệ và lượng thay đổi LDL-C /huyết thanh.
  11. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Đo lường tính hiệu quả - Thay đổi của huyết áp ( tâm thu và huyết áp tâm trương ) ở Tuần 12 đối với những bệnh nhân dùng cùng một mức liều Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril - Tỷ lệ bệnh nhân, đạt được huyết áp mục tiêu (< 140/90 mmHg) sau 4 hoặc 8 tuần trị liệu FDC ở mức liều 20/5/10 mg. ở bệnh nhân chưa kiểm soát được HA khi điều trị bằng kết hợp các viên rời/Kết hợp Cố định của Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril 10/5/5 mg hoặc 20/5/5 mg, - Tỷ lệ bệnh nhân duy trì hoặc đạt được mức LDL-C mục tiêu (< 100mg/dL) - Tỷ lệ thay đổi của LDL-C ở Tuần 12 đối với những bệnh nhân dùng cùng một mức liều Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril -Thay đổi nồng độ LDL-C từ mức ban đầu (Tuần 0) đến Tuần 12 đối với những bệnh nhân dùng cùng một mức liều Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril
  12. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
  13. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg 13 TRIVERAM VIETNAM: Efficacy Results Primary endpoint: Percentage of Patients who achieved Blood Pressure Target after 8 Weeks of Fixed Dose Combination Treatment (at Week 12 Visit) in Efficacy Analysis Treatment Groups - Group 1 and Group 2 Percentage of Patients who achieved BP Target (BP
  14. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg 14 TRIVERAM VIETNAM: Efficacy Results Secondary endpoint: Change in SBP at Week 12 from Baseline in Efficacy Analysis Treatment Groups - Group 1 and Group 2 Group 1: Patients having 10+5+5 mg in 4 weeks then 10/5/5 mg in 8 weeks Group 2: Patients having 20+5+5 mg in 4 weeks then 20/5/5 mg in 8 weeks
  15. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg 15 TRIVERAM VIETNAM: Efficacy Results Secondary endpoint: Change in DBP at Week 12 from Baseline in Efficacy Analysis Treatment Groups - Group 1 and Group 2 Diastolic Blood Pressure (mmHg) Change From Baseline Population Group* Statistic Baseline[1] Week 12 (Week 12 - Baseline) ITT Group 1 (N=44) n (Missing)[2] 44 (0) 40 (4) 40 (4) Mean (SD) 87.97 (7.6) 75.43 (7.0) -12.39 (9.5) Median 89.0 75.5 -11.5 (Min, Max) (69.5, 99.5) (58.5, 87.0) (-35.5, 13.0) (Q1, Q3) (82.5, 94.5) (72.0, 80.0) (-17.8, -8.0) Group 2 (N=44) n (Missing)[2] 44 (0) 42 (2) 42 (2) Mean (SD) 87.59 (7.1) 77.24 (8.1) -9.95 (8.9) Median 88.5 77.5 -8.3 (Min, Max) (71.5, 99.0) (61.0, 91.0) (-31.5, 3.0) (Q1, Q3) (82.0, 93.5) (71.5, 83.5) (-16.5, -4.0) PP Group 1 (N=33) n (Missing)[2] 33 (0) 33 (0) 33 (0) Mean (SD) 86.98 (8.2) 75.30 (7.0) -11.68 (10.0) Median 87.5 75.5 -11.5 (Min, Max) (69.5, 99.5) (58.5, 87.0) (-35.5, 13.0) (Q1, Q3) (82.5, 94.0) (72.5, 80.0) (-16.0, -7.5) Group 2 (N=41) n (Missing)[2] 41 (0) 41 (0) 41 (0) Mean (SD) 87.02 (7.0) 77.01 (8.0) -10.01 (9.0) Median 88.0 77.5 -8.5 (Min, Max) (71.5, 99.0) (61.0, 91.0) (-31.5, 3.0) (Q1, Q3) (81.5, 92.0) (71.5, 83.0) (-16.5, -4.0) Group 1: Patients having 10+5+5 mg in 4 weeks then 10/5/5 mg in 8 weeks Group 2: Patients having 20+5+5 mg in 4 weeks then 20/5/5 mg in 8 weeks
  16. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg 16 TRIVERAM VIETNAM: Efficacy Results Secondary endpoint: Percentage of Patients who achieved Blood Pressure Target after 8 Weeks of FDC Treatment (at Week 12 Visit) by Efficacy Analysis Treatment Groups [UpTitration effect] Percentage of Patients who achieved Blood Pressure Target (BP
  17. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg 17 TRIVERAM VIETNAM: Efficacy Results Secondary endpoint: Absolute change in LDL-c at Week 12 from Baseline in Efficacy Analysis Treatment Groups - Group 1 and Group 2 Low Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dL) Absolute Change From Baseline (Week 12 - Population Group* Statistic Baseline[1] Week 12 Baseline) ITT Group 1 (N=44) n (Missing)[2] 44 (0) 40 (4) 40 (4) Mean (SD) 126.76 (26.2) 87.11 (20.0) -39.33 (31.1) Median 123.5 88.8 -44.8 (Min, Max) (65.6, 184.9) (46.3, 128.5) (-106.5, 28.2) (Q1, Q3) (115.6, 145.5) (73.3, 99.3) (-59.3, -23.9) Group 2 (N=44) n (Missing)[2] 44 (0) 42 (2) 42 (2) Mean (SD) 126.65 (30.2) 81.75 (32.6) -45.80 (37.1) Median 128.3 77.6 -59.6 (Min, Max) (53.7, 178.7) (30.9, 191.1) (-93.0, 60.6) (Q1, Q3) (108.7, 150.2) (60.2, 89.6) (-69.5, -18.9) PP Group 1 (N=33) n (Missing)[2] 33 (0) 33 (0) 33 (0) Mean (SD) 124.13 (27.3) 85.36 (20.4) -38.77 (33.0) Median 120.4 87.2 -43.6 (Min, Max) (65.6, 179.9) (46.3, 128.5) (-106.5, 28.2) (Q1, Q3) (100.4, 144.8) (73.3, 97.7) (-60.6, -23.2) Group 2 (N=41) n (Missing)[2] 41 (0) 41 (0) 41 (0) Mean (SD) 128.22 (30.2) 81.58 (33.0) -46.64 (37.2) Median 129.7 77.2 -59.8 (Min, Max) (53.7, 178.7) (30.9, 191.1) (-93.0, 60.6) Group 1: Patients having 10+5+5 mg in 4 weeks then 10/5/5 mg in 8 weeks (Q1, Q3) (110.4, 150.5) (60.2, 89.6) (-69.5, -23.5) Group 2: Patients having 20+5+5 mg in 4 weeks then 20/5/5 mg in 8 weeks Có một mức giảm của cholesterol toàn phần trong tất cả các nhóm từ thời điểm Ban đầu tới Tuần 12. Sự tăng HDL-C được quan sát thấy trong tất cả các nhóm ngoại trừ Nhóm 1 và 5. Có một sự giảm biến thiên triglyceride từ thời điểm ban đầu tới Tuần 12, với biên độ lớn nhất là ở nhóm sử dụng Atorvastatin 20 mg.
  18. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg KẾT QUẢ VỀ TÍNH AN TOÀN 1. 32 Tác dụng không mong muốn xuất hiện sau dùng thuốc (TEAE: Treatment Emergent Adverse Event) 2. 2 tác dụng không mong muốn cần báo cáo ngay lập tức (ERIN: Event Requiring Immediate Notification) là quá liều được báo cáo ở 27 (20,8%) 3. Tần suất và tỉ lệ của TEAE thì tương tự nhau ở hai nhóm SSFC 10+5+5 mg và SSFC 20+5+5 mg: (Tương ứng với 7 TEAE và 2 ERIN ở 8 bệnh nhân (11,9%) so với 8 TEAE ở 7 bệnh nhân (11,1%).
  19. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg KẾT QUẢ VỀ TÍNH AN TOÀN 17 TEAE được báo cáo ở tất cả các nhóm bao gồm: 4 trong nhóm SSFDC 10/5/5 mg (Tuần 4-Tuần 12), 7 trong nhóm SSFDC 20/5/5 mg (Tuần 4-Tuần 12), 4 trong nhóm FDC 20/5/10 mg (Tuần 4-Tuần 12) và 2 trong nhóm SSFDC 10/5/5 mg chuyển qua 20/5/10 mg (Tuần 4-Tuần 12). Không có trường hợp nào được báo cáo trong nhóm SSFDC 20/5/5 mg sau đó chuyển qua 20/5/10 mg (Tuần 4-Tuần 12). Tần suất TEAE thường gặp nhất là: • ho ( 3 ), • viêm thanh quản (2 ) • tăng ALT (2 ). Tất cả các TEAE đều được ghi nhận là mức độ 1 (nhẹ) hoặc mức độ 2 (trung bình).
  20. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg KẾT QUẢ VỀ TÍNH AN TOÀN Trong 32 TEAE, có 19 tác dụng không mong muốn được đánh giá là có liên quan tới thuốc bao gồm: + 9 TEAE được báo cáo trong nhóm SSFC + 10 TEAE được báo cáo trong nhóm SSFDC. Có 11 TEAE dẫn đến bệnh nhân ngừng nghiên cứu với - 7 TEAE trong nhóm SSFC - 4 TEAE trong nhóm SSFDC. - Xét nghiệm: 2 trường hợp tăng ALT tại Tuần 4 và 8 là những tác dụng không mong muốnđược xem như có liên quan và dẫn đến bệnh nhân ngưng nghiên cứu. Không có bất cứ thay đổi xét nghiệm nào khác dẫn đến bệnh nhân ngưng nghiên cứu sớm. - Những đánh giá tính an toàn khác Không có thay đổi có ý nghĩa lâm sàng nào về khám thực thể, dấu hiệu sinh tồn và ECG.
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2